Tutkimus BL-M09D1: stä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha-suolikanavan kasvaimet ja muut kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja noudata protokollan vaatimuksia;
2. Ei sukupuolen rajaa;
3. Ikä: ≥18 vuotta vanha ja ≤75 -vuotias (vaihe IA); ≥18 -vuotias (vaihe IB);
4. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
5. Patologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha -suolikanavan kasvaimet ja muut kiinteät kasvaimet, jotka epäonnistuivat standardikäsittelyssä;
6. Suostumus arkistokasvaimen kudosnäytteiden tai tuoreiden kudosnäytteiden tarjoamiseksi primaarisista tai metastaattisista leesioista 2 vuoden kuluessa;
7. On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -määritelmän mukaisesti;
8. ECOG 0 tai 1;
9. Aikaisemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ luokkaan 1, jonka on määritelty NCI-CTCAE V5.0;
10. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktiota ≥ 50%;
11. Elintoiminnan tason on täytettävä vaatimukset;
12. Koagulaatiofunktio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5ULN;
13. Virtsaproteiini ≤2+ tai ≤1000 mg/24h;
14. Premenopausaalisten naisille, joilla on lastenpotentiaali, raskaustesti on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, seerumin raskauden on oltava negatiivista, ja sen on oltava aittamattomia; Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden (miehistä tai naisista riippumatta) tulisi käyttää riittävää este ehkäisyä koko hoitosyklin aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen;
15. Osallistujat pystyivät ja olivat halukkaita noudattamaan protokollamääriä vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tumorihoitoa, kuten kemoterapiaa tai biologista terapiaa, on käytetty 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta; Mitomysiini ja nitrosoureas annettiin 6 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; Oraaliset lääkkeet, kuten fluorourasiili;
2. Vakavan sydänsairauden historia;
3. QT: n pidennys, täydellinen vasen nipun haaralohko, III -asteen atrioventrikulaarinen lohko;
4. Aktiiviset autoimmuuniset ja tulehdukselliset sairaudet;
5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
6. Epävakaat tromboottiset tapahtumat, jotka vaativat terapeuttista interventiota 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
7. Huonosti kontrolloitu verenpaine;
8. Potilaat, joilla on huono glykeeminen hallinta;
9. ILD: n historia, joka vaatii steroidihoitoa tai nykyistä ILD tai ≥ asteen 2 säteilypneumoniitti;
10. Monimutkaiset keuhkosairaudet, jotka johtavat kliinisesti vakaviin hengityselinten toimintahäiriöihin;
11. Aktiivisen keskushermoston etäpesäkkeiden oireet;
12. Potilaat, joilla on ollut allergiaa yhdistelmä-humanisoidulle vasta-aineelle tai ihmisen hiiren kimeeriselle vasta-aineelle tai mihin tahansa BL-M09D1: n ainesosiin;
13. Aikaisemmat elinsiirto- tai allogeeniset hematopoieettiset kantasolujen siirrot (allo-hSCT);
14. Antrasykliini kumulatiivinen annos> 360 mg/m2 aiemmassa (uudessa) adjuvanttihoidossa;
15. HIV -vasta -aine positiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
16. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Merkit keuhkoinfektiosta tai aktiivisesta keuhkotulehduksesta 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
17. Keuhkopussin, vatsan, lantion tai sydämen effuusio, joka vaatii viemäröintiä ja/tai oireita 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
18. Toisen kliinisen tutkimuksen käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta;
19. Raskaana tai imettävät naiset;
20. Tutkija ei pitänyt muita oikeudenkäyntiin osallistumisehtoja.