Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do tempo de administração de propofol na incidência e gravidade do prurido induzido por morfina intratecal em parturientes submetidas a partos cesáreos eletivos

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

Efeito do tempo de administração de propofol na incidência e gravidade do prurido induzido por morfina intratecal em parturientes submetidas a partos cesáreos eletivos: um estudo prospectivo, randomizado e comparativo controlado

Nossa hipótese sugere que o tempo de administração de propofol intravenoso pode afetar a incidência e gravidade do prurido que ocorre após morfina intratecal em parturientes submetidas a cesariana eletiva (CS). o objetivo do estudo é investigar o efeito da administração profilática de dose sub-hipnótica intravenosa de propofol antes da morfina intratecal em comparação com a administração após a morfina intratecal na incidência e gravidade do prurido induzido pela morfina intratecal em parturientes submetidas a partos cesáreos eletivos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anestesia neuroaxial é uma abordagem anestésica frequente para parto cesáreo e outros procedimentos anestésicos do abdome inferior e dos membros inferiores. A adição de morfina neuroaxial ao anestésico local proporciona uma analgesia pós-operatória eficaz e prolongada, mas tem sido associada a uma incidência frequente de prurido e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).

Acredita-se que os opioides neuroaxiais atuem nas vias do sistema nervoso central causando prurido. Embora os mecanismos precisos não sejam completamente compreendidos, numerosas intervenções foram investigadas para prevenir o prurido induzido por opióides no período periparto, como: Agonistas-antagonistas dos receptores de opióides, Antagonistas dos receptores de serotonina.

Há densa concentração de receptores opioides e receptores 5-HT3 na parte dorsal da medula espinhal e no núcleo do trato espinhal do nervo trigêmeo na medula. A ativação desses receptores pela administração neuroaxial de opióides ou pela circulação de estrogênio em parturientes resulta em prurido, que geralmente está localizado na face, pescoço ou parte superior do tórax.

O propofol exerce sua ação antipruriginosa através da inibição da transmissão do corno posterior da medula espinhal. Séries de ensaios clínicos relataram que uma dose sub-hipnótica de propofol é igualmente eficaz na redução da incidência de prurido após morfina intratecal. no entanto, estes estudos têm informações limitadas sobre a dose e o momento da administração de propofol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Parturiente com estado físico classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Idade: 20-40 anos.
  • Na gestação a termo (≥ 37 semanas) com gravidez única sem complicações.
  • Parto cesáreo eletivo sob anestesia intratecal

Critérios de exclusão:

  • Recusa da parturiente.

    • Disfunções orgânicas significativas (por exemplo, distúrbios cardíacos, respiratórios, renais ou hepáticos).
    • Obesidade mórbida (IMC >35).
    • Parturiente com hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais propofol, morfina ou amida.
    • Parturiente com doença sistêmica pruritogênica.
    • Uma doença de pele coexistente ou prurido induzido por gravidez preexistente.
    • Parturiente com qualquer contra-indicação para anestesia intratecal, por ex. coagulopatia.
    • Cesariana de emergência.
    • Bloqueio intratecal falhado ou insatisfatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os pacientes receberão 0,5 mg/kg de propofol diluído em 10 ml de solução salina 0,9% por injeção intravenosa 15 minutos antes do final da cirurgia
pacientes com anestesia intratecal com morfina
os pacientes receberão 0,5 mg/kg de propofol diluído em 10 ml de solução salina 0,9% por injeção intravenosa 15 minutos antes do final da cirurgia
os pacientes receberão 0,5 mg / kg de propofol diluído em 10 ml de solução salina 0,9% por injeção intravenosa imediatamente antes da anestesia intratecal
Experimental: Grupo B
Os pacientes receberão 0,5 mg/kg de propofol diluído em 10 ml de solução salina 0,9% por injeção intravenosa imediatamente antes da anestesia intratecal
pacientes com anestesia intratecal com morfina
os pacientes receberão 0,5 mg/kg de propofol diluído em 10 ml de solução salina 0,9% por injeção intravenosa 15 minutos antes do final da cirurgia
os pacientes receberão 0,5 mg / kg de propofol diluído em 10 ml de solução salina 0,9% por injeção intravenosa imediatamente antes da anestesia intratecal
Comparador de Placebo: Grupo C
os pacientes receberão anestesia intratecal com morfina sem outra intervenção
pacientes com anestesia intratecal com morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade do prurido que ocorre após morfina intratecal em parturientes submetidas a cesariana (CE) eletiva por sistema de classificação de prurido.
Prazo: 24 horas

a pontuação do prurido grading score (PGS) (Firas et al, 2012) para cada paciente que se baseia em: distribuição, frequência, gravidade da coceira e qualidade do sono

O grau de coceira de cada paciente é calculado como a soma das pontuações individuais:

Nota leve: se a pontuação total estiver entre 0 e 5. Nota moderada: se a pontuação total estiver entre 6 e 11. Nota grave: se a pontuação total estiver entre 12 e 19.

24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • propofol pruritus incidence CS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .