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Telerehabilitación cardíaca versus en persona después del síndrome coronario agudo (TELECOR)

20 de febrero de 2025 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital

Telerehabilitación cardíaca versus en persona después del síndrome coronario agudo: estudio de telecoración de ensayos clínicos aleatorios

El propósito de este ensayo es evaluar si un programa de telerehabilitación cardíaca es tan efectivo como un programa de rehabilitación en persona después del síndrome coronario agudo en el control de los factores de riesgo cardiovascular

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es evaluar si un programa de telerehabilitación cardíaca es tan efectivo como un programa de rehabilitación en persona después del síndrome coronario agudo en el control de los factores de riesgo cardiovasculares a través de las siguientes variables: % de pacientes con un resultado positivo en el compuesto variable integración diferentes objetivos para la prevención secundaria en enfermedades cardiovasculares y hábitos de estilo de vida; Adherencia al programa de rehabilitación cardíaca; Adherencia al tratamiento farmacológico; Mejora de calidad de vida; Ansiedad y depresión; Tasa de satisfacción; Capacidad funcional; Hospitalización de causa cardíaca; Visitas de emergencia; y procedimiento de revascularización de la angioplastia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto de miocardio agudo antes de 2 meses
  • Clasificación de Killip I-II
  • No hay infarto de miocardio previo
  • Sin angina pectoris
  • No hay isquemia en exploraciones complementarias
  • Respuesta de presión arterial normal durante la prueba de estrés.
  • No hay aritmias relevantes
  • Fracción de eyección ventricular izquierda> = 35%
  • Capacidad funcional> 5 Mets
  • Firma del consentimiento informativo

Criterios de exclusión:

  • Discapacidad física o intelectual que evita que los pacientes se inscriban en un programa de rehabilitación cardíaca
  • Imposibilidad para el uso de medios digitales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tele-rehabilitación
Se inscribirán pacientes con candidatos de infarto de miocardio a un programa de rehabilitación. El paciente se guía a través de una llamada telemática cara a cara para realizar los ejercicios de rehabilitación cardíaca y la educación de estilo de vida.
Conductual: Experimental: tele-rehabilitación cardíaca
Los pacientes se conectarán con su proveedor de atención médica a través de un tele-llame
Comparador activo: En persona rehabilitación cardíaca
Se inscribirán pacientes con candidatos de infarto de miocardio a un programa de rehabilitación. El paciente asiste a un ejercicio de rehabilitación cardíaca en persona y una educación de estilo de vida en el hospital.
Conductual: Otro: control, en persona rehabilitación cardíaca
Los pacientes asistirán a una unidad ambulatoria de rehabilitación cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes con un resultado positivo en la variable compuesta que integra diferentes objetivos para la prevención secundaria en enfermedades cardiovasculares y hábitos de estilo de vida
Periodo de tiempo: • (%) [Marco de tiempo: 0-2 meses +-30 días-6 meses +-7days]

Variable para el control del factor de riesgo cardiovascular: Variable compuesta que integra diferentes objetivos para la prevención secundaria en enfermedades cardiovasculares y hábitos de estilo de vida

  1. Presión arterial <140/90 mmHg
  2. Mantener el peso normal o una reducción del 5% en el peso corporal si el IMC> 25 kg/m2
  3. Circunferencia abdominal <88 cm en mujeres y <102 cm en hombres
  4. LDL <50 mg/dL y una reducción de> 50% en los niveles iniciales de LDL
  5. Dejar de fumar
  6. Adherencia a una dieta saludable para el corazón (cuestionario prediminado* ≥7)
  7. Adherencia al nivel de actividad física: 6,000-10,000 pasos/día o resultado de IPAQ ** moderado y alto (cuestionario internacional de actividad física)
• (%) [Marco de tiempo: 0-2 meses +-30 días-6 meses +-7days]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al programa de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 2 meses +-30 días
% de pacientes adherentes al programa de rehabilitación cardíaca
2 meses +-30 días
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 0-2 meses +- 30 días
Capacidad funcional por prueba de estrés cardíaco (METS)
0-2 meses +- 30 días
Hospitalización de causa cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses +-7 días
Hospitalización de causa cardíaca
6 meses +-7 días
Visitas de emergencia
Periodo de tiempo: 6 meses +-7 días
Visitas de emergencia
6 meses +-7 días
Adherencia al tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: 0-2 meses +-30 días-6 meses +-7 días
Adherencia al tratamiento farmacológico por el cuestionario verde Morinsky, variable dicotómica: sí, significa que adherente al tratamiento es una mejor puntuación y no significa que el tratamiento sea un puntaje peor.
0-2 meses +-30 días-6 meses +-7 días
Mejora de calidad de vida
Periodo de tiempo: 0-2 meses +-30 días-6 meses +-7 días

Calidad de vida por el cuestionario Euroqol-5D. Índice Euroqol-5D (0-1) 0: Representar el peor estado de salud, equivalente a la muerte.

1: representa el mejor estado de salud (sin problemas en ninguna dimensión del cuestionario).
0-2 meses +-30 días-6 meses +-7 días
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 0-2 meses +-30 días-6 meses +-7 días

Ansiedad y depresión por escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Tenía cuestionario:

0-42: Los valores más altos son peores que los valores más bajos.
0-2 meses +-30 días-6 meses +-7 días
Tasa de satisfacción
Periodo de tiempo: 2 meses +- 30 días
Tasa de satisfacción con el programa, escala 0-100 (%); 0-100%: los valores más altos son mejores que los valores más bajos
2 meses +- 30 días
Procedimiento de revascularización por angioplastia
Periodo de tiempo: 0-2 meses +- 30 días
Procedimiento de revascularización de la angioplastia. Angiografía coronaria adicional durante el seguimiento Sí: es peor no: es mejor
0-2 meses +- 30 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 6 meses +-7 días
Analice en términos de costo económico (euros) si existen diferencias entre ambos programas (costo total del programa de telerehabilitación y el costo total del programa en persona) El costo total incluye: costos directos, costos indirectos y costos intangibles.
6 meses +-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Germans Trias i Pujol Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI-21-286 (Otro identificador: Germans Trias i Pujol Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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