Ofatumumabin pysyvyys ja tarttuvuus todellisessa maailmassa verrattuna itse ruiskeisiin ja suun kautta annettaviin DMT-lääkkeisiin multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa hyödynnettiin IQVIA PharMetrics® Plus -vaatimustietokantaa 1.8.2019–31.5.2022.
Tietokanta koostuu täysin tuomituista (eli terveyssuunnitelman mukaan maksetuista) lääketieteellisistä ja apteekkivaatimuksista, ja se edustaa kaupallisesti vakuutettua Yhdysvaltojen väestöä. Aikuiset, joita hoidetaan ofatumumabilla (OMB), suun sairautta modifioivilla hoidoilla (DMT) (dimetyylifumaraatti, diroksimelifumaraatti, monometyylifumaraatti, fingolimodi, siponimodi, otsanimodilla, ponesimodilla, teriflunomidilla, kladribiinilla) tai alustalla itseinjektoitavilla DMT-valmisteilla (, interglatiferra-asetonaatilla) -1a, peginterferoni beeta-1a, interferoni beeta-1b) tunnistettiin 1. elokuuta 2020 ja 30. marraskuuta 2021 välisenä aikana. Indeksipäivämääränä toimi ensimmäisen tapauksen DMT (OMB, suullinen DMT tai injektoitava DMT) päivämäärä tunnistusikkunan aikana. Perusjakso oli 12 kuukautta ennen indeksipäivää ja seurantajakso vähintään 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen. Potilaat, joita hoidettiin OMB:llä, valittiin ensin näytteen koon maksimoimiseksi, ja näille potilaille annettiin oraalinen tai injektoitava DMT lähtötilanteessa. Potilaat, jotka eivät käyttäneet OMB:tä tunnistusjakson aikana, luokiteltiin oraaliseen DMT:hen tai alustaan itseinjektoitavaan DMT-kohorttiin tunnistusjakson aikana havaitun ensimmäisen DMT-tapahtuman perusteella. Tässä tutkimuksessa alustan itseinjektoitavia DMT:itä kutsuttiin "itseruiskutettaviksi DMT:iksi".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi vaatimus ofatumumabista, vasta aloitetusta oraalisesta DMT:stä (dimetyylifumaraatti, fingolimodi, teriflunomidi, kladribiini, siponimodi, otsanimodi, diroksimelifumaraatti, monometyylifumaraatti, ponesimodi) tai äskettäin aloitetusta itseinjektoitavasta DMT:stä, asettiramerabMT interferoni beeta-1a, peginterferoni beeta-1a, interferoni beeta-1b) esiintyy indeksiikkunan aikana.
- Potilaat, joilla on vähintään 12 kuukautta ennen indeksiä jatkuvaa rekisteröintiä [CE] ja joilla on lääketieteellisiä ja apteekkietuja.
- Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukautta indeksin jälkeistä CE:tä ja joilla on lääketieteellisiä ja apteekkietuja.
- Potilaat, joilla on vähintään 2 ei-liitännäistä avohoitovaatimusta (vähintään 30 päivän välein), joilla on MS-diagnoosikoodi (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. tarkistus, kliininen modifikaatio [ICD-10-CM] koodi: G35) missä tahansa asennossa tai 1 tai useampi potilashakemus, joissa MS-diagnoosi on ensimmäisellä paikalla esiindeksijaksolla.
- Ei tietojen laatuongelmia (määritelty puuttuvaksi iän tai sukupuolen mukaan).
- Kahden DMT:n saaminen samana päivänä oli hyvin harvinaista MS-potilailla kliinikon syötteitä kohden, mutta jos näin tapahtui, kyseiset potilaat jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ofatumumabi ja itseinjektoitava DMT-kohortti
Aikuiset MS-potilaat, joilla on äskettäin ofatumumabi tai muut itseinjektoitavat DMT:t.
|
|
Ofatumumabi ja oraalinen DMT-kohortti
MS-tautia sairastavat aikuispotilaat, jotka ovat juuri aloittaneet OMB:n tai suun kautta otettavan DMT:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttävät jatkuvasti ofatumumabia ja itseinjektoivia sairautta modifioivia hoitoja (DMT)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Pysyvyys määriteltiin, kun hoidon keskeyttämisestä ei ollut näyttöä seurantajakson aikana.
Itseinjektoitavat DMT:t olivat daklitsumabi, glatirameeriasetaatti, interferoni beeta-1a, peginterferoni beeta-1a ja interferoni beeta-1b.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ofatumumabia ja suun sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) jatkuvasti käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Pysyvyys määriteltiin, kun hoidon keskeyttämisestä ei ollut näyttöä seurantajakson aikana.
Suun kautta otettavat DMT:t sisälsivät dimetyylifumaraattia, diroksimeelifumaraattia, monometyylifumaraattia, fingolimodia, siponimodia, otsanimodia, ponesimodia, teriflunomidia ja kladribiinia.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Ofatumumabiin ja suun kautta otettavaan DMT:hen sitoutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Sitoutuminen perustui hoitopäivien osuuteen (PDC), joka laskettiin päivien lukumääränä, jolloin lääke oli käsillä, jaettuna seurantajakson päivien kokonaismäärällä.
Suun kautta otettavat DMT:t sisälsivät dimetyylifumaraattia, diroksimeelifumaraattia, monometyylifumaraattia, fingolimodia, siponimodia, otsanimodia, ponesimodia, teriflunomidia ja kladribiinia.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GUS31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat