Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin antoajan vaikutus intratekaalisen morfiinin aiheuttaman kutinan ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen synnyttäjillä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

Propofolin antoajan vaikutus intratekaalisen morfiinin aiheuttaman kutinan ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen synnyttäjillä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus: tuleva, satunnaistettu, vertaileva, kontrolloitu tutkimus

Hypoteesimme viittaa siihen, että suonensisäisen propofolin antoaika voi vaikuttaa kutinan ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen, joka ilmenee intratekaalisen morfiinin jälkeen synnyttäjällä, jolle tehdään elektiivinen keisarinleikkaus (CS). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää suonensisäisen subhypnoottisen propofoliannoksen profylaktisen annon vaikutusta ennen intratekaalista morfiinia verrattuna intratekaaliseen morfiiniin antoon intratekaalisen morfiinin aiheuttaman kutinan ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen elektiivisen keisarinleikkauksen saaneen synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuraksiaalinen anestesia on yleinen anestesiamenetelmä keisarileikkauksessa ja muissa alavatsan ja alaraajojen anestesiatoimenpiteissä. Neuraksiaalisen morfiinin lisääminen paikallispuudutteeseen tarjoaa tehokkaan ja pitkittyneen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen, mutta siihen on liitetty usein kutinaa ja postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV).

Neuraksiaalisten opioidien uskotaan vaikuttavan keskushermoston reitteihin aiheuttaen kutinaa. Vaikka tarkkoja mekanismeja ei ymmärretä täysin, lukuisia interventioita on tutkittu opioidien aiheuttaman kutinan estämiseksi synnytyksen aikana, kuten: Opioidireseptorin agonisti-antagonistit, serotoniinireseptorin antagonistit.

Opioidireseptoreita ja 5-HT3-reseptoreita on tiheästi pitoisuudet selkäytimen dorsaalisessa osassa ja kolmoishermon selkäytimen ytimessä ydinosassa. Näiden reseptorien aktivoituminen neuraksiaalisella opioidien antamisella tai synnyttäjässä kiertämällä estrogeenia johtaa kutinaan, joka yleensä sijoittuu kasvoihin, kaulaan tai rintakehän yläosaan.

Propofoli saa kutinaa estävä vaikutuksensa estämällä takasarven siirtymistä selkäytimessä. Sarjat kliiniset kokeet ovat raportoineet, että subhypnoottinen propofoliannos vähentää yhtä tehokkaasti intratekaalisen morfiinin jälkeisen kutinaa. Näissä tutkimuksissa on kuitenkin vain vähän tietoa propofolin annoksesta ja annostelun ajoituksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
204

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokan I tai II fyysisen tilan osallistuja.
  • Ikä: 20-40 vuotta.
  • Pitkäaikaisessa raskaudessa (≥ 37 viikkoa) yksittäinen komplisoitumaton raskaus.
  • Elektiivinen keisarileikkaus intratekaalisessa nukutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnyttäjän kieltäytyminen.

    • Merkittävät elinten toimintahäiriöt (esim. sydän-, hengitys-, munuais- tai maksahäiriöt).
    • Sairaala liikalihavuus (BMI > 35).
    • Synnyttäjä, jolla on tunnettu yliherkkyys propofolille, morfiinille tai amidi-paikallispuudutusaineille.
    • Synnyttäjä, jolla on kutinaa aiheuttava systeeminen sairaus.
    • Samanaikainen ihosairaus tai raskauden aiheuttama kutina.
    • Synnyttäjä, jolla on intratekaalisen anestesian vasta-aihe, esim. koagulopatia.
    • Kiireellinen keisarinleikkaus.
    • Epäonnistunut tai epätyydyttävä intratekaalinen tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat saavat 0,5 mg/kg propofolia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta 0,9 % IV-injektiona 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Lääke: Morfiini intratekaalinen
potilaiden intratekaalinen anestesia morfiinilla
Lääke: propofoli
potilaat saavat 0,5 mg/kg propofolia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta 0,9 % IV-injektio 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Lääke: propofoli
potilaat saavat 0,5 mg/kg propofolia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta 0,9 % suonensisäisesti juuri ennen intratekaalista anestesiaa
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat saavat 0,5 mg/kg propofolia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta 0,9 % IV-injektiolla juuri ennen intratekaalista anestesiaa
Lääke: Morfiini intratekaalinen
potilaiden intratekaalinen anestesia morfiinilla
Lääke: propofoli
potilaat saavat 0,5 mg/kg propofolia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta 0,9 % IV-injektio 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Lääke: propofoli
potilaat saavat 0,5 mg/kg propofolia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta 0,9 % suonensisäisesti juuri ennen intratekaalista anestesiaa
Placebo Comparator: Ryhmä C
potilaat saavat intratekaalisen anestesian morfiinilla ilman muita toimenpiteitä
Lääke: Morfiini intratekaalinen
potilaiden intratekaalinen anestesia morfiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kutinan vakavuus, joka ilmenee intratekaalisen morfiinin jälkeen synnyttäjällä, jolle tehdään elektiivinen keisarinleikkaus (CS) kutinan arviointijärjestelmällä.
Aikaikkuna: 24 tuntia

kutinan pisteytyksen (PGS) pistemäärä (Firas et al, 2012) jokaiselle potilaalle, joka perustuu: jakautumiseen, esiintymistiheyteen, kutinan vaikeusasteeseen ja unen laatuun

Kunkin potilaan kutinaaste lasketaan yksittäisten pisteiden summana:

Lievä arvosana: jos kokonaispistemäärä on välillä 0-5. Keskitasoinen arvosana: jos kokonaispistemäärä on 6-11. Vaikea arvosana: jos kokonaispistemäärä on 12-19.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • propofol pruritus incidence CS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia