Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исключить или разоблачить в синдроме раздраженного кишечника: что работает для кого и как?

29 апреля 2026 г. обновлено: University of Melbourne

Исключить или разоблачить в синдроме раздраженного кишечника: что работает для кого и как? Рандомизированное контролируемое исследование диеты FODMAP, предоставленная в Интернете, в зависимости от когнитивной поведенческой терапии на основе воздействия

Этот исследовательский проект оценит, как работают две методы лечения синдрома раздраженного кишечника (одна диетическая и одна поведенческая) работа и для кого. Это будет сделано путем оценки модераторов (какое лечение работает для тех, кто и в каком контексте) и посредников (как работает лечение). Исследователи также будут оценивать, как диета и поведенческие методы лечения влияют на симптомы СРК во время лечения. Участники будут рандомизированы на любой: i. Онлайн -программа диеты FODMAP, которая фокусируется на изменении потребления пищевых продуктов с высоким или умеренным в ферментируемых углеводах (FODMAP) для управления симптомами СРК. или II. Онлайн-программа для IBS, основанную на когнитивной поведенческой терапии (E-CBT) для IBS, которая фокусируется на изменении связанных с симптомами поведения, которые, как известно, ухудшают симптомы СРК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании используется рандомизированное контролируемое исследование для изучения лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК). Доступен диапазон лечения для СРК, но каждая работа только для части пациентов, и неясно, почему. Этот исследовательский проект оценит, как работают две методы лечения (одна диетическая и одна поведенческая) работа и для кого. Следователи сделают это, оценивая модераторов (какое лечение работает для тех, кто и в каком контексте) и посредников (как работает лечение). Этот проект также оценит, как диета и поведенческие методы лечения влияют на симптомы СРК во время лечения. Участники будут рандомизированы на любой: i. Онлайн -программа диеты FODMAP, которая фокусируется на изменении потребления пищевых продуктов с высоким или умеренным в ферментируемых углеводах (FODMAP) для управления симптомами СРК. Это лечение включает в себя 3-фазы: ограничение FODMAP (фаза 1), повторное представление FODMAP (фаза 2) и персонализация FODMAP (фаза 3) или, ii. Онлайн-программа на основе когнитивной поведенческой терапии (E-CBT) для IBS, которая фокусируется на связанном с симптомом поведения, такого как избегание активности и продуктов питания, чрезмерные посещения туалетов и поведение для контроля симптомов, которые, как известно, ухудшают симптомы IBS. E-CBT использует ежедневные упражнения для самообслуживания и экспозиции, чтобы изменить это поведение для облегчения симптомов СРК. Исследователи считают, что как лечение, диета FODMAP и E-CBT, приведут к улучшению симптомов желудочно-кишечного тракта IBS. Первичные модераторы и посредники, которые должны быть оценены, включают в себя тревожность желудочно -кишечных симптомов, поведение избегания пищи и потребление FODMAP.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
235

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
        • Рекрутинг
        • University of Melbourne
        • Контакт:
          • Jessica Biesiekierski

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям, которые будут зачислены в этот процесс:

  • Жизнь в Австралии или в Соединенных Штатах
  • В возрасте 18 лет и старше
  • Индекс массы тела (ИМТ) [Уравнение] 18,5 кг/м2 и [уравнение] 34,9 кг/м2
  • Диагностирован СРК СРК от врача общей практики, семейного врача или гастроэнтеролога или продвинутого специалиста по диетологам
  • В настоящее время выполняет критерии Rome IV для IBS
  • Симптоматические во время найма (IBS-SSS> 175)
  • Доступ к компьютеру и интернету
  • Достаточные навыки на английском языке и компьютере для завершения текстового онлайн-лечения
  • Готовы внести диетические или поведенческие изменения в соответствии с выделенной программой лечения
  • Способность предоставить информированное согласие

Критерии исключения: пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  • Присутствие или известная история других заболеваний GI (например, целиакия, воспалительные заболевания кишечника) или история рака желудочно -кишечного тракта
  • История основной желудочно -кишечной хирургии (не аппендэктомия, холецистэктомия или геморроидэктомия)
  • Лица, которые сообщают о симптомах тревоги (например, кровь в стуле, недавняя необъяснимая/непреднамеренная потеря веса> 5% массы тела, недавнее изменение привычек кишечника, если> 50 лет, семейный анамнез желудочно -кишечного рака или желудочно -кишечного тракта, большие объемы диареи, возникающие в ночном, не нанесенную уточнению, уточняет, что устойчивые дефициты, удивительные, не удивляясь, что уделяет устойчивую к выросли, что уделяет устойчивость, не удивляясь, что уделяет устойчивость, что уделяет устойчивую к выходу на пост, что уделяет устойчивость. не проводились, если только письменное медицинское одобрение не предоставляется от врача общей практики, семейного физического или гастроэнтеролога.
  • Диагностика основного заболевания, которое может объяснить текущие желудочно -кишечные симптомы, такие как тяжелая диабетическая, сердечная, печень, неврологическая, невропатия заболевание
  • История или текущий диагноз психотического расстройства или биполярного расстройства
  • Текущий диагноз расстройства злоупотребления психоактивными веществами или серьезного депрессивного расстройства или активных суицидальных мыслей
  • История или текущий диагноз расстройства пищевого поведения
  • Текущий энтеральный/парентеральный кормление или использование дополнительных кормов (например, Гарантировать)
  • Беременная, кормящая или планируя забеременеть в течение 12-недельного периода вмешательства
  • Началось или изменение дозы антибиотиков и лекарств, которые потенциально влияют на желудочно -кишечный транзит (например, антидиаристы и слабительные) за 3 месяца, предшествующего началу исследования.
  • Начало принятие или изменение дозы пробиотиков, пребиотиков, добавок клетчатки и пищеварительных ферментов за 3 месяца, предшествующего началу исследования
  • Начало или изменение дозы в психотропных препаратах за 3 месяца, предшествующего началу исследования
  • В настоящее время проводятся поведенческая терапия для СРК (включая когнитивно-поведенческую терапию, КПТ) или проходили поведенческую терапию с доставкой врача для лечения СРК
  • В настоящее время предпринимают или принимают диетологическую диетологию и поставленную ограничительную диету для СРК (например, диета FODMAP).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диета FODMAP
Ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы (FODMAP)-12-недельное онлайн-вмешательство с поддержкой диетологи.
Другой: Диета FODMAP
Вмешательство - это онлайн -программа диеты. Диета представляет собой низко -ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и диета полиол (FODMAP). Это трехфазная диета, которая включает в себя: 1. Фаза 1 Ограничение FODMAP: ограничить пищевые продукты с высоким или умеренным в FODMAP и обменивать их на альтернативы с низким содержанием FODMAP; 2. Внедорожник Фазы 2 FODMAP: продолжайте следовать низкой диете FODMAP и выполнять серию проблем с пищевыми продуктами, чтобы понять, какие продукты и FODMAP переносятся, а какие вызывают симптомы; 3. Персонализация FODMAP Фазы 3: включайте хорошо переносимые продукты и корпус обратно в диету и ограничивают плохо переносимые продукты и FODMAP до уровня, необходимого для поддержания облегчения симптомов. Онлайн-программа FODMAP-это программа диеты с самостоятельной диетой при поддержке онлайн-врача (аккредитованный практикующий диетолог [APD]). Контент доставляется в течение 12 недель. После каждого модуля участники будут выполнять домашние задания и вопросы и передавать их диетологу для обратной связи.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия на основе воздействия (E-CBT)
Когнитивная поведенческая терапия, основанная на воздействии, является 12-недельным онлайн-вмешательством с поддержкой психологов.
Поведенческий: Когнитивная поведенческая терапия на основе воздействия
Вмешательство - это программа поведенческой терапии в Интернете. Поведенческая терапия-это программа когнитивно-поведенческой терапии на основе воздействия (E-CBT). Программа E-CBT организована в шесть шагов, которые будут выполнены более 12 еженедельных модулей при поддержке онлайн-врача (психолога). Первый шаг содержит обоснование для лечения и инструкций по самообслуживанию. Шаги 2, 3 и 4 содержат представление психологической модели СРК и постоянных упражнений по самообслуживанию. Пятый шаг охватывает упражнения для воздействия, разделенные на три категории; (1) упражнения, которые вызывают симптомы, (2) отмену поведения, которые служат для контроля симптомов, (3) воздействие ситуаций, когда симптомы были нежелательными. Последний шаг (шаг 6) включает в себя, как обрабатывать рецидивы в поведение избегания и как поддерживать расширенный поведенческий репертуар. После каждого модуля участникам будет направлено на выполнение домашних заданий и вопросов и представить их психологу для обратной связи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы.
Временное ограничение: Измеряется еженедельно между исходным уровнем (до вмешательства) и после завершения вмешательства (12 -й неделе).
GSRS-IBS представляет собой 13-элементный показатель тяжести симптомов СРК для отражения последних 7 дней. Элементы оцениваются между 1 (вообще без дискомфорта) и 7 (очень тяжелый дискомфорт), что делает общий балл от 13 до 91.
Измеряется еженедельно между исходным уровнем (до вмешательства) и после завершения вмешательства (12 -й неделе).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в желудочно-кишечном оценочном симптоме синдрома кишечника (GSRS-IB)
Временное ограничение: Базовый уровень и 3-месячный срок после завершения вмешательства (12).
GSRS-IBS представляет собой 13-элементный показатель тяжести симптомов СРК для отражения последних 7 дней. Элементы оцениваются между 1 (вообще без дискомфорта) и 7 (очень тяжелый дискомфорт), что делает общий балл от 13 до 91.
Базовый уровень и 3-месячный срок после завершения вмешательства (12).
Изменение с базовой линии при метеорологии раздраженного кишечника - Анкета оценки тяжести симптомов (IBS -SSS)
Временное ограничение: Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
IBS-SSS-это 5-элементный показатель тяжести симптомов СРК: частота и тяжесть боли в животе, тяжесть вздутия вздутия, неудовлетворенность привычками кишечника и влияние на жизнь в целом. Вопросы задают вопрос о симптомах СРК и кишечника в течение последних 7 дней, за исключением вопроса 4, который просит участников войти в количество дней, которые они получают боль в каждые 10. дни Общий балл в диапазоне от 0 до 500. Мягкие, умеренные и тяжелые случаи указываются на оценки от 75 до <175, 175 до <300 и> 300 соответственно
Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Изменение с базовой линии в Анкетире качества жизни IBS (IBS-QOL)
Временное ограничение: Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
IBS-QOL используется для оценки влияния на качество жизни пациентов с IBS и состоит из 34 пунктов, набравшихся от 1 до 5, что приводит к максимальному баллу 170.
Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Изменение с базовой линии в девяти предметах (Arfid (избегание ограничительного расстройства потребления пищи) (NIAS) Анкета (NIAS)
Временное ограничение: Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
NIAS является мерой симптомов ARFID с 9 пунктами. Шкала имеет 9 вопросов, набравшись от 0 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен) и суммировала три подшкалы (страх неблагоприятных последствий, отсутствие интереса/аппетита и сенсорная чувствительность); каждый диапазон = 0-15), с более высокими оценками, указывающими на большую серьезность.
Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Анкета с базовой линейкой в ​​боя
Временное ограничение: Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Анкета страха перед едой (FFQ) представляет собой 18-элементную меру боя, связанных с едой, усредненными в пять подшкал (GI страхи, страхи пищи, избегание пищи, социальные нарушения и дистресс/потеря удовольствия) и общий балл от 0 до 90 (каждый диапазон = 0-5), при этом более высокие оценки, указывающие на большие страхи, связанные с продуктами питания.
Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Изменение исходного уровня в вопроснике по здоровью пациентов-12 (PHQ-12) (получен из PHQ-15) Анкета
Временное ограничение: Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
PHQ-15 является проверенной мерой соматизации. Вопросы отражают предыдущие 4 недели. Он содержит 15 соматических симптомов с каждым симптомом, набранным от 0 («вообще не беспокоит») до 2 («много беспокоит»). PHQ-15 будет вводить для облегчения оценки PHQ-12. PHQ-12 является обычно используемой модификацией PHQ-15 без трех элементов, связанных с GI; Запор, свободный кишечник или диарея; Тошнота, газ или расстройство желудка. PHQ-12 представляет собой не GI или экстентные соматические симптомы.
Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Изменение с базовой линии в вопроснике об обобщенном тревожном расстройстве (GAD-7)
Временное ограничение: Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
GAD-7 представляет собой анкету из 7 пунктов, используемая для скрининга и измерения тяжести симптомов тревоги. Вопросы отражают предыдущие 14 дней, а ответы измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта; 0 = совсем не уверен; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; 3 = почти каждый день. Общие оценки GAD-7 варьируются от 0-21, и более высокие оценки, указывающие на большую тяжесть симптомов.
Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Анкета с подкладкой в ​​области базовой линии в анкету по здоровью пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) представляет собой меру тяжести депрессии с 9 пунктами. Вопросы отражают предыдущие 14 дней. Каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день), а оценка серьезности может варьироваться от 0 до 27. Оценки PHQ-9 5, 10, 15 и 20 указывают на легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию, соответственно.
Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Изменение исходного уровня в желудочно -кишечной специфической тревоге (GSA), измеренное с использованием индекса висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
VSI-это 15-элементная мера желудочно-кишечной тревоги, набранную по шкале Лайкерта от 1 до 6 с 1 = полностью согласен; 2 = умеренно согласен; 3 = слегка согласен; 4 = слегка не согласен; 5 = умеренно не согласен и 6 = категорически не согласен.
Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Изменение исходного уровня в поведении избегания, измеренное с использованием анкеты с раздраженным кишечником-синдромом
Временное ограничение: Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
IBS-BRQ-это мера поведения избегания из 26 пунктов. Шкала имеет 26 пунктов, набравшихся от 1 (никогда) до 7 (всегда), что указывает на то, насколько постоянно осуществляется конкретное избегание или туалетное поведение.
Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Изменение в результате базового уровня в общем потреблении FODMAP, измеренное с использованием 3-дневного пищевого дневника
Временное ограничение: Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Участники будут записывать свое потребление еды в течение 3 дней (включая один выходной день), используя бумагу или приложение. Общее потребление FODMAP будет рассчитано G/день.
Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Изменение с базовой линии в частоте и согласованности стула с использованием 7-дневного дневника стула на основе шкалы форм бристольского стула (BSF)
Временное ограничение: Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Дневник стула будет заполнен в течение 7 дней и основан на шкале форм -табурета Bristol (BSF) для подтипирования IBS и привычки кишечника, то есть частота и согласованности стула. Последовательность стула будет количественно определено в соответствии с классификациями Рима.
Базовая линия, после завершения вмешательства (12-й недели) и в последующие моменты времени 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства.
Желудочно -кишечный состав микробиома и функция с использованием образца стула с использованием Omnigene Gut
Временное ограничение: Состав и функция желудочно -кишечного микробиома будет измеряться 2 -й еженедельным между базовым (до вмешательства) и после завершения вмешательства (12 -й неделе) в качестве предварительных медиаторов.
Композиция микробиома кишечника (то есть альфа -разнообразие, бета -разнообразие, относительное изобилие) и функция 16S рРНК и секвенирование дробовика. Измеряется как исследовательские медиаторы.
Состав и функция желудочно -кишечного микробиома будет измеряться 2 -й еженедельным между базовым (до вмешательства) и после завершения вмешательства (12 -й неделе) в качестве предварительных медиаторов.
Потребление отдельных Fodmaps с использованием 3-дневного пищевого дневника
Временное ограничение: Будет измерен 2 -й еженедельник между исходным уровнем (до вмешательства) и после вмешательства (12) в качестве исследовательских медиаторов.
Участники будут записывать свое потребление еды в течение 3 дней (включая один выходной день), используя бумагу или приложение. Потребление отдельных Fodmaps будет рассчитано G/день. Измеряется как исследовательские медиаторы.
Будет измерен 2 -й еженедельник между исходным уровнем (до вмешательства) и после вмешательства (12) в качестве исследовательских медиаторов.
Желудочно-кишечные симптомы.
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
GSRS-IBS представляет собой 13-элементный показатель тяжести симптомов СРК для отражения последних 7 дней. Элементы оцениваются между 1 (вообще без дискомфорта) и 7 (очень тяжелый дискомфорт), что делает общий балл от 13 до 91. Измеряется как исследовательский модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Анкета качества жизни IBS (IBS-QOL)
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Описание: I IBS-QOL используется для оценки влияния на качество жизни пациентов с СРК и состоит из 34 пунктов, набравшихся от 1 до 5, что приводит к максимальному баллу 170. Измеряется как исследовательский модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Анкета «Страх еда» (FFQ)
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Анкета страха перед едой (FFQ) представляет собой 18-элементную меру боя, связанных с едой, усредненными в пять подшкал (GI страхи, страхи пищи, избегание пищи, социальные нарушения и дистресс/потеря удовольствия) и общий балл от 0 до 90 (каждый диапазон = 0-5), при этом более высокие оценки, указывающие на большие страхи, связанные с продуктами питания. Измеряется как исследовательский модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Девять предметов Анкета Arfid (избегание ограничительного расстройства потребления пищи) (NIAS) Анкета (NIAS)
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
NIAS является мерой симптомов ARFID с 9 пунктами. Шкала имеет 9 вопросов, набравшись от 0 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен) и суммировала три подшкалы (страх неблагоприятных последствий, отсутствие интереса/аппетита и сенсорная чувствительность); каждый диапазон = 0-15), с более высокими оценками, указывающими на большую серьезность. Измеряется как исследовательский модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Анкета для здоровья пациентов-12 (PHQ-12) (полученная из PHQ-15) Анкета
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
PHQ-15 является проверенной мерой соматизации. Вопросы отражают предыдущие 4 недели. Он содержит 15 соматических симптомов с каждым симптомом, набранным от 0 («вообще не беспокоит») до 2 («много беспокоит»). PHQ-15 будет вводить для облегчения оценки PHQ-12. PHQ-12 является обычно используемой модификацией PHQ-15 без трех элементов, связанных с GI; Запор, свободный кишечник или диарея; Тошнота, газ или расстройство желудка. PHQ-12 представляет собой не GI или экстентные соматические симптомы. Измеряется как исследовательский модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) представляет собой меру тяжести депрессии с 9 пунктами. Вопросы отражают предыдущие 14 дней. Каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день), а оценка серьезности может варьироваться от 0 до 27. Оценки PHQ-9 5, 10, 15 и 20 указывают на легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию, соответственно. Измеряется как исследовательский модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Анкета генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
GAD-7 представляет собой анкету из 7 пунктов, используемая для скрининга и измерения тяжести симптомов тревоги. Вопросы отражают предыдущие 14 дней, а ответы измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта; 0 = совсем не уверен; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; 3 = почти каждый день. Общие оценки GAD-7 варьируются от 0-21, и более высокие оценки, указывающие на большую тяжесть симптомов. Измеряется как исследовательский модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Процесс желудочно -кишечного микробиома и функция с использованием образца стула с использованием набора для сбора образцов стула.
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Композиция микробиома кишечника (то есть альфа -разнообразие, бета -разнообразие, относительное изобилие) и функция 16S рРНК и секвенирование дробовика. Измеряется как исследовательский модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Подтип IBS с использованием 7-дневного дневника стула на основе шкалы форм бристольского стула (BSFS).
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Дневник стула будет заполнен в течение 7 дней и основан на шкале форм -табурета Bristol (BSF) для подтипирования IBS и привычки кишечника, то есть частота и согласованности стула. Последовательность стула будет количественно определено в соответствии с классификациями Рима. Измеряется как исследовательский модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве исследовательского модератора.
Анкета удовлетворенности клиента
Временное ограничение: Конец 12-недельного вмешательства и через 3 и 6 месяцев последующие моменты времени после 12-недельного вмешательства.
Анкета по удовлетворению клиента-это короткая глобальная мера удовлетворенности клиента в 8 вопросах. Восемь вопросов измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта с вопросами 1, 3, 6 и 7, измеряемыми по положительной шкале и вопросам 2, 4, 5 и 8 по отрицательной шкале. Общие оценки варьируются от 8 до 32, а большее число указывает на большую удовлетворенность.
Конец 12-недельного вмешательства и через 3 и 6 месяцев последующие моменты времени после 12-недельного вмешательства.
Доля участников, которые достигают изменения от исходного уровня при синдроме раздраженного кишечника - показатель степени тяжести симптомов (IBS -SSS) ≥50 баллов общий балл.
Временное ограничение: Базовая линия и после завершения вмешательства (12 -й неделе)
IBS-SSS-это 5-элементный показатель тяжести симптомов СРК: частота и тяжесть боли в животе, тяжесть вздутия вздутия, неудовлетворенность привычками кишечника и влияние на жизнь в целом. Вопросы задают вопрос о симптомах СРК и кишечника в течение последних 7 дней, за исключением вопроса 4, который просит участников войти в количество дней, которые они получают боль в каждые 10. дни Общий балл в диапазоне от 0 до 500. Мягкие, умеренные и тяжелые случаи указываются на оценки от 75 до <175, 175 до <300 и> 300 соответственно
Базовая линия и после завершения вмешательства (12 -й неделе)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Временное ограничение: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно -кишечная специфическая тревога (GSA), измеренная с использованием индекса висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: VSI будет измерен 2-й еженедельник между исходным уровнем (до вмешательства), после вмешательства (12-й недели) и с последующими временами 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства в качестве предполагаемого медиатора.
VSI-это 15-элементная мера желудочно-кишечной тревоги, набранную по шкале Лайкерта от 1 до 6 с 1 = полностью согласен; 2 = умеренно согласен; 3 = слегка согласен; 4 = слегка не согласен; 5 = умеренно не согласен и 6 = категорически не согласен. VSI измеряется как предполагаемый посредник.
VSI будет измерен 2-й еженедельник между исходным уровнем (до вмешательства), после вмешательства (12-й недели) и с последующими временами 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства в качестве предполагаемого медиатора.
Поведение избегания, измеренное с использованием анкеты с раздраженным синдромом кишечника-поведения (IBS-BRQ)
Временное ограничение: IBS-BRQ будет измерен 2-й еженедельник между исходным уровнем (до вмешательства), после вмешательства (12-й недели) и с последующими временами 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства в качестве предполагаемого медиатора.
IBS-BRQ-это мера поведения избегания из 26 пунктов. Шкала имеет 26 пунктов, набравшихся от 1 (никогда) до 7 (всегда), что указывает на то, насколько постоянно осуществляется конкретное избегание или туалетное поведение. IBS-BRQ измеряется как предполагаемый посредник.
IBS-BRQ будет измерен 2-й еженедельник между исходным уровнем (до вмешательства), после вмешательства (12-й недели) и с последующими временами 3 и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства в качестве предполагаемого медиатора.
Общее потребление FODMAP измерено с использованием 3-дневного пищевого дневника
Временное ограничение: Общее потребление FODMAP будет измерено 2-й еженедельное место между базовым уровнем (до вмешательства), после вмешательства (12-й недели) и с последующими временами 3- и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства в качестве предполагаемого медиатора.
Участники будут записывать свое потребление еды в течение 3 дней (включая один выходной день), используя бумагу или приложение. Общее потребление FODMAP будет рассчитано G/день. Общее потребление FODMAP измеряется как предполагаемый посредник.
Общее потребление FODMAP будет измерено 2-й еженедельное место между базовым уровнем (до вмешательства), после вмешательства (12-й недели) и с последующими временами 3- и 6 месяцев после 12-недельного вмешательства в качестве предполагаемого медиатора.
Предпочтение лечения
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве предполагаемого модератора.
Базовые предпочтения лечения будут оцениваться с одним вопросом до рандомизации: «Если у вас был выбор, какое лечение вы бы предпочли получить?». Будут предоставлены три варианта ответа: программа диеты FODMAP; Программа когнитивной поведенческой терапии; Нет предпочтений. Измеряется как предполагаемый модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве предполагаемого модератора.
Желудочно -кишечная специфическая тревога (GSA), измеренная с использованием индекса висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве предполагаемого модератора.
VSI-это 15-элементная мера желудочно-кишечной тревоги, набранную по шкале Лайкерта от 1 до 6 с 1 = полностью согласен; 2 = умеренно согласен; 3 = слегка согласен; 4 = слегка не согласен; 5 = умеренно не согласен и 6 = категорически не согласен. VSI измеряется как предполагаемый модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве предполагаемого модератора.
Поведение избегания, измеренное с использованием анкеты с раздраженным синдромом кишечника-поведения (IBS-BRQ)
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве предполагаемого модератора.
IBS-BRQ-это мера поведения избегания из 26 пунктов. Шкала имеет 26 пунктов, набравшихся от 1 (никогда) до 7 (всегда), что указывает на то, насколько постоянно осуществляется конкретное избегание или туалетное поведение. IBS-BRQ измеряется как предполагаемый модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве предполагаемого модератора.
Общее потребление FODMAP измерено с использованием 3-дневного пищевого дневника
Временное ограничение: Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве предполагаемого модератора.
Участники будут записывать свое потребление еды в течение 3 дней (включая один выходной день), используя бумагу или приложение. Общее потребление FODMAP будет рассчитано G/день. Общее потребление FODMAP измеряется как предполагаемый посредник. Измеряется как предполагаемый модератор.
Базовая линия (до начала вмешательства) в качестве предполагаемого модератора.
Анкета анкеты с достоверностью (CEQ) (CEQ)
Временное ограничение: Конец 2-й недели 12-недельного вмешательства
Анкета достоверности и ожидаемой ожидания представляет собой меру ожидаемой продолжительности и доверия на 6 вопросах. Доверие получено из первых трех «думать» (когнитивно) вопросов, и ожидаемое ожидание получено из четвертого вопроса «думать» и два вопроса «чувства» (аффективно). Измеряется как управляющая переменная.
Конец 2-й недели 12-недельного вмешательства
Инвентаризация рабочих альянсов для обеда в интернет-вмешательстве (WAI-I)
Временное ограничение: Конец 2-й недели 12-недельного вмешательства
Инвентаризация рабочих альянсов для управляемых интернет-вмешательств (WAI-I) представляет собой инструмент 12 предметов для оценки рабочего альянса в контексте управляемых интернет-вмешательств. Он состоит из двух измерений подшкалы; Измерение 1: Соглашение о задаче и целях с программой; и измерение 2: связь с терапевтом. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда) и будут сообщать как общий балл. Измеряется как управляющая переменная.
Конец 2-й недели 12-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Melbourne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Monash University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT31293
  • 2024 (Другой номер гранта/финансирования: Rome Foundation)
  • APP2025943 (Другой номер гранта/финансирования: NHMRC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Потенциальные общие данные включают в себя:

  • Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в статье после де-идентификации (текст, таблицы, цифры и приложения)
  • Протокол испытаний
  • Статистический план анализа
  • Форма согласия информации участника

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны начиная с 3 месяца после анализа и публикации статьи в течение 15 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны для использования будущими исследователями из признанного исследовательского института, предлагаемое использование данных, было этически рассмотрено и одобрено независимым комитетом и принимает условия Университета Мельбурн для доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками