Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aescinin teho yhdistelmänä mikronisoidun puhdistetun flavonoidifraktion (MPFF) kanssa verenvuodon hallinnassa ja akuutin sisäisten peräpukamien uusiutumisen estämisessä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, pilottitutkimus

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

Peräpukamatauti, jolle on tunnusomaista peräaukon tyynyjen oireinen laajentuminen ja distaalinen siirtyminen, on ollut tunnustuksen ja hoidon aihe vuosisatojen ajan. "Peräpukaman" etymologia juontaa juurensa kreikan sanoista haima (veri) ja rhoos (virtaus). Tämä anorektaalinen sairaus, joka esiintyy yli 20 prosentilla väestöstä eri elämänvaiheissa, vaikuttaa molempiin sukupuoliin. Sairauden monipuolinen kehitys sisältää teorioita, jotka kattavat peräpukamien epänormaalin laajentumisen, arteriovenoosianastomoosien venymisen, peräaukon tyynyjen esiinluiskahduksen ja lukemattomia geneettisiä, anatomisia, ravitsemus- ja elämäntapatekijöitä. Ilmoitukset vaihtelevat laskimoiden turvotuksesta verenvuotoon ja tromboosiin, ja ne luokitellaan sijainnin (sisäinen/ulkoinen/yhdistelmä) ja prolapsin asteen (asteet 1-4) perusteella.

Kattavalla historiankeräyksellä ja tutkimuksilla, mukaan lukien digitaaliset peräsuolen ja proktoskooppitutkimukset, saadaan lopullinen diagnoosi, joka johtaa hoitovaiheeseen. Vaikka avohoitotoimenpiteet osoittavat tehokkuutta, potilaat voivat kärsiä kipuista ja epämukavuudesta. Lääketieteellinen interventio on tärkeä vaiheissa 1 ja 2, ja se sisältää lähestymistapoja, kuten kuminauhasidontaa, injektio-skleroterapiaa ja ruokavalion muutoksia. Mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio (MPFF), joka on olennainen osa peräpukamien hoitoa, on tutkittu sen kyvyn osalta lieventää patogeenisiä prosesseja, jotka huipentuvat akuuttiin verenvuotoon[8]. Veren pysähtyminen verisuonipunoksissa saa aikaan tulehdusvasteen, joka aktivoi valkosoluja ja lisää suonen seinämän läpäisevyyttä. MPFF:n flavonoidiyhdisteiden oletetaan lievittävän verenvuotoa lisäämällä laskimoiden sävyä, vähentämällä staasia, estämällä tulehdusvälittäjiä ja tehostamalla lymfaattista poistumista. Useat tutkimukset osoittavat MPFF:n tehon verenvuodon lopettamisessa, oireiden lievittämisessä ja peräpukamien uusiutumisen ehkäisyssä. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että MPFF voi lopettaa verenvuotoa peräpukamat 3-4 päivässä.

Aescin, saponiiniseos, joka löytyy Aesculus hippocastanumista (hevoskastanja). Ensisijainen aktiivinen komponentti, β-assiini, edistää kasvin lääkeominaisuuksia. Eläinmalleilla tehdyt kokeelliset tutkimukset korostavat sen turvotusta ehkäiseviä, anti-inflammatorisia ja venotonisia ominaisuuksia, jotka johtuvat molekyylimekanismeista, jotka helpottavat ionien pääsyä kanaviin ja kohottavat laskimojännitystä. Aiemmin käytimme aescinia peräpukamien hoitoon massavaikutuksen vähentämiseksi leikkauksen jälkeisen hemorrhoidektomian verenvuodon hallinnassa. Edellisen projektimme (SUR-2567-0150) perusteella aessiinin yhdistelmä MPFF:n kanssa on osoittanut merkittävää tehoa verenvuodon pysäyttämisessä ja massavaikutuksen vähentämisessä asteen 1 ja 2 peräpukamissa. Pyrimme tutkimaan tämän yhdistelmän pitkäaikaisia ​​vaikutuksia 1, 3 ja 6 kuukauden ajan. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä, jotka voisivat antaa tietoa ja tarkentaa terapeuttisia strategioita peräpukamien hallintaan, mikä lopulta parantaa potilaiden tuloksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräpukamatauti, jolle on tunnusomaista peräaukon tyynyjen oireinen laajentuminen ja distaalinen siirtyminen, on ollut tunnustuksen ja hoidon aihe vuosisatojen ajan. "Peräpukaman" etymologia juontaa juurensa kreikan sanoista haima (veri) ja rhoos (virtaus). Tämä anorektaalinen sairaus, joka esiintyy yli 20 prosentilla väestöstä eri elämänvaiheissa, vaikuttaa molempiin sukupuoliin. Sairauden monipuolinen kehitys sisältää teorioita, jotka kattavat peräpukamien epänormaalin laajentumisen, arteriovenoosianastomoosien venymisen, peräaukon tyynyjen esiinluiskahduksen ja lukemattomia geneettisiä, anatomisia, ravitsemus- ja elämäntapatekijöitä. Ilmoitukset vaihtelevat laskimoiden turvotuksesta verenvuotoon ja tromboosiin, ja ne luokitellaan sijainnin (sisäinen/ulkoinen/yhdistelmä) ja prolapsin asteen (asteet 1-4) perusteella.

Kattavalla historiankeräyksellä ja tutkimuksilla, mukaan lukien digitaaliset peräsuolen ja proktoskooppitutkimukset, saadaan lopullinen diagnoosi, joka johtaa hoitovaiheeseen. Vaikka avohoitotoimenpiteet osoittavat tehokkuutta, potilaat voivat kärsiä kipuista ja epämukavuudesta. Lääketieteellinen interventio on tärkeä vaiheissa 1 ja 2, ja se sisältää lähestymistapoja, kuten kuminauhasidontaa, injektio-skleroterapiaa ja ruokavalion muutoksia. Mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio (MPFF), joka on olennainen osa peräpukamien hoitoa, on tutkittu sen kyvyn osalta lieventää patogeenisiä prosesseja, jotka huipentuvat akuuttiin verenvuotoon[8]. Veren pysähtyminen verisuonipunoksissa saa aikaan tulehdusvasteen, joka aktivoi valkosoluja ja lisää suonen seinämän läpäisevyyttä. MPFF:n flavonoidiyhdisteiden oletetaan lievittävän verenvuotoa lisäämällä laskimoiden sävyä, vähentämällä staasia, estämällä tulehdusvälittäjiä ja tehostamalla lymfaattista poistumista. Useat tutkimukset osoittavat MPFF:n tehon verenvuodon lopettamisessa, oireiden lievittämisessä ja peräpukamien uusiutumisen ehkäisyssä. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että MPFF voi lopettaa verenvuotoa peräpukamat 3-4 päivässä.

Aescin, saponiiniseos, joka löytyy Aesculus hippocastanumista (hevoskastanja). Ensisijainen aktiivinen komponentti, β-assiini, edistää kasvin lääkeominaisuuksia. Eläinmalleilla tehdyt kokeelliset tutkimukset korostavat sen turvotusta ehkäiseviä, anti-inflammatorisia ja venotonisia ominaisuuksia, jotka johtuvat molekyylimekanismeista, jotka helpottavat ionien pääsyä kanaviin ja kohottavat laskimojännitystä. Aiemmin käytimme aescinia peräpukamien hoitoon massavaikutuksen vähentämiseksi leikkauksen jälkeisen hemorrhoidektomian verenvuodon hallinnassa. Edellisen projektimme (SUR-2567-0150) perusteella aessiinin yhdistelmä MPFF:n kanssa on osoittanut merkittävää tehoa verenvuodon pysäyttämisessä ja massavaikutuksen vähentämisessä asteen 1 ja 2 peräpukamissa. Pyrimme tutkimaan tämän yhdistelmän pitkäaikaisia ​​vaikutuksia 1, 3 ja 6 kuukauden ajan. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä, jotka voisivat antaa tietoa ja tarkentaa terapeuttisia strategioita peräpukamien hallintaan, mikä lopulta parantaa potilaiden tuloksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Thaimaa, 50200
        • Chiangmai University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Akuutti aktiivinen verenvuoto peräpukamien aste 1 ja 2 7 päivässä
  • Ikä yli 20 vuotta
  • Yli 50-vuotiailla potilailla on välttämätöntä varmistaa kolonoskopian avulla, ettei verenvuodolle ole vaihtoehtoisia syitä.
  • Voidaan seurata 6 kuukauden kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotohäiriö
  • Aiempi paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, portaalihypertensio, krooninen munuaissairaus, aste 3 tai enemmän
  • Potilas tarvitsi muuta hoitoa, kuten hemorrhoidectomia tai RBL
  • Potilas, joka on saanut verihiutaleita tai antikoagulanttia
  • Fyysinen tutkimus paljastaa peräaukon halkeaman
  • Raskaus
  • Mikä tahansa psykoottinen häiriö
  • Kieltäytyä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: MPFF + Placebo
Potilas saa MPFF 3000 mg 7 päivän ajan ja sitten 1000 mg 2 kuukauden ajan + lumelääke
MPFF 3000 mg 7 päivää sitten 1000 mg 2 kuukautta
Active Comparator: MPFF + Aescin
Potilas saa MPFF 3000 mg 7 päivän ajan ja sitten 1000 mg 2 kuukauden ajan + Aescin 60 mg 2 kuukauden ajan
MPFF 3000 mg 7 päivää sitten 1000 mg 2 kuukautta
Potilas saa MPFF 3000 mg 7 päivän ajan ja sitten 1000 mg 2 kuukauden ajan + Aescin 60 mg 2 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräpukaman uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenvuoto tai ulkoneva massa 1 3 6 kuukaudessa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysäytä verenvuoto akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa verenvuodon lopettamisen tehokkuutta 7 päivässä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: WITCHA VIPUDHAMORN, MD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

yhteyttä sähköpostitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa