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Efecto del tiempo de administración de propofol sobre la incidencia y gravedad del prurito intratecal inducido por morfina en parturientas sometidas a partos por cesárea electiva

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

Efecto del tiempo de administración de propofol sobre la incidencia y gravedad del prurito intratecal inducido por morfina en parturientas sometidas a partos por cesárea electiva: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado comparativo

Nuestra hipótesis sugiere que el tiempo de administración de propofol intravenoso puede afectar la incidencia y la gravedad del prurito que se producen después de la morfina intratecal en parturientas sometidas a cesárea electiva (CS). El objetivo del estudio es investigar el efecto de la administración profiláctica de una dosis intravenosa subhipnótica de propofol antes de la morfina intratecal en comparación con la administración después de la morfina intratecal sobre la incidencia y la gravedad del prurito intratecal inducido por la morfina en parturientas sometidas a cesárea electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia neuroaxial es un método anestésico frecuente para el parto por cesárea y otros procedimientos anestésicos de la parte inferior del abdomen y de las extremidades inferiores. La adición de morfina neuroaxial al anestésico local proporciona una analgesia posoperatoria eficaz y prolongada, pero se ha asociado con una incidencia frecuente de prurito y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).

Se cree que los opioides neuroaxiales actúan sobre las vías del sistema nervioso central y causan prurito. Aunque los mecanismos precisos no se comprenden completamente, se han investigado numerosas intervenciones para prevenir el prurito inducido por opioides en el período periparto, como: agonistas-antagonistas de los receptores de opioides, antagonistas de los receptores de serotonina.

Hay una densa concentración de receptores opioides y receptores 5-HT3 en la parte dorsal de la médula espinal y el núcleo del tracto espinal del nervio trigémino en la médula. La activación de estos receptores por la administración de opioides neuroaxiales o por la circulación de estrógenos en la parturienta produce prurito que suele localizarse en la cara, el cuello o la parte superior del tórax.

El propofol ejerce su acción antipruriginosa mediante la inhibición de la transmisión del asta posterior en la médula espinal. Una serie de ensayos clínicos han informado que una dosis subhipnótica de propofol es igualmente eficaz para reducir la incidencia de prurito después de la morfina intratecal. sin embargo, estos estudios tienen información limitada sobre la dosis y el momento de administración del propofol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturienta de estado físico clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Edad: 20-40 años.
  • Gestación a término (≥ 37 semanas) con embarazo único y sin complicaciones.
  • Parto por cesárea electiva bajo anestesia intratecal

Criterios de exclusión:

  • Negativa parturienta.

    • Disfunciones orgánicas significativas (p. ej., trastornos cardíacos, respiratorios, renales o hepáticos).
    • Obesidad mórbida (IMC >35).
    • Parturienta con hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales propofol, morfina o amida.
    • Parturienta con enfermedad sistémica pruritogénica.
    • Un trastorno de la piel coexistente o un embarazo preexistente indujeron prurito.
    • Parturienta con alguna contraindicación para la anestesia intratecal, p.e. coagulopatía.
    • Cesárea de emergencia.
    • Bloqueo intratecal fallido o insatisfactorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de propofol diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% en inyección intravenosa 15 minutos antes del final de la cirugía.
pacientes anestesia intratecal con morfina
Los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de propofol diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% en inyección intravenosa 15 minutos antes del final de la cirugía.
los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de propofol diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% en inyección intravenosa justo antes de la anestesia intratecal.
Experimental: Grupo B
Los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de propofol diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% en inyección intravenosa justo antes de la anestesia intratecal.
pacientes anestesia intratecal con morfina
Los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de propofol diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% en inyección intravenosa 15 minutos antes del final de la cirugía.
los pacientes recibirán 0,5 mg/kg de propofol diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% en inyección intravenosa justo antes de la anestesia intratecal.
Comparador de placebos: Grupo C
los pacientes recibirán anestesia intratecal con morfina sin otra intervención
pacientes anestesia intratecal con morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del prurito que se produce después de la morfina intratecal en parturienta sometida a cesárea electiva (CS) según el sistema de clasificación del prurito.
Periodo de tiempo: 24 horas

la puntuación de clasificación del prurito (PGS) (Firas et al, 2012) para cada paciente que se basa en: distribución, frecuencia, gravedad de la picazón y calidad del sueño

El grado de picazón de cada paciente se calcula como la suma de las puntuaciones individuales:

Calificación leve: si la puntuación total está entre 0 y 5. Calificación moderada: si la puntuación total está entre 6 y 11. Grado severo: si la puntuación total está entre 12 y 19.

24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • propofol pruritus incidence CS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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