Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meldoniumin turvallisuus ja alustava teho potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä ja hoitoon liittyvä väsymys

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kidney Cancer Research Bureau

Vaiheen 1/2 tutkimus meldoniumin turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä ja hoitoon liittyvä väsymys.

Väsymys on yleinen haittatapahtuma, joka liittyy systeemiseen hoitoon, jossa käytetään tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI). Meldonium, rasvahappojen hapettumisen estäjä, muuttaa karnitiinin reittiä, joka on rasva-aineenvaihdunnalle kriittinen ravintoaine. Maailman antidopingtoimisto WADA on luokitellut meldoniumin kielletyksi aineeksi, koska urheilijat käyttävät sitä dokumentoidusti fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan meldoniumin turvallisuutta ja alustavaa tehoa hoitoon liittyvässä väsymyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys on yleinen syövän oire ja yleisin tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon haittatapahtuma. Esimerkiksi vaiheen 2 satunnaistetussa tutkimuksessa 59 % potilaista, joilla oli metastasoitunut munuaissyöpä, koki minkäänlaista väsymystä lenvatinibin ja everolimuusin yhdistelmähoidon aikana. 14 prosentilla potilaista oli asteen 3 väsymys tai voimattomuus. Väsymys oli myös yleisimmin raportoitu hoitoon liittyvä haittatapahtuma potilailla, joilla oli ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (30 %) ja pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä (60 %), joita hoidettiin lenvatinibilla. Lisäksi väsymys on yksi yleisimmistä tarkistuspisteestäjien antamiseen liittyvistä haittatapahtumista. Väsymys oli 55 % potilaista, joilla oli kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidettiin pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmällä.

Meldonium on rasvahappojen hapettumisen estäjä, ja sitä käytetään nykyään pääasiassa sydänsairauksiin, kuten angina pectoris, sydänkohtaukseen, sydämen vajaatoimintaan ja muihin. Yhdiste toimii muuttamalla karnitiinin, rasva-aineenvaihduntaan osallistuvan ravintoaineen, reittejä. Meldonium sai suurimman mainetta urheilussa. Maailman antidopingtoimisto WADA lisäsi meldoniumin kiellettyjen aineiden luetteloonsa vuonna 2016, koska urheilijat ovat käyttäneet sitä suorituskyvyn parantamiseksi. Ennaltaehkäisevän dopingtutkimuksen keskus ja Euroopan kehittyvien dopingaineiden seurantakeskus osoittivat, että mildronaatti lisää urheilijoiden kestävyyttä, parantaa kuntoutusta harjoituksen jälkeen, suojaa stressiä vastaan ​​ja tehostaa keskushermoston toimintojen aktivoitumista. Näiden tietojen perusteella meldonium voi olla mahdollinen vaihtoehto kohdistetulla tai välittömällä hoidolla uupumuspotilailla. Lisäksi yhdiste voisi vähentää TKI:iden verisuonihaittatapahtumien määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • metastaattinen munuaissolusyöpä
  • mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
  • systeeminen terapia kohdistetulla tai immunologisella hoidolla
  • kaikenlainen väsymys, joka liittyy kohdennettuun tai immuunihoitoon
  • ECOG PS <2
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hoito väsymykseen
  • Kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Anemia
  • Raskaana tai imettävänä
  • Paikalliset ja/tai systeemiset infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai COVID-19:ää 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Muu pahanlaatuinen kasvain
  • Aivojen metastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ensilinjan TKI-hoito, meldonium 500 mg
meldonium 500 mg suun kautta päivittäin kuuden viikon ajan.
500 mg (haara A) tai 1 000 mg (haarat B ja C) suun kautta päivittäin, viikot 1-6
Kokeellinen: Käsivarsi B: Toisen linjan TKI-hoito, meldonium 1000 mg
meldonium 1000 mg suun kautta päivittäin kuuden viikon ajan.
500 mg (haara A) tai 1 000 mg (haarat B ja C) suun kautta päivittäin, viikot 1-6
Kokeellinen: Käsivarsi C: Ensilinjan IO-TKI-hoito, meldonium 1000 mg
meldonium 1000 mg suun kautta päivittäin kuuden viikon ajan.
500 mg (haara A) tai 1 000 mg (haarat B ja C) suun kautta päivittäin, viikot 1-6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Meldoniumiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Väsymistasojen muutokset FACIT-väsymisasteikon perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
Väsymistasojen muutokset mitattuna kuuden viikon kuluttua FACIT-väsymysasteikolla (versio 4).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän vastaisen systeemisen hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Haitallisten tapahtumien määrä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Syövän vastaisen hoidon keskeyttämisnopeus ja/tai lääkkeen annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Syövän vastaisen hoidon keskeyttämisnopeus ja/tai lääkkeen annoksen pienentäminen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Verenpainetaudin määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Verenpainetaudin esiintyvyys kohdistetun hoidon haittatapahtumana
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset meldonium

Tilaa