Armeo Power Robot -terapian vaikutukset yläraajojen palautumiseen hemiplegisillä aivohalvauspotilailla (BV108/RAPPHCN)
Tulokset, kun Armeo Power -robottiterapia yhdistetään tavanomaiseen kuntoutukseen yläraajojen motorisen toipumisen saavuttamiseksi potilailla, joilla on hemiplegiaa supratentoriaalisen aivoinfarktin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 120700
- 108 Military Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sairastuneen käsivarren spastisuus, kun modifioidun Ashworthin asteikon pistemäärä on ≤ 2.
- Potilailla tulee olla hyvä kognitio ja tietoisuus (MoCA-pisteet ≥ 26).
- Potilaalla tulee olla hyvä näkö ja näkökyky.
- Potilaalla tulee olla vakaa istuma-asento ja hyvä istuma-asento.
- Kehon painon ja käsivarren koon on oltava yhteensopivia robottikäsivarren kanssa.
- Potilaiden tulee suostua osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan harjoitusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit
- Spastisuus modifioidulla Ashworth-asteikolla ≥ 3.
- Vaikea aistinvarainen vajaatoiminta sairaassa raajassa.
- Potilaat, joilla on niveltulehdus tai nivelten jäykkyys.
- Muiden sairauksien kuin aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia.
- Aiemmin olemassa olevat motoriset vammat sairaassa raajassa ennen aivohalvausta.
- Kuntoutusta vaativat raajan ihovauriot.
- Hallitsematon epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARMEO ryhmä
Interventioryhmä koostui 42 potilaasta, jotka saivat tavanomaista fysioterapiaa ja toimintaterapiaa 90 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa.
Lisäksi nämä potilaat harjoittelivat ArmeoPower-robottijärjestelmää 45 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa.
|
ArmeoPower on Hocoman kehittämä robottikuntoutuslaite, joka on suunniteltu auttamaan potilaita, joilla on heikentynyt yläraajan motoriikka sairauksien, kuten aivohalvauksen tai neurologisten vammojen, jälkeen.
Laitteessa on eksoskeleton, joka tukee ja seuraa käsivarren ja käden liikkeitä hyödyntäen "adaptiivisen tuen" periaatteeseen perustuvaa moottoriavusteista liikettä, joka säätää avustustasoja potilaan kykyjen mukaan.
ArmeoPower yhdistää interaktiiviset harjoitukset, usein mukaansatempaavien pelien muodossa, parantamaan potilaan motivaatiota ja ylläpitämään keskittymistä terapiaistuntojen aikana.
Se myös kerää ja seuraa suorituskykytietoja, jotta lääkärit voivat arvioida edistymistä ajan mittaan.
Tätä laitetta käytetään laajalti kuntoutuskeskuksissa ja sairaaloissa parantamaan lihasten hallintaa, voimaa ja liikerataa potilailla, jotka toipuvat vakavista motorisista häiriöistä.
Home Exercise Program (HEP) on yksilöllinen harjoitussarja, joka on suunniteltu tukemaan palautumista ja parantamaan toimintakykyjä kliinisen terapian ulkopuolella.
Potilaille, joilla on aivoinfarktin aiheuttama hemiplegia, ohjelma sisältää tyypillisesti ROM-harjoituksia nivelten joustavuuden ylläpitämiseksi ja jäykkyyden estämiseksi sekä vahvistavia harjoituksia, joissa käytetään vastusnauhoja tai kevyitä painoja lihasten toiminnan parantamiseksi.
Tasapaino- ja asennonhallintaharjoitukset, kuten painon siirtäminen tai yhdellä jalalla seisominen, auttavat parantamaan vakautta ja vähentämään putoamisriskiä.
Toiminnallinen harjoittelu keskittyy päivittäisten liikkeiden harjoitteluun, kuten kurkotukseen, tarttumiseen tai asennoista toiseen siirtymiseen, kun taas hienomotoriset tehtävät pyrkivät palauttamaan käden toimivuuden.
Ohjelma voi sisältää myös vähävaikutteisia aerobisia harjoituksia, kuten kävelyä tai istuva pyöräilyä, parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä, sekä rentoutus- ja hengitystekniikoita stressin vähentämiseksi ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Nämä harjoitukset a
Toimintaterapiatoiminta on suunniteltu auttamaan yksilöitä saamaan takaisin itsenäisyyden jokapäiväisessä elämässä käsittelemällä toiminnallisia kykyjä, motorisia taitoja ja kognitiivisia toimintoja.
Potilaille, joilla on aivoinfarktin aiheuttama hemiplegia, näihin toimintoihin kuuluu usein päivittäisten toimintojen (ADL) harjoittelua, kuten pukeutumista, hoitoa, kylpemistä ja ruokintaa, sekä monimutkaisempia tehtäviä, kuten ruoanlaitto ja talouden hallinta.
Hienomotoristen taitojen kehittämistä korostetaan harjoituksilla, joihin liittyy tehtäviä, kuten nappiminen, kengännauhojen sitominen tai pienten esineiden käsittely, joskus mukautuvilla työkaluilla.
Lisäksi toiminnallinen liikkuvuusharjoittelu keskittyy turvallisten liikkumisstrategioiden, kuten pintojen välillä liikkumisen tai portaiden välillä liikkumisen, opettamiseen, ja siihen voi sisältyä pyörätuolin liikkumista tai energiansäästötekniikoita.
Nämä toiminnot on räätälöity potilaan tarpeiden mukaan parantamaan hänen kykyään suorittaa merkityksellisiä ja tarpeellisia päivittäisiä tehtäviä itsenäisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuului 42 potilasta, jotka osallistuivat tavanomaiseen fysioterapiaan ja toimintaterapiaan 90 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa.
Lisäksi näitä potilaita ohjattiin harjoittelemaan kotona 45 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa, terapeuttien antamien suorien ohjeiden ja harjoituslehtisten ohjaamana.
|
Home Exercise Program (HEP) on yksilöllinen harjoitussarja, joka on suunniteltu tukemaan palautumista ja parantamaan toimintakykyjä kliinisen terapian ulkopuolella.
Potilaille, joilla on aivoinfarktin aiheuttama hemiplegia, ohjelma sisältää tyypillisesti ROM-harjoituksia nivelten joustavuuden ylläpitämiseksi ja jäykkyyden estämiseksi sekä vahvistavia harjoituksia, joissa käytetään vastusnauhoja tai kevyitä painoja lihasten toiminnan parantamiseksi.
Tasapaino- ja asennonhallintaharjoitukset, kuten painon siirtäminen tai yhdellä jalalla seisominen, auttavat parantamaan vakautta ja vähentämään putoamisriskiä.
Toiminnallinen harjoittelu keskittyy päivittäisten liikkeiden harjoitteluun, kuten kurkotukseen, tarttumiseen tai asennoista toiseen siirtymiseen, kun taas hienomotoriset tehtävät pyrkivät palauttamaan käden toimivuuden.
Ohjelma voi sisältää myös vähävaikutteisia aerobisia harjoituksia, kuten kävelyä tai istuva pyöräilyä, parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä, sekä rentoutus- ja hengitystekniikoita stressin vähentämiseksi ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Nämä harjoitukset a
Toimintaterapiatoiminta on suunniteltu auttamaan yksilöitä saamaan takaisin itsenäisyyden jokapäiväisessä elämässä käsittelemällä toiminnallisia kykyjä, motorisia taitoja ja kognitiivisia toimintoja.
Potilaille, joilla on aivoinfarktin aiheuttama hemiplegia, näihin toimintoihin kuuluu usein päivittäisten toimintojen (ADL) harjoittelua, kuten pukeutumista, hoitoa, kylpemistä ja ruokintaa, sekä monimutkaisempia tehtäviä, kuten ruoanlaitto ja talouden hallinta.
Hienomotoristen taitojen kehittämistä korostetaan harjoituksilla, joihin liittyy tehtäviä, kuten nappiminen, kengännauhojen sitominen tai pienten esineiden käsittely, joskus mukautuvilla työkaluilla.
Lisäksi toiminnallinen liikkuvuusharjoittelu keskittyy turvallisten liikkumisstrategioiden, kuten pintojen välillä liikkumisen tai portaiden välillä liikkumisen, opettamiseen, ja siihen voi sisältyä pyörätuolin liikkumista tai energiansäästötekniikoita.
Nämä toiminnot on räätälöity potilaan tarpeiden mukaan parantamaan hänen kykyään suorittaa merkityksellisiä ja tarpeellisia päivittäisiä tehtäviä itsenäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan motorisen toiminnan paranemisen vertailu 3 asteikolla: FMA-UE, ARAT ja HMS 2 tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: Molempien ryhmien tutkimuskohteiden arvioimiseen on 2 aikapistettä: Aika 1: ennen interventiota Aika 2: 15 interventioistunnon päätyttyä (noin 3 viikkoa)
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremit (FMA-UE) on standardoitu kliininen testi, jota käytetään arvioimaan yläraajan motorisen toiminnan palautumista potilailla aivohalvauksen jälkeen.
Tämä asteikko on laajalti tunnustettu sen luotettavuudesta ja herkkyydestä arvioitaessa motorista palautumista kuntoutuksen aikana.
Kokeessa on 8 arviointialuetta, joissa on yhteensä 33 kohtaa ja maksimipistemäärä on 66 pistettä.
Kokonaispistemäärän perusteella palautuminen luokitellaan neljään tasoon: hyvä (56-66 pistettä), mikä osoittaa motorisen toiminnan lähes täydellisen palautumisen; kohtuullinen (42-54 pistettä), heijastaa kohtalaista elpymistä; keskiarvo (22-40 pistettä), mikä edustaa rajoitettua palautumista osittaisella toiminnalla; ja huono (0-20 pistettä), mikä tarkoittaa vakavaa motorista vajaatoimintaa
|
Molempien ryhmien tutkimuskohteiden arvioimiseen on 2 aikapistettä: Aika 1: ennen interventiota Aika 2: 15 interventioistunnon päätyttyä (noin 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Action Research Arm Test (ARAT) voidaan antaa kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 3 viikon kuluttua yläraajojen toiminnan muutosten arvioimiseksi kuntoutuksen aikana.
|
Action Research Arm Test (ARAT) on kliininen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen toimintaa, ja se kattaa sekä käsien ja sormien motoriset taidot että hienomotoriset taidot.
Testi arvioi neljää ensisijaista liikeluokkaa: tarttuminen suuriin esineisiin, tarttuminen keskikokoisiin esineisiin, puristaminen pieniin esineisiin ja karkeat käsien liikkeet.
ARAT:n maksimipistemäärä on 57 pistettä, ja palautumistulokset luokitellaan kolmeen tasoon: hyvä palautuminen (57 pistettä), mikä osoittaa toiminnan täydellistä palautumista; kohtalainen palautuminen (10-56 pistettä), mikä heijastaa osittaista toimintakykyä; ja huono toipuminen (<10 pistettä), mikä tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
|
Action Research Arm Test (ARAT) voidaan antaa kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 3 viikon kuluttua yläraajojen toiminnan muutosten arvioimiseksi kuntoutuksen aikana.
|
|
Käsien liikkeen asteikko
Aikaikkuna: voidaan antaa kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 3 viikon kuluttua yläraajojen toiminnan muutosten arvioimiseksi kuntoutuksen aikana.
|
Hand Movement Scale (HMS) on kliininen työkalu, jota käytetään käsien ja sormien motorisen toiminnan arvioimiseen.
Asteikko on jaettu kuuteen tasoon, joiden pisteet vaihtelevat 1–6, mikä vastaa kasvavaa liikettä ja kätevyyttä.
Pisteytys heijastaa etenemistä ei-liikkeestä (1 piste) korkeimmalle tasolle, joka tarkoittaa kykyä vastustaa peukaloa (numero I) muihin sormiin (6 pistettä).
HMS-tulokset luokitellaan kahteen tasoon: huono toiminta (1-3 pistettä) ja hyvä toiminta (4-6 pistettä)
|
voidaan antaa kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 3 viikon kuluttua yläraajojen toiminnan muutosten arvioimiseksi kuntoutuksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1139/GCN-HMUIRB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .