CBD-pohjaisten emättimen peräpuikkojen vaikutus vaihdevuosien oireisiin (Gyno-CBD)
Kannabidiolipohjaisten emättimen peräpuikkojen vaikutus vaihdevuosien oireisiin: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus MRS: n ja mansan kyselylomakkeiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen taiteen tila: Vaihdevuodet ovat merkittävä siirtymävaihe naisen elämässä, jota leimaa munasarjojen toiminnan lopettaminen ja estrogeenitasojen lasku, joka tyypillisesti esiintyy 40–55 -vuotiaiden välillä. Tämä hormonaalinen muutos johtaa erilaisiin fysiologisiin ja psykologisiin oireisiin, mukaan lukien kuumat välähdykset, unihäiriöt, mielialan vaihtelut, ahdistus, masennus, väsymys ja seksuaalinen toimintahäiriö. Nämä oireet voivat vaikuttaa syvästi päivittäisiin toimintoihin ja ihmissuhteisiin.
Tutkimuksen kuvaus: Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumelääkekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka tehtiin gynekologiassa ja synnytysklinikalla Meda, Praha 8, Tšekin tasavalta. Tutkimus noudatti raportointikokeiden (CONSORT) suuntaviivojen konsolidoituja standardeja ja Helsingin julistuksen periaatteita (1975, tarkistettu vuonna 2013). Perusarvioihin sisältyi MRS, Mansa-kyselylomakkeet, hormonitasot (FSH, LH, estradioli) ja CA-125. Nämä arviot toistettiin 30 päivän hoitojakson lopussa MRS-, MANSA-pisteet ja CA-125-analyysi. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat MRS- ja MANSA-pisteet muutokset lähtötasosta hoidon jälkeiseen. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät muutokset CA-125-merkinnässä, samoin kuin kaikki tutkimusjakson aikana ilmoitetut haittavaikutukset.
Rekrytointi ja tutkimus: Alun perin arvioitiin merkittäviä klimakteerisia oireita, joilla oli merkittäviä klimakteerisia oireita, ja niiden jälkeiset/vaihdevuosien naisilla arvioitiin. Sisällyttämiskriteereihin kuuluivat yli 40 -vuotiaat (jälkeiset) vaihdevuosioireet ja mikrobi -infektion puuttuminen. Poissulkemiskriteerit sisälsivät gynekologisen onkologian, diabeteksen, nykyisen masennuslääkkeiden, antibioottien tai emättimen peräpuikkojen käytön vasta -aiheen, samoin kuin kannabiksen tai kannabistuotteiden käyttäjiä.
Interventio: Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä A vastaanotetut Canneff® -emättimen peräpuikot, jotka sisälsivät 100 mg CBD: tä ja 6,6 mg ha yhtä peräpuistoa kohti, ja ryhmä B sai identtisen koostumuksen lumelääkekorut ilman aktiivisia aineosia. Molemmat ryhmät käyttivät yhtä peräpuikosta öisin 30 päivän ajan.
Tutkimustulosten arviointi: Esikäsittely- ja hoidon jälkeiset arviot sisälsivät vaihdevuosien luokitusasteikon (MRS) ja Manchesterin lyhyen elämänlaadun arvioinnin (MANSA) validoidut kyselylomakkeet ja CA-125-markkerien seuranta. Hormonitasot (FSH, LH, estradioli) mitattiin esikäsittelyarviointien aikana vaihdevuosien tilan vahvistamiseksi. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät muutokset CA-125-merkinnässä ja mahdolliset tutkimuksen aikana ilmoitetut haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czechia
-
Prague 8, Czechia, Tšekin tasavalta, 180 00
- Gynaecology and Obstetrics Clinic Meda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset kokevat (jälkeisen) vaihdevuosien oireet ja mikrobi -infektion puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on ollut gynekologista onkologiaa, diabeteksen, nykyisen masennuslääkkeiden, antibioottien tai mahdollisten vasta -aiheita emättimen peräpuistojen käytölle, samoin kuin kannabiksen tai kannabistuotteiden käyttäjiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaanotettu lumelääkkeen emättimen peräpuikot.
|
Vastaanotettu lumelääkkeen emättimen peräpuikot, joilla on identtinen koostumus kuin aktiivisella vertailulla, mutta ilman molempia aktiivisia aineosia (CBD - kannabidioli ja HA -hyaluronihappo).
|
|
Active Comparator: Canneff® Vag SUP
Vastaanotettu Canneff® Vag SUP Vaginaaliset peräpuikot.
|
Canneff® VAg SUP emättimiä peräpuikoita, jotka sisältävät 100 mg kannabidiolia - CBD ja 6,6 mg hyaluronihappoa - HA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien oireiden lievittäminen (jälkeisissä) vaihdevuosien naisissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta oli MRS: n (vaihdevuosien luokitusasteikko) -pisteiden muutokset lähtötasosta hoidon jälkeiseen.
MRS-kyselylomake kattaa 11 oireita somaattisissa ja psykologisissa ja urogenitaalisissa domeeneissa.
Vastaajat arvioivat erilaisten oireiden voimakkuutta käyttämällä Likert -asteikkoa 0-4 (0 - ei mitään; 1 - vähäinen; 2 - keskipitkä; 3 - pääaine; 4 - sietämättömät vaikeudet).
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen (post) vaihdevuosien naisilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta oli Mansan muutokset (Manchesterin lyhyt elämänlaadun arviointi) pisteet lähtötasosta hoidon jälkeiseen.
Käytettiin 16-kappaleista kyselylomaketta, jossa arvioitiin elämänlaatua 1 (ei voinut olla huonompi) 7: een (ei voinut olla parempi).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiilin arviointi ilmoitettujen haittavaikutusten kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta oli potilaiden tai lääkärin tutkimusjakson aikana ilmoittamien haittavaikutusten lukumäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuusprofiilin arviointi CA-125-patologian merkintäanalyysin kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta oli CA-125-markkerin muutokset.
CA-125 on patologiamarkeri, jota käytetään yleisesti gynekologiassa, referenssialueella 0-35 Ku/L.
Tällä alueella = ei patologiaa intervention aikana.
Arvo> 35 KU/L = patologiset muutokset intervention aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Pisanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, Abate M, Faggiana G, Proto MC, Fiore D, Laezza C, Bifulco M. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. 2017 Jul;175:133-150. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.02.041. Epub 2017 Feb 22.
- Marino JL, Saunders CM, Emery LI, Green H, Doherty DA, Hickey M. Nature and severity of menopausal symptoms and their impact on quality of life and sexual function in cancer survivors compared with women without a cancer history. Menopause. 2014 Mar;21(3):267-74. doi: 10.1097/GME.0b013e3182976f46.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 194/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .