Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitsluiten of blootleggen in het prikkelbare darmsyndroom: wat werkt voor wie en hoe?

29 april 2026 bijgewerkt door: University of Melbourne

Uitsluiting of blootgelegd in het prikkelbare darmsyndroom: wat werkt voor wie en hoe? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van door internet geleverde FODMAP-dieet versus blootstellingsgebaseerde cognitieve gedragstherapie

Dit onderzoeksproject zal beoordelen hoe twee behandelingen voor het prikkelbare darmsyndroom (één dieet en één gedrag) werken en voor wie. Dit zal worden gedaan door moderators te beoordelen (welke behandeling werkt voor wie en in welke context) en bemiddelaars (hoe behandeling werkt). Onderzoekers zullen ook beoordelen hoe het dieet en gedragsbehandelingen IBS -symptomen tijdens de behandeling beïnvloeden. Deelnemers worden gerandomiseerd naar beide: i. Een FODMAP -dieet online programma dat zich richt op het wijzigen van de consumptie van voedingsmiddelen die hoog of matig zijn in fermenteerbare koolhydraten (FODMAP's) om IBS -symptomen te beheren. of, ii. Een online programma voor cognitieve gedragstherapie (E-CBT) op blootstelling (E-CBT) voor IBS dat zich richt op het veranderen van symptoomgerelateerd gedrag waarvan bekend is dat ze de symptomen van IBS verergeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom (IBS) te onderzoeken. Een reeks behandelingen voor IBS is beschikbaar, maar elk werk voor slechts een deel van de patiënten, en het is onduidelijk waarom. Dit onderzoeksproject zal beoordelen hoe twee behandelingen (één dieet en één gedrag) werken en voor wie. Onderzoekers zullen dit doen door moderators te beoordelen (welke behandeling werkt voor wie en in welke context) en bemiddelaars (hoe behandeling werkt). Dit project zal ook beoordelen hoe het dieet en de gedragsbehandelingen IBS -symptomen tijdens de behandeling beïnvloeden. Deelnemers worden gerandomiseerd naar beide: i. Een FODMAP -dieet online programma dat zich richt op het wijzigen van de consumptie van voedingsmiddelen die hoog of matig zijn in fermenteerbare koolhydraten (FODMAP's) om IBS -symptomen te beheren. Deze behandeling omvat 3-fasen: FODMAP-beperking (fase 1), FODMAP-herintroductie (fase 2) en FODMAP-personalisatie (fase 3) of, II. Een op blootstelling gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (E-CBT) online programma voor IBS dat zich richt op symptoomgerelateerd gedrag, zoals het vermijden van activiteiten en voedingsmiddelen, overmatige toiletbezoeken en gedragingen om symptomen te beheersen die bekend zijn om de symptomen van IBS te verergeren. E-CBT gebruikt dagelijkse zelfobservatie- en blootstellingsoefeningen om dit gedrag te veranderen om IBS-symptomen te verlichten. Onderzoekers zijn van mening dat zowel behandelingen, FODMAP-dieet als E-CBT zullen leiden tot een verbetering van IBS-gastro-intestinale symptomen. Primaire moderators en mediatoren die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer gastro -intestinale symptoomangst, gedrag van voedselvermijding en FODMAP -inname.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
235

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3010
        • Werving
        • University of Melbourne
        • Contact:
          • Jessica Biesiekierski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: elke deelnemer moet voldoen aan alle van de volgende criteria die moeten worden ingeschreven in deze proef:

  • Wonen in Australië of de Verenigde Staten
  • 18 jaar of ouder in de leeftijd
  • Body Mass Index (BMI) [Vergelijking] 18,5 kg/m2 en [vergelijking] 34,9 kg/m2
  • Gediagnosticeerd met IBS door een huisarts, huisarts of gastro -enteroloog, of geavanceerde specialistische diëtist
  • Vul momenteel aan Rome IV -criteria voor IBS
  • Symptomatisch op het moment van werving (IBS-SSS> 175)
  • Toegang tot een computer en internet
  • Voldoende Engelse taal- en computervaardigheden om een ​​tekstgebaseerde online behandeling te voltooien
  • Bereid om dieet- of gedragsveranderingen aan te brengen in overeenstemming met het toegewezen behandelingsprogramma
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria: patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de proef:

  • Aanwezigheid of bekende geschiedenis van andere GI -ziekte (bijv. coeliakie, inflammatoire darmaandoeningen) of geschiedenis van gastro -intestinale kanker
  • Geschiedenis van belangrijke gastro -intestinale chirurgie (geen appendectomie, cholecystectomie of hemorrhoidectomie)
  • Personen die alarmsymptomen melden (bijvoorbeeld bloed in ontlasting, recent onverklaarbaar/onbedoeld gewichtsverlies> 5% lichaamsgewicht, een recente verandering in darmgewoonten Als> 50 jaar, familiegeschiedenis van gastro -intestinale kanker of gastro -intestinale ziekten, zullen grote volumes zijn bij het optreden van de buik symptomen, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts in het begin van de nacht, koorts, koorts, koorts, koorts in het begin van de nacht, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts in het begin van de nacht. uitgevoerd, tenzij schriftelijke medische goedkeuring wordt verstrekt van een huisarts, fysieke familie of gastro -enteroloog.
  • Diagnose van grote ziekten die de huidige gastro -intestinale symptomen zoals ernstige diabetes, hart, lever, neurologische, neuropathieziekte zou kunnen verklaren
  • Geschiedenis of huidige diagnose van psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  • Huidige diagnose van drugsmisbruikstoornis of ernstige depressieve stoornis of actieve zelfmoordgedachten
  • Geschiedenis of huidige diagnose van een eetstoornis
  • Huidige enterale/parenterale voeding of gebruik van aanvullende feeds (bijv. Ervoor zorgen)
  • Zwangere of lactering of planning om zwanger te worden tijdens de interventieperiode van 12 weken
  • Begonnen of verandering in de dosis antibiotica en medicijnen die mogelijk de gastro -intestinale transit beïnvloeden (b.v. Anti-diarreals en laxeermiddelen) in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Begonnen met het nemen of veranderde van de dosis probiotica, prebiotica, vezelsupplementen en spijsverteringsenzymen in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Begon of veranderd in de dosis in psychotrope medicatie in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Zijn momenteel gedragstherapie voor IBS (inclusief cognitieve gedragstherapie, CBT), of hebben door artsen geleverde gedragstherapie uitgevoerd voor de behandeling van IBS
  • Zijn momenteel ondernomen of hebben een diëtist voorgeschreven en geleverd beperkend dieet voor IBS (bijv. FODMAP-dieet).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FODMAP -dieet
Fermenteerbare oligosachariden, disacchariden, monosachariden en polyolen (FODMAP) dieet is een online interventie van 12 weken met diëtistische ondersteuning.
Ander: FODMAP -dieet
De interventie is een online dieetprogramma. Het dieet is de lage fermenteerbare oligosachariden, disacchariden, monosachariden en polyolen (FODMAP) dieet. Het is een 3-fasen dieet dat betrekking heeft op: 1.fase 1 FODMAP-beperking: beperk voedsel hoog of matig in FODMAPS en ruil deze voor lage FODMAP-alternatieven; 2. Fase 2 FODMAP -herintroductie: blijf een laag FODMAP -dieet volgen en voltooien een reeks voedseluitdagingen om te begrijpen welke voedingsmiddelen en FODMAP's worden getolereerd en welke symptomen veroorzaken; 3. Fase 3 FODMAP-personalisatie: neem goed verdraagde voedingsmiddelen en FODMAPS terug in het dieet en beperk slecht getolereerde voedingsmiddelen en FODMAP's tot een niveau dat nodig is om symptoomverlichting te behouden. Het online FODMAP-programma is een zelfgestuurd dieetprogramma met ondersteuning van een online arts (geaccrediteerde praktiserende diëtist [APD]). De inhoud wordt gedurende 12 weken geleverd. Nadat de deelnemers van elke module huiswerkactiviteiten en vragen zullen voltooien en deze indienen bij de diëtist voor feedback.
Experimenteel: Blootstellingsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (E-CBT)
Op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie is een online interventie van 12 weken met psycholoogondersteuning.
Gedragsmatig: Blootstellingsbasis op cognitieve gedragstherapie
De interventie is een online gedragstherapieprogramma. De gedragstherapie is blootstellingsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (E-CBT) -programma. Het E-CBT-programma is georganiseerd in zes stappen die moeten worden voltooid over 12 wekelijkse modules met ondersteuning van een online arts (psycholoog). De eerste stap bevat een reden voor de behandeling en instructies over zelfobservatie. Stappen 2, 3 en 4 bevatten een presentatie van een psychologisch model van IBS en voortdurende oefeningen voor zelfobservatie. De vijfde stap omvat blootstellingsoefeningen, verdeeld in drie categorieën; (1) oefeningen die symptomen veroorzaken, (2) afschaffing van gedragingen die dienen om de symptomen te beheersen, (3) blootstelling aan situaties waarin de symptomen ongewenst waren. De laatste stap (stap 6) omvat hoe om te gaan met terugvallen in vermijdingsgedrag en hoe een groter gedragsrepertoire te handhaven. Nadat de deelnemers van elke module worden opgedragen om huiswerkactiviteiten en vragen te voltooien en deze aan de psycholoog te sturen voor feedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptoombeoordeling Schaal-erkende darmsyndroom (GSRS-IBS)
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten tussen de basislijn (voorafgaand aan interventie) en na voltooide interventie (week 12).
De GSRS-IBS is een meting van 13 items voor de ernst van de IBS-symptomen om de laatste 7 dagen weer te geven. De items worden gescoord tussen 1 (helemaal geen ongemak) en 7 (zeer ernstig ongemak), waardoor een totale score tussen 13 en 91 wordt weergegeven.
Wekelijks gemeten tussen de basislijn (voorafgaand aan interventie) en na voltooide interventie (week 12).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in gastro-intestinale symptoombeoordeling Schaal-vreugde-overzichtige darmsyndroom (GSRS-IBS)
Tijdsspanne: Baseline en 3-en 6 maanden follow-up tijdstippen nadat de interventie was voltooid (week 12).
De GSRS-IBS is een meting van 13 items voor de ernst van de IBS-symptomen om de laatste 7 dagen weer te geven. De items worden gescoord tussen 1 (helemaal geen ongemak) en 7 (zeer ernstig ongemak), waardoor een totale score tussen 13 en 91 wordt weergegeven.
Baseline en 3-en 6 maanden follow-up tijdstippen nadat de interventie was voltooid (week 12).
Verandering van de basislijn in het prikkelbare darmsyndroom - Symptom Severity Score (IBS -SSSS) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
De IBS-SSS is een maatstaf van 5 items voor de ernst van IBS-symptomen: frequentie en ernst van buikpijn, ernst van opgeblazen gevoel, ontevredenheid met darmgewoonten en impact op het leven in het algemeen. Vragen stellen de afgelopen 7 dagen over IBS en darmsymptomen behalve vraag 4 die deelnemers vraagt ​​om het aantal dagen in te voeren dat ze in elke 10 pijn krijgen. Dagen. Een totale score variërend van 0 tot 500. Milde, matige en ernstige gevallen worden aangegeven door scores van 75 tot <175, 175 tot respectievelijk <300 en> 300
Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Verander van de basislijn in IBS Quality of Life (IBS-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
IBS-QOL wordt gebruikt om de impact op de kwaliteit van leven voor patiënten met IBS te beoordelen en bestaat uit 34 gescoorde items tussen 1 en 5, wat resulteert in een maximale score van 170.
Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Wijziging van de basislijn in negen items arfid (vermijden beperkende voedselinname stoornis) scherm (NIAS) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
NIAS is een 9-item maat voor ARFID-symptomen. De schaal heeft 9 vragen, gescoord van 0 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) en samengevat in drie subschalen (angst voor nadelige gevolgen, gebrek aan interesse/eetlust en zintuiglijke gevoeligheid); Elk bereik = 0-15), met hogere scores die een grotere ernst aangeven.
Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Verander van de basislijn in angst voor voedselvragenlijst (FFQ) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
De angst voor voedselvragenlijst (FFQ) is een 18-item maatregel voor voedselgerelateerde angsten die gemiddeld zijn in vijf subschalen (GI-angsten, voedselangst, voedselvermijding, sociale beperkingen, sociale beperkingen en nood/verlies van plezier) en een totale score tussen 0 en 90 (elk bereik = 0-5), met hogere scores die grotere scores aangeven.
Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Verandering van de uitgangswaarde in de vragenlijst van de patiëntgezondheid-12 (PHQ-12) (afgeleid van PHQ-15) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
PHQ-15 is een gevalideerde maat voor somatisatie. Vragen weerspiegelen de afgelopen 4 weken. Het bestaat uit 15 somatische symptomen bij elk gescoord symptoom van 0 ("helemaal geen last") tot 2 ("veel lastig"). De PHQ-15 wordt toegediend om de beoordeling van PHQ-12 te vergemakkelijken. De PHQ-12 is een veelgebruikte modificatie van de PHQ-15 zonder drie GI-gerelateerde items; constipatie, losse darmen of diarree; misselijkheid, gas of indigestie. De PHQ-12 vertegenwoordigt niet-GI of extraintestinale somatische symptomen.
Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Verandering van de basislijn in Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
GAD-7 is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt voor het screenen en meten van de ernst van angstsymptomen. Vragen weerspiegelen de voorgaande 14 dagen en antwoorden worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal; 0 = helemaal niet zeker; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; 3 = bijna elke dag. Totale GAD-7-scores variëren van 0-21 met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Verandering van de basislijn in de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
De vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt (PHQ-9) is een 9-item maat voor de ernst van depressie. Vragen weerspiegelen de afgelopen 14 dagen. Elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) en de ernstscore kan variëren van 0 tot 27. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 duiden op respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Verandering van de basislijn in gastro -intestinale specifieke angst (GSA) gemeten met behulp van Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
De VSI is een maatstaf van 15 items voor gastro-intestinale specifieke angst, gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 6 met 1 = sterk mee eens; 2 = matig mee eens; 3 = ELK EENS AFSCHAKELEN; 4 = licht mee oneens; 5 = matig niet mee eens en 6 = zeer mee oneens.
Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Verander van de basislijn in vermijdingsgedrag gemeten met behulp van het prikkelbare darm syndroom-gedrag-reacties Vragenlijst (IBS-BRQ)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
IBS-BRQ is een meting van 26 items voor vermijdingsgedrag. De schaal heeft 26 items, gescoord van 1 (nooit) tot 7 (altijd), wat aangeeft hoe voortdurend het specifieke vermijding of toiletgedrag wordt uitgevoerd.
Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Verander van de basislijn in totale FODMAP-inname gemeten met behulp van 3-daags voedseldagboek
Tijdsspanne: Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Deelnemers registreren hun voedselinname gedurende 3 dagen (inclusief een weekenddag) met behulp van papier of een app. De totale FODMAP -inname wordt berekend g/dag.
Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Verander van de basislijn in ontlastingsfrequentie en consistentie met behulp van 7-daagse ontlastingsdagboek op basis van Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Het ontlastingsdagboek wordt gedurende 7 dagen voltooid en is gebaseerd op de Bristol Stool Form Scale (BSFS) voor IBS Subtyping en darm gewoonte beoordeling, d.w.z. ontlastingsfrequentie en consistentie. De consistentie van ontlasting zal worden gekwantificeerd volgens de classificaties van Rome.
Baseline, na interventie voltooid (week 12), en op follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken.
Gastro -intestinale microbioomsamenstelling en functie met ontlastingmonster met behulp van omnigene darm
Tijdsspanne: Gastro -intestinale microbioomsamenstelling en functie worden gemeten 2e wekelijkse tussen basislijn (voorafgaand aan interventie) en na voltooide interventie (week 12) als verkennende mediatoren.
Darmmicrobioomsamenstelling (d.w.z. alfa -diversiteit, bèta -diversiteit, relatieve overvloed) en functie 16S rRNA en shotgun -sequencing. Gemeten als verkennende bemiddelaars.
Gastro -intestinale microbioomsamenstelling en functie worden gemeten 2e wekelijkse tussen basislijn (voorafgaand aan interventie) en na voltooide interventie (week 12) als verkennende mediatoren.
De inname van individuele FODMAPS met behulp van driedaagse voedseldagboek
Tijdsspanne: Wordt gemeten 2e wekelijks tussen de basislijn (voorafgaand aan interventie) en na interventie voltooid (week 12) als verkennende mediatoren.
Deelnemers registreren hun voedselinname gedurende 3 dagen (inclusief een weekenddag) met behulp van papier of een app. De inname van individuele FODMAPS wordt berekend g/dag. Gemeten als verkennende bemiddelaars.
Wordt gemeten 2e wekelijks tussen de basislijn (voorafgaand aan interventie) en na interventie voltooid (week 12) als verkennende mediatoren.
Gastro-intestinale symptoombeoordeling Schaal Ieritabele darm syndroom GSRS-IBS
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
De GSRS-IBS is een meting van 13 items voor de ernst van de IBS-symptomen om de laatste 7 dagen weer te geven. De items worden gescoord tussen 1 (helemaal geen ongemak) en 7 (zeer ernstig ongemak), waardoor een totale score tussen 13 en 91 wordt weergegeven. Gemeten als een verkennende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
IBS Quality of Life (IBS-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
Beschrijving: I IBS-QOL wordt gebruikt om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen voor patiënten met IBS en bestaat uit 34 gescoorde items tussen 1 en 5, wat resulteert in een maximale score van 170. Gemeten als een verkennende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
Angst voor voedselvragenlijst (FFQ) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
De angst voor voedselvragenlijst (FFQ) is een 18-item maatregel voor voedselgerelateerde angsten die gemiddeld zijn in vijf subschalen (GI-angsten, voedselangst, voedselvermijding, sociale beperkingen, sociale beperkingen en nood/verlies van plezier) en een totale score tussen 0 en 90 (elk bereik = 0-5), met hogere scores die grotere scores aangeven. Gemeten als een verkennende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
Negen items arfid (vermijdende beperkende voedselinlaatstoornis) scherm (NIAS) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
NIAS is een 9-item maat voor ARFID-symptomen. De schaal heeft 9 vragen, gescoord van 0 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) en samengevat in drie subschalen (angst voor nadelige gevolgen, gebrek aan interesse/eetlust en zintuiglijke gevoeligheid); Elk bereik = 0-15), met hogere scores die een grotere ernst aangeven. Gemeten als een verkennende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
Patiëntgezondheidsvragenlijst-12 (PHQ-12) (afgeleid van PHQ-15) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
PHQ-15 is een gevalideerde maat voor somatisatie. Vragen weerspiegelen de afgelopen 4 weken. Het bestaat uit 15 somatische symptomen bij elk gescoord symptoom van 0 ("helemaal geen last") tot 2 ("veel lastig"). De PHQ-15 wordt toegediend om de beoordeling van PHQ-12 te vergemakkelijken. De PHQ-12 is een veelgebruikte modificatie van de PHQ-15 zonder drie GI-gerelateerde items; constipatie, losse darmen of diarree; misselijkheid, gas of indigestie. De PHQ-12 vertegenwoordigt niet-GI of extraintestinale somatische symptomen. Gemeten als een verkennende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
Vragenlijst voor de vragenlijst van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
De vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt (PHQ-9) is een 9-item maat voor de ernst van depressie. Vragen weerspiegelen de afgelopen 14 dagen. Elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) en de ernstscore kan variëren van 0 tot 27. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 duiden op respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Gemeten als een verkennende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
GAD-7 is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt voor het screenen en meten van de ernst van angstsymptomen. Vragen weerspiegelen de voorgaande 14 dagen en antwoorden worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal; 0 = helemaal niet zeker; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; 3 = bijna elke dag. Totale GAD-7-scores variëren van 0-21 met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Gemeten als een verkennende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
Gastro -intestinale microbioomsamenstelling en functie met ontlastingmonster met behulp van een ontlastingsmonsterverzamelingset.
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
Darmmicrobioomsamenstelling (d.w.z. alfa -diversiteit, bèta -diversiteit, relatieve overvloed) en functie 16S rRNA en shotgun -sequencing. Gemeten als een verkennende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
IBS subtype met behulp van 7-daagse ontlastingsdagboek op basis van Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
Het ontlastingsdagboek wordt gedurende 7 dagen voltooid en is gebaseerd op de Bristol Stool Form Scale (BSFS) voor IBS Subtyping en darm gewoonte beoordeling, d.w.z. ontlastingsfrequentie en consistentie. De consistentie van ontlasting zal worden gekwantificeerd volgens de classificaties van Rome. Gemeten als een verkennende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een verkennende moderator.
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Einde van de 12 weken durende interventie en op 3-en 6 maanden follow-up tijdstippen na interventie van 12 weken.
De vragenlijst van de klanttevredenheid is een korte wereldwijde wereldwijde maatschappelijke maat voor klanttevredenheid. De acht vragen worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal met vragen 1, 3, 6 en 7 gemeten op een positieve schaal en vragen 2, 4, 5 en 8 op een negatieve schaal. De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere aantal een grotere tevredenheid aangeeft.
Einde van de 12 weken durende interventie en op 3-en 6 maanden follow-up tijdstippen na interventie van 12 weken.
Aandeel deelnemers die een verandering bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in het prikkelbare darmsyndroom - Symptom Severity Score (IBS -SSS) van de totale score van ≥50 punten.
Tijdsspanne: Baseline en na interventie voltooid (week 12)
De IBS-SSS is een maatstaf van 5 items voor de ernst van IBS-symptomen: frequentie en ernst van buikpijn, ernst van opgeblazen gevoel, ontevredenheid met darmgewoonten en impact op het leven in het algemeen. Vragen stellen de afgelopen 7 dagen over IBS en darmsymptomen met uitzondering van vraag 4 die deelnemers vraagt ​​om het aantal dagen in te voeren dat ze pijn krijgen in elke 10. Dagen. Een totale score variërend van 0 tot 500. Milde, matige en ernstige gevallen worden aangegeven door scores van 75 tot <175, 175 tot respectievelijk <300 en> 300
Baseline en na interventie voltooid (week 12)
Proportion of participants who achieve a change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) of ≥30% total score
Tijdsspanne: Baseline and after intervention completed (week 12)
The GSRS-IBS is a 13-item measure of IBS symptom severity to reflect the last 7 days. The items are scored between 1 (no discomfort at all) and 7 (very severe discomfort), rendering a total score between 13 and 91.
Baseline and after intervention completed (week 12)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro -intestinale specifieke angst (GSA) gemeten met behulp van viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: VSI wordt 2e wekelijks gemeten tussen de basislijn (voorafgaand aan interventie), na interventie (week 12) en en bij follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken als een vermeende bemiddelaar.
De VSI is een maatstaf van 15 items voor gastro-intestinale specifieke angst, gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 6 met 1 = sterk mee eens; 2 = matig mee eens; 3 = ELK EENS AFSCHAKELEN; 4 = licht mee oneens; 5 = matig niet mee eens en 6 = zeer mee oneens. De VSI wordt gemeten als een vermeende bemiddelaar.
VSI wordt 2e wekelijks gemeten tussen de basislijn (voorafgaand aan interventie), na interventie (week 12) en en bij follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken als een vermeende bemiddelaar.
Vermijdingsgedrag gemeten met behulp van het prikkelbare darm syndroom-gedrag-reacties Vragenlijst (IBS-BRQ)
Tijdsspanne: IBS-BRQ wordt 2e wekelijks gemeten tussen de basislijn (voorafgaand aan interventie), na interventie (week 12) en en bij follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken als een vermeende bemiddelaar.
IBS-BRQ is een meting van 26 items voor vermijdingsgedrag. De schaal heeft 26 items, gescoord van 1 (nooit) tot 7 (altijd), wat aangeeft hoe voortdurend het specifieke vermijding of toiletgedrag wordt uitgevoerd. IBS-BRQ wordt gemeten als een vermeende bemiddelaar.
IBS-BRQ wordt 2e wekelijks gemeten tussen de basislijn (voorafgaand aan interventie), na interventie (week 12) en en bij follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken als een vermeende bemiddelaar.
Totale FODMAP-inname gemeten met behulp van 3-daagse voedseldagboek
Tijdsspanne: De totale FODMAP-inname zal worden gemeten als 2e wekelijks tussen de basislijn (voorafgaand aan interventie), na interventie (week 12) en en bij follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken na een vermeende bemiddelaar.
Deelnemers registreren hun voedselinname gedurende 3 dagen (inclusief een weekenddag) met behulp van papier of een app. De totale FODMAP -inname wordt berekend g/dag. De totale FODMAP -inname wordt gemeten als een vermeende bemiddelaar.
De totale FODMAP-inname zal worden gemeten als 2e wekelijks tussen de basislijn (voorafgaand aan interventie), na interventie (week 12) en en bij follow-up tijdstippen van 3 en 6 maanden na de interventie van 12 weken na een vermeende bemiddelaar.
Behandelingsvoorkeur
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een vermeende moderator.
De voorkeur van de basislijnbehandeling wordt beoordeeld met een enkele vraag voorafgaand aan randomisatie: "Als u een keuze had, welke behandeling zou u liever ontvangen?". Er worden drie antwoordopties verstrekt: FODMAP -dieetprogramma; Cognitief gedragstherapieprogramma; Geen voorkeur. Gemeten als een vermeende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een vermeende moderator.
Gastro -intestinale specifieke angst (GSA) gemeten met behulp van viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een vermeende moderator.
De VSI is een maatstaf van 15 items voor gastro-intestinale specifieke angst, gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 6 met 1 = sterk mee eens; 2 = matig mee eens; 3 = ELK EENS AFSCHAKELEN; 4 = licht mee oneens; 5 = matig niet mee eens en 6 = zeer mee oneens. De VSI wordt gemeten als een vermeende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een vermeende moderator.
Vermijdingsgedrag gemeten met behulp van het prikkelbare darm syndroom-gedrag-reacties Vragenlijst (IBS-BRQ)
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een vermeende moderator.
IBS-BRQ is een meting van 26 items voor vermijdingsgedrag. De schaal heeft 26 items, gescoord van 1 (nooit) tot 7 (altijd), wat aangeeft hoe voortdurend het specifieke vermijding of toiletgedrag wordt uitgevoerd. IBS-BRQ wordt gemeten als een vermeende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een vermeende moderator.
Totale FODMAP-inname gemeten met behulp van 3-daagse voedseldagboek
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een vermeende moderator.
Deelnemers registreren hun voedselinname gedurende 3 dagen (inclusief een weekenddag) met behulp van papier of een app. De totale FODMAP -inname wordt berekend g/dag. De totale FODMAP -inname wordt gemeten als een vermeende bemiddelaar. Gemeten als een vermeende moderator.
Baseline (voorafgaand aan het begin van interventie) als een vermeende moderator.
Vragenlijst voor de vragenlijst (CEQ) Vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Einde week 2 van interventie van 12 weken
De vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachting is een maatregel van 6 vragen voor de behandeling van de behandeling en de geloofwaardigheid. Geloofwaardigheid is afgeleid van de eerste drie 'Think' (cognitief gebaseerde) vragen en de verwachting is afgeleid van de vierde 'denk' -vraag en de twee' gevoel '(affectief gebaseerde) vragen. Gemeten als een controlevariabele.
Einde week 2 van interventie van 12 weken
Werk Alliance Inventory voor Guided Internet Intervention (WAI-I) vragenlijst
Tijdsspanne: Einde week 2 van interventie van 12 weken
De Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) is een hulpmiddel voor 12 items om de werkende alliantie te evalueren in de context van geleide internetinterventies. Het bestaat uit twee subschaalafmetingen; Dimensie 1: Taak- en doelovereenkomst met het programma; en dimensie 2: binding met therapeut. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en zullen worden gerapporteerd als een totale score. Gemeten als een controlevariabele.
Einde week 2 van interventie van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Melbourne

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Monash University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Associate Professor Jessica Biesiekierski, University of Melbourne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CT31293
  • 2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Rome Foundation)
  • APP2025943 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHMRC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Potentiële gegevens gedeeld zijn:

  • Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel worden gerapporteerd na de-identificatie (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen)
  • Proefprotocol
  • Statistisch analyseplan
  • Informatie over de deelnemer Informatie Formulier

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden na analyse en artikelpublicatie gedurende 15 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling wiens voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk comité en die de universiteit van Melbourne aanvaarden voor toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen