- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06708065
Armeo Power Robot -terapian vaikutukset yläraajojen palautumiseen hemiplegisillä aivohalvauspotilailla (BV108/RAPPHCN)
sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tuan Nguyen Thanh, Hanoi Medical University
Tulokset, kun Armeo Power -robottiterapia yhdistetään tavanomaiseen kuntoutukseen yläraajojen motorisen toipumisen saavuttamiseksi potilailla, joilla on hemiplegiaa supratentoriaalisen aivoinfarktin jälkeen
Tämä tutkimus tutkii Armeo Power -robottiterapian ja tavanomaisten kuntoutustekniikoiden yhdistämisen tehokkuutta yläraajojen motorisen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on supratentoriaalisen aivoinfarktin (eräänlainen aivohalvaus) aiheuttama hemiplegia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka robottiavusteinen hoito voi parantaa palautumista mittaamalla motoristen toimintojen parannuksia kolmen viikon hoidon aikana.
Osallistujat käyvät läpi tavanomaista fysio- ja toimintaterapiaa Armeo Power -harjoittelun ohella, ja tulokset verrataan vain normaalia kuntoutusta saaviin.
Löydökset pyrkivät tarjoamaan arvokasta tietoa edistyneistä hoitovaihtoehdoista aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 120700
- 108 Military Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sairastuneen käsivarren spastisuus, kun modifioidun Ashworthin asteikon pistemäärä on ≤ 2.
- Potilailla tulee olla hyvä kognitio ja tietoisuus (MoCA-pisteet ≥ 26).
- Potilaalla tulee olla hyvä näkö ja näkökyky.
- Potilaalla tulee olla vakaa istuma-asento ja hyvä istuma-asento.
- Kehon painon ja käsivarren koon on oltava yhteensopivia robottikäsivarren kanssa.
- Potilaiden tulee suostua osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan harjoitusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit
- Spastisuus modifioidulla Ashworth-asteikolla ≥ 3.
- Vaikea aistinvarainen vajaatoiminta sairaassa raajassa.
- Potilaat, joilla on niveltulehdus tai nivelten jäykkyys.
- Muiden sairauksien kuin aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia.
- Aiemmin olemassa olevat motoriset vammat sairaassa raajassa ennen aivohalvausta.
- Kuntoutusta vaativat raajan ihovauriot.
- Hallitsematon epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARMEO ryhmä
Interventioryhmä koostui 42 potilaasta, jotka saivat tavanomaista fysioterapiaa ja toimintaterapiaa 90 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa.
Lisäksi nämä potilaat harjoittelivat ArmeoPower-robottijärjestelmää 45 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa.
|
ArmeoPower on Hocoman kehittämä robottikuntoutuslaite, joka on suunniteltu auttamaan potilaita, joilla on heikentynyt yläraajan motoriikka sairauksien, kuten aivohalvauksen tai neurologisten vammojen, jälkeen.
Laitteessa on eksoskeleton, joka tukee ja seuraa käsivarren ja käden liikkeitä hyödyntäen "adaptiivisen tuen" periaatteeseen perustuvaa moottoriavusteista liikettä, joka säätää avustustasoja potilaan kykyjen mukaan.
ArmeoPower yhdistää interaktiiviset harjoitukset, usein mukaansatempaavien pelien muodossa, parantamaan potilaan motivaatiota ja ylläpitämään keskittymistä terapiaistuntojen aikana.
Se myös kerää ja seuraa suorituskykytietoja, jotta lääkärit voivat arvioida edistymistä ajan mittaan.
Tätä laitetta käytetään laajalti kuntoutuskeskuksissa ja sairaaloissa parantamaan lihasten hallintaa, voimaa ja liikerataa potilailla, jotka toipuvat vakavista motorisista häiriöistä.
Home Exercise Program (HEP) on yksilöllinen harjoitussarja, joka on suunniteltu tukemaan palautumista ja parantamaan toimintakykyjä kliinisen terapian ulkopuolella.
Potilaille, joilla on aivoinfarktin aiheuttama hemiplegia, ohjelma sisältää tyypillisesti ROM-harjoituksia nivelten joustavuuden ylläpitämiseksi ja jäykkyyden estämiseksi sekä vahvistavia harjoituksia, joissa käytetään vastusnauhoja tai kevyitä painoja lihasten toiminnan parantamiseksi.
Tasapaino- ja asennonhallintaharjoitukset, kuten painon siirtäminen tai yhdellä jalalla seisominen, auttavat parantamaan vakautta ja vähentämään putoamisriskiä.
Toiminnallinen harjoittelu keskittyy päivittäisten liikkeiden harjoitteluun, kuten kurkotukseen, tarttumiseen tai asennoista toiseen siirtymiseen, kun taas hienomotoriset tehtävät pyrkivät palauttamaan käden toimivuuden.
Ohjelma voi sisältää myös vähävaikutteisia aerobisia harjoituksia, kuten kävelyä tai istuva pyöräilyä, parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä, sekä rentoutus- ja hengitystekniikoita stressin vähentämiseksi ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Nämä harjoitukset a
Toimintaterapiatoiminta on suunniteltu auttamaan yksilöitä saamaan takaisin itsenäisyyden jokapäiväisessä elämässä käsittelemällä toiminnallisia kykyjä, motorisia taitoja ja kognitiivisia toimintoja.
Potilaille, joilla on aivoinfarktin aiheuttama hemiplegia, näihin toimintoihin kuuluu usein päivittäisten toimintojen (ADL) harjoittelua, kuten pukeutumista, hoitoa, kylpemistä ja ruokintaa, sekä monimutkaisempia tehtäviä, kuten ruoanlaitto ja talouden hallinta.
Hienomotoristen taitojen kehittämistä korostetaan harjoituksilla, joihin liittyy tehtäviä, kuten nappiminen, kengännauhojen sitominen tai pienten esineiden käsittely, joskus mukautuvilla työkaluilla.
Lisäksi toiminnallinen liikkuvuusharjoittelu keskittyy turvallisten liikkumisstrategioiden, kuten pintojen välillä liikkumisen tai portaiden välillä liikkumisen, opettamiseen, ja siihen voi sisältyä pyörätuolin liikkumista tai energiansäästötekniikoita.
Nämä toiminnot on räätälöity potilaan tarpeiden mukaan parantamaan hänen kykyään suorittaa merkityksellisiä ja tarpeellisia päivittäisiä tehtäviä itsenäisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuului 42 potilasta, jotka osallistuivat tavanomaiseen fysioterapiaan ja toimintaterapiaan 90 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa.
Lisäksi näitä potilaita ohjattiin harjoittelemaan kotona 45 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa, terapeuttien antamien suorien ohjeiden ja harjoituslehtisten ohjaamana.
|
Home Exercise Program (HEP) on yksilöllinen harjoitussarja, joka on suunniteltu tukemaan palautumista ja parantamaan toimintakykyjä kliinisen terapian ulkopuolella.
Potilaille, joilla on aivoinfarktin aiheuttama hemiplegia, ohjelma sisältää tyypillisesti ROM-harjoituksia nivelten joustavuuden ylläpitämiseksi ja jäykkyyden estämiseksi sekä vahvistavia harjoituksia, joissa käytetään vastusnauhoja tai kevyitä painoja lihasten toiminnan parantamiseksi.
Tasapaino- ja asennonhallintaharjoitukset, kuten painon siirtäminen tai yhdellä jalalla seisominen, auttavat parantamaan vakautta ja vähentämään putoamisriskiä.
Toiminnallinen harjoittelu keskittyy päivittäisten liikkeiden harjoitteluun, kuten kurkotukseen, tarttumiseen tai asennoista toiseen siirtymiseen, kun taas hienomotoriset tehtävät pyrkivät palauttamaan käden toimivuuden.
Ohjelma voi sisältää myös vähävaikutteisia aerobisia harjoituksia, kuten kävelyä tai istuva pyöräilyä, parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä, sekä rentoutus- ja hengitystekniikoita stressin vähentämiseksi ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Nämä harjoitukset a
Toimintaterapiatoiminta on suunniteltu auttamaan yksilöitä saamaan takaisin itsenäisyyden jokapäiväisessä elämässä käsittelemällä toiminnallisia kykyjä, motorisia taitoja ja kognitiivisia toimintoja.
Potilaille, joilla on aivoinfarktin aiheuttama hemiplegia, näihin toimintoihin kuuluu usein päivittäisten toimintojen (ADL) harjoittelua, kuten pukeutumista, hoitoa, kylpemistä ja ruokintaa, sekä monimutkaisempia tehtäviä, kuten ruoanlaitto ja talouden hallinta.
Hienomotoristen taitojen kehittämistä korostetaan harjoituksilla, joihin liittyy tehtäviä, kuten nappiminen, kengännauhojen sitominen tai pienten esineiden käsittely, joskus mukautuvilla työkaluilla.
Lisäksi toiminnallinen liikkuvuusharjoittelu keskittyy turvallisten liikkumisstrategioiden, kuten pintojen välillä liikkumisen tai portaiden välillä liikkumisen, opettamiseen, ja siihen voi sisältyä pyörätuolin liikkumista tai energiansäästötekniikoita.
Nämä toiminnot on räätälöity potilaan tarpeiden mukaan parantamaan hänen kykyään suorittaa merkityksellisiä ja tarpeellisia päivittäisiä tehtäviä itsenäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan motorisen toiminnan paranemisen vertailu 3 asteikolla: FMA-UE, ARAT ja HMS 2 tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: Molempien ryhmien tutkimuskohteiden arvioimiseen on 2 aikapistettä: Aika 1: ennen interventiota Aika 2: 15 interventioistunnon päätyttyä (noin 3 viikkoa)
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremit (FMA-UE) on standardoitu kliininen testi, jota käytetään arvioimaan yläraajan motorisen toiminnan palautumista potilailla aivohalvauksen jälkeen.
Tämä asteikko on laajalti tunnustettu sen luotettavuudesta ja herkkyydestä arvioitaessa motorista palautumista kuntoutuksen aikana.
Kokeessa on 8 arviointialuetta, joissa on yhteensä 33 kohtaa ja maksimipistemäärä on 66 pistettä.
Kokonaispistemäärän perusteella palautuminen luokitellaan neljään tasoon: hyvä (56-66 pistettä), mikä osoittaa motorisen toiminnan lähes täydellisen palautumisen; kohtuullinen (42-54 pistettä), heijastaa kohtalaista elpymistä; keskiarvo (22-40 pistettä), mikä edustaa rajoitettua palautumista osittaisella toiminnalla; ja huono (0-20 pistettä), mikä tarkoittaa vakavaa motorista vajaatoimintaa
|
Molempien ryhmien tutkimuskohteiden arvioimiseen on 2 aikapistettä: Aika 1: ennen interventiota Aika 2: 15 interventioistunnon päätyttyä (noin 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Action Research Arm Test (ARAT) voidaan antaa kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 3 viikon kuluttua yläraajojen toiminnan muutosten arvioimiseksi kuntoutuksen aikana.
|
Action Research Arm Test (ARAT) on kliininen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen toimintaa, ja se kattaa sekä käsien ja sormien motoriset taidot että hienomotoriset taidot.
Testi arvioi neljää ensisijaista liikeluokkaa: tarttuminen suuriin esineisiin, tarttuminen keskikokoisiin esineisiin, puristaminen pieniin esineisiin ja karkeat käsien liikkeet.
ARAT:n maksimipistemäärä on 57 pistettä, ja palautumistulokset luokitellaan kolmeen tasoon: hyvä palautuminen (57 pistettä), mikä osoittaa toiminnan täydellistä palautumista; kohtalainen palautuminen (10-56 pistettä), mikä heijastaa osittaista toimintakykyä; ja huono toipuminen (<10 pistettä), mikä tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
|
Action Research Arm Test (ARAT) voidaan antaa kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 3 viikon kuluttua yläraajojen toiminnan muutosten arvioimiseksi kuntoutuksen aikana.
|
|
Käsien liikkeen asteikko
Aikaikkuna: voidaan antaa kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 3 viikon kuluttua yläraajojen toiminnan muutosten arvioimiseksi kuntoutuksen aikana.
|
Hand Movement Scale (HMS) on kliininen työkalu, jota käytetään käsien ja sormien motorisen toiminnan arvioimiseen.
Asteikko on jaettu kuuteen tasoon, joiden pisteet vaihtelevat 1–6, mikä vastaa kasvavaa liikettä ja kätevyyttä.
Pisteytys heijastaa etenemistä ei-liikkeestä (1 piste) korkeimmalle tasolle, joka tarkoittaa kykyä vastustaa peukaloa (numero I) muihin sormiin (6 pistettä).
HMS-tulokset luokitellaan kahteen tasoon: huono toiminta (1-3 pistettä) ja hyvä toiminta (4-6 pistettä)
|
voidaan antaa kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (alkuarviointi) ja 3 viikon kuluttua yläraajojen toiminnan muutosten arvioimiseksi kuntoutuksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1139/GCN-HMUIRB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .