Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig forebygging av mikrobiologisk homeostase i munnhulen under fast ortodontisk behandling (PREPERMIO)

20. mai 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effekten av en personlig forebyggingstilnærming på den mikrobiologiske homeostase i munnhulen under fast kjeveortopedisk behandling: Randomisert intervensjonsstudie

Oral dysbiose utvikles systematisk under kjeveortopedisk behandling [35][36]. Kjeveortopedisk utstyr forstyrrer munnhygieneprosedyrer og forårsaker at biofilm akkumuleres, og skaper nye retensjonssoner, selv hos personer som opprettholder korrekt munnhygiene [37]:

  • En gruppe som drar nytte av intensiv personlig forebygging
  • En "konvensjonelt overvåket" gruppe, uten personlig forebygging. Hypotesen er at personlig forebygging hindrer dysbiose i å ta tak. Hvis denne hypotesen bekreftes, kan konseptet utvides til alle pasienter, utover kjeveortopedi.

Med utgangspunkt i den «biologiske signaturen» (mikrobiologisk og immun) kunne det defineres en «risikoprofil» for pasienter som gjør det mulig å bedre personalisere forebyggingsmeldingen, metoden som er anvendt og hyppigheten av oppfølging. Målet vil være å rebalansere dysbiose gjennom en personlig forebyggingstilnærming skreddersydd til den definerte profilen.

Det ble besluttet å utforske denne hypotesen i utgangspunktet med kjeveortopedisk pasienter fordi de er "fange", dvs. i løpet av behandlingen som krever regelmessige besøk. Forebygging er først og fremst rettet mot friske pasienter, med mål om å opprettholde god helse. Prosjektet fokuserer på unge pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dinan, Frankrike, 22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Sorel
        • Underetterforsker:
          • olivier SOREL
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Nice University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • laurence LUPI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 12 til 20 år (permanent tannbehandling) som trenger fast kjeveortopedisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tobakk;
  • Overfylte restaureringer, ubehandlet karies,
  • mangel på tannmineralisering;
  • Medisinske patologier;
  • Kjent immundepresjon (medfødt eller ervervet);
  • Tar en behandling som kan indusere generell immundepresjon;
  • Tar et probiotika;
  • Å ta en samtidig behandling som kan påvirke munnhelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: pasient med standard behandling
Annen: Standard pleiearm
standard omsorg kombinert med personlig forebygging
Annen: pasient med standard behandling kombinert med personlig forebygging
Annen: standard omsorg kombinert med personlig forebygging
standard omsorg kombinert med personlig forebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved inkludering
antall patogene bakterier målt i biofilmen
Ved inkludering
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved 3 måneder
antall patogene bakterier målt i biofilmen
Ved 3 måneder
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved 6 måneder
antall patogene bakterier målt i biofilmen
Ved 6 måneder
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved 9 måneder
antall patogene bakterier målt i biofilmen
Ved 9 måneder
bakterier i biofilm
Tidsramme: Ved 12 måneder
antall patogene bakterier målt i biofilmen
Ved 12 måneder
virus i biofilm
Tidsramme: Ved inkludering
antall virus målt i biofilmen
Ved inkludering
virus i biofilm
Tidsramme: Ved 3 måneder
antall virus målt i biofilmen
Ved 3 måneder
virus i biofilm
Tidsramme: Ved 6 måneder
antall virus målt i biofilmen
Ved 6 måneder
virus i biofilm
Tidsramme: Ved 9 måneder
antall virus målt i biofilmen
Ved 9 måneder
virus i biofilm
Tidsramme: Ved 12 måneder
antall virus målt i biofilmen
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens tilfredshet
Tidsramme: ved 12 måneder
Pasienttilfredshet på en numerisk skala fra 0 til 10.
ved 12 måneder
måling av immunrespons
Tidsramme: Ved inkludering
analyse av spyttcytokiner i ng/ml
Ved inkludering
måling av immunrespons
Tidsramme: Ved 3 måneder
analyse av spyttcytokiner i ng/ml
Ved 3 måneder
måling av immunrespons
Tidsramme: Ved 6 måneder
analyse av spyttcytokiner i ng/ml
Ved 6 måneder
måling av immunrespons
Tidsramme: Ved 9 måneder
analyse av spyttcytokiner i ng/ml
Ved 9 måneder
måling av immunrespons
Tidsramme: Ved 12 måneder
analyse av spyttcytokiner i ng/ml
Ved 12 måneder
plakk indeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
skala QHI: quigley hein-indeks
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gingival indeks,
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gingival indeks målt med Ginigical Index Loe&Silness skala
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
tannbørste slitasje
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
tannbørstebruk med tannbørsteslitasjeindeks (TWI)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-AOI-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger