Propofolin antoajan vaikutus intratekaalisen morfiinin aiheuttaman kutinan ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen synnyttäjillä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
Propofolin antoajan vaikutus intratekaalisen morfiinin aiheuttaman kutinan ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen synnyttäjillä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus: tuleva, satunnaistettu, vertaileva, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraksiaalinen anestesia on yleinen anestesiamenetelmä keisarileikkauksessa ja muissa alavatsan ja alaraajojen anestesiatoimenpiteissä. Neuraksiaalisen morfiinin lisääminen paikallispuudutteeseen tarjoaa tehokkaan ja pitkittyneen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen, mutta siihen on liitetty usein kutinaa ja postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV).
Neuraksiaalisten opioidien uskotaan vaikuttavan keskushermoston reitteihin aiheuttaen kutinaa. Vaikka tarkkoja mekanismeja ei ymmärretä täysin, lukuisia interventioita on tutkittu opioidien aiheuttaman kutinan estämiseksi synnytyksen aikana, kuten: Opioidireseptorin agonisti-antagonistit, serotoniinireseptorin antagonistit.
Opioidireseptoreita ja 5-HT3-reseptoreita on tiheästi pitoisuudet selkäytimen dorsaalisessa osassa ja kolmoishermon selkäytimen ytimessä ydinosassa. Näiden reseptorien aktivoituminen neuraksiaalisella opioidien antamisella tai synnyttäjässä kiertämällä estrogeenia johtaa kutinaan, joka yleensä sijoittuu kasvoihin, kaulaan tai rintakehän yläosaan.
Propofoli saa kutinaa estävä vaikutuksensa estämällä takasarven siirtymistä selkäytimessä. Sarjat kliiniset kokeet ovat raportoineet, että subhypnoottinen propofoliannos vähentää yhtä tehokkaasti intratekaalisen morfiinin jälkeisen kutinaa. Näissä tutkimuksissa on kuitenkin vain vähän tietoa propofolin annoksesta ja annostelun ajoituksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esraa Essam Elsayed Mohamed, resident doctor
- Puhelinnumero: +201004879065
- Sähköposti: Esraa.16282364@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokan I tai II fyysisen tilan osallistuja.
- Ikä: 20-40 vuotta.
- Pitkäaikaisessa raskaudessa (≥ 37 viikkoa) yksittäinen komplisoitumaton raskaus.
- Elektiivinen keisarileikkaus intratekaalisessa nukutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Synnyttäjän kieltäytyminen.
- Merkittävät elinten toimintahäiriöt (esim. sydän-, hengitys-, munuais- tai maksahäiriöt).
- Sairaala liikalihavuus (BMI > 35).
- Synnyttäjä, jolla on tunnettu yliherkkyys propofolille, morfiinille tai amidi-paikallispuudutusaineille.
- Synnyttäjä, jolla on kutinaa aiheuttava systeeminen sairaus.
- Samanaikainen ihosairaus tai raskauden aiheuttama kutina.
- Synnyttäjä, jolla on intratekaalisen anestesian vasta-aihe, esim. koagulopatia.
- Kiireellinen keisarinleikkaus.
- Epäonnistunut tai epätyydyttävä intratekaalinen tukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat saavat 0,5 mg/kg propofolia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta 0,9 % IV-injektiona 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
|
potilaiden intratekaalinen anestesia morfiinilla
potilaat saavat 0,5 mg/kg propofolia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta 0,9 % IV-injektio 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
potilaat saavat 0,5 mg/kg propofolia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta 0,9 % suonensisäisesti juuri ennen intratekaalista anestesiaa
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat saavat 0,5 mg/kg propofolia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta 0,9 % IV-injektiolla juuri ennen intratekaalista anestesiaa
|
potilaiden intratekaalinen anestesia morfiinilla
potilaat saavat 0,5 mg/kg propofolia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta 0,9 % IV-injektio 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua
potilaat saavat 0,5 mg/kg propofolia laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta 0,9 % suonensisäisesti juuri ennen intratekaalista anestesiaa
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
potilaat saavat intratekaalisen anestesian morfiinilla ilman muita toimenpiteitä
|
potilaiden intratekaalinen anestesia morfiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kutinan vakavuus, joka ilmenee intratekaalisen morfiinin jälkeen synnyttäjällä, jolle tehdään elektiivinen keisarinleikkaus (CS) kutinan arviointijärjestelmällä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kutinan pisteytyksen (PGS) pistemäärä (Firas et al, 2012) jokaiselle potilaalle, joka perustuu: jakautumiseen, esiintymistiheyteen, kutinan vaikeusasteeseen ja unen laatuun Kunkin potilaan kutinaaste lasketaan yksittäisten pisteiden summana: Lievä arvosana: jos kokonaispistemäärä on välillä 0-5. Keskitasoinen arvosana: jos kokonaispistemäärä on 6-11. Vaikea arvosana: jos kokonaispistemäärä on 12-19. |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kumar K, Singh SI. Neuraxial opioid-induced pruritus: An update. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):303-7. doi: 10.4103/0970-9185.117045.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
- Singh PM, Sultan P, O'Carroll J, Blake L, Carvalho B, Singh NP, Monks DT. Pharmacological agents for prevention of pruritus in women undergoing Caesarean delivery with neuraxial morphine: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):556-571. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.028. Epub 2023 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihosairaudet
- Kutina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Morfiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- propofol pruritus incidence CS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .