Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertelederehabilitering versus personligt efter akut koronarsyndrom (TELECOR)

20. februar 2025 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Hjertelederehabilitering versus personligt efter akut koronarsyndrom: Randomiseret klinisk forsøg Telecorundersøgelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere, hvorvidt et hjerte-telerehabiliteringsprogram er lige så effektivt som et personligt rehabiliteringsprogram efter akut koronarsyndrom ved kontrol af hjerte-kar-risikofaktorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere, hvorvidt et hjerte-telerehabiliteringsprogram er lige så effektivt som et personligt rehabiliteringsprogram efter akut koronarsyndrom ved kontrol af hjerte-kar-risikofaktorer via følgende variabler: % patienter med et positivt resultat i den sammensatte variabel integration forskellige mål for sekundær forebyggelse i hjerte -kar -sygdomme og livsstilsvaner; Adhæsion til hjertehabiliteringsprogram; Overholdelse af farmakologisk behandling; Livskvalitetsforbedring; Angst og depression; Tilfredshedsprocent; Funktionel kapacitet; Hjerteårsag hospitalisering; Nødbesøg; og angioplastik revaskulariseringsprocedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden 2 måneder
  • Killip I-II klassificering
  • Ingen tidligere myokardieinfarkt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen iskæmi i komplementære udforskninger
  • Normal arterielt trykrespons under stresstest.
  • Ingen relevante arrythmier
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion> = 35%
  • Funktionel kapacitet> 5 Mets
  • Underskrift af informeringens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller intellektural handicap, der forhindrer patienter i at tilmelde sig et hjertehabiliteringsprogram
  • Umulighed for brug af digitale medier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tele-rehabilitering
Patienter med en myokardieinfarkt kandidater til et rehabiliteringsprogram, vil blive tilmeldt. Patienten styres via et ansigt til ansigt telematisk opfordring til at udføre hjertehabiliteringsøvelser og livsstiluddannelse.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Hjertele-rehabilitering
Patienter opretter forbindelse til deres sundhedsudbyder via et tele-call
Aktiv komparator: Personligt hjertehabilitering
Patienter med en myokardieinfarkt kandidater til et rehabiliteringsprogram, vil blive tilmeldt. Patienten deltager i en personlig hjertehabiliteringsøvelser og livsstiluddannelse på hospitalet.
Adfærdsmæssigt: Andet: kontrol, personligt hjertehabilitering
Patienter deltager i en ambulant hjertehabiliteringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Patienter med et positivt resultat i den sammensatte variabel, der integrerer forskellige mål for sekundær forebyggelse i hjerte -kar -sygdomme og livsstilsvaner
Tidsramme: • (%) [Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage]

Variabel til hjerte -kar -risikofaktor Kontrol: sammensat variabel integration af forskellige mål for sekundær forebyggelse i hjerte -kar -sygdomme og livsstilsvaner

  1. Blodtryk <140/90 mmHg
  2. Opretholdelse af normal vægt eller en 5% reduktion i kropsvægt, hvis BMI> 25 kg/m2
  3. Abdominal omkreds <88 cm hos kvinder og <102 cm hos mænd
  4. LDL <50 mg/dl og en reduktion på> 50% i de indledende LDL -niveauer
  5. Rygningstop
  6. Adhæsion til en hjertesund diæt (forskrækket spørgeskema* ≥7)
  7. Overholdelse af fysisk aktivitetsniveau: 6.000-10.000 trin/dag eller moderat høj IPAQ ** Resultat (International Physical Activity Questionnaire)
• (%) [Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af hjertehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 2 måneder +-30 dag
% af patienterne vedhæfter hjertehabiliteringsprogrammet
2 måneder +-30 dag
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 0-2 måneder +- 30 dage
Funktionel kapacitet ved hjertestresstest (METS)
0-2 måneder +- 30 dage
Hjerteårsag hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder +-7 dage
Hjerteårsag hospitalisering
6 måneder +-7 dage
Nødbesøg
Tidsramme: 6 måneder +-7 dage
Nødbesøg
6 måneder +-7 dage
Overholdelse af farmakologisk behandling
Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage
Overholdelse af farmakologisk behandling af Morinsky Green -spørgeskemaet, dikotom variabel: ja betyder vedhæftning af behandlingen, som er en bedre score, og ingen midler, der ikke er vedhæftet til behandlingen, er en værre score.
0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage
Livskvalitetsforbedring
Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage

Livskvalitet af Euroqol-5D-spørgeskemaet. EuroQol-5D-indeks (0-1) 0: Repræsenterer den værre tilstand af sundhed, svarende til døden.

1: Repræsenterer den bedste sundhedstilstand (ingen problemer i nogen dimension af spørgeskemaet).
0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage
Angst og depression
Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage

Angst og depression efter hospitalets angst og depression skala (HADS). Havde spørgeskema:

0-42: Højere værdier er værre end lavere værdier.
0-2 måneder +-30 dage-6 måneder +-7 dage
Tilfredshedsprocent
Tidsramme: 2 måneder +- 30 dage
Tilfredshedsprocent med programmet, skala 0-100 (%); 0-100%: Højere værdier er bedre end lavere værdier
2 måneder +- 30 dage
Angioplastik revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: 0-2 måneder +- 30 dage
Angioplastik revaskulariseringsprocedure. Yderligere koronar angiografi under opfølgning Ja: Er værre nej: er bedre
0-2 måneder +- 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 6 måneder +-7 dage
Analyser med hensyn til økonomiske omkostninger (euro), om der er forskelle mellem begge programmer (samlede omkostninger til telerehabilitationsprogram og samlede omkostninger til personligt program) samlede omkostninger inkluderer: direkte omkostninger, indirekte omkostninger og immaterielle omkostninger.
6 måneder +-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Germans Trias i Pujol Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI-21-286 (Anden identifikator: Germans Trias i Pujol Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger