Perkutaaninen korjaus lääkekestävälle epilepsialle interventiolla sulkemalla patentti foramen ovale （Ennusta -PFO -tutkimus） (PREDICT-PFO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–60 vuotta, ilman sukupuolen rajoituksia;
2. Epilepsian diagnoosi epilepsian vastaisen kansainvälisen liigan (ILAE) kriteerien (2014 painos) mukaisesti;
3. Lääkkeiden kestävä epilepsia, joka määritellään epäonnistuneeksi kestävän takavarikointivapauden saavuttamiseksi huolimatta vähintään kahden antisezure-lääkityksen (monoterapia tai yhdistelmähoito) asianmukaisesta valinnasta ja siedettävyydestä vähintään kuuden kuukauden ajan;
4. Patentti Foramen Ovale (PFO) diagnoosi American Echocardiography (ASE): n ja sydän- ja verisuoniangiografian ja interventioiden (SCAI) yhdistyksen (2015 painos) asettamien kriteerien täyttämisen, oikeanpuoleisen varrella olevan (RLS) luokan II tai korkeamman luokan tai korkeammalla Valsalva Maneeuverilla, kuten kontrastisen ja ja korkeammalla Valsalva-maitolla;
5. Vakaa antisezure -lääkitysohjelma vähintään neljä viikkoa ennen seulontaa, ja halusi ylläpitää vakaa ohjelma koko tutkimusjakson ajan;
6. Ainakin yksi dokumentoitu kohtausjakso kuuden viikon seulontajakson aikana (vähintään neljä viikkoa tehokkaiden takavarikointikierrekisterien kanssa) ja takautuvan itse ilmoittama historia, jossa on vähintään 12 kohtausta ennen seulontaa edeltävänä vuonna;
7. Kyky itsenäisesti tai hoitajan avulla täydentää takavarikointipäiväkirjaa ja noudattaa kliinistä tiedonkeruuta ja vaaditaan lääketieteellisiä tutkimuksia;
8. Halukkuus suorittaa tutkittava kohtelu ja vapaaehtoinen tarjoaminen kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilailla, joilla on diagnosoitu tunnetun etiologian epilepsia, mukaan lukien tarttuvat, aineenvaihdunta-, immuuni-, geneettiset tai rakenteelliset syyt;
2. Aivohalvauksen historia tai psykogeeniset ei -piileptiset kohtaukset (PNES);
3. Epilepsiakirurgian tai implantoitavan neurostimulaatioterapian historia tai suunniteltu epilepsialeikkaus, neurostimulaatiohoito, ketogeeninen ruokavaliohoito tai muut antisezur -interventiot tutkimusjakson aikana;
4. Muiden sydämen rakenteellisten poikkeavuuksien esiintyminen kuin patenttiforamenin ovale (PFO), kuten kohtalainen tai vaikea venttiilin regurgitaatio tai keuhkoverenpaine;
5. Vakavien keskushermoston (CNS) sairauksien esiintyminen, mukaan lukien akuutti aivo -verisuonisairaus, kallonsisäiset kasvaimet, kallonsisäiset infektiot tai progressiiviset keskushermostohäiriöt;
6. Todisteet verisuonien puhkaisun kohdan infektiosta tai puhkaisun vaikeuksista, kuten transesofageaalisella ehokardiografialla arvioidaan yhdistettynä kontrastin parantuneeseen oikeaan sydämen ehokardiografiaan;
7. Dokumentoituja vasta -aiheita verihiutaleiden vastaiseen hoitoon;
8. Vakavien psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, bipolaarisen häiriön tai vaikea masennuksen tai ahdistuksen läsnäolo;
9. Alkoholin tai muun päihteiden väärinkäytön historia;
10. Vital -elinten (sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten) vakava toimintahäiriö, jota tutkija pitää riskin osallistujalle tai heikentää osallistujan kykyä suorittaa tutkimus;
11. Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai naisia, jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimusjakson aikana;
12. Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, nykyistä osallistumista toiseen interventiokokeeseen tai aikoo osallistua toiseen interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana; kyvyttömyys noudattaa seurantaa matkan tai siirtämisen vuoksi;
13. Kaikki muut tutkijan määrittelemät olosuhteet tekevät potilasta sopimattoman osallistumiseen tähän tutkimukseen.