Monikeskus, tulevaisuuden vaihe IV, interventiotutkimus bempedoiinihapon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekoitettu dyslipidemia Taiwanissa (CLEAR Taiwan)
Monikeskus, tulevaisuuden vaiheen IV, interventiotutkimus bempedoiinihapon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekoitettu dyslipidemia Taiwanissa - selkeä Taiwan -tutkimus
Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on krooninen ei-tartuntatauti yleisimpien kuoleman syiden joukossa maailmanlaajuisesti. CVD-riskien huomattavia vähenemisiä voidaan saavuttaa hallitsemalla modifioitavia riskitekijöitä, erityisesti matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolia (LDL-C). Kuitenkin vain 18,3% korkean riskin primaarista ehkäisypotilaista ja 20,7% sekundaarisista ehkäisypotilaista saavutti hoidon tavoitteet vuoden 2019 ESC-ohjeiden perusteella. Samanlaisia suuntauksia ilmoitettiin viimeisimmästä eurooppalaisesta monikansallisesta havainnollisesta Santorini -tutkimuksesta. Nämä reaalimaailman näyttötiedot osoittavat LDL-C: n ESC/EAS 2019 -ohjeiden suboptimaalisen toteutuksen, etenkin yhdistelmälipidien alentavan hoidon (LLT) alhaisen käytön, mikä johtaa huomattavaan osuuteen potilaista, jotka ovat jäljellä ASCVD-tapahtumien korkeassa jäännösriskissä.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyivät bempedoiinihapon, ensimmäisen luokan uuden astian-lipidien alentavan aineen, vuonna 2020 primaarisen hyperkolesterolemian hoitoon. Bempedoiinihappo estää kolesterolin biosynteesiä estämällä adenosiinitrifosfaattisitraattis-lyaasia, 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymin A-entsyymin reduktaasi. Bempedoiinihapon ainutlaatuinen maksan aktivointi johtaa rajoitetulle altistumiselle luurankolle, mikä estää tuki- ja liikuntaelinten aiheuttamia haittavaikutuksia.
Vaiheen II ja III RCT: t ovat osoittaneet tehokkuuden bempedoiinihapon riittävät turvallisuustiedot mono- tai yhdistelmähoidona statiinien ja ezetimibien kanssa. Selkeät tulostutkimukset osoittivat bempedoiinihapon hyötyä statiinin voimakkuuden potilaiden suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskien vähentämisessä.
Itä -Aasian koehenkilöillä ei kuitenkaan ole rajoitettua tietoa bempedoiinihapon hoidosta, eikä taiwanilaisessa populaatiossa tietoja, huolimatta suurten tutkimusten mallintamista koskevista tiedoista, jotka osoittavat, että etniset erot eivät ole etnisiä. Bempedoiinihapon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi taiwanilaisessa populaatiossa suoritetaan tämä vaihe IV -tutkimus, jotta voidaan tutkia hoitotuloksia noin 180 potilaalla käyttämällä bempedoiinihappoa Taiwanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, tulevaisuuden vaihe IV, yhden käsivarren, interventiotutkimus, joka tutkii bempeododihapon tehokkuutta ja turvallisuutta taiwanilaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia tai sekoitettu dyslipidemia. Tutkimus tehdään kolmessa Taiwanin lääketieteellisessä keskuksessa kattamaan noin 180 potilasta, joilla on hyperkolesterolemia tai sekoitettu dyslipidemia.
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat bempedoiinihappoa 180 mg kerran päivässä 12 viikon ajan, yhteensä 3 vierailua seuraavasti: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 12; Ja seurantavierailu on 2–4 viikkoa lopettamisen jälkeen niille, jotka lopettavat tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi. Tutkimusjakson ajan kaikkien potilaiden on säilytettävä taustansa (mukaan lukien lääkitys, annos ja taajuus) heidän taustansa, jonka he saivat ennen bempedoiinihapon hoidon aloittamista.
Bempedoiinihapon lisäksi LLT, tutkimusvierailut ja arvioinnit, muut lääketieteelliset toimenpiteet ja reseptit perustuvat lääkäreiden tuomioihin reaalimaailman kliinistä käytäntöä kohti. Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti ilmoittautumispäivästä viikkoon 12, bempediinihapon lopettamiseen, tutkimuksen lopettamiseen tai menettämiseen seurannan mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias
Diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen perinnöllinen ja ei-familiaalinen) tai sekoitettu dyslipidemia:
- Potilaat, jotka ovat olleet statiinissa tai statiinissa, yhdistävät muut lipidejä alentavat terapiat* (molemmat statiinin enimmäismääritetyn annoksen nojalla) vähintään 4 viikon ajan, mutta eivät pysty saavuttamaan LDL-C-tavoitteita † tai
Potilaat, jotka ovat statiinin voimakkuutta tai vasta-aiheisia statiinille yksinään tai ovat olleet muissa ei-statiinilipidejä alenevissa terapioissa* vähintään 4 viikon ajan, mutta eivät pysty saavuttamaan LDL-C-tavoitteita † †
* Muut lipidejä alentavat terapiat: ezetimibi, kolesteroli ja/tai sappihappo, absorptio-estäjät, PCSK9-estäjät, omega-3-rasvahapot, fibraatit tai niasiinijohdannaiset
† LDL-C-tavoitteet on määritelty seuraavasti:
- Potilaat, joilla oli ASCVD tai olivat suorittaneet sepelvaltimoiden revaskularisaatiomenetelmiä (esim. PCI tai CABG): LDL-C <70 mg/dl
- Potilaat edellä mainitun populaation lisäksi: LDL-C <100 mg/dl
- Lääkäri aikoo määrätä bempedoiinihappoa paikallisesti hyväksyttyä etikettiä kohden (tutkimus ei tarkoita, että lääkäreiden arviointia ei ole bempedoiinihapon reseptiä)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen (samanaikainen osallistuminen muihin ei-keskitason tutkimuksiin on hyväksyttävää)
- EGFR: llä <30 ml/min/1,73 M2, loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysissä, vakava maksan heikkeneminen (lapsi-PUGH C), bempedoiinihappojen vasta-aiheena (ts. Yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai jollekin apuaineille, galaktoosin intoleranssi, raskaus, imetys, samanaikainen käyttö Simvastatiinin> 40 MG: n kanssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bempedohappo
180 mg, suun kautta, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
180 mg tabletti, joka on kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta LDL-C-tasolla viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkitaan prosentuaalinen muutos lähtötasosta LDL-C-tasolla viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C-tavoitteen saavutusaste viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL-C-tavoitteena on tutkia LDL-C-tavoitteen saavuttamisastetta viikolla 12, seuraavasti:
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset, erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI) ja bempediinihappoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bempedoiinihappoon liittyvien haittavaikutusten, erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AESI) ja haitallisten lääkkeiden reaktioiden arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta muissa lipidiparametreissa (kokonaiskolesteroli [TC], apolipoproteiini B [APOB], korkean tiheyden lipoproteiini kolesteroli [HDL-C], ei-HDL-C ja triglyseridit [TGS]) viikolla 12 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkitaan prosentuaalinen muutos lähtötasosta muissa lipidiparametreissa (TC, APOB, HDL-C, Non-HDL-C ja TG) viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen muutos HSCRP -tason lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkitaan prosentuaalinen muutos HSCRP -tason lähtötasosta viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta lipoproteiini A [LP (A)] viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkitaan prosentuaalinen muutos lähtötasosta LP: ssä (a) viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c -tasolla viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Absoluuttisen muutoksen tutkiminen HbA1c -tason lähtötasosta viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- 8-hydroksi-2,2,14,14-tetrametyylipentadekaanidihappo
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA-TWMA-HLD-4001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .