Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBD-pohjaisten emättimen peräpuikkojen vaikutus vaihdevuosien oireisiin (Gyno-CBD)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jan Vacek, Palacky University

Kannabidiolipohjaisten emättimen peräpuikkojen vaikutus vaihdevuosien oireisiin: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus MRS: n ja mansan kyselylomakkeiden avulla

Arvioidaan, että lääkinnällisen laitteen Canneff® -emättimen peräpuikot ja turvallisuus, jotka sisältävät kaksi aktiivista ainetta kannabidiolia (CBD) ja hyaluronihappoa (HA) vaihdevuosien oireiden lievittämisessä ja vaihdevuosien naisten elämänlaadun parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen taiteen tila: Vaihdevuodet ovat merkittävä siirtymävaihe naisen elämässä, jota leimaa munasarjojen toiminnan lopettaminen ja estrogeenitasojen lasku, joka tyypillisesti esiintyy 40–55 -vuotiaiden välillä. Tämä hormonaalinen muutos johtaa erilaisiin fysiologisiin ja psykologisiin oireisiin, mukaan lukien kuumat välähdykset, unihäiriöt, mielialan vaihtelut, ahdistus, masennus, väsymys ja seksuaalinen toimintahäiriö. Nämä oireet voivat vaikuttaa syvästi päivittäisiin toimintoihin ja ihmissuhteisiin.

Tutkimuksen kuvaus: Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumelääkekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka tehtiin gynekologiassa ja synnytysklinikalla Meda, Praha 8, Tšekin tasavalta. Tutkimus noudatti raportointikokeiden (CONSORT) suuntaviivojen konsolidoituja standardeja ja Helsingin julistuksen periaatteita (1975, tarkistettu vuonna 2013). Perusarvioihin sisältyi MRS, Mansa-kyselylomakkeet, hormonitasot (FSH, LH, estradioli) ja CA-125. Nämä arviot toistettiin 30 päivän hoitojakson lopussa MRS-, MANSA-pisteet ja CA-125-analyysi. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat MRS- ja MANSA-pisteet muutokset lähtötasosta hoidon jälkeiseen. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät muutokset CA-125-merkinnässä, samoin kuin kaikki tutkimusjakson aikana ilmoitetut haittavaikutukset.

Rekrytointi ja tutkimus: Alun perin arvioitiin merkittäviä klimakteerisia oireita, joilla oli merkittäviä klimakteerisia oireita, ja niiden jälkeiset/vaihdevuosien naisilla arvioitiin. Sisällyttämiskriteereihin kuuluivat yli 40 -vuotiaat (jälkeiset) vaihdevuosioireet ja mikrobi -infektion puuttuminen. Poissulkemiskriteerit sisälsivät gynekologisen onkologian, diabeteksen, nykyisen masennuslääkkeiden, antibioottien tai emättimen peräpuikkojen käytön vasta -aiheen, samoin kuin kannabiksen tai kannabistuotteiden käyttäjiä.

Interventio: Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä A vastaanotetut Canneff® -emättimen peräpuikot, jotka sisälsivät 100 mg CBD: tä ja 6,6 mg ha yhtä peräpuistoa kohti, ja ryhmä B sai identtisen koostumuksen lumelääkekorut ilman aktiivisia aineosia. Molemmat ryhmät käyttivät yhtä peräpuikosta öisin 30 päivän ajan.

Tutkimustulosten arviointi: Esikäsittely- ja hoidon jälkeiset arviot sisälsivät vaihdevuosien luokitusasteikon (MRS) ja Manchesterin lyhyen elämänlaadun arvioinnin (MANSA) validoidut kyselylomakkeet ja CA-125-markkerien seuranta. Hormonitasot (FSH, LH, estradioli) mitattiin esikäsittelyarviointien aikana vaihdevuosien tilan vahvistamiseksi. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät muutokset CA-125-merkinnässä ja mahdolliset tutkimuksen aikana ilmoitetut haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
    • Czechia
      • Prague 8, Czechia, Tšekin tasavalta, 180 00
        • Gynaecology and Obstetrics Clinic Meda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset kokevat (jälkeisen) vaihdevuosien oireet ja mikrobi -infektion puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, joilla on ollut gynekologista onkologiaa, diabeteksen, nykyisen masennuslääkkeiden, antibioottien tai mahdollisten vasta -aiheita emättimen peräpuistojen käytölle, samoin kuin kannabiksen tai kannabistuotteiden käyttäjiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaanotettu lumelääkkeen emättimen peräpuikot.
Laite: Lumelääkekaupat
Vastaanotettu lumelääkkeen emättimen peräpuikot, joilla on identtinen koostumus kuin aktiivisella vertailulla, mutta ilman molempia aktiivisia aineosia (CBD - kannabidioli ja HA -hyaluronihappo).
Active Comparator: Canneff® Vag SUP
Vastaanotettu Canneff® Vag SUP Vaginaaliset peräpuikot.
Laite: Canneff® Vag SUP Vaginaaliset peräpuikot
Canneff® VAg SUP emättimiä peräpuikoita, jotka sisältävät 100 mg kannabidiolia - CBD ja 6,6 mg hyaluronihappoa - HA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien oireiden lievittäminen (jälkeisissä) vaihdevuosien naisissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli MRS: n (vaihdevuosien luokitusasteikko) -pisteiden muutokset lähtötasosta hoidon jälkeiseen. MRS-kyselylomake kattaa 11 oireita somaattisissa ja psykologisissa ja urogenitaalisissa domeeneissa. Vastaajat arvioivat erilaisten oireiden voimakkuutta käyttämällä Likert -asteikkoa 0-4 (0 - ei mitään; 1 - vähäinen; 2 - keskipitkä; 3 - pääaine; 4 - sietämättömät vaikeudet).
12 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen (post) vaihdevuosien naisilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli Mansan muutokset (Manchesterin lyhyt elämänlaadun arviointi) pisteet lähtötasosta hoidon jälkeiseen. Käytettiin 16-kappaleista kyselylomaketta, jossa arvioitiin elämänlaatua 1 (ei voinut olla huonompi) 7: een (ei voinut olla parempi).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilin arviointi ilmoitettujen haittavaikutusten kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen tulosmitta oli potilaiden tai lääkärin tutkimusjakson aikana ilmoittamien haittavaikutusten lukumäärä.
12 kuukautta
Turvallisuusprofiilin arviointi CA-125-patologian merkintäanalyysin kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijainen tulosmitta oli CA-125-markkerin muutokset. CA-125 on patologiamarkeri, jota käytetään yleisesti gynekologiassa, referenssialueella 0-35 Ku/L. Tällä alueella = ei patologiaa intervention aikana. Arvo> 35 KU/L = patologiset muutokset intervention aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Palacky University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
CB21 Pharma Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 194/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia