Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen mikrobiologisen homeostaasin ehkäisy suuontelossa kiinteän oikomishoidon aikana (PREPERMIO)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Henkilökohtaisen ehkäisymenetelmän vaikutus suuontelon mikrobiologiseen homeostaasiin kiinteän oikomishoidon aikana: satunnaistettu interventiotutkimus

Suun dysbioosi kehittyy systemaattisesti oikomishoidon aikana [35][36]. Oikomishoidot häiritsevät suuhygieniatoimenpiteitä ja aiheuttavat biofilmin kerääntymistä, mikä luo uusia retentioalueita jopa henkilöillä, jotka ylläpitävät oikeaa suuhygieniaa [37]:

  • Ryhmä, joka hyötyy intensiivisestä henkilökohtaisesta ehkäisystä
  • "Perinteisesti valvottu" ryhmä, jossa ei ole henkilökohtaista ehkäisyä. Oletuksena on, että henkilökohtainen ennaltaehkäisy estää dysbioosin tarttumisen. Jos tämä hypoteesi vahvistuu, käsite voitaisiin laajentaa koskemaan kaikkia potilaita oikomishoidon lisäksi.

"Biologisen allekirjoituksen" (mikrobiologisen ja immuunijärjestelmän) perusteella voitaisiin määritellä potilaiden "riskiprofiili", mikä mahdollistaisi ehkäisyviestin, käytetyn menetelmän ja seurantatiheyden yksilöimisen paremmin. Tavoitteena olisi tasapainottaa dysbioosi yksilöllisellä ennaltaehkäisymenetelmällä, joka on räätälöity määriteltyyn profiiliin.

Tätä hypoteesia päätettiin tutkia aluksi oikomispotilaiden kanssa, koska he ovat "vankeudessa" eli säännöllisiä käyntejä vaativan hoidon aikana. Ennaltaehkäisy on suunnattu ennen kaikkea terveille potilaille, joiden tavoitteena on pitää heidät hyvässä kunnossa. Hanke keskittyy nuoriin oikomishoidossa oleviin potilaisiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dinan, Ranska, 22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Sorel
        • Alatutkija:
          • olivier SOREL
      • Nice, Ranska, 06000
        • Nice University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • laurence LUPI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kiinteää oikomishoitoa tarvitsevat 12–20-vuotiaat potilaat (pysyvä hampaisto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakka;
  • Ylikuormitetut täytteet, hoitamaton karies,
  • hampaiden mineralisaation puute;
  • Lääketieteelliset patologiat;
  • Tunnettu immunodepressio (synnynnäinen tai hankittu);
  • Hoidon ottaminen, joka voi aiheuttaa yleisen immunodepression;
  • Probiootin ottaminen;
  • Samanaikainen hoito, joka voi vaikuttaa suun terveyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: potilas normaalihoidolla
Muut: Vakiohoitovarsi
tavallinen hoito yhdistettynä henkilökohtaiseen ennaltaehkäisyyn
Muut: potilas saa normaalia hoitoa yhdistettynä henkilökohtaiseen ennaltaehkäisyyn
Muut: tavallinen hoito yhdistettynä henkilökohtaiseen ennaltaehkäisyyn
tavallinen hoito yhdistettynä henkilökohtaiseen ennaltaehkäisyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bakteerit biofilmissä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
patogeenisten bakteerien määrä biofilmissä mitattuna
Sisällön yhteydessä
bakteerit biofilmissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
patogeenisten bakteerien määrä biofilmissä mitattuna
3 kuukauden iässä
bakteerit biofilmissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
patogeenisten bakteerien määrä biofilmissä mitattuna
6 kuukauden iässä
bakteerit biofilmissä
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
patogeenisten bakteerien määrä biofilmissä mitattuna
9 kuukauden iässä
bakteerit biofilmissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
patogeenisten bakteerien määrä biofilmissä mitattuna
12 kuukauden iässä
virukset biofilmissä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
biofilmissä mitattu virusten määrä
Sisällön yhteydessä
virukset biofilmissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
biofilmissä mitattu virusten määrä
3 kuukauden iässä
virukset biofilmissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
biofilmissä mitattu virusten määrä
6 kuukauden iässä
virukset biofilmissä
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
biofilmissä mitattu virusten määrä
9 kuukauden iässä
virukset biofilmissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
biofilmissä mitattu virusten määrä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Potilastyytyväisyys numeerisella asteikolla 0-10.
12 kuukauden iässä
immuunivasteen mittaus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
syljen sytokiinien määritys ng/ml
Sisällön yhteydessä
immuunivasteen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
syljen sytokiinien määritys ng/ml
3 kuukauden iässä
immuunivasteen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
syljen sytokiinien määritys ng/ml
6 kuukauden iässä
immuunivasteen mittaus
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
syljen sytokiinien määritys ng/ml
9 kuukauden iässä
immuunivasteen mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
syljen sytokiinien määritys ng/ml
12 kuukauden iässä
plakin indeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
asteikko QHI: quigley hein -indeksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
ienindeksi,
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
ienindeksi mitattuna Ginigical Index Loe&Silness -asteikolla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
hammasharjan kuluminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
hammasharjan kuluminen hammasharjan kulumisindeksillä (TWI)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-AOI-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia