Probiootti parantaa aikuisten allergista nuhaa ja muokkaa suoliston mikrobiota
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Weizmannia Coagulans BC99:n tehokkuus allergisen nuhan lievittämisessä aikuisilla ja sen vaikutus suoliston mikrobiotaan.
Weizmannia coagulans BC99:n kliinisen tehon arvioiminen allergisen nuhan oireiden lievittämisessä, suoliston mikrobiston parantamisessa ja haittavaikutusten vähentämisessä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti ja kirjallisesti tietoinen suostumuslomake, jossa suostut osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen tutkimuspöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
- Ikä 18–65 vuotta;
- Täytä allergisen nuhan diagnostiset kriteerit, jotka on määritetty "Kiinalaisissa ohjeissa allergisen nuhan diagnosoimiseksi ja hoidolle (2022 tarkistettu painos)";
- Oireet: Kahden tai useamman oireen esiintyminen, kuten aivastelu, vetinen nuha, nenän kutina ja nenän tukkoisuus, ja päivittäiset oireet kestävät tai kertyvät yli 1 tunnin ajan, joihin voi liittyä silmien kutinaa, kyyneleitä ja silmien punoitusta ja punoitusta. muut silmäoireet;
- Oireet: Vaalea ja turvonnut nenän limakalvo, johon voi liittyä vetisiä eritteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suoliston mikrobiotaan vaikuttavien lääkkeiden (mukaan lukien mikrobilääkkeet, probiootit, suolen limakalvoa suojaavat aineet, perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet jne.) käyttö yli 1 viikon ajan 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on rinnakkainen keuhkotuberkuloosi;
- Potilaat, joilla on rinnakkainen allerginen astma;
- Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja tai nenän väliseinän vakava poikkeama;
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
- Henkilöt, joilla on synnynnäisiä geneettisiä sairauksia tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia;
- Probioottien tai prebioottien säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
- Potilaat, joilla on vaikeita maha-suolikanavan sairauksia (mukaan lukien vaikea ripuli, tulehdukselliset suolistosairaudet jne.);
- Henkilöt, joilla on metabolinen oireyhtymä (mukaan lukien liikalihavuus, dyslipidemia, verenpainetauti, diabetes jne.);
- Potilaat, joilla on sinuiitti, välikorvatulehdus tai hengitystieinfektio;
- Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen probioottien komponenteille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai lähitulevaisuudessa raskaaksi tulemista suunnittelevat;
- Ne, jotka keskeyttävät testinäytteen ottamisen tai ottavat muita lääkkeitä puolivälissä, mikä tekee mahdottomaksi määrittää tehoa tai joiden tiedot ovat puutteellisia;
- Testitoimintoa vastaavien tuotteiden viimeaikainen käyttö, mikä vaikuttaa tulosten arviointiin;
- Osallistujat, jotka eivät voi osallistua kokeeseen omista syistään;
- Muut osallistujat, jotka tutkija piti kelpaamattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probioottiset pehmeät karkit, jotka sisältävät Weizmannia coagulansia BC99, 10 miljardia CFU/kpl, pureskella suoraan, 2 kpl päivässä. Varastointitapa: Säilytä valolta suojassa, sulje tiiviisti ja säilytä viileässä, kuivassa paikassa. |
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 8 viikkoa, ja jokainen potilas tekee kolme käyntiä viikoilla 1, 4 ja 8.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kummit ilman Weizmannia coagulansia BC99, pureskella suoraan, 2 kpl päivässä. Varastointitapa: Säilytä valolta suojassa, sulje tiiviisti ja säilytä viileässä, kuivassa paikassa. |
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 8 viikkoa, ja jokainen potilas tekee kolme käyntiä viikoilla 1, 4 ja 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien nuhan oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nenäoireiden paranemista arvioitiin käyttämällä Total Nasal Symptom Scorea (TNSS), joka sisälsi neljä yleistä nenäoiretta: kutina, nenän tukkoisuus, aivastelu ja vuotava nenä.
Neljä oiretta pisteytettiin "neljän pisteen asteikolla" eli kunkin oireen vakavuuden mukaan 0–3 pistettä, eli mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet ja kokonaispistemäärä. koko TNSS-pistemäärä on neljän oirepisteen summa, joka vaihtelee välillä 0-12 pistettä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
16S rRNA-sekvensointia käytettiin arvioimaan suolistoflooran muutoksia ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset koehenkilöiden ulosteen mikrobiotassa, mukaan lukien hyödyllisten bakteerien runsaus ja osuus, arvioitiin 16S-rRNA-sekvensoinnilla ennen ja jälkeen probioottisen toimenpiteen.
|
8 viikkoa
|
|
Probioottien vaikutus immunoglobuliiniin kohteissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Immunoglobuliini A:n ja Immunoglobuliini E:n muutokset ennen interventiota ja sen jälkeen havaittiin ELISA:lla.
|
8 viikkoa
|
|
Vaikutus seerumin tulehdussytokiineihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IL-4-, IL-5-, IL-10-, IL-13-tasot.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2024010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .