Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyohjattu ennustaminen ja kallon sädehoidon optimointi EGFR-TKI-hoidetuilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on perusasennossa aivometastaasseja

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University

Tekoälyohjattu ennuste ja kallon sädehoidon optimointi ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-TKI-käsitellyssä EGFR-mutantissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on perustason aivometastaaseja: monikeskus, havainnointitutkimus

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on syväoppimisen avulla poimia aivoleesioiden ja primaaristen keuhkovaurioiden kuvantamispiirteitä NSCLC-potilailla, joilla on aivometastaasseja, sekä yleisiä kliiniset patologisia parametreja, joita käytetään monimuotoisen mallin rakentamiseen, joka voi ennustaa hoidon tarkasti. Kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon tehokkuus ja selviytyminen sekä mallin käyttö auttamaan korkean riskin populaatioiden seulonnassa, jotka soveltuvat alkupään kallon sädehoitoon.

Osallistujat, jotka saavat kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseemme ja keräämme heidän säännöllisen kontrastitehosteisen rintakehän TT:n ja aivojen varjoainetutkimuksen mallin rakentamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhengfei Zhu
  • Puhelinnumero: +86-18017312901
  • Sähköposti: fuscczzf@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat kerätään kaikkialta Kiinasta, ja niillä diagnosoidaan EGFR-mutantti NSCLC, jolla on aivoetastaasseja.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • kliininen vaihe IV (AJCC, 8. painos, 2017);
  • EGFR-herkät mutaatiot: EGFR L858R, EGFR-eksonin 19 deleetio;
  • ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  • KPS-pisteet≥70;
  • aivometastaasit diagnoosin yhteydessä;
  • täydellinen systeeminen kuvantaminen (mukaan lukien aivojen MRI) ennen kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa;
  • sai tavanomaista kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa (monoterapiaa tai yhdistettynä aivojen sädehoitoon);
  • halukas yhteistyöhön kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeisessä seurannassa;
  • potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useat primaariset tai metastaattiset kasvaimet (paitsi varhainen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, jota on hoidettu radikaalisti ilman uusiutumista tai etenemistä yli 5 vuoteen);
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan olleet ehdokkaita aivojen magneettikuvaukseen;
  • EGFR-herkät mutaatiot olivat negatiivisia tai EGFR-mutaatiostatusta ei havaittu.
  • Hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai aiemmat mielenterveyshäiriöt, joiden tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai vaikuttavan potilaan hoitomyöntyvyyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AI-mallien rakentaminen (retrospektiivinen kohortti)
Lääke: kolmannen sukupolven EGFR TKI:t (almonertinibi/furmonertinibi/osimertinibi)
EGFR-mutaation saaneet NSCLC-potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saisivat ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa (monoterapiaa tai yhdistettynä alkuvaiheen kallon sädehoitoon)
AI-mallien validointi (potentiaalinen kohortti)
Lääke: kolmannen sukupolven EGFR TKI:t (almonertinibi/furmonertinibi/osimertinibi)
EGFR-mutaation saaneet NSCLC-potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saisivat ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa (monoterapiaa tai yhdistettynä alkuvaiheen kallon sädehoitoon)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Potilaiden, jotka ovat vielä elossa analyysihetkellä, viimeistä yhteydenottopäivää käytetään katkaisupäivänä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon jälkeen, arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
1 vuosi
Intrakraniaalinen objektiivinen vastenopeus (iORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus analyysipopulaatiosta, joiden aivovauriot saavuttavat CR:n tai PR:n, arvioituna muokatun RECIST 1.1 -kriteerin mukaisesti.
1 vuosi
Intrakraniaalinen etenemisvapaa selviytyminen (iPFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta kallonsisäisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin. Jos potilailla on kallon ulkopuolinen sairaus etenemässä (ilman kallonsisäistä sairauden etenemistä), katkaisupäivämäärä oli päivämäärä, jolloin kallon ulkopuolinen sairaus eteni ensimmäisen kerran. Potilaiden, jotka eivät ole edenneet analyysihetkellä, viimeistä yhteydenottopäivää käytetään katkaisupäivänä.
1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, jotka ovat vielä elossa analyysihetkellä, viimeistä yhteydenottopäivää käytetään katkaisupäivänä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM-AI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC (edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)

Kliiniset tutkimukset kolmannen sukupolven EGFR TKI:t (almonertinibi/furmonertinibi/osimertinibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa