Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen kotipohjainen liikuntainterventio (RISE) syöpään liittyvän kognitiivisen heikentymisen ja suolen mikrobiomin parantamiseksi murrosikäisissä ja nuorissa aikuisissa aivokasvaimen eloonjääneissä

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jinbing Bai, Emory University

Käytännössä toimitettu kotipohjainen harjoittelu kognitiivisen heikentymisen ja suolen mikrobiomin suhteen murrosikäisissä ja nuorissa aikuisissa aivokasvaimen eloonjääneissä: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan käytännöllisesti katsoen valvotun liikuntaohjelman (RISE) tutkimustoimenpiteen vaikutusta syöpään liittyvään kognitiiviseen heikentymiseen (CRCI), fyysiseen aktiivisuuteen murrosikäisissä ja nuorissa aikuisissa (AYA) aivokasvaimen eloonjääneissä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan myös nousun vaikutusta suolistossa esiintyvien mikro -organismien keräämiseen (suolen mikrobiomi). Jopa 45% AYA: n aivokasvaimen eloonjääneistä kokee CRCI: tä, mukaan lukien huomion ja muistin ongelmat. CRCI: llä voi olla kielteinen vaikutus koulutukseen, itsenäiseen elämiseen ja se voi huonontua pitkäaikaista elämänlaatua. Liikunnan kohtalaisen intensiteettitasojen, erityisesti aerobisen ja resistenssin koulutuksen, on osoitettu parantavan kognitiivista toimintaa. Lisäksi liikunta voi muuttaa suoliston mikrobiomin koostumusta ja toimintaa, mikä voi johtaa kognitiivisen toiminnan paranemiseen. Valitettavasti vain noin 50% syöpä -AYA: sta saa liikuntatietoja tai täyttää fyysisen aktiivisuuden suositukset. Käytännössä toimitetun liikuntaintervention räätälöinti AYA: n yksilöllisten tarpeiden tyydyttämiseksi voi parantaa liikunnan saatavuutta. Osallistuminen virtuaaliseen kotipohjaiseen liikuntainterventioon, nousu, voi parantaa fyysistä aktiivisuutta ja kognitiivisia heikentymisiä AYA: n aivokasvaimen eloonjääneissä ja auttaa myös tutkijoita ymmärtämään liikunnan suhdetta suolen mikrobiomissa ja kognitiivisessa toiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

I. Arvioi kahden paikan lentäjän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamisen toteutettavuus Aya-aivokasvaimen eloonjääneiden nousun testaamiseksi.

II. Tutki nousun vaikutusta CRCI: hen (primaariseen) ja fyysiseen aktiivisuuteen (sekundaarinen).

Tutkittava tavoite:

I. Tutustu nousun vaikutuksiin suoliston mikrobiomien monimuotoisuuteen ja koostumukseen.

LUOTTO: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 varresta.

ARM I (RISE-interventio): Potilaat saavat pääsyn fysiikkaan ja osallistuvat henkilökohtaiseen, progressiiviseen aerobiseen harjoitteluun yli 30–40 minuuttia 3-5 päivää viikossa ja voimaharjoitteluun 2 päivää viikossa 12 viikon ajan. Potilaat saavat myös aktiivisen elämäntavan käyttäytymisen valmennusta yli 10 minuutissa 2 päivässä viikossa viikkoina 1-4 ja sitten kerran viikossa viikkoina 5-12.

ARM II (huomionhallinta): Potilaat saavat puheluita kouluttajalta kerran viikossa 12 viikon ajan. Potilaat käyttävät myös Fitbitia 7 päivän ajan lähtötilanteessa viikkoon 12.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan viikolla 18.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinbing Bai, PhD, RN
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keri Schadler, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15-39 vuotta
  • Primaarisella aivokasvaimella kallon sädehoidolla
  • 6 kuukautta - 4 vuotta kallon sädehoidon jälkeen
  • Syöpähoidon (tosiasia) -kognitiivinen funktiopistemäärä <60 funktionaalinen arviointi itseraportointiin (käytetään AYA: n keskuudessa ei-neuraalisella syövällä)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen
  • Pystyy kävelemään ja vastaanottamaan palveluntarjoajalta osallistumista fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn perusteella
  • Tällä hetkellä harjoittaa <150 minuuttia fyysistä aktiivisuutta viikossa
  • Halukas käyttämään älypuhelinpohjaisia ​​sovelluksia (APP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen pahanlaatuiset kasvaimet, ituradan geneettinen oireyhtymä tai toistuva sairaus, joka vaatii aivojen uudelleen säteilytystä
  • Kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio aivovaurioilla, jotka ovat aivokasvaimen ja hoidon odotettavissa olevia aivovaurioita
  • Kehityshäiriöt (esim. Autismi) tai suuret psykoottiset sairaudet (esim. Skitsofrenia, masennus) näiden häiriöihin liittyvien hämmentävien vaikutusten välttämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi i (nouse)
Potilaat saavat pääsyn Physitrackiin ja osallistuvat henkilökohtaiseen, progressiiviseen aerobiseen harjoitteluun yli 30–40 minuuttia 3–5 päivää viikossa ja voimaharjoitteluun 2 päivää viikossa 12 viikon ajan. Potilaat saavat myös aktiivisen elämäntavan käyttäytymisen valmennusta yli 10 minuutissa 2 päivässä viikossa viikkoina 1-4 ja sitten kerran viikossa viikkoina 5-12.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Aerobinen liikunta
Osallistu henkilökohtaiseen, progressiiviseen aerobiseen koulutukseen
Muut nimet:
  • Aerobinen toiminta
Käyttäytyminen: Käyttäytymisinterventio
Vastaanota aktiivista elämäntavan käyttäytymisvalmennusta
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
  • Käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
  • Käyttäytymishoidot
Muut: Internet-pohjainen interventio
Saada pääsy Physrackiin
Muut: Vastusharjoittelu
Osallistuminen voimaharjoitteluun
Muut nimet:
  • Voimaharjoittelu
Active Comparator: Käsivarsi II (huomionhallinta)
Potilaat saavat puheluita kouluttajalta kerran viikossa 12 viikon ajan. Potilaat käyttävät myös Fitbitia 7 päivän ajan lähtötilanteessa viikkoon 12.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Seuranta
Vastaanota puheluita kouluttajalta
Muut nimet:
  • Aktiivinen seuranta
  • Kliinisten oireiden seuranta
  • CLSFUP
  • Seuranta
  • seuranta
  • Seurattu
Muut: Lääkinnällisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä Fitbit -näyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Mahdollisuus on ≥ 50%: n hyväksyttävien eloonjääneiden ilmoittautuminen. Käytetään kuvaavia tilastoja (esim. Taajuus ja prosenttiosuus).
Jopa 1,5 vuotta
Käytännöllisesti katsoen valvotun liikuntaohjelman (RISE) tutkimustoimenpiteen noudattaminen (RISE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Suoritettavuus on ≥ 75%: n noudattaminen nousuun. Käytetään kuvaavia tilastoja (esim. Taajuus ja prosenttiosuus).
Jopa 12 viikkoa
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Suoritettavuus on ≥ 80%: n retentio intervention lopussa. Käytetään kuvaavia tilastoja (esim. Taajuus ja prosenttiosuus).
Jopa 12 viikkoa
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään 18 viikkoa
Käyttää 11-kappaleen hyväksyttävyyskyselyä. A ≥ 4 ("Hyväksy" "vahvasti samaa mieltä") kohtaa kohden vastaa hyväksyttävyyttä. Käytetään kuvaavia tilastoja (esim. Taajuus ja prosenttiosuus).
Enintään 18 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon
Mitataan Fitbit. Fyysisen aktiivisuuden arviot, joita pidetään pätevinä, jos näyttöä käytetään ≥ 10 tuntia päivässä ≥ 4 päivässä. Käyttää sekoitettua vaikutuksen varianssianalyysiä korrelaation mallintamiseen aikavälin ja hoitoryhmän plus vuorovaikutuksen kanssa tarvittaessa potilaan klusterointi toistuvien toimenpiteiden hallitsemiseksi ja lähtötilanteen ja muiden kovariaattien hallitsemiseksi, joita pidetään prognostisina tai eroavat lähtötasolla. Kaikissa tilastollisissa testauksissa oletetaan 95%: n tilastollisen luottamuksen taso.
Perustaso 18 viikkoon
Muutos syöpään liittyvässä kognitiivisessa heikentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon
Käyttää sekoitettua vaikutuksen varianssianalyysiä korrelaation mallintamiseen aikavälin ja hoitoryhmän plus vuorovaikutuksen kanssa tarvittaessa potilaan klusterointi toistuvien toimenpiteiden hallitsemiseksi ja lähtötilanteen ja muiden kovariaattien hallitsemiseksi, joita pidetään prognostisina tai eroavat lähtötasolla. Kaikissa tilastollisissa testauksissa oletetaan 95%: n tilastollisen luottamuksen taso.
Perustaso 18 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen mikrobiomi
Aikaikkuna: Enintään 18 viikkoa
Fekaalinäytteet kerätään suolen mikrobiomille. Käyttää sekoitettua vaikutuksen varianssianalyysiä korrelaation mallintamiseen aikavälin ja hoitoryhmän plus vuorovaikutuksen kanssa tarvittaessa potilaan klusterointi toistuvien toimenpiteiden hallitsemiseksi ja lähtötilanteen ja muiden kovariaattien hallitsemiseksi, joita pidetään prognostisina tai eroavat lähtötasolla. Kaikissa tilastollisissa testauksissa oletetaan 95%: n tilastollisen luottamuksen taso.
Enintään 18 viikkoa
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 18 viikossa
Käyttää sekoitettua vaikutuksen varianssianalyysiä korrelaation mallintamiseen aikavälin ja hoitoryhmän plus vuorovaikutuksen kanssa tarvittaessa potilaan klusterointi toistuvien toimenpiteiden hallitsemiseksi ja lähtötilanteen ja muiden kovariaattien hallitsemiseksi, joita pidetään prognostisina tai eroavat lähtötasolla. Kaikissa tilastollisissa testauksissa oletetaan 95%: n tilastollisen luottamuksen taso.
Lähtötilanteessa ja 12 ja 18 viikossa
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 18 viikossa
Arvioidaan potilaan ilmoittamalla tuloksista mittaustietojärjestelmä-29 suositellaan. Käyttää sekoitettua vaikutuksen varianssianalyysiä korrelaation mallintamiseen aikavälin ja hoitoryhmän plus vuorovaikutuksen kanssa tarvittaessa potilaan klusterointi toistuvien toimenpiteiden hallitsemiseksi ja lähtötilanteen ja muiden kovariaattien hallitsemiseksi, joita pidetään prognostisina tai eroavat lähtötasolla. Kaikissa tilastollisissa testauksissa oletetaan 95%: n tilastollisen luottamuksen taso.
Lähtötilanteessa ja 12 ja 18 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinbing Bai, PhD, RN, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008229 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2025-00181 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6364-24 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa