AK0529: n tutkimus aikuisilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa RSV -infektiolla
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja useiden annosten tehokkuutta AK0529: llä aikuisilla sairaalahoidossa olevilla koehenkilöillä, joilla on hengityssynsyytiaalinen virusinfektio
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskus, vaiheen II tutkimus, joka tehdään aikuisilla, jotka on sairaalahoidossa RSV-tartunnan kanssa Kiinassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia AK0529: n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta aikuisilla RSV -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Perople's Hospital of Hefei
-
Huangshan, Anhui, Kiina
- Huangshan City People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kiina
- Quanzhou First Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Gansu People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511486
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
- Longgang Central Hospital of Shenzhen
-
Shunde, Guangdong, Kiina, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524037
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The Second Nanning People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Guizhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Hebei Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Fourth Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kiina
- Xiangyang Center Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kiina
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affilited Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Clinical College / Liaoning Hospital of TCM
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kiina
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
- Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Sencond Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina, 610044
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First Hospital of Kunming
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312035
- Shaoxing people's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- . Mies- tai naispotilaat, joiden etnisyys on 18–85 vuotta.
- . RSV -infektion diagnoosi millä tahansa virologisella keinolla 36 tunnin sisällä ennen alkuperäistä annosta.
. Ainakin yksi seuraavista korkean riskin sairauksista tai valtioista RSV-infektiolle
- Astma tai krooninen keuhkosairaus (kuten keuhkoahtaumatauti tai kystinen fibroosi),
- immuunipuuttunut,
- Sydänsairaus (kuten synnynnäinen sydänsairaus, kongestiivinen, sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimoiden sairaus), paitsi korkea veri, paine ilman sydäntä koskevia oireita,
- Krooninen munuaissairaus,
- Ikä ≥65 -vuotias.
- . Ainakin yhdellä uudella hengitystieinfektio -oireilla tai olemassa olevien hengitysoireiden pahenemisella (hengityselinten oireet ovat: kipeä kurkku, nenän ruuhka, vuotava nenä, aivastelu, yskä, vinkuminen, ysköksen tuotanto, hengenahdistus) ja mikä tahansa yksittäinen pisteet ovat 2 tai maltillisia.
- . RSV -infektiooireiden alkamisen tulisi olla ≤ 7 päivää.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- . 3 päivää lääkkeille, joilla on potentiaalisia viruslääkkeitä RSV: hen, kuten tavallinen interferoni, 8 päivää pitkävaikutteiseen interferoniin ja 35 päivää ribaviriinille viidelle puoliintumiselle ennen odotettua antamista.
- . Kiellettyä lääketiedettä käytetään tai suunnitellaan käytettäväksi tutkimushoitokaudella.
- . Vakavat maha -suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeiden imeytymiseen (kuten oksentelu, imeytymisoireyhtymä, lyhyen suolen oireyhtymä nekrotisoivan enterokoliitin vuoksi jne.)
- . Vastaanotettu tai suunniteltu luuytimensiirtoon, kantasolujensiirtoon tai kiinteiden elinten siirtoon yhden vuoden kuluessa.
- . Potilaat, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, joilla oli leikkaus viime aikoina 6 kuukauden kuluessa ja/tai vaativat sädehoitoa, kemoterapiaa ja biologista immunoterapiaa.
- . Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, jotka ovat induktiohoidossa.
- . HIV -infektio, CD4 laskee <350 solua/mm3 opportunistisella infektiolla ja tarvitsevat hoitoa.
- . Muut potilaat, joiden tutkija arvioi olevan sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen, kuten akuutti/krooninen sydän, keuhko, maksa, munuaiset, reumaattinen immuniteetti, psykiatrinen, veri ja muut sairaudet epävakaalla ajanjaksolla.
- . Huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- . Allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponentille.
- . Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Aktiivinen aine: lumelääke, farmaseuttinen muoto: enteeriset pelletit, antotapa: suun kautta aterian tai paaston kanssa
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lääke: AK0529 -paasto
Osallistujat saavat AK0529 kahdesti päivässä 5 päivän ajan D1: stä D5: een.
|
Aktiivinen aine: AK0529, Farmaseuttinen muoto: Enteeriset pelletit, Annontapa: Oraalinen, paasto
Aktiivinen aine: AK0529, Farmaseuttinen muoto: Enteeriset pelletit, Annostitauti: Oraalinen aterialla
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lääke: AK0529 aterialla
Osallistujat saavat AK0529 kahdesti päivässä 5 päivän ajan D1: stä D5: een.
|
Aktiivinen aine: AK0529, Farmaseuttinen muoto: Enteeriset pelletit, Annontapa: Oraalinen, paasto
Aktiivinen aine: AK0529, Farmaseuttinen muoto: Enteeriset pelletit, Annostitauti: Oraalinen aterialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE: n ja SAE: n esiintyvyys ja vakavuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
SAE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Lähtötaso 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden kliinisen parannuspistemäärässä jokaisessa vierailussa hoidon jälkeen kliinisen parannusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
|
Kliinistä parannusasteikkoa käytetään pääasiassa arvioimaan koehenkilön taudin yleistä vakavuustasoa, jonka korkein pistemäärä on 8, mikä osoittaa kuoleman.
Pistemäärä 6-7 edustaa vakavaa sairaalahoitoa: Piste 6 vaatii mekaanista ilmanvaihtoa, ja pisteet 7 vaatii paitsi mekaanista ilmanvaihtoa myös angiogeenistä hoitoa, munuaisdialyysiä tai keinotekoista membraania.
Pistemäärä 3-5 edustaa lievää sairaalahoitoa: Piste 3 ei vaadi happiterapiaa, pistemäärä 4 vaatii naamion tai nenän katetrin ja pisteet 5 vaatii ei-invasiivista positiivista paineen ilmanvaihtoa tai korkean virran happiterapiaa.
Pistemäärä 1-2 edustaa avohoitoa: 1 on riippumaton ja 2 tarvitsee hoitoa (päivittäiset toiminnot ovat vaikutuksia).
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että hoitoa ei vaadita, eikä infektiosta ole kliinistä tai virologista näyttöä.
|
Lähtötaso 28 päivään
|
|
Muutos lähtötasosta RIIQ -oireiden kohteiden jokaisessa vierailussa hoidon jälkeen mitattuna RIIQ -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
|
RIIQ -kyselylomaketta käytetään pääasiassa RSV -oireiden arviointiin potilailla, mukaan lukien ylähengitysteiden infektio -oireet (kipeä kurkku ja nenän ruuhka), alahengitysteiden infektion oireita (yskä, pinnoittaminen, yskö, hengenahdistus) ja järjestelmän oireet (kuume, päänsärky, kaulakipu)
Kyselylomake on jaettu neljään luokan vakavuusluokkaan, mukaan lukien mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vakava (3).
|
Lähtötaso 28 päivään
|
|
Muutokset lähtötasosta koehenkilöiden RSV -oireen kokonaispistemäärässä jokaisessa vierailussa hoidon jälkeen käyttämällä RSV -oirekomposiittiasteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
|
RSV -oireiden komposiittiasteikkoa käytetään arvioimaan potilaita, joilla on RSV -oireita, mukaan lukien vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, korvasanki, yskä, hengenahdistus, päänsärky, väsymys, myalgia ja/tai nivelkipu.
Pistemäärä on jaettu 4 luokkaan oireiden vakavuuden mukaan.
0 ei osoita oireita, 1 osoittaa satunnaisia oireita, 2 osoittaa, että oireet pahenevat joskus merkittävästi, mutta eivät vaikuta päivittäiseen toimintaan ja 3 osoittaa, että oireet ovat aina vakavia eikä voi harjoittaa päivittäistä toimintaa.
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
|
Lähtötaso 28 päivään
|
|
Muutokset lähtötasosta koehenkilöiden RSV VL: ssä (viruskuorma) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
|
Koehenkilöiden nenänielunnäytteiden RSV VL mitataan log10 kopioina/ml kvantitatiivisella käänteistranskription polymeraasiketjureaktiolla (QRT-PCR).
|
Lähtötaso 28 päivään
|
|
RSV -viruskuormituksen käyrän (AUCE, viimeinen) alla oleva alue lähtötasosta viimeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
|
RSV VL mitataan log10-kopioina/ml QRT-PCR-määrityksellä nenänielun näytteissä.
|
Lähtötaso 28 päivään
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden RSV VL -arvot ovat alle kvantitoinnin alarajan (LLOQ) kunkin vierailun jälkeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
|
RSV VL mitataan log10-kopioina/ml QRT-PCR-määrityksellä nenänielun näytteissä.
|
Lähtötaso 28 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka putosivat tutkimuksesta AE: n takia
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta.
|
Lähtötaso 28 päivään
|
|
Laboratoriotutkimuksen poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
|
Seuraavien parametrien jälkeen analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hemoglobiini (HB), hematokriitti, verihiutaleiden lukumäärä, punasolu (RBC), valkosolujen (WBC) lukumäärä, keskimääräinen korpusicular -tilavuus (MCV) ja absoluuttiset valkoverisolulinjat (neutrofiilit, eosinofiilit, lymfosytit, monosyytit, basinofiilit); Hepatobiliaarinen biokemia: kokonais- ja suora bilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini, alaniini -aminotransferaasi (ALT), aspartaatin aminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP); Munuaisten toimintakokeet: kreatiniinikinaasi, virtsahappo; Elektrolyyttit: natrium, kalium; Glukoosi; Hoagulaatiofunktio (koehenkilöt, joilla on vain maksasairaushistoria, tulisi testata): Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika, trombiiniaika ja fibrinogeeni; Virtsa -analyysi: Virtsan proteiini, ketonirungot, virtsan punasolut, virtsan valkosolut ja virtsan glukoosi; Veri- tai virtsan raskaustesti kaikille naispuolisille henkilöille.
|
Lähtötaso 28 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli elintärkeä merkki (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitysnopeus, lämpötila ja hapen kylläisyys), ilmoitettiin poikkeavuudet.
|
Lähtötaso 28 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
|
Kattava fyysinen tutkimus sisältää ainakin sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maha -suolikanavan ja hermoston arvioinnit; Yksinkertainen fyysinen tutkimus sisältää ainakin ihon, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja vatsan (maksan ja pernan) arvioinnit.
|
Lähtötaso 28 päivään
|
|
EKG: n poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivään
|
Sähkökardiogrammit mitattiin seulontajakson aikana, 4 (± 1) tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen 2 päivänä, 4 (± 1) tuntia ja 12 (± 1) tuntia (ennen toista annosta) ensimmäisen annoksen jälkeen päiväksi 4 ja kerran päivänä 6 ja 14. päivä ja 14. päivänä seurantajakson aikana; 9-tai 12-johdon EKG-tulokset tallennetaan käyttämällä EKG-instrumenttia, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR, QRS-, QT- ja QTC-väliajot.
|
Lähtötaso 28 päivään
|
|
Huippuplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
|
Päivä 1, päivä 5
|
|
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 ， päivä 5
|
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
|
Päivä 1 ， päivä 5
|
|
Terminaalin eliminointi puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 ， päivä 5
|
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
|
Päivä 1 ， päivä 5
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ， päivä 5
|
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
|
Päivä 1 ， päivä 5
|
|
Jakautumistilavuus (v [z]/f)
Aikaikkuna: Päivä 1 ， päivä 5
|
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
|
Päivä 1 ， päivä 5
|
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajan 0-12 (AUC [0-12])
Aikaikkuna: Päivä 1 ， päivä 5
|
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
|
Päivä 1 ， päivä 5
|
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: Päivä 1 ， päivä 5
|
Kokoveren koehenkilöt (2 ml aikapistettä kohti) kerättiin AK0529: n ja sen metaboliittien pitoisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina päivässä 1 ja päivänä 5, ja PK-parametri lasketaan yllä mainitulla plasmapitoisuustiedolla.
|
Päivä 1 ， päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK0529-2005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .