Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrisen dynaamisen WB 18F-FDG-PET-kuvauksen ennakoiva arvo LAFOV-järjestelmässä ENSIMMÄISEN linjan kemoimmunoterapian tehokkuutta varten pitkälle kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: PROFIL-1 (PROFIL-1)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest

Moniparametrisen dynaamisen koko kehon 18F-FDG-PET-kuvauksen ennakoiva arvo LAFOV-järjestelmällä ENSIMMÄISEN linjan kemoimmunoterapian tehokkuuden saavuttamiseksi kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: PROFIL-1-tutkimus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Kemoimmunoterapian (CT-IO) vallankumous metastaattisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpien (NSCLC) ensilinjassa ilman toimivia genomimuutoksia (AGA:t) on parantanut dramaattisesti ennustetta ja tarjoaa pitkän vasteen osalle potilaista. Erittäin heterogeenisen sairauden vuoksi suurin osa potilaista ei osoita pitkäaikaista hyötyä. Pitkän aksiaalisen näkökentän positroniemissiotomografia (LAFOV-PET) on uusi kehittyvä järjestelmä, joka mahdollistaa dynaamisen koko kehon kuvantamisen korkeammalla herkkyydellä ja tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden onkologisiin sovelluksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyisivätkö LAFOV-PET-kuvausbiomarkkerit ennustamaan vasteen CT-IO:lle varhaisessa vaiheessa NSCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Kemoimmunoterapian (CT-IO) vallankumous metastaattisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpien (NSCLC) ensilinjassa ilman toimivia genomimuutoksia (AGA:t) on parantanut dramaattisesti ennustetta ja tarjoaa pitkän vasteen osalle potilaista. Erittäin heterogeenisen sairauden vuoksi suurin osa potilaista ei osoita pitkäaikaista hyötyä. Pitkän aksiaalisen näkökentän positroniemissiotomografia (LAFOV-PET) on uusi kehittyvä järjestelmä, joka mahdollistaa dynaamisen koko kehon kuvantamisen korkeammalla herkkyydellä ja tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden onkologisiin sovelluksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyisivätkö LAFOV-PET-kuvausbiomarkkerit ennustamaan vasteen CT-IO:lle varhaisessa vaiheessa NSCLC:ssä.

PROFIL-1 on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen ei-interventiopilottitutkimus, jossa tutkitaan moniparametrisen 18F-fluori-deoksiglukoosin koko kehon dynaamisen PET-kuvauksen ennustusarvoa LAFOV-järjestelmässä ensimmäisen linjan CT-IO-tehokkuuden saavuttamiseksi kehittyneessä NSCLC:ssä, 120 potilasta kahdessa ranskalaisessa toimipisteessä. Aikuiset potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt ei-squamous tai squamous NSCLC ilman AGA:ta ja jotka ovat kelvollisia ensilinjan CT-IO:lle, otetaan mukaan PROFIL-1:een. Potilaille tehdään LAFOV-PET ennen ja jälkeen CT-IO-induktion. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida LAFOV-PET:n koko kehon moniparametrisen analyysin (radiomiikka ja dynamiikka) ennustavaa suorituskykyä CT-IO-tehokkuuteen perustuen tutkijoiden RECIST v1.1:n etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS). Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat kuvantamisparametrien ja kliinis-patologisten ominaisuuksien väliset korrelaatiot, suorien Patlak- ja epäsuorien Patlak-menetelmien vertailu dynaamisten parametrien, kuten Ki (nettovirtausnopeus) ja jakautumistilavuuden (DV), kasvainleesioiden lukumäärän ja signaali-to- melusuhde, objektiivinen vastenopeus (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Brest University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ronan ABGRAL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Morlaix, Ranska, 29600
        • Morlaix Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim AMRANE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt ei-säteilytettävissä oleva tai metastaattinen NSCLC, joiden tiedostot esitetään Brestin yliopistollisen sairaalan ja Morlaixin yliopistollisen sairaalan rintakehäonkologian monitieteiselle työryhmälle ja joille kemoimmunoterapia on tarkoitettu ensimmäisen linjan hoitoon.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta
  • Edistynyt, ei-operoitava, ei-säteilytettävä tai metastaattinen NSCLC
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
  • Soveltuu ensilinjan kemoimmunoterapiaan (anti-PD-1)
  • Kirjallinen vastustamattomuus
  • Kelpoinen LAFOV FDG-PET alle 21 päivää ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset alle 18-vuotiaat potilaat
  • Onkogeeninen riippuvuus kohdistettavissa 1. rivillä: EGFR, ALK, ROS1, RET
  • Raskaus tai imetys
  • Muu histologia kuin NSCLC
  • Ei kelpaa ensilinjan kemoimmunoterapiaan
  • PET-FDG-skannauksen vasta-aiheet
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kemoimmunoterapian aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään, arvioituna enintään 100 kuukautta.
Ensisijainen päätetapahtuma on 1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS). PFS määritellään ajalle kemoimmunoterapian aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
Kemoimmunoterapian aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään, arvioituna enintään 100 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki-kuvien mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen PET/CT ennen kemoimmunoterapiaa ml/min/100 g
Ki-kuvien PET/CT-parametrien mittaus suoriin ja epäsuoriin Patlak-rekonstruktiomenetelmiin PBIF:llä tai IDIF:llä LAFOV-PET:ssä PET/CT:n lähtötilanteesta ennen kemoimmunoterapiaa
Lähtötilanteen PET/CT ennen kemoimmunoterapiaa ml/min/100 g
Jakautumistilavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötasosta PET/CT ennen kemoimmunoterapiaa l/kg
Jakautumistilavuuden dynaamisen PET/CT-parametrin mittaus suoriin ja epäsuoriin Patlak-rekonstruktiomenetelmiin PBIF:llä tai IDIF:llä LAFOV-PET:ssä PET/CT:n lähtötilanteesta ennen kemoimmunoterapiaa
Lähtötasosta PET/CT ennen kemoimmunoterapiaa l/kg
Kvantitatiivisten dynaamisten ja radiomisten parametrien sekä kliinis-histopatologisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen PET/CT ennen kemoimmunoterapiaa
Korrelaatioanalyysit kvantitatiivisten dynaamisten ja radiomisten PET-peräisten parametrien ja kliinis-histopatologisten parametrien (kliiniset, biologiset, histologiat, genomilliset) välillä.
Lähtötilanteen PET/CT ennen kemoimmunoterapiaa
Kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta LAFOV PET/CT
Kontrasti-kohinasuhde (CNR) (ilmaisee kuvanlaadun vauriossa)
Lähtötasosta LAFOV PET/CT
Tavoite-taustasuhde (TBR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta LAFOV PET/CT
Tavoite-taustasuhde (TBR), joka määritellään kullekin rekonstruktioalgoritmille määritettynä leesioiden SUVmax-arvojen ja terveen maksakudoksen SUV-keskiarvon (tausta) suhteena.
Lähtötasosta LAFOV PET/CT
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta LAFOV PET 1 vuoden hoidon loppuun
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavat objektiivisen vasteen (joko täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) parhaana vasteena CT-IO:lle RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Lähtötilanteesta LAFOV PET 1 vuoden hoidon loppuun
Metabolinen vastenopeus (MRR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta LAFOV PET 1 vuoden hoidon loppuun
Metabolinen vastenopeus (MRR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on metabolinen vaste (joko täydellinen metabolinen vaste [CMR] tai osittainen metabolinen vaste [PMR]) parhaana vasteena CT-IO:lle positroniemissiotomografian vastekriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa versio 1.0 (PERCIST v1.0)
Lähtötilanteesta LAFOV PET 1 vuoden hoidon loppuun
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Kemoimmunoterapian aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi kemoimmunoterapian aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
Kemoimmunoterapian aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta LAFOV PET 1 vuoden hoidon loppuun
Turvallisuus ja siedettävyys National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 mukaisesti; Potilaat raportoivat EQ-5D-5L:n ja EORTC QLQ-C30:n mukaiset tulokset (perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
Lähtötilanteesta LAFOV PET 1 vuoden hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Margaux GEIER, University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC24.0049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa