Sulje pois tai paljastaa ärtyvän suolen oireyhtymä: Mikä toimii kenelle ja miten?
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Melbourne
Sulje pois tai paljastaa ärtyvän suolen oireyhtymä: Mikä toimii kenelle ja miten? Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Internet-toimittamasta FODMAP-ruokavaliosta verrattuna altistumiseen perustuvaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
Tässä tutkimusprojektissa arvioidaan, kuinka kaksi ärtyvän suolen oireyhtymää (yksi ruokavalio ja yksi käyttäytyminen) toimivat ja kenelle.
Tämä tehdään arvioimalla moderaattoreita (mikä hoito toimii kenelle ja missä tilanteessa) ja välittäjille (miten hoito toimii).
Tutkijat arvioivat myös, kuinka ruokavalio ja käyttäytymishoidot vaikuttavat IBS -oireisiin hoidon aikana.
Osallistujat satunnaistetaan joko: i.
FODMAP -ruokavalio -verkko -ohjelma, joka keskittyy korkean tai kohtalaisen elintarvikkeiden kulutuksen muuttamiseen käymiskelpoisissa hiilihydraateissa (FODMAPS) IBS -oireiden hallitsemiseksi.
tai, ii.
IBS: n verkkoon perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia (E-CBT) online-ohjelma, joka keskittyy oireisiin liittyvien käyttäytymisten muuttumiseen, joiden tiedetään pahentavan IBS-oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tutkiakseen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) käsittelyä.
IBS: n hoitoja on saatavana erilaisia hoitoja, mutta jokainen työ vain osa potilaista, ja on epäselvää miksi.
Tässä tutkimusprojektissa arvioidaan, kuinka kaksi hoitoa (yksi ruokavalio ja yksi käyttäytyminen) toimivat ja kenelle.
Tutkijat tekevät tämän arvioimalla moderaattoreita (mikä hoito toimii kenelle ja missä yhteydessä) ja välittäjiä (miten hoito toimii).
Tässä projektissa arvioidaan myös kuinka ruokavalio ja käyttäytymishoidot vaikuttavat IBS -oireisiin hoidon aikana.
Osallistujat satunnaistetaan joko: i.
FODMAP -ruokavalio -verkko -ohjelma, joka keskittyy korkean tai kohtalaisen elintarvikkeiden kulutuksen muuttamiseen käymiskelpoisissa hiilihydraateissa (FODMAPS) IBS -oireiden hallitsemiseksi.
Tämä hoito sisältää 3-vaiheisen: FODMAP-restriktio (vaihe 1), FODMAP: n uudelleen esittely (vaihe 2) ja FODMAP-personointi (vaihe 3) tai, II.
IBS: n verkkoon perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia (E-CBT) online-ohjelma, joka keskittyy oireisiin liittyvään käyttäytymiseen, kuten toimintojen ja elintarvikkeiden välttämiseen, liiallisiin wc-vierailuihin ja käyttäytymiseen oireiden hallitsemiseksi, joiden tiedetään pahentavan IBS-oireita.
E-CBT käyttää päivittäistä itsensä tarkkailua ja altistumisharjoituksia näiden käyttäytymisen muuttamiseksi IBS-oireiden lievittämiseksi.
Tutkijat uskovat, että sekä hoidot, FODMAP-ruokavalio ja E-CBT, johtavat IBS-maha-suolikanavan oireiden paranemiseen.
Primaariset moderaattorit ja arvioitavat välittäjät sisältävät maha -suolikanavan oireiden ahdistuksen, ruoan välttämiskäyttäytymisen ja FODMAP -saannin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
235
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Biesiekierski, A/Prof
- Puhelinnumero: +61 499 272 673
- Sähköposti: jessica.biesiekierski@unimelb.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacqueline L Anderson, APD
- Sähköposti: jacquia@student.unimelb.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Rekrytointi
- University of Melbourne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Biesiekierski
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotka on ilmoitettava tähän oikeudenkäyntiin:
- Asuminen Australiassa tai Yhdysvalloissa
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Kehon massaindeksi (BMI) [yhtälö] 18,5 kg/m2 ja [yhtälö] 34,9 kg/m2
- Yleislääkärin, perhelääkärin tai gastroenterologin tai edistyneen asiantuntijan diagnosoimalla IBS: llä
- Täytä tällä hetkellä Rooma IV -kriteerit IBS: lle
- Oireellinen rekrytoinnin yhteydessä (IBS-SSS> 175)
- Pääsy tietokoneeseen ja Internetiin
- Riittävä englanninkieli ja tietokonetaidot tekstipohjaisen online-hoidon suorittamiseksi
- Halukas tekemään ruokavaliota tai käyttäytymismuutoksia allokoidun hoito -ohjelman mukaisesti
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:
- Muiden GI -taudin läsnäolo tai tunnettu historia (esim. keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus) tai maha -suolikanavan syövän historia
- Suuren maha -suolikanavan kirurgian historia (ei appendektomia, koleystektomia tai peräpukamia)
- Henkilöt, jotka ilmoittavat hälytysoireista, esim. Veren jakkaran verestä, äskettäisistä selittämättömistä/tahattomasta painonpudotuksesta> 5% ruumiinpainoa, viimeaikainen suolistotapojen muutos (jos> 50 vuotta, maha -suolikanavan syövän perheen historia tai maha -suolikanavan sairaudet, suuret määrät, jotka eivät ole peräisin, että siten, että siellä ei ole olemassa olevaa ripulia. Suoritetaan, ellei kirjallista lääketieteellistä hyväksyntää tarjolla yleislääkäriltä, perheen fyysiseltä tai gastroenterologilta.
- Suurimman taudin diagnoosi, joka voisi selittää nykyiset maha -suolikanavan oireet, kuten vaikea diabeetikko, sydämen, maksa, neurologinen, neuropatiatauti
- Psykoottisen häiriön tai bipolaarisen häiriön historia tai nykyinen diagnoosi
- Päihteiden väärinkäyttöhäiriön tai suuren masennushäiriön tai aktiivisen itsemurha -ajatuksen nykyinen diagnoosi
- Syömishäiriön historia tai nykyinen diagnoosi
- Nykyinen enteraalinen/parenteraalinen ruokinta tai lisäsyötteiden käyttö (esim. Varmistaa)
- Raskaana tai imettävä tai suunnittelu tulla raskaaksi 12 viikon interventiokaudella
- Aloitettu tai muutos antibioottien ja lääkkeiden annoksessa, jotka voivat vaikuttaa maha -suolikanavan kauttakulkuun (esim. Diarrheal ja laksatiivien vastaiset) 3 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisessa.
- Aloitettiin probioottien, prebioottien, kuitulisäaineiden ja ruuansulatusentsyymien ottamisen tai muuttunut annos 3 kuukautta edeltävänä tutkimuksen aloittamisessa
- Aloitettu tai muutos annos psykotrooppisessa lääkityksessä 3 kuukauden ennen tutkimuksen aloittamista
- Suorita parhaillaan käyttäytymisterapiaa IBS: lle (mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia, CBT) tai ovat suorittaneet kliinikon toimittamaa käyttäytymisterapiaa IBS: n hoitoon
- Ovat parhaillaan harjoittaneet tai ovat suorittaneet ravitsemusterapeutia koskevan ja toimittaneen rajoittavan ruokavalion IBS: lle (esim. FODMAP-ruokavalio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fodmap -ruokavalio
Käytettävät oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit (FODMAP) -ruokavalio on 12 viikon online-interventio ravitsemusterapeutin tuella.
|
Interventio on online -ruokavalio -ohjelma.
Ruokavalio on vähäiset käyvät oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit (FODMAP).
Se on 3-vaiheinen ruokavalio, johon sisältyy: 1.faasi 1 FODMAP-rajoitus: Rajoita ruokia korkeat tai kohtalaiset FODMAPS: ssä ja vaihda nämä matalan FODMAP-vaihtoehtojen suhteen; 2. Vaiheen 2 FODMAP -palauttaminen: Jatka matalan FODMAP -ruokavalion noudattamista ja täytä sarja ruokahaasteita ymmärtääksesi, mitkä elintarvikkeet ja FODMAPS ovat siedettyjä ja mitkä laukaisevat oireita; 3. Vaiheen 3 FODMAP-personointi: Sisällytä hyvin siedetyt elintarvikkeet ja FODMAPS takaisin ruokavalioon ja rajoita huonosti siedettyjä ruokia ja FODMAP-arvoja tasolle, jota tarvitaan oireiden lievittämiseen.
Online-FODMAP-ohjelma on itseohjattu ruokavalio-ohjelma, jolla on online-kliinikon tuella (akkreditoitu ravitsemusterapeutin [APD]).
Sisältö toimitetaan 12 viikon aikana.
Jokaisen moduulin jälkeen osallistujat suorittavat kotitehtäviä ja kysymyksiä ja lähettävät ne ravitsemusterapeutille palautetta varten.
|
|
Kokeellinen: Altistumispohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (E-CBT)
Altistumispohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia on 12 viikon online-interventio psykologin tuella.
|
Interventio on online -käyttäytymisterapiaohjelma.
Käyttäytymisterapia on altistumispohjainen kognitiivinen käyttäytymishoidon (E-CBT) -ohjelma.
E-CBT-ohjelma on järjestetty kuuteen vaiheeseen, jotka on suoritettava yli 12 viikossa moduulia online-lääkärin (psykologin) tuella.
Ensimmäinen askel sisältää perusteen itsensä tarkkailun hoitoon ja ohjeisiin.
Vaiheet 2, 3 ja 4 sisältävät esityksen psykologisesta IBS: n mallista ja jatkuvista itseharjoitteluista.
Viides askel kattaa altistumisharjoitukset jaettuna kolmeen luokkaan; (1) oireita provosoivat harjoitukset, (2) oireiden hallitsemisen käyttäytymisen poistaminen, (3) altistuminen tilanteisiin, joissa oireet eivät ole toivottuja.
Viimeisessä vaiheessa (vaihe 6) sisältää, kuinka käsitellä uusiutumista välttämiskäyttäytymiseen ja kuinka ylläpitää laajennettu käyttäytymisohjelma.
Jokaisen moduulin osallistujat ohjataan suorittamaan kotitehtäviä ja kysymyksiä ja lähettämään ne psykologille palautetta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikon kiistattava suoliston oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain lähtötason (ennen interventiota) ja intervention jälkeen (viikko 12).
|
GSRS-IBS on 13-osainen IBS-oireiden vakavuuden mitta, joka heijastaa viimeisiä 7 päivää.
Tuotteet pisteytetään välillä 1 (ei ollenkaan epämukavuutta) ja 7 (erittäin vakava epämukavuus), mikä tekee kokonaispistemäärän välillä 13–91.
|
Mitattu viikoittain lähtötason (ennen interventiota) ja intervention jälkeen (viikko 12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maha-suolikanavan oireiden asteikon kiistattavan suolen oireyhtymän (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 ja 6 kuukauden seurannan aikapisteet intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12).
|
GSRS-IBS on 13-osainen IBS-oireiden vakavuuden mitta, joka heijastaa viimeisiä 7 päivää.
Tuotteet pisteytetään välillä 1 (ei ollenkaan epämukavuutta) ja 7 (erittäin vakava epämukavuus), mikä tekee kokonaispistemäärän välillä 13–91.
|
Perustaso ja 3 ja 6 kuukauden seurannan aikapisteet intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12).
|
|
Muutos lähtötasosta ärtyvän suolen oireyhtymässä - oireiden vakavuuspiste (IBS -SSS) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
IBS-SSS on 5-osainen mitta IBS-oireiden vakavuudesta: vatsakipujen tiheys ja vakavuus, turvotuksen vakavuus, tyytymättömyys suoliston tapoihin ja vaikutukset elämään yleensä.
Kysymykset kysyvät IBS: stä ja suolistooireista viimeisen 7 päivän aikana lukuun ottamatta kysymystä 4, joka pyytää osallistujia pääsemään päivien lukumäärään, jolloin he saavat kipua joka 10.
päivät.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 500.
Lievät, kohtalaiset ja vakavat tapaukset on osoitettu pisteillä 75 - <175, 175 - <300 ja> 300
|
Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Muutos IBS: n elämänlaadun (IBS-QOL) kyselylomakkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
IBS-QOL: ää käytetään arvioimaan IBS-potilaiden vaikutusta elämänlaatuun ja koostuu 34 esineestä, joiden pisteet ovat välillä 1–5, mikä johtaa enimmäispisteeseen 170.
|
Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta yhdeksässä esineessä ARFID (Vältä rajoittava ruoan saannin häiriö) -näytön (NIAS) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
NIAS on 9-osainen arfid-oireiden mitta.
Asteikolla on 9 kysymystä, jotka on pistetty 0: sta (voimakkaasti eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä) ja tiivistetty kolmeen osa -asteikkoon (pelko haitallisista seurauksista, kiinnostuksen puute/ruokahalu ja aistien herkkyys); Jokainen alue = 0-15), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta pelossa ruokailukyselylomake (FFQ) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
Ruokakyselyn pelko (FFQ) on 18-osainen elintarvikkeiden pelkojen mitta, joka on keskimäärin viiteen ala-asteikkoon (GI-pelot, ruoan pelot, ruoan välttäminen, sosiaalinen vajaatoiminta ja häiriö/nautinnon menetys) ja kokonaispistemäärä 0–90 (jokainen alue = 0–5), korkeammat pisteet, jotka osoittavat suurempia ruokaan liittyviä pelkoja.
|
Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyssä-12 (PHQ-12) (johdettu PHQ-15) kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
PHQ-15 on validoitu somatization mitta.
Kysymykset heijastavat edellisiä 4 viikkoa.
Se käsittää 15 somaattista oiretta, kun jokainen oire on pistetty 0: sta ("ei häiritä ollenkaan") 2: een ("vaivautunut paljon").
PHQ-15 annetaan PHQ-12: n arvioinnin helpottamiseksi.
PHQ-12 on PHQ-15: n yleisesti käytetty modifikaatio ilman kolmea GI: hen liittyvää kohtaa; ummetus, löysät suolet tai ripuli; Pahoinvointi, kaasu tai ruoansulatushäiriöt.
PHQ-12 edustaa ei-GI- tai ylimääräisiä somaattisia oireita.
|
Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
GAD-7 on 7-osainen kyselylomake, jota käytetään ahdistuneisuusoireiden vakavuuden seulomiseen ja mittaamiseen.
Kysymykset heijastavat edellisiä 14 päivää ja vastaukset mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla; 0 = ei ollenkaan varma; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivästä; 3 = melkein joka päivä.
GAD-7-pisteet ovat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) kyselylomakkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on 9-osainen masennuksen vakavuuden mitta.
Kysymykset heijastavat edellisiä 14 päivää.
Jokainen 9 esineestä voidaan pisteyttää 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä) ja vakavuuspiste voi vaihdella välillä 0 - 27.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 osoittavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vakavaa ja vaikeaa masennusta.
|
Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta maha -suolikanavan spesifisessä ahdistuksessa (GSA) mitattuna käyttämällä viskeraalista herkkyysindeksiä (VSI)
Aikaikkuna: Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
Vs 2 = maltillisesti samaa mieltä; 3 = lievästi samaa mieltä; 4 = lievästi eri mieltä; 5 = kohtalaisen eri mieltä ja 6 = voimakkaasti eri mieltä.
|
Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta välttämiskäyttäytymisessä mitattuna ärtyvän suolen oireyhtymän ja käyttäytymisvasteiden kyselylomakkeen (IBS-BRQ)
Aikaikkuna: Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
IBS-BRQ on 26-osainen välinen mittauskäyttäytymisen mitta.
Asteikossa on 26 tuotetta, jotka on pistetty yhdestä (ei koskaan) - 7 (aina), mikä osoittaa, kuinka jatkuvasti suoritetaan erityinen välttäminen tai wc -käyttäytyminen.
|
Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta FODMAP: n kokonaismäärässä mitattuna käyttämällä 3 päivän ruokapäiväkirjaa
Aikaikkuna: Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
Osallistujat tallentavat ruoan saanninsa 3 päivän ajan (mukaan lukien yhden viikonlopun päivä) paperilla tai sovelluksella.
FODMAP: n kokonaismäärä lasketaan g/päivä.
|
Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta ulostetaajuudessa ja konsistenssissa käyttämällä 7 päivän ulostepäiväkirjaa, joka perustuu Bristol-uloste-asteikkoon (BSFS)
Aikaikkuna: Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
Jakkaran päiväkirja valmistuu 7 päivän aikana ja perustuu Bristol -uloste -muodon asteikkoon (BSFS) IBS: n alatyyppis- ja suoliston tavan arviointiin, ts. Takkotaajuuteen ja konsistenssiin.
Jakkaran konsistenssi määritetään Rooman luokituksen mukaan.
|
Perustaso, intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12) ja seurannan ajankohtina 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiomin koostumus ja toiminta käyttämällä ulosteen näytettä käyttämällä Omnigene -suolistoa
Aikaikkuna: Ruoansulatuskanavan mikrobiomin koostumus ja funktio mitataan 2. viikossa lähtötilanteen välillä (ennen interventiota) ja intervention jälkeen (viikko 12) tutkijoina.
|
Suolen mikrobiomikoostumus (ts. Alfa -monimuotoisuus, beeta -monimuotoisuus, suhteellinen runsaus) ja funktio 16S rRNA ja haulikkojen sekvensointi.
Mitattu tutkijoina.
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiomin koostumus ja funktio mitataan 2. viikossa lähtötilanteen välillä (ennen interventiota) ja intervention jälkeen (viikko 12) tutkijoina.
|
|
Yksittäinen FODMAPS: n saanti käyttämällä 3 päivän ruokapäiväkirjaa
Aikaikkuna: Mitataan 2. viikossa lähtötilanteen (ennen interventiota) ja intervention jälkeen (viikko 12) tutkijoina.
|
Osallistujat tallentavat ruoan saanninsa 3 päivän ajan (mukaan lukien yhden viikonlopun päivä) paperilla tai sovelluksella.
Yksittäinen Fodmapsin saanti lasketaan g/päivä.
Mitattu tutkijoina.
|
Mitataan 2. viikossa lähtötilanteen (ennen interventiota) ja intervention jälkeen (viikko 12) tutkijoina.
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko-asteikkoon kiinnitettävä suoliston oireyhtymä GSRS-IBS
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
GSRS-IBS on 13-osainen IBS-oireiden vakavuuden mitta, joka heijastaa viimeisiä 7 päivää.
Tuotteet pisteytetään välillä 1 (ei ollenkaan epämukavuutta) ja 7 (erittäin vakava epämukavuus), mikä tekee kokonaispistemäärän välillä 13–91.
Mitattu tutkittavana moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
|
IBS: n elämänlaadun (IBS-QOL) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
Kuvaus: IBS-QOL: ää käytetään arvioimaan IBS-potilaiden vaikutusta elämänlaatuun ja koostuu 34 esineestä, jotka on pistetty 1–5, mikä johtaa enimmäispisteeseen 170.
Mitattu tutkittavana moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
|
Ruokakyselyn pelko (FFQ) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
Ruokakyselyn pelko (FFQ) on 18-osainen elintarvikkeiden pelkojen mitta, joka on keskimäärin viiteen ala-asteikkoon (GI-pelot, ruoan pelot, ruoan välttäminen, sosiaalinen vajaatoiminta ja häiriö/nautinnon menetys) ja kokonaispistemäärä 0–90 (jokainen alue = 0–5), korkeammat pisteet, jotka osoittavat suurempia ruokaan liittyviä pelkoja.
Mitattu tutkittavana moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
|
Yhdeksän esinettä ARFID (Vältä rajoittava elintarvikkeiden saannin häiriö) Screen (NIAS) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
NIAS on 9-osainen arfid-oireiden mitta.
Asteikolla on 9 kysymystä, jotka on pistetty 0: sta (voimakkaasti eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä) ja tiivistetty kolmeen osa -asteikkoon (pelko haitallisista seurauksista, kiinnostuksen puute/ruokahalu ja aistien herkkyys); Jokainen alue = 0-15), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Mitattu tutkittavana moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
|
Potilaan terveyskysely-12 (PHQ-12) (johdettu PHQ-15) kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
PHQ-15 on validoitu somatization mitta.
Kysymykset heijastavat edellisiä 4 viikkoa.
Se käsittää 15 somaattista oiretta, kun jokainen oire on pistetty 0: sta ("ei häiritä ollenkaan") 2: een ("vaivautunut paljon").
PHQ-15 annetaan PHQ-12: n arvioinnin helpottamiseksi.
PHQ-12 on PHQ-15: n yleisesti käytetty modifikaatio ilman kolmea GI: hen liittyvää kohtaa; ummetus, löysät suolet tai ripuli; Pahoinvointi, kaasu tai ruoansulatushäiriöt.
PHQ-12 edustaa ei-GI- tai ylimääräisiä somaattisia oireita.
Mitattu tutkittavana moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on 9-osainen masennuksen vakavuuden mitta.
Kysymykset heijastavat edellisiä 14 päivää.
Jokainen 9 esineestä voidaan pisteyttää 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä) ja vakavuuspiste voi vaihdella välillä 0 - 27.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 osoittavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vakavaa ja vaikeaa masennusta.
Mitattu tutkittavana moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
GAD-7 on 7-osainen kyselylomake, jota käytetään ahdistuneisuusoireiden vakavuuden seulomiseen ja mittaamiseen.
Kysymykset heijastavat edellisiä 14 päivää ja vastaukset mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla; 0 = ei ollenkaan varma; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivästä; 3 = melkein joka päivä.
GAD-7-pisteet ovat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suuremman vakavuuden.
Mitattu tutkittavana moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiomikoostumus ja toiminto jakkaranäytettä käyttämällä ulostesäytteen keräyspakkausta.
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
Suolen mikrobiomikoostumus (ts. Alfa -monimuotoisuus, beeta -monimuotoisuus, suhteellinen runsaus) ja funktio 16S rRNA ja haulikkojen sekvensointi.
Mitattu tutkittavana moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
|
IBS-alatyyppi käyttämällä 7 päivän ulostepäiväkirjaa, joka perustuu Bristol-uloste-asteikkoon (BSFS).
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
Jakkaran päiväkirja valmistuu 7 päivän aikana ja perustuu Bristol -uloste -muodon asteikkoon (BSFS) IBS: n alatyyppis- ja suoliston tavan arviointiin, ts. Takkotaajuuteen ja konsistenssiin.
Jakkaran konsistenssi määritetään Rooman luokituksen mukaan.
Mitattu tutkittavana moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) tutkittavana moderaattorina.
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 viikon intervention päättyminen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua seurannan ajankohdista 12 viikon intervention jälkeen ..
|
Asiakastyytyväisyyskysely on 8 kyselyn lyhyt globaali mita asiakastyytyväisyydestä.
Kahdeksan kysymystä mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla kysymyksillä 1, 3, 6 ja 7 mitattuna positiivisessa mittakaavassa ja kysymyksissä 2, 4, 5 ja 8 negatiivisessa mittakaavassa.
Kokonaispisteet ovat välillä 8 - 32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
12 viikon intervention päättyminen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua seurannan ajankohdista 12 viikon intervention jälkeen ..
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat muutoksen lähtötasosta ärtyvän suolen oireyhtymässä - oireiden vakavuuspiste (IBS -SSS) on ≥ 50 pisteen kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12)
|
IBS-SSS on 5-osainen mitta IBS-oireiden vakavuudesta: vatsakipujen tiheys ja vakavuus, turvotuksen vakavuus, tyytymättömyys suoliston tapoihin ja vaikutukset elämään yleensä.
Kysymykset kysyvät IBS: stä ja suolistooireista viimeisen 7 päivän aikana, lukuun ottamatta kysymystä 4, joka pyytää osallistujia pääsemään päivien lukumäärään, jolloin he saavat kipua joka 10.
päivät.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 500.
Lievät, kohtalaiset ja vakavat tapaukset on osoitettu pisteillä 75 - <175, 175 - <300 ja> 300
|
Perustaso ja intervention valmistumisen jälkeen (viikko 12)
|
|
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Aikaikkuna: Baseline and after intervention completed (week 12)
|
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days.
The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
|
Baseline and after intervention completed (week 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan spesifinen ahdistus (GSA), joka on mitattu sisäelinten herkkyysindeksillä (VSI)
Aikaikkuna: VSI mitataan 2. viikossa lähtötilanteen välillä (ennen interventiota), intervention jälkeen (viikko 12) ja ja seurannan aikavälillä 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen oletetun välittäjänä.
|
Vs 2 = maltillisesti samaa mieltä; 3 = lievästi samaa mieltä; 4 = lievästi eri mieltä; 5 = kohtalaisen eri mieltä ja 6 = voimakkaasti eri mieltä.
VSI mitataan oletettuna välittäjänä.
|
VSI mitataan 2. viikossa lähtötilanteen välillä (ennen interventiota), intervention jälkeen (viikko 12) ja ja seurannan aikavälillä 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen oletetun välittäjänä.
|
|
Väkeytymiskäyttäytyminen mitattuna ärtyvän suolen oireyhtymän ja käyttäytymisen käyttämällä kyselylomakkeen (IBS-BRQ)
Aikaikkuna: IBS-BRQ mitataan 2. viikossa lähtötilanteen välillä (ennen interventiota), intervention jälkeen (viikko 12) ja ja seuraavat aikapisteet 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen oletettuna välittäjänä.
|
IBS-BRQ on 26-osainen välinen mittauskäyttäytymisen mitta.
Asteikossa on 26 tuotetta, jotka on pistetty yhdestä (ei koskaan) - 7 (aina), mikä osoittaa, kuinka jatkuvasti suoritetaan erityinen välttäminen tai wc -käyttäytyminen.
IBS-BRQ mitataan oletettuna välittäjänä.
|
IBS-BRQ mitataan 2. viikossa lähtötilanteen välillä (ennen interventiota), intervention jälkeen (viikko 12) ja ja seuraavat aikapisteet 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen oletettuna välittäjänä.
|
|
FODMAP: n kokonaisnotto mitattuna 3 päivän ruokapäiväkirjalla
Aikaikkuna: FODMAP: n kokonaismäärän saanti mitataan 2. viikossa lähtötilanteen välillä (ennen interventiota), intervention jälkeen (viikko 12) ja ja seurannan aikavälillä 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen oletettuna välittäjänä.
|
Osallistujat tallentavat ruoan saanninsa 3 päivän ajan (mukaan lukien yhden viikonlopun päivä) paperilla tai sovelluksella.
FODMAP: n kokonaismäärä lasketaan g/päivä.
FODMAP: n kokonaismäärää mitataan oletettuna välittäjänä.
|
FODMAP: n kokonaismäärän saanti mitataan 2. viikossa lähtötilanteen välillä (ennen interventiota), intervention jälkeen (viikko 12) ja ja seurannan aikavälillä 3 ja 6 kuukautta 12 viikon intervention jälkeen oletettuna välittäjänä.
|
|
Hoitomuoto
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) oletettuna moderaattorina.
|
Perushoidon mieltymykset arvioidaan yhdellä kysymyksellä ennen satunnaistamista: "Jos sinulla olisi valinta, minkä hoidon haluaisit?"
Tarjotaan kolme vastausvaihtoehtoa: FODMAP -ruokavalio -ohjelma; Kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma; Ei mieluummin.
Mitattuna oletettuna moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) oletettuna moderaattorina.
|
|
Ruoansulatuskanavan spesifinen ahdistus (GSA), joka on mitattu sisäelinten herkkyysindeksillä (VSI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) oletettuna moderaattorina.
|
Vs 2 = maltillisesti samaa mieltä; 3 = lievästi samaa mieltä; 4 = lievästi eri mieltä; 5 = kohtalaisen eri mieltä ja 6 = voimakkaasti eri mieltä.
VSI mitataan oletettuna moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) oletettuna moderaattorina.
|
|
Väkeytymiskäyttäytyminen mitattuna ärtyvän suolen oireyhtymän ja käyttäytymisen käyttämällä kyselylomakkeen (IBS-BRQ)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) oletettuna moderaattorina.
|
IBS-BRQ on 26-osainen välinen mittauskäyttäytymisen mitta.
Asteikossa on 26 tuotetta, jotka on pistetty yhdestä (ei koskaan) - 7 (aina), mikä osoittaa, kuinka jatkuvasti suoritetaan erityinen välttäminen tai wc -käyttäytyminen.
IBS-BRQ mitataan oletettuna moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) oletettuna moderaattorina.
|
|
FODMAP: n kokonaisnotto mitattuna 3 päivän ruokapäiväkirjalla
Aikaikkuna: Perustaso (ennen intervention aloittamista) oletettuna moderaattorina.
|
Osallistujat tallentavat ruoan saanninsa 3 päivän ajan (mukaan lukien yhden viikonlopun päivä) paperilla tai sovelluksella.
FODMAP: n kokonaismäärä lasketaan g/päivä.
FODMAP: n kokonaismäärää mitataan oletettuna välittäjänä.
Mitattuna oletettuna moderaattorina.
|
Perustaso (ennen intervention aloittamista) oletettuna moderaattorina.
|
|
Uskottavuusodotuskysely (CEQ) kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikon interventioviikon 2 loppuun
|
Luotettavuus- ja odotuskysely on 6 kysely hoidon odotettavuuden ja uskottavuuden mitta.
Uskottavuus johdetaan kolmesta ensimmäisestä 'ajattelu' (kognitiivisesti perustuvasta) kysymyksestä ja odotus on johdettu neljännestä 'ajattelukysymyksestä' ja kahdesta 'tunteesta' (afektiivisesti perustuvista) kysymyksistä.
Mitattu kontrollimuuttujana.
|
12 viikon interventioviikon 2 loppuun
|
|
Working Alliance Inventory opastettuun Internet-interventioon (WAI-I) -kyselyyn
Aikaikkuna: 12 viikon interventioviikon 2 loppuun
|
Ohjattujen Internet-interventioiden (WAI-I) toimitusyhdistyksen inventaario on 12 esinetyökalu, joka arvioidaan käyttöliittoa ohjattujen Internet-interventioiden yhteydessä.
Se koostuu kahdesta ala -asteikon ulottuvuudesta; Ulottuvuus 1: tehtävä- ja tavoitesopimus ohjelman kanssa; ja ulottuvuus 2: Sidos terapeutin kanssa.
Kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei koskaan)-5 (aina), ja niistä ilmoitetaan kokonaispistemääräksi.
Mitattu kontrollimuuttujana.
|
12 viikon interventioviikon 2 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT31293
- 2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Rome Foundation)
- APP2025943 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHMRC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetut tiedot sisältävät:
- Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat artikkelissa ilmoitettuja tuloksia tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, luvut ja liitteet)
- Koekäytäntö
- Tilastollinen analyysisuunnitelma
- Osallistujien tietojen suostumuslomake
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukitiedot ovat saatavilla 3 kuukauden alkamisesta analyysin ja artikkelin julkaisun jälkeen 15 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD ja tukitiedot asetetaan saataville tulevien tutkijoiden tutkijoille tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti tarkistanut ja hyväksynyt riippumaton komitea ja jotka hyväksyvät Melbournen yliopiston pääsyolosuhteet.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .