Tutkimus, jossa arvioidaan PEG-G-CSF-injektiota neutropenian ehkäisyssä kemoterapian jälkeen

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta, ≤75 vuotta
2. Naispuoliset rintasyöpäpotilaat, joilla on patohistologisesti vahvistettu diagnoosi, joka vaatii ensikertalaista adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa ja joille seuraavat hoito-ohjelmat sopivat: ① EK-hoito (epirubisiini 90 mg/m2 iv päivä 1, syklofosfamidi 600 mg/m2 iv 1. päivä TC) hoito-ohjelma (syklofosfamidi 600 mg/m2 iv 1. päivä, dosetakseli 75 mg/m2 iv päivä 1) ③ TCb-hoito (doketakseli 75 mg/m2 iv päivä 1, karboplatiinin AUC=5 iv päivä 1); Huomautus: TCb-hoito-ohjelmat, kuten anti-HER2-kohdennettujen lääkkeiden H (trastutsumabi) ja P (pertutsumabi) yhdistelmä voidaan myös sisällyttää.
3. Fyysinen kunto ECOG-pisteet ≤ 1;
4. Paino ≥ 45 kg;
5. Kemoterapiaan kelpaavat perifeeriset verisolut: valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3,5 x 109/l, neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l, verihiutaleiden (PLT) määrä ≥ 100 x 109/L, normaali koagulaatio tai poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä, eikä taipumusta vuotaa;
6. Eloonjäämisen odotetaan olevan 6 kuukautta tai enemmän;
7. Tutkittava on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan;
8. Koehenkilöt suostuivat noudattamaan koehoitoprotokollaa ja käyntiaikataulua, ilmoittautuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
2. Ne, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai luuydinsiirto
3. Potilaat, joita on hoidettu G-CSF-analogeilla tai PEG-G-CSF-analogeilla 4 viikon aikana ennen satunnaistamista;
4. Potilaat, joilla on ollut krooninen granulosyyttinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä;
5. Ihmiset, joilla on suuri riski saada ARDS;
6. Potilaat, joilla on fyysisen tutkimuksen ja/tai CT-skannauksen tai ultraäänitutkimuksen perusteella selittämätön splenomegalia sekä mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa splenomegaliaa (esim. talassemia, rauhaskuume, malaria jne.);
7. Potilaat, joilla on tai on ollut sirppisoluanemia;
8. Potilaat, joilla on yhdistetty pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi seuraavat: parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, rajoitettu eturauhassyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa eloonjäämisaika on yli 5 vuotta );
9. Ne, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt rintasyöpä yhdistettynä etäpesäkkeisiin;
10. Potilaat, joilla on tunnettuja aivoverenkierron epämuodostumia (esim. aivohemangioomia), epilepsia;
11. Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä;
12. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus: anamneesi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; sairas sinus -oireyhtymä, eteiskammiokatkos II tai suurempi, kammiovärinä, vääntökammiotakykardia, pitkittynyt kammiotakykardia; EKG, joka osoittaa epänormaalin kliinisesti merkittävän QRS-aallon alenemisen; synnynnäinen pitkittynyt QT-aikahistoria; vasemman kammion ejektiofraktio <50 %; NYHA:n sydämen toimintaluokka III tai IV; huonosti hallittu verenpaine. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine: systolinen verenpaine >160 mmHg ja/tai >100 mmHg diastolinen verenpainelääkkeistä huolimatta; sydämen vajaatoiminta; vakaa sepelvaltimotauti; epästabiili angina pectoris;
13. Maksan toimintaindeksit: ALT, AST, TBIL ≥1,5 kertaa normaalin yläraja ennen ilmoittautumista; Munuaisten toimintaindeksit: Scr ≥1,5 kertaa normaalin yläraja;
14. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testille on normaalia suurempi; Positiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV); positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
15. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (ja lämpötila ≥38 °C) tai jotka ovat saaneet systeemistä infektionvastaista hoitoa 72 tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoitoa;
16. Potilaat, joilla on vaikeita suun haavaumia;
17. Osallistunut 3 tai useampaan lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana tai mihin tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana tutkittavana ja todella käyttänyt testilääkettä;
18. Yliherkkyys käytetyille adjuvantille tai neoadjuvantille kemoterapeuttisille aineille (esim. dosetakseli, epirubisiini, karboplatiini, syklofosfamidi) ja PEG-G-CSF- ja G-CSF-analogeille;
19. Litiumilla hoidettuja potilaita vaadittiin kliinisen tutkimuksen aikana;
20. alkoholiriippuvaiset henkilöt tai henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä;
21. Imettävät ja raskaana olevat naiset sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä viimeisestä testilääkkeen injektiosta tässä tutkimuksessa;
22. Aivoverenkierron, maksan, munuaisten, endokriinisten ja hematologisten järjestelmien yhdistetyt primaariset sairaudet, joiden vakavuus on tutkijan mielestä sopimaton osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
23. Muut potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen.