Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная профилактика микробиологического гомеостаза в полости рта при стационарном ортодонтическом лечении (PREPERMIO)

20 мая 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Влияние персонализированного подхода профилактики на микробиологический гомеостаз полости рта во время стационарного ортодонтического лечения: рандомизированное интервенционное исследование

Дисбиоз полости рта систематически развивается во время ортодонтического лечения [35,36]. Ортодонтические приспособления мешают процедурам гигиены полости рта и вызывают накопление биопленки, создавая новые ретенционные зоны даже у пациентов, которые соблюдают правильную гигиену полости рта [37]:

  • Группа, получающая пользу от интенсивной персонализированной профилактики
  • Группа «обычного наблюдения» без индивидуальной профилактики. Гипотеза заключается в том, что персонализированная профилактика предотвращает развитие дисбактериоза. Если эта гипотеза подтвердится, концепцию можно будет распространить на всех пациентов, помимо ортодонтии.

На основе «биологической сигнатуры» (микробиологической и иммунной) можно определить «профиль риска» пациентов, что позволит лучше персонализировать профилактическую информацию, применяемый метод и частоту последующего наблюдения. Целью будет восстановление баланса дисбактериоза посредством индивидуального подхода к профилактике, адаптированного к определенному профилю.

Эту гипотезу было решено исследовать первоначально на ортодонтических пациентах, поскольку они находятся «в плену», т.е. в процессе лечения, требующего регулярных посещений. Профилактика направлена ​​в первую очередь на здоровых пациентов с целью поддержания их хорошего здоровья. Проект ориентирован на молодых пациентов, проходящих ортодонтическое лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Dinan, Франция, 22100
        • Rance Orthodontics Practice
        • Контакт:
          • Olivier Sorel
        • Младший исследователь:
          • olivier SOREL
      • Nice, Франция, 06000
        • Nice University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • laurence LUPI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 12 до 20 лет (постоянный прикус), нуждающиеся в фиксированном ортодонтическом лечении.

Критерии исключения:

  • Табак;
  • Переполненные реставрации, невылеченный кариес.
  • недостаточная минерализация зубов;
  • Медицинские патологии;
  • Известная иммунодепрессия (врожденная или приобретенная);
  • Прием лечения, которое может вызвать общую иммунодепрессию;
  • Прием пробиотика;
  • Прием сопутствующего лечения, которое может влиять на здоровье полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: пациент со стандартным уходом
Другой: Стандартный кронштейн для ухода
стандартный уход в сочетании с индивидуальной профилактикой
Другой: пациент, получающий стандартную помощь в сочетании с индивидуальной профилактикой
Другой: стандартный уход в сочетании с индивидуальной профилактикой
стандартный уход в сочетании с индивидуальной профилактикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бактерии в биопленке
Временное ограничение: При включении
количество патогенных бактерий, измеренное в биопленке
При включении
бактерии в биопленке
Временное ограничение: В 3 месяца
количество патогенных бактерий, измеренное в биопленке
В 3 месяца
бактерии в биопленке
Временное ограничение: В 6 месяцев
количество патогенных бактерий, измеренное в биопленке
В 6 месяцев
бактерии в биопленке
Временное ограничение: В 9 месяцев
количество патогенных бактерий, измеренное в биопленке
В 9 месяцев
бактерии в биопленке
Временное ограничение: В 12 месяцев
количество патогенных бактерий, измеренное в биопленке
В 12 месяцев
вирусы в биопленке
Временное ограничение: При включении
количество вирусов, измеренное в биопленке
При включении
вирусы в биопленке
Временное ограничение: В 3 месяца
количество вирусов, измеренное в биопленке
В 3 месяца
вирусы в биопленке
Временное ограничение: В 6 месяцев
количество вирусов, измеренное в биопленке
В 6 месяцев
вирусы в биопленке
Временное ограничение: В 9 месяцев
количество вирусов, измеренное в биопленке
В 9 месяцев
вирусы в биопленке
Временное ограничение: В 12 месяцев
количество вирусов, измеренное в биопленке
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: в 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов по числовой шкале от 0 до 10.
в 12 месяцев
измерение иммунного ответа
Временное ограничение: При включении
анализ слюнных цитокинов в нг/мл
При включении
измерение иммунного ответа
Временное ограничение: В 3 месяца
анализ слюнных цитокинов в нг/мл
В 3 месяца
измерение иммунного ответа
Временное ограничение: В 6 месяцев
анализ слюнных цитокинов в нг/мл
В 6 месяцев
измерение иммунного ответа
Временное ограничение: В 9 месяцев
анализ слюнных цитокинов в нг/мл
В 9 месяцев
измерение иммунного ответа
Временное ограничение: В 12 месяцев
анализ слюнных цитокинов в нг/мл
В 12 месяцев
индекс зубного налета
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
шкала QHI: индекс Куигли Хейна
после завершения обучения, в среднем 1 год
десневой индекс,
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Десневой индекс измеряется по шкале Ginigical Index Loe&Silness.
после завершения обучения, в среднем 1 год
износ зубной щетки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
износ зубной щетки с помощью Индекса износа зубной щетки (TWI)
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-AOI-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками