Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydäntelerehabilitaatio verrattuna henkilökohtaiseen akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän jälkeen (TELECOR)

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital

Sydämen telerehabilitaatio verrattuna henkilökohtaiseen akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimustietotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen telerehabilitatio-ohjelma on yhtä tehokas kuin henkilökohtainen kuntoutusohjelma akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän jälkeen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden hallinnassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen telerehabilitaatio-ohjelma on yhtä tehokas kuin henkilökohtainen kuntoutusohjelma akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän jälkeen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden hallinnassa seuraavien muuttujien kautta: % potilaita, joilla on positiivinen tulos komposiittimuuttujassa integroitumisessa erilaiset kohteet sekundaariseen ehkäisyyn sydän- ja verisuonisairauksissa ja elämäntapoissa; Sydämen kuntoutusohjelman noudattaminen; Farmakologisen hoidon noudattaminen; Elämänlaadun parantaminen; Ahdistus ja masennus; Tyytyväisyysaste; Funktionaalinen kapasiteetti; Sydämen syy sairaalahoitoon; Hätävierailut; ja angioplastian revaskularisaatiomenettely.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
129

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sydänlihaksen infarkti ennen 2 kuukautta
  • Killip I-II -luokitus
  • Ei aiempaa sydäninfarktia
  • Ei angina pectoris
  • Ei iskemiaa täydentävissä tutkimuksissa
  • Normaali valtimopainevaste stressitestin aikana.
  • Ei merkityksellisiä arrythmia
  • Vasemman kammion poistojake> = 35%
  • Funktionaalinen kapasiteetti> 5 Metsiä
  • Tiedon suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen tai älykkyysvamma, joka estää potilaita ilmoittautumasta sydämen kuntoutusohjelmaan
  • Mahdollisuus digitaalisen median käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Teleysryhmäys
Potilaat, joilla on sydäninfarktiehdokkaat kuntoutusohjelmaan, ilmoittautuvat. Potilasta ohjataan henkilökohtaisen telemaattisen puhelun kautta suorittaakseen sydämen kuntoutusharjoitukset ja elämäntavan koulutus.
Käyttäytyminen: Kokeellinen: Sydänpele-kunnostus
Potilaat muodostavat yhteyden terveydenhuollon tarjoajaan telepuhelun kautta
Active Comparator: Henkilökohtaisesti sydämen kuntoutus
Potilaat, joilla on sydäninfarktiehdokkaat kuntoutusohjelmaan, ilmoittautuvat. Potilas osallistuu henkilökohtaiseen sydämen kuntoutusharjoitteluun ja elämäntavan koulutukseen sairaalassa.
Käyttäytyminen: Muu: Hallitse, henkilökohtaisesti sydämen kuntoutus
Potilaat osallistuvat ambulatoriseen sydämen kuntoutusyksikköön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaita, joilla on positiivinen tulos komposiittimuuttujasta integroimalla erilaiset kohteet sekundaariseen ehkäisyyn sydän- ja verisuonisairauksiin ja elämäntapoihin
Aikaikkuna: • (%) [Aikataulu: 0-2 kuukautta +-30 päivää-6 kuukautta +-7 päivää]

Muuttuja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden hallintaan: komposiittimuuttuja integroimalla erilaiset kohteet sekundaariseen ehkäisyyn sydän- ja verisuonisairauksissa ja elämäntapoissa

  1. Verenpaine <140/90 mmHg
  2. Normaalin painon ylläpitäminen tai 5%: n painon vähentyminen, jos BMI> 25 kg/m2
  3. Vatsan kehä <88 cm naisilla ja <102 cm miehillä
  4. LDL <50 mg/dl ja alennuksen> 50% alkuperäisissä LDL -tasoilla
  5. Tupakoinnin lopettaminen
  6. Sydänterveyden ruokavalion noudattaminen (ennakoitu kyselylomake* ≥7)
  7. Fyysisen aktiivisuuden noudattaminen: 6 000-10 000 askelta/päivä tai kohtalaisen korkea IPAQ ** Tulos (Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake)
• (%) [Aikataulu: 0-2 kuukautta +-30 päivää-6 kuukautta +-7 päivää]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen kuntoutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta +-30 päivää
% sydämen kuntoutusohjelmaan tarttuvista potilaista
2 kuukautta +-30 päivää
Funktionaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 0- 2 kuukautta +- 30 päivää
Funktionaalinen kapasiteetti sydämen stressitestillä (METS)
0- 2 kuukautta +- 30 päivää
Sydän aiheuttaa sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta +-7 päivää
Sydän aiheuttaa sairaalahoitoa
6 kuukautta +-7 päivää
Hätävierailut
Aikaikkuna: 6 kuukautta +-7 päivää
Hätävierailut
6 kuukautta +-7 päivää
Farmakologisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta +-30 päivää-6 kuukautta +-7 päivän
Morinsky Green -kyselyn, kaksitahoisen muuttujan tarttuminen farmakologiseen hoitoon: Kyllä tarkoittaa, että hoitoon tarttuva on parempi pistemäärä ja mikään hoitoon tarttumaton keino on huonompi pisteet.
0-2 kuukautta +-30 päivää-6 kuukautta +-7 päivän
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta +-30 päivää-6 kuukautta +-7 päivän

Euroqol-5D-kyselylomakkeen elämänlaatu. Euroqol-5D-indeksi (0-1) 0: Edusta pahempaa terveydentilaa, joka vastaa kuolemaa.

1: edustaa parasta terveydentilaa (ei ongelmia kyselylomakkeen missään ulottuvuudessa).
0-2 kuukautta +-30 päivää-6 kuukautta +-7 päivän
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta +-30 päivää-6 kuukautta +-7 päivän

Ahdistus ja masennus sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS). Oli kyselylomake:

0-42: Korkeammat arvot ovat huonompia kuin alhaisemmat arvot.
0-2 kuukautta +-30 päivää-6 kuukautta +-7 päivän
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta +- 30 päivää
Tyytyväisyysaste ohjelmaan, asteikko 0-100 (%); 0-100%: Korkeammat arvot ovat parempia kuin alhaisemmat arvot
2 kuukautta +- 30 päivää
Angioplastian revaskularisaatiomenettely
Aikaikkuna: 0- 2 kuukautta +- 30 päivää
Angioplastian revaskularisaatiomenettely. Lisä sepelvaltimoiden angiografia seurannan aikana KYLLÄ: on pahempaa ei: on parempi
0- 2 kuukautta +- 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta +-7 päivää
Analysoi taloudellisten kustannusten (EUROS) suhteen, onko molempien ohjelmien välillä eroja (Telerehabilitaatio -ohjelman kokonaiskustannukset ja henkilökohtaisten ohjelmien kokonaiskustannukset). Kokonaiskustannukset sisältävät: suorat kustannukset, epäsuorat kustannukset ja aineettomat kustannukset.
6 kuukautta +-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Germans Trias i Pujol Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PI-21-286 (Muu tunniste: Germans Trias i Pujol Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia