Wyklucz lub ujawnij w zespole jelita drażliwego: co działa dla kogo i jak?
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Melbourne
Wyklucz lub ujawnij w zespole jelita drażliwego: co działa dla kogo i jak? Randomizowane kontrolowane badanie diety FODMAP dostarczanej przez Internet w porównaniu z terapią poznawczą opartą na ekspozycji
Ten projekt badawczy oceni, w jaki sposób działają dwa metody leczenia zespołu jelita drażliwego (jedna dieta i jedna behawioralna) i dla kogo.
Zostanie to zrobione poprzez ocenę moderatorów (jakie leczenie działa dla kto i w jakim kontekście) i mediatorów (jak działa leczenie).
Badacze ocenią również, w jaki sposób dieta i leczenie behawioralne wpływają na objawy IBS podczas leczenia.
Uczestnicy będą losowo losowo:
Program internetowy FODMAP Diet, który koncentruje się na modyfikacji spożywania spożycia żywności wysoko lub umiarkowanej w fermentacyjnych węglowodanach (FODMAP) w celu zarządzania objawami IBS.
lub, ii.
Oparty na ekspozycji internetowy program poznawczy (E-CBT) dla IBS, który koncentruje się na zmianie zachowań związanych z objawami, o których wiadomo, że pogarszają objawy IBS.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystano randomizowane kontrolowane badanie w celu zbadania leczenia zespołu jelita drażliwego (IBS).
Dostępnych jest szereg metod leczenia IBS, ale każda pracuje tylko dla części pacjentów i nie jest jasne, dlaczego.
Ten projekt badawczy oceni, jak działają dwa metody leczenia (jedno dietetyczne i jedno behawioralne) i dla kogo.
Badacze zrobią to, oceniając moderatorów (jakie leczenie działa dla kto i w jakim kontekście) i mediatorów (jak działa leczenie).
Ten projekt oceni również, w jaki sposób dieta i leczenie behawioralne wpływają na objawy IBS podczas leczenia.
Uczestnicy będą losowo losowo:
Program internetowy FODMAP Diet, który koncentruje się na modyfikacji spożywania spożycia żywności wysoko lub umiarkowanej w fermentacyjnych węglowodanach (FODMAP) w celu zarządzania objawami IBS.
To leczenie obejmuje 3-fazy: ograniczenie FODMAP (faza 1), ponowne wprowadzenie FODMAP (faza 2) i personalizacja FODMAP (faza 3) lub, ii.
Oparty na ekspozycji internetowy program poznawczy (E-CBT) dla IBS, który koncentruje się na zachowaniach związanych z objawami, takimi jak unikanie czynności i żywności, nadmierne wizyty w toalecie oraz zachowania w celu kontroli objawów, o których wiadomo, że pogarszają objawy IBS.
E-CBT wykorzystuje codzienne ćwiczenia związane z samoobsługą i narażeniem w celu zmiany tych zachowań w celu złagodzenia objawów IBS.
Badacze uważają, że oba metody leczenia, dieta FODMAP i E-CBT doprowadzą do poprawy objawów przewodu pokarmowego IBS.
Główni moderatorzy i mediatorzy, których należy ocenić, obejmują niepokój objawów przewodu pokarmowego, zachowanie unikania żywności i spożycie FODMAP.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
235
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Biesiekierski, A/Prof
- Numer telefonu: +61 499 272 673
- E-mail: jessica.biesiekierski@unimelb.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jacqueline L Anderson, APD
- E-mail: jacquia@student.unimelb.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Rekrutacyjny
- University of Melbourne
-
Kontakt:
- Jessica Biesiekierski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria, które należy zapisać do tego procesu:
- Mieszkanie w Australii lub Stanach Zjednoczonych
- W wieku 18 lat lub starszych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) [równanie] 18,5 kg/m2 i [równanie] 34,9 kg/m2
- Zdiagnozowane IBS przez lekarza ogólnego, lekarza rodzinnego lub gastroenterologa lub zaawansowanego dietetyka specjalistycznego
- Obecnie spełnia kryteria Rzymu IV dla IBS
- Objawowe w momencie rekrutacji (IBS-SSS> 175)
- Dostęp do komputera i Internetu
- Wystarczające umiejętności języka angielskiego i umiejętności komputerowe, aby ukończyć leczenie internetowe oparte na tekstach
- Chęć wprowadzania zmian w diecie lub behawioralnym zgodnie z przydzielonym programem leczenia
- Zdolność do świadomej zgody
Kryteria wykluczenia: Pacjenci spotykające się z dowolnym z następujących kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Obecność lub znana historia innych chorób GI (np. Celiakia, choroba zapalna jelit) lub historia raka żołądkowo -jelitowego
- Historia poważnej operacji przewodu pokarmowego (nie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia lub hemoroidektomia)
- Osoby, które zgłaszają objawy alarmu (np. Krew w kale, niedawna niewyjaśniona/niezamierzona utrata masy> 5% masy ciała, ostatnia zmiana nawyków jelit, jeżeli> 50 lat, historia rodziny raka przewodu pokarmowego lub choroby żołądkowo -jelitowe, niewidzialna zaburzenia żelaza) będą wykluczone, gdyby właściwe byłyby, gdyby właściwe medyczne będą wykluczone, gdyby były wykluczone medyczne. Nie zostało przeprowadzone, chyba że pisemna zatwierdzenie medyczne zostanie przekazane od lekarza ogólnego, rodzinnego fizycznego lub gastroenterologa.
- Diagnoza poważnej choroby, która mogłaby wyjaśnić obecne objawy żołądkowo -jelitowe, takie jak ciężka cukrzyca, serc sercowy, wątroba, choroba neurologiczna, neuropatia
- Historia lub obecna diagnoza zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia afektywnej dwubiegunowej
- Obecna diagnoza zaburzenia nadużywania substancji lub poważne zaburzenie depresyjne lub aktywne myśli samobójcze
- Historia lub obecna diagnoza zaburzeń odżywiania
- Obecne karmienie dojelitarne/pozajelitowe lub stosowanie dodatkowych kanałów (np. Zapewnić)
- W ciąży lub w okresie laktacji lub planowanie zajścia w ciążę w 12-tygodniowym okresie interwencji
- Rozpoczęto lub zmiana dawki antybiotyków i leków, które potencjalnie wpływają na tranzyt przewodu pokarmowego (np. anty-normy i środki przeczyszczające) w ciągu 3 miesięcy poprzedzającego rozpoczęcia badania.
- Rozpoczęte przyjmowanie lub zmieniono dawkę probiotyków, prebiotyki, suplementy włókien i enzymy trawienne w ciągu 3 miesięcy poprzedniego badania
- Rozpoczęty lub zmień dawkę w lekach psychotropowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
- Obecnie podejmują terapię behawioralną dla IB (w tym terapia behawioralna poznawcza, CBT) lub podjęli terapię behawioralną dostarczaną przez klinicystę w leczeniu IBS
- Są obecnie podejmowane lub podjęli dietetyk i dostarczając restrykcyjną dietę dla IBS (np. Dieta FODMAP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta FODMAP
Fermentacyjne oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP) to 12-tygodniowa interwencja online z wsparciem dietetycznym.
|
Interwencja to program diety online.
Dieta to nisko fermentacyjne oligosacharydy, dieta disacharydów, monosacharydy i poliole (FODMAP).
Jest to dieta 3-fazowa, która obejmuje: 1. Faza 1 Ograniczenie FODMAP: Ogranicz pokarmy wysoko lub umiarkowane w FODMAP i zamień je na alternatywy o niskiej zawartości FODMAP; 2. Faza 2 Reintrodukcja FODMAP: Kontynuuj podążanie za dietą o niskiej zawartości FODMAP i wypełnij serię wyzwań żywnościowych, aby zrozumieć, które żywność i fodmapy są tolerowane, a które wywołują objawy; 3. Faza 3 Personalizacja FODMAP: Uwzględnij dobrze tolerowaną żywność i fodmapy z powrotem do diety oraz ogranicz źle tolerowane żywność i fodmap do poziomu potrzebnego do utrzymania ulgi objawów.
Online program FODMAP to samozwańczy program dietetyczny z wsparciem internetowego klinicysty (akredytowany dietetyk [APD]).
Treść jest dostarczana w ciągu 12 tygodni.
Po tym, jak każdy moduł uczestnicy wykonają zajęcia domowe i pytania oraz przekażą je dietetyk w celu uzyskania informacji zwrotnych.
|
|
Eksperymentalny: Oparta na ekspozycji terapia poznawcza (E-CBT)
Oparta na ekspozycji poznawcza terapia behawioralna to 12-tygodniowa interwencja online ze wsparciem psychologa.
|
Interwencja to program terapii behawioralnej online.
Terapia behawioralna jest programem poznawczym terapii poznawczej (E-CBT) opartym na ekspozycji.
Program E-CBT jest zorganizowany w sześć kroków, które należy ukończyć w 12 tygodniowych modułach przy wsparciu klinicysty online (psychologa).
Pierwszy krok zawiera uzasadnienie leczenia i instrukcje dotyczące samoobserwowania.
Kroki 2, 3 i 4 zawierają prezentację psychologicznego modelu IBS i ciągłych ćwiczeń samoobsługowych.
Piąty krok obejmuje ćwiczenia narażenia, podzielone na trzy kategorie; (1) ćwiczenia, które wywołują objawy, (2) zniesienie zachowań, które służą do kontrolowania objawów, (3) narażenie na sytuacje, w których objawy były niechciane.
Ostatni krok (krok 6) obejmuje sposób obsługi nawrotów w zachowania związane z unikaniem i jak utrzymać poszerzony repertuar behawioralny.
Po tym, jak każdy moduł będzie skierowany do wykonania zajęć domowych i pytań oraz przedłożenia ich psychologowi w celu uzyskania informacji zwrotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół jelit irybowany objaw żołądkowo-jelitowy (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień między linią wyjściową (przed interwencją) i po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
|
GSRS-IBS jest 13-elementową miarą nasilenia objawów IBS w celu odzwierciedlenia ostatnich 7 dni.
Pozycje są oceniane między 1 (w ogóle bez dyskomfortu) a 7 (bardzo poważny dyskomfort), co czyni całkowity wynik między 13 a 91.
|
Mierzone co tydzień między linią wyjściową (przed interwencją) i po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zespole jelit iratyczne objawów przewodu pokarmowego (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 i 6 miesięcy punktów obserwacyjnych po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
|
GSRS-IBS jest 13-elementową miarą nasilenia objawów IBS w celu odzwierciedlenia ostatnich 7 dni.
Pozycje są oceniane między 1 (w ogóle bez dyskomfortu) a 7 (bardzo poważny dyskomfort), co czyni całkowity wynik między 13 a 91.
|
Linia wyjściowa i 3 i 6 miesięcy punktów obserwacyjnych po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
|
|
Zmiana według wartości wyjściowej w zespole jelita drażliwego - Kwestionariusz podsumowania objawów (IBS -SSS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
IBS-SSS jest 5-elementową miarą nasilenia objawów IBS: częstotliwość i nasilenie bólu brzucha, nasilenie wzdęć, niezadowolenia z nawyków jelit i ogólnie wpływ na życie.
Pytania zadają IBS i objawy jelit w ciągu ostatnich 7 dni, z wyjątkiem pytania 4, które prosi uczestników o podjęcie liczby dni, w których odczuwają ból każdego 10.
dni.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 500.
Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki są wskazywane przez wyniki odpowiednio od 75 do <175, 175 do <300 i> 300
|
Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana z kwestionariusza IBS w IBS Quality Life (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
IBS-QOL służy do oceny wpływu na jakość życia pacjentów z IBS i składa się z 34 pozycji uzyskanych między 1 a 5, co daje maksymalny wynik 170.
|
Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w dziewięciu elementach Arfid (Unikanie restrykcyjnego zaburzenia spożycia żywności) Kwestionariusz ekranu (NIAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
NIA jest 9-elementową miarą objawów ARFID.
Skala ma 9 pytań, oceniane od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzają) i podsumowano trzy podskale (strach przed niepożądanymi konsekwencjami, brak zainteresowania/apetyt i czułość sensoryczna); Każdy zakres = 0-15), z wyższymi wynikami wskazującymi na większy nasilenie.
|
Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana z kwestionariusza kwestionariusza strachu przed strachem przed żywnością (FFQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
Kwestionariusz strachu przed żywnością (FFQ) jest 18-elementową miarą lęków związanych z żywnością uśrednionych na pięć podskal (obawy GI, obawy dotyczące żywności, unikanie żywności, upośledzenie społeczne i niepokój/utrata przyjemności) i całkowity wynik od 0 do 90 (każdy zakres = 0-5), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe obawy związane z żywnością.
|
Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza zdrowia pacjenta-12 (PHQ-12) (pochodzący z PHQ-15)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
PHQ-15 jest zatwierdzoną miarą somatyzacji.
Pytania odzwierciedlają poprzednie 4 tygodnie.
Obejmuje 15 objawów somatycznych z każdym objawem ocenianym od 0 („wcale nie przeszkadza”) do 2 („bardzo przeszkadzało”).
PHQ-15 będzie podawany w celu ułatwienia oceny PHQ-12.
PHQ-12 jest powszechnie stosowaną modyfikacją PHQ-15 bez trzech elementów związanych z GI; zaparcia, luźne jelit lub biegunka; Nudności, gaz lub niestrawność.
PHQ-12 reprezentuje objawy somatyczne nie-GI lub pozbawione pozaszczepnictwa.
|
Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana według kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
GAD-7 to 7-elementowy kwestionariusz stosowany do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia objawów lękowych.
Pytania odzwierciedlają poprzednie 14 dni, a odpowiedzi mierzone są w 4-punktowej skali Likerta; 0 = wcale nie jest pewne; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż połowa dni; 3 = prawie codziennie.
Całkowite wyniki GAD-7 wynoszą od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana z kwestionariusza podstawowego w kwestionariuszu kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) jest 9-elementowym miarą nasilenia depresji.
Pytania odzwierciedlają poprzednie 14 dni.
Każdy z 9 pozycji można ocenić od 0 (wcale nie wcale) do 3 (prawie codziennie), a wynik nasilenia może wynosić od 0 do 27.
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 wskazują odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
|
Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w lęku specyficznym dla przewodu pokarmowego (GSA) mierzona za pomocą wskaźnika czułości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
VSI jest 15-elementowym miarą lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego, ocenionego w skali Likerta od 1 do 6 przy 1 = zdecydowanie się zgadzam; 2 = umiarkowanie się zgadzam; 3 = łagodnie się zgadzam; 4 = lekko się nie zgadzam; 5 = umiarkowanie się nie zgadzam i 6 = zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zachowaniu unikania mierzonym za pomocą kwestionariusza zespołu drażliwego jelit-Zespół Zespół (IBS-BRQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
IBS-BRQ jest 26-elementową miarą zachowania unikania.
Skala ma 26 pozycji, oceniane od 1 (nigdy) do 7 (zawsze), wskazując, jak uporczywie przeprowadzane jest unikanie lub zachowanie toalety.
|
Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego spożycia FODMAP mierzonego za pomocą 3-dniowego dziennika żywności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
Uczestnicy rejestrują spożycie jedzenia przez 3 dni (w tym jeden weekend) za pomocą papieru lub aplikacji.
Całkowite spożycie FODMAP zostanie obliczone g/dzień.
|
Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej częstotliwości i konsystencji kału za pomocą 7-dniowego dziennika kału opartego na skali formy stołka Bristol (BSF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
Dziennik kału zostanie zakończony w ciągu 7 dni i opiera się na skali form stołka Bristol (BSFS) dla podtypowania IBS i oceny nawyków jelit, tj. Częstotliwości i spójności kału.
Spójność stolca zostanie określona ilościowo zgodnie z klasyfikacjami Rzymu.
|
Linia podstawowa, po zakończeniu interwencji (12 tygodnia) i w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Skład i funkcja mikrobiomów żołądkowo -jelit
Ramy czasowe: Skład i funkcja mikrobiomu żołądkowo -jelitowego będą mierzone na 2. tygodniu między linią wyjściową (przed interwencją) i po zakończeniu interwencji (tydzień 12) jako mediatorów eksploracyjnych.
|
Skład mikrobiomu jelitowego (tj. Różnorodność alfa, różnorodność beta, względna obfitość) i sekwencjonowanie rRNA 16S i strzelby.
Mierzone jako mediatory eksploracyjne.
|
Skład i funkcja mikrobiomu żołądkowo -jelitowego będą mierzone na 2. tygodniu między linią wyjściową (przed interwencją) i po zakończeniu interwencji (tydzień 12) jako mediatorów eksploracyjnych.
|
|
Poszczególne spożycie poszczególnych fodmapów za pomocą 3-dniowego dziennika żywności
Ramy czasowe: Zostanie zmierzone 2. tydzień między wartością wyjściową (przed interwencją) i po zakończeniu interwencji (tygodnia 12) jako mediatorów eksploracyjnych.
|
Uczestnicy rejestrują spożycie jedzenia przez 3 dni (w tym jeden weekend) za pomocą papieru lub aplikacji.
Spożycie poszczególnych FODMAPS zostanie obliczone g/dzień.
Mierzone jako mediatory eksploracyjne.
|
Zostanie zmierzone 2. tydzień między wartością wyjściową (przed interwencją) i po zakończeniu interwencji (tygodnia 12) jako mediatorów eksploracyjnych.
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy W skali Zespół jelit irible GSRS-IBS
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
GSRS-IBS jest 13-elementową miarą nasilenia objawów IBS w celu odzwierciedlenia ostatnich 7 dni.
Pozycje są oceniane między 1 (w ogóle bez dyskomfortu) a 7 (bardzo poważny dyskomfort), co czyni całkowity wynik między 13 a 91.
Mierzone jako moderator eksploracyjny.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
|
Kwestionariusz IBS Quality of Life (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
Opis: I IBS-QOL służy do oceny wpływu na jakość życia pacjentów z IBS i składa się z 34 pozycji uzyskanych między 1 a 5, co powoduje maksymalny wynik 170.
Mierzone jako moderator eksploracyjny.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
|
Kwestionariusz strachu przed jedzeniem (FFQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
Kwestionariusz strachu przed żywnością (FFQ) jest 18-elementową miarą lęków związanych z żywnością uśrednionych na pięć podskal (obawy GI, obawy dotyczące żywności, unikanie żywności, upośledzenie społeczne i niepokój/utrata przyjemności) i całkowity wynik od 0 do 90 (każdy zakres = 0-5), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe obawy związane z żywnością.
Mierzone jako moderator eksploracyjny.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
|
Dziewięć elementów Arfid (Unikanie restrykcyjnego zaburzenia spożycia pokarmu) Screen (NIAS) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
NIA jest 9-elementową miarą objawów ARFID.
Skala ma 9 pytań, oceniane od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzają) i podsumowano trzy podskale (strach przed niepożądanymi konsekwencjami, brak zainteresowania/apetyt i czułość sensoryczna); Każdy zakres = 0-15), z wyższymi wynikami wskazującymi na większy nasilenie.
Mierzone jako moderator eksploracyjny.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-12 (PHQ-12) (pochodzący z PHQ-15) kwestionariusz
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
PHQ-15 jest zatwierdzoną miarą somatyzacji.
Pytania odzwierciedlają poprzednie 4 tygodnie.
Obejmuje 15 objawów somatycznych z każdym objawem ocenianym od 0 („wcale nie przeszkadza”) do 2 („bardzo przeszkadzało”).
PHQ-15 będzie podawany w celu ułatwienia oceny PHQ-12.
PHQ-12 jest powszechnie stosowaną modyfikacją PHQ-15 bez trzech elementów związanych z GI; zaparcia, luźne jelit lub biegunka; Nudności, gaz lub niestrawność.
PHQ-12 reprezentuje objawy somatyczne nie-GI lub pozbawione pozaszczepnictwa.
Mierzone jako moderator eksploracyjny.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) jest 9-elementowym miarą nasilenia depresji.
Pytania odzwierciedlają poprzednie 14 dni.
Każdy z 9 pozycji można ocenić od 0 (wcale nie wcale) do 3 (prawie codziennie), a wynik nasilenia może wynosić od 0 do 27.
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 wskazują odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Mierzone jako moderator eksploracyjny.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
|
Kwestionariusz uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
GAD-7 to 7-elementowy kwestionariusz stosowany do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia objawów lękowych.
Pytania odzwierciedlają poprzednie 14 dni, a odpowiedzi mierzone są w 4-punktowej skali Likerta; 0 = wcale nie jest pewne; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż połowa dni; 3 = prawie codziennie.
Całkowite wyniki GAD-7 wynoszą od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Mierzone jako moderator eksploracyjny.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
|
Kompozycja i funkcja mikrobiomu żołądkowo -jelitowego za pomocą próbki kału za pomocą zestawu do zbierania próbek stołka.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
Skład mikrobiomu jelitowego (tj. Różnorodność alfa, różnorodność beta, względna obfitość) i sekwencjonowanie rRNA 16S i strzelby.
Mierzone jako moderator eksploracyjny.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
|
Podtyp IBS przy użyciu 7-dniowego dziennika kału opartego na skali formy stołka Bristol (BSFS).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
Dziennik kału zostanie zakończony w ciągu 7 dni i opiera się na skali form stołka Bristol (BSFS) dla podtypowania IBS i oceny nawyków jelit, tj. Częstotliwości i spójności kału.
Spójność stolca zostanie określona ilościowo zgodnie z klasyfikacjami Rzymu.
Zmierzony jako moderator eksploracyjny.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako moderator eksploracyjny.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Koniec 12-tygodniowej interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji punktów czasowych po 12-tygodniowej interwencji.
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta jest krótką globalną miarą zadowolenia klienta.
Osiem pytań mierzy się w 4-punktowej skali Likerta z pytaniami 1, 3, 6 i 7 mierzonymi w pozytywnej skali i pytań 2, 4, 5 i 8 w skali negatywnej.
Całkowite wyniki wynosi od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.
|
Koniec 12-tygodniowej interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji punktów czasowych po 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają zmianę od wartości wyjściowej w zespole jelita drażliwego - wynik nasilenia objawów (IBS -SSS) wynoszący ≥50 punktów.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po zakończeniu interwencji (tydzień 12)
|
IBS-SSS jest 5-elementową miarą nasilenia objawów IBS: częstotliwość i nasilenie bólu brzucha, nasilenie wzdęć, niezadowolenia z nawyków jelit i ogólnie wpływ na życie.
Pytania zadają IBS i objawy jelit w ciągu ostatnich 7 dni, z wyjątkiem pytania 4, które prosi uczestników o wejście w liczbę dni, w których odczuwają ból w ciągu 10 lat.
dni.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 500.
Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki są wskazywane przez wyniki odpowiednio od 75 do <175, 175 do <300 i> 300
|
Linia wyjściowa i po zakończeniu interwencji (tydzień 12)
|
|
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Ramy czasowe: Baseline and after intervention completed (week 12)
|
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days.
The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
|
Baseline and after intervention completed (week 12)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego (GSA) mierzony za pomocą wskaźnika czułości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: VSI będzie mierzone na 2. tygodniu między linią wyjściową (przed interwencją), po interwencji (tydzień 12) i i w punktach czasowych 3 i 6 miesiącach po 12-tygodniowej interwencji jako domniemany mediator.
|
VSI jest 15-elementowym miarą lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego, ocenionego w skali Likerta od 1 do 6 przy 1 = zdecydowanie się zgadzam; 2 = umiarkowanie się zgadzam; 3 = łagodnie się zgadzam; 4 = lekko się nie zgadzam; 5 = umiarkowanie się nie zgadzam i 6 = zdecydowanie się nie zgadzam.
VSI jest mierzony jako domniemany mediator.
|
VSI będzie mierzone na 2. tygodniu między linią wyjściową (przed interwencją), po interwencji (tydzień 12) i i w punktach czasowych 3 i 6 miesiącach po 12-tygodniowej interwencji jako domniemany mediator.
|
|
Zachowanie unikania mierzone za pomocą Zespołu Zespołu Zaznaczonego Zaznaczania Zaznaczurowe odpowiedzi (IBS-BRQ)
Ramy czasowe: IBS-BRQ będzie mierzone na 2. tygodniu między linią wyjściową (przed interwencją), po interwencji (tydzień 12) oraz w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji jako domniemany mediator.
|
IBS-BRQ jest 26-elementową miarą zachowania unikania.
Skala ma 26 pozycji, oceniane od 1 (nigdy) do 7 (zawsze), wskazując, jak uporczywie przeprowadzane jest unikanie lub zachowanie toalety.
IBS-BRQ jest mierzony jako domniemany mediator.
|
IBS-BRQ będzie mierzone na 2. tygodniu między linią wyjściową (przed interwencją), po interwencji (tydzień 12) oraz w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji jako domniemany mediator.
|
|
Całkowite spożycie FODMAP mierzone za pomocą 3-dniowego dziennika żywności
Ramy czasowe: Całkowite spożycie FODMAP będzie mierzone na 2. tygodniu między linią wyjściową (przed interwencją), po interwencji (tydzień 12) oraz w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji jako domniemany mediator.
|
Uczestnicy rejestrują spożycie jedzenia przez 3 dni (w tym jeden weekend) za pomocą papieru lub aplikacji.
Całkowite spożycie FODMAP zostanie obliczone g/dzień.
Całkowite spożycie FODMAP jest mierzone jako domniemany mediator.
|
Całkowite spożycie FODMAP będzie mierzone na 2. tygodniu między linią wyjściową (przed interwencją), po interwencji (tydzień 12) oraz w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy po 12-tygodniowej interwencji jako domniemany mediator.
|
|
Preferencja leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako domniemany moderator.
|
Podstawowa preferencja leczenia zostanie oceniona za pomocą jednego pytania przed randomizacją: „Gdybyś miał wybór, które leczenie wolisz otrzymać?”.
Dostarczone zostaną trzy opcje reakcji: program diety FODMAP; Program terapii behawioralnej poznawczej; Brak preferencji.
Zmierzony jako domniemany moderator.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako domniemany moderator.
|
|
Lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego (GSA) mierzony za pomocą wskaźnika czułości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako domniemany moderator.
|
VSI jest 15-elementowym miarą lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego, ocenionego w skali Likerta od 1 do 6 przy 1 = zdecydowanie się zgadzam; 2 = umiarkowanie się zgadzam; 3 = łagodnie się zgadzam; 4 = lekko się nie zgadzam; 5 = umiarkowanie się nie zgadzam i 6 = zdecydowanie się nie zgadzam.
VSI jest mierzony jako domniemany moderator.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako domniemany moderator.
|
|
Zachowanie unikania mierzone za pomocą Zespołu Zespołu Zaznaczonego Zaznaczania Zaznaczurowe odpowiedzi (IBS-BRQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako domniemany moderator.
|
IBS-BRQ jest 26-elementową miarą zachowania unikania.
Skala ma 26 pozycji, oceniane od 1 (nigdy) do 7 (zawsze), wskazując, jak uporczywie przeprowadzane jest unikanie lub zachowanie toalety.
IBS-BRQ jest mierzony jako domniemany moderator.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako domniemany moderator.
|
|
Całkowite spożycie FODMAP mierzone za pomocą 3-dniowego dziennika żywności
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako domniemany moderator.
|
Uczestnicy rejestrują spożycie jedzenia przez 3 dni (w tym jeden weekend) za pomocą papieru lub aplikacji.
Całkowite spożycie FODMAP zostanie obliczone g/dzień.
Całkowite spożycie FODMAP jest mierzone jako domniemany mediator.
Zmierzony jako domniemany moderator.
|
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem interwencji) jako domniemany moderator.
|
|
Kwestionariusz Kwestionariusz oczekiwanej wiarygodności (CEQ)
Ramy czasowe: Koniec drugiego tygodnia 12-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań jest 6-pytaniową miarą oczekiwania i wiarygodności leczenia.
Wiarygodność pochodzi z pierwszych trzech pytań „myślenie” (oparte na poznawczo), a oczekiwana długość wynika z czwartego pytania „myśl” i dwóch „odczuwania” (opartych na działaniu) pytań.
Mierzone jako zmienna kontrolna.
|
Koniec drugiego tygodnia 12-tygodniowej interwencji
|
|
Kwestionariusz Working Alliance Inventory for Guided Internet Intervention (WAI-I)
Ramy czasowe: Koniec drugiego tygodnia 12-tygodniowej interwencji
|
Working Alliance Inventory for Prowadzący interwencje internetowe (WAI-I) to 12-elementowe narzędzie do oceny działającego sojuszu w kontekście interwencji internetowych z przewodnikiem.
Składa się z dwóch wymiarów podskali; Wymiar 1: Zgodność zadania i celu z programem; i wymiar 2: wiązanie z terapeutą.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) i będą zgłaszane jako całkowity wynik.
Mierzone jako zmienna kontrolna.
|
Koniec drugiego tygodnia 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT31293
- 2024 (Inny numer grantu/finansowania: Rome Foundation)
- APP2025943 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Potencjalne udostępnione dane obejmują:
- Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w artykule po zidentyfikowaniu (tekst, tabele, liczby i dodatki)
- Protokół próbny
- Plan analizy statystycznej
- Formularz zgody Information Uczestnik
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje wspierające będą dostępne od 3 miesięcy po analizie i publikacji artykułów przez 15 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD i informacje wspierające zostaną udostępnione do wykorzystania przez przyszłych badaczy z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało etycznie sprawdzone i zatwierdzone przez niezależny komitet i którzy przyjmują warunki University of Melbourne w celu uzyskania dostępu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .