Effekter av Armeo Power-robotterapi på utvinning av øvre lemmer hos pasienter med hemiplegiske hjerneslag (BV108/RAPPHCN)
Resultater av å kombinere Armeo Power-robotterapi med konvensjonell rehabilitering for motorisk utvinning av øvre lemmer hos pasienter med hemiplegi etter supratentorielt hjerneinfarkt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 120700
- 108 Military Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Spastisitet i den berørte armen med en modifisert Ashworth-skala-score ≤ 2.
- Pasienter må ha god kognisjon og bevissthet (MoCA score ≥ 26).
- Pasienter må ha godt syn og visuell persepsjon.
- Pasienter må ha stabil sittestilling og god sittebalanse.
- Kroppsvekt og berørt armstørrelse må være kompatible med robotarmenheten.
- Pasienter må godta å delta i studien og følge opplæringsprotokollen.
Eksklusjonskriterier
- Spastisitet med en modifisert Ashworth-skala-score ≥ 3.
- Alvorlig sensorisk svekkelse i det berørte lemmet.
- Pasienter med leddgikt eller leddstivhet.
- Hemiplegi forårsaket av andre forhold enn hjerneslag.
- Eksisterende motoriske funksjonshemminger i det berørte lem før slaget.
- Hudlesjoner på lem som krever rehabilitering.
- Ukontrollert epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARMEO-gruppen
Intervensjonsgruppen besto av 42 pasienter som fikk standard fysioterapi og ergoterapi i 90 minutter per dag, fem dager per uke.
I tillegg gjennomgikk disse pasientene trening med ArmeoPower-robotsystemet i 45 minutter per dag, fem dager i uken.
|
ArmeoPower er en robotrehabiliteringsenhet utviklet av Hocoma, designet for å hjelpe pasienter med nedsatt motoriske funksjoner i øvre lemmer etter tilstander som hjerneslag eller nevrologiske skader.
Enheten har et eksoskjelett som støtter og sporer bevegelser av arm og hånd, ved hjelp av motorassistert bevegelse basert på prinsippet om "adaptiv støtte", som justerer assistansenivåene i henhold til pasientens evner.
ArmeoPower integrerer interaktive øvelser, ofte i form av engasjerende spill, for å øke pasientens motivasjon og opprettholde fokus under terapiøkter.
Den samler også inn og sporer ytelsesdata, slik at klinikere kan evaluere fremgang over tid.
Denne enheten er mye brukt i rehabiliteringssentre og sykehus for å forbedre muskelkontroll, styrke og bevegelsesutslag hos pasienter som kommer seg etter alvorlige motoriske svekkelser.
Et hjemmetreningsprogram (HEP) er et personlig tilpasset sett med øvelser designet for å støtte restitusjon og forbedre funksjonelle evner utenfor kliniske terapiøkter.
For pasienter med hemiplegi på grunn av hjerneinfarkt, inkluderer programmet vanligvis bevegelsesutslag (ROM)-øvelser for å opprettholde leddfleksibilitet og forhindre stivhet, samt styrkeøvelser med motstandsbånd eller lette vekter for å forbedre muskelfunksjonen.
Balanse- og postural kontrolløvelser, som vektskifting eller å stå på ett ben, bidrar til å øke stabiliteten og redusere fallrisikoen.
Funksjonell trening fokuserer på å trene daglige bevegelser som å nå, gripe eller forflytte seg mellom posisjoner, mens finmotoriske ferdighetsoppgaver tar sikte på å gjenopprette håndfunksjonalitet.
Programmet kan også inkludere aerobe øvelser med lav effekt, for eksempel gåing eller sittende sykling, for å øke kardiovaskulær helse, sammen med avslapnings- og pusteteknikker for å redusere stress og forbedre det generelle velvære.
Disse øvelsene a
Ergoterapiaktiviteter er utformet for å hjelpe individer til å gjenvinne uavhengighet i dagliglivet ved å adressere funksjonelle evner, motoriske ferdigheter og kognitive funksjoner.
For pasienter med hemiplegi på grunn av hjerneinfarkt inkluderer disse aktivitetene ofte å praktisere Activities of Daily Living (ADL) som påkledning, stell, bading og fôring, samt mer komplekse oppgaver som matlaging og økonomistyring.
Utvikling av finmotorikk vektlegges gjennom øvelser som involverer oppgaver som knepping, knyting av skolisser eller håndtering av små gjenstander, noen ganger ved hjelp av adaptive verktøy.
I tillegg fokuserer funksjonell mobilitetstrening på å lære bort trygge bevegelsesstrategier, som forflytning mellom overflater eller navigering av trapper, og kan inkludere rullestolmobilitet eller energisparingsteknikker.
Disse aktivitetene er skreddersydd til pasientens behov for å øke deres evne til å utføre meningsfulle og nødvendige daglige oppgaver selvstendig.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen besto av 42 pasienter som deltok i standard fysioterapi og ergoterapi i 90 minutter per dag, fem dager per uke.
I tillegg ble disse pasientene instruert til å delta i hjemmebasert praksis i 45 minutter per dag, fem dager i uken, veiledet av direkte instruksjoner og treningsbrosjyrer gitt av terapeutene.
|
Et hjemmetreningsprogram (HEP) er et personlig tilpasset sett med øvelser designet for å støtte restitusjon og forbedre funksjonelle evner utenfor kliniske terapiøkter.
For pasienter med hemiplegi på grunn av hjerneinfarkt, inkluderer programmet vanligvis bevegelsesutslag (ROM)-øvelser for å opprettholde leddfleksibilitet og forhindre stivhet, samt styrkeøvelser med motstandsbånd eller lette vekter for å forbedre muskelfunksjonen.
Balanse- og postural kontrolløvelser, som vektskifting eller å stå på ett ben, bidrar til å øke stabiliteten og redusere fallrisikoen.
Funksjonell trening fokuserer på å trene daglige bevegelser som å nå, gripe eller forflytte seg mellom posisjoner, mens finmotoriske ferdighetsoppgaver tar sikte på å gjenopprette håndfunksjonalitet.
Programmet kan også inkludere aerobe øvelser med lav effekt, for eksempel gåing eller sittende sykling, for å øke kardiovaskulær helse, sammen med avslapnings- og pusteteknikker for å redusere stress og forbedre det generelle velvære.
Disse øvelsene a
Ergoterapiaktiviteter er utformet for å hjelpe individer til å gjenvinne uavhengighet i dagliglivet ved å adressere funksjonelle evner, motoriske ferdigheter og kognitive funksjoner.
For pasienter med hemiplegi på grunn av hjerneinfarkt inkluderer disse aktivitetene ofte å praktisere Activities of Daily Living (ADL) som påkledning, stell, bading og fôring, samt mer komplekse oppgaver som matlaging og økonomistyring.
Utvikling av finmotorikk vektlegges gjennom øvelser som involverer oppgaver som knepping, knyting av skolisser eller håndtering av små gjenstander, noen ganger ved hjelp av adaptive verktøy.
I tillegg fokuserer funksjonell mobilitetstrening på å lære bort trygge bevegelsesstrategier, som forflytning mellom overflater eller navigering av trapper, og kan inkludere rullestolmobilitet eller energisparingsteknikker.
Disse aktivitetene er skreddersydd til pasientens behov for å øke deres evne til å utføre meningsfulle og nødvendige daglige oppgaver selvstendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av motorisk funksjonsforbedring i øvre lemmer i henhold til 3 skalaer: FMA-UE, ARAT og HMS i 2 studiegrupper.
Tidsramme: Det er 2 tidspunkter for evaluering av forskningsobjektene i begge grupper: Tid 1: før intervensjon Tid 2: Etter endt 15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker)
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) er en standardisert klinisk test som brukes til å evaluere utvinningen av motorisk funksjon i øvre lemmer hos pasienter etter et slag.
Denne skalaen er anerkjent for sin pålitelighet og følsomhet ved vurdering av motorisk restitusjon under rehabilitering.
Testen består av 8 vurderingsdomener med totalt 33 elementer, og maksimal poengsum er 66 poeng.
Basert på den totale poengsummen er restitusjon kategorisert i fire nivåer: god (56-66 poeng), noe som indikerer nesten fullstendig gjenoppretting av motorisk funksjon; rimelig (42-54 poeng), noe som gjenspeiler moderat bedring; gjennomsnittlig (22-40 poeng), som representerer begrenset utvinning med delvis funksjonalitet; og dårlig (0-20 poeng), noe som betyr alvorlig motorisk svekkelse
|
Det er 2 tidspunkter for evaluering av forskningsobjektene i begge grupper: Tid 1: før intervensjon Tid 2: Etter endt 15 intervensjonsøkter (ca. 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Action Research Arm Test (ARAT) kan administreres på to tidspunkter: baseline (innledende vurdering) og etter 3 uker for å evaluere endringer i funksjon av øvre lemmer i løpet av rehabiliteringen.
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en klinisk skala designet for å vurdere funksjon av øvre lemmer, som omfatter både grovmotorikk og finmotorikk i hånd og fingre.
Testen evaluerer fire primære bevegelseskategorier: gripe store objekter, gripe mellomstore objekter, klype små objekter og grove armbevegelser.
Maksimal poengsum for ARAT er 57 poeng, med restitusjonsresultater klassifisert i tre nivåer: god restitusjon (57 poeng), som indikerer full gjenoppretting av funksjon; moderat restitusjon (10-56 poeng), noe som gjenspeiler delvis funksjonell evne; og dårlig restitusjon (<10 poeng), noe som betyr alvorlig svekkelse.
|
Action Research Arm Test (ARAT) kan administreres på to tidspunkter: baseline (innledende vurdering) og etter 3 uker for å evaluere endringer i funksjon av øvre lemmer i løpet av rehabiliteringen.
|
|
Håndbevegelsesskala
Tidsramme: kan administreres på to tidspunkter: baseline (innledende vurdering) og etter 3 uker for å evaluere endringer i overekstremitetsfunksjonen i løpet av rehabiliteringen.
|
Hand Movement Scale (HMS) er et klinisk verktøy som brukes til å evaluere den motoriske funksjonen til hånden og fingrene.
Skalaen er delt inn i seks nivåer, med poeng fra 1 til 6, tilsvarende økende nivåer av bevegelse og fingerferdighet.
Poengsummen reflekterer progresjon fra ingen bevegelse (1 poeng) til høyeste nivå, som er evnen til å motsette tommelen (siffer I) til de andre fingrene (6 poeng).
HMS-resultatene er kategorisert i to nivåer: dårlig funksjon (1-3 poeng) og god funksjon (4-6 poeng)
|
kan administreres på to tidspunkter: baseline (innledende vurdering) og etter 3 uker for å evaluere endringer i overekstremitetsfunksjonen i løpet av rehabiliteringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1139/GCN-HMUIRB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .