Koulutussovellus estävää valvontaa ruokaa kohti (FoodT-RCT)

Tutkimuksen tavoitteena on:

• Elintarvikespesifisen estävän kontrollikoulutuksen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi mobiilisovelluksen (ts. Elintarvikkeiden kuljettamisen) kautta toimitettujen mobiililaitteiden (ts. Elintarvikkeiden kuljettamisen) aikana otoksessa, jolla on liikalihavuutta, bulimia nervosa tai liiallinen syömishäiriö (n = 113), joita tarjottiin Tau: n lisäksi, verrattuna pelkästään Tau: iin;
• Elintarvikeseuranta -sovelluksen ja glukoosin seurannan anturien kautta kerättyjen ekologisten hetkellisten arviointien hyväksyttävyyden ja noudattamisen testaamiseksi;
• Painonhistorian, ruokahalujärjestelmän, syömiseen liittyvien tapojen karakterisoimiseksi ja syömiskäyttäytymisen ja asenteiden oppimiseksi liikalihavuuden kanssa, jotka esittävät painonpudotusta varten.

G*-voimaohjelmistolle suoritettu A-priori-tehoanalyysi osoitti, että 93 osallistujaa tarvitaan merkittävän 2 (ryhmä) x 3 (aika) havaitsemiseksi vuorovaikutusvaikutuksen välillä ensisijaiseen tulosmittaan (emotionaalinen syöminen ja hallitsematon syöminen), jolla on pieni ja keskikokoinen koko (Cohenin f = 0,15), tilastollinen voima 1-β = .80,. ja merkittävällä tasolla α = 0,05, olettaen korrelaatiota toistuvien r = .5: n mittausten välillä. Mahdollisen keskeyttämisen huomioon ottamiseksi lukumäärä ylittää 20%. Lopullinen otoskoko, joka rekrytoidaan, on 113 osallistujaa.

Potilaat rekrytoidaan ja arvioidaan lähtötilanteessa 4 ja 8 viikon seuranta Padovan yliopisto-sairaalasta (ts. Syömishäiriöiden yksikkö ja liikalihavuuden hallintayksikkö).

Arviointivaihe

Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, osallistujat täyttävät kyselylomakkeen väestötietojen, kuten sukupuolen ja iän, keräämiseksi. Niiden paino ja korkeus mitataan kliinikko. Kliiniset tiedot, kuten diagnoosi, psykiatriset/lääketieteelliset lisävaikutukset ja jatkuva hoito, haetaan sairaalan kliinisistä tietueista. Osallistujat suorittavat seuraavat itseraportointikyselyt, toimenpiteet ja tietokoneistetut tehtävät:

• Kolme tekijää, jotka syövät kyselylomaketta (TFEQ): 51-osainen itseraportointikysely syömään liittyvien tunteiden ja käyttäytymisen arvioimiseksi. Se käsittää kolme ala -asteikkoa: kognitiivinen hillitseminen (ts. Pyrkimykset ja huolet ruuan saannin säätelemiseksi ruumiinpainon ja muodon hallitsemiseksi), hallitsemattoman syömisen (ts. Taipumus menettää hallinta ja ylensyöttö) ja emotionaalinen syöminen (ts. Taipumus syödä vastauksena emotionaalisiin kehoksiin, sekä positiivisiin että negatiivisiin);
• Alankomaiden syömiskäyttäytymiskysely (Debq): 33-osainen itseraportointikysely, joka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: emotionaalinen syöminen (ts. Syöminen vastauksena sisäisiin emotionaalisiin tekijöihin, kuten pelkoon, ahdistuneisuuteen ja vihaan), ulkoiseen syömiseen (syöminen vastauksena ulkoisiin ärsykkeisiin, kuten näkökulmaan ja hajuun) ja hillittiin syömisen (syöminen vähemmän kuin haluttu tai ylläpitää tiettyä kehon painoa);
• Food Cravings -kysely-ominaisuus (FCQ-T): validoitu itseraportoint instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan ruokahalun taajuutta ja voimakkuutta vakaana yksilöllisenä ominaisuutena. 39 tuotetta käsittäen FCQ-T arvioi piirteenruoan himojen useita ulottuvuuksia, mukaan lukien emotionaaliset laukaisimet, kognitiivinen huolenaihe ruoan kanssa, hallinnan puute ja syömisen positiivisen vahvistuksen ennakointi. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taipumuksen kokea ruokahalu;
• Syömishäiriöiden tutkimuskysely (EDE-Q): 28-osainen itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida syömishäiriöiden piirteet, tiheys ja vakavuus. Se sisältää seuraavat ala -asteikot: Rajoittaminen (ts. Ruokavalion rajoitus ja yritykset hallita ruoan saantia), syömisongelma (ts. Ruoan, syömisen ja syömiseen liittyvän syyllisyyden huolenaihe), muotoile huolta (ts. Tyytymättömyys, yliarviointi ja huolenaihe kehon muodon kanssa) ja painon huolenaihe (ts. huolestuminen painon kanssa, halu laihtua ja painonnousun pelko) ja yleinen globaali pistemäärä;
• Binge-syömisasteikko (BES): itseraportointikysely, jolla arvioidaan liiallisen syömiskäyttäytymisen vakavuutta. Se sisältää 16 kohdetta, jotka mittaavat sekä käyttäytymisen ilmenemismuotoja (esim. Hallinnan menetys syömisjaksojen aikana) että tunne- ja kognitiiviset näkökohdat (esim. Yliarvoon liittyvän syyllisyyden tai hätätilanne);
• Masennuksen ahdistuksen stressiasteikot, lyhyt versio (DASS-21): 21-kappaleinen seulontatyökalu masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden arvioimiseksi. Se käsittää kolme ala-asteikkoa: (1) masennuksen ala-asteikko, joka mittaa toivottomuutta, alhaisen itsetunton ja alhaisen positiivisen vaikutuksen; (2) ahdistuneisuus-ala-asteikko, jossa arvioidaan autonomista kiihtyvyyttä, lihaksien ja jatkooireita, tilanne ahdistusta ja ahdistuneen kiihtymisen subjektiivista kokemusta; ja (3) stressin ala -asteikko, jossa arvioidaan jännitystä, levottomuutta ja negatiivista vaikutusta;
• Työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikko (WSA): 5-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan ihmisen mielenterveysvaikeuksia heidän kyvyssään toimia työn, kodinhallinnan, sosiaalisen vapaa-ajan, yksityisen vapaa-ajan ja henkilökohtaisten tai perhesuhteiden suhteen;
• Ruokaan liittyviä mieltymyksiä ja haluavia, tunnetiloja ja kehotusta syödä visuaalisia analogisia asteikkoja (0-100) käytetään subjektiivisiin arvosteluihin, jotka koskevat mieltymystä, haluamista, tunnetiloja ja kehotusta syödä seuraavan ruokakuvien esityksen jälkeen;
• Yale-elintarvikkeiden riippuvuusasteikko (YFAS): 25-osainen itseraportointikysely, jossa arvioidaan elintarvikkeiden väärinkäyttötasoja (maistuvien ja hyperpalatiivisten elintarvikkeiden pakonomainen kulutus, usein korkealla sokerilla, rasva- ja suolapitoisuuksilla, palkitsemisjärjestelmän huomattavalla aktivoinnilla ja kliinisesti merkitsevällä heikentymisellä tai vaarassa monille toiminta-alueille);
• Barratt-impulsiivisuusasteikko-11 (BIS-11): 30-osainen itseraportointikysely piirteen impulsiivisuuden mittaamiseksi. Se kattaa kolme pääaluetta: huomion impulsiivisuus (ts. kognitiivinen epävakaus ja keskittyä kyvyttömyys), motorinen impulsiivisuus (ts. Toimiminen ajattelematta) ja ei-suunnittelematta impulsiivisuutta (ts. Tulevaisuuden suuntautumisen tai ennakoinnin puute);
• Tietokoneistettu elintarvikkeisiin liittyvä GO/NO-GO-tehtävä: Se on laajalti käytetty paradigma elintarvikkeisiin liittyvän vasteen estämisen arvioimiseksi. Tehtävä jaetaan 10 lohkoon. Puolessa lohkoista miellyttävät ärsykkeet (no-go-ärsykkeet) ovat kuvia maukkaita ruokia, kun taas muissa viidessä lohkossa no-go-ärsykkeet ovat kuvia eläimistä. Kaikissa lohkoissa go-stimuli ovat kuvia neutraaleista esineistä (esim. Toimistotarvikkeet, huonekalut). Osallistujia kehotetaan painamaan tietokoneen näppäimistön välilyöntiä mahdollisimman nopeasti, kun he näkevät GO-ärsykkeen (esineen) ja pidättäytymään painostamasta mitään näppäintä, kun he näkevät no-go-ärsykkeen (ruoka tai eläimet). Jokainen lohko sisältää 20 tutkimusta yhteensä 200 tutkimuksesta. Virheiden lukumäärää käytetään estävän hallinnan arvioimiseksi;
• Tietokoneistetut elintarvikkeisiin liittyvät ajalliset alennustehtävät: Tietokoneistettu ajallinen diskonttaustehtävä, johon sisältyy ruoka- ja rahapalkintoja. Osallistujia pyydetään valitsemaan suositeltava ruoka valitsemalla yksi neljästä vaihtoehdoista, jotka esitetään tehtävien aikana. Valittuaan ensisijaiset palkinnot, ne suorittavat kaksi tehtäviä vastapainotetussa järjestyksessä. Jokaisessa kokeessa heidän on valittava pienempi välitön palkkio tai suurempi palkkio, joka viivästyy yhdellä kuudesta aikaväleistä: 2 päivää, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta tai 1 vuosi. Jokainen viivelohko koostuu viidestä vaihtoehdoista, ja viivästynyt palkkio on kiinnitetty 40 yksikköön ja välitön palkkio säädetään aikaisempien valintojen perusteella titrausmenetelmällä. Viivästyslohkojen järjestys satunnaistetaan osallistujien välillä. Osallistujia kehotetaan kuvittelemaan palkkioiden vastaanottamista määriteltyinä aikoina ja sanotaan, ettei oikeita tai vääriä vastauksia ole. Kokeet alkavat 20 yksikön välittömästä palkinnosta; Jos välitön vaihtoehto valitaan, sen määrä pienenee seuraavassa kokeessa, ja jos viivästynyt vaihtoehto valitaan, välitön määrä kasvaa. Säätöjen koko puolittaa jokaisen valinnan jälkeen, mikä tarkentaa viivästyneen palkkion välittömän palkinnon arviota. Kunkin TD -tehtävän lopulliset tiedot asennetaan hyperboliseen diskonttaustoimintoon, jolloin saadaan diskonttokorko (K), joka heijastaa sitä, missä määrin osallistujat mieluummin viivästyneiden palkkioiden kanssa (ts. Mitä korkeampi k, sitä vahvempi välittömien palkkioiden etusija);
• Tutkimusryhmän kehittämää puolijärjestelmää haastattelua käytetään lähtötilanteessa painon historiaa, ruokahalujärjestelmää, syömiseen liittyviä tapoja perheessä ja syömiskäyttäytymisen ja asenteiden oppimiseksi.

Mobiilisovellus (ts. Foodtracker) käytetään seuraamaan ruoan kulutusta, syömiskäyttäytymistä ja niiden emotionaalista ja kognitiivista korrelaatiota 3 päivän ajan. Osallistujia pyydetään suorittamaan EMAS ennen jokaista ateriaa ja sen jälkeen, ja heitä pyydetään myös vastaamaan kyselykysymyksiin kolmessa satunnaispisteessä päivän aikana. Ruoan kulutuksen fysiologisten korrelaatioiden mittana glykeemisiä vastauksia seurataan 15 päivän ajanjakson aikana Freestyle Libre 3 -laitteen (https://www.freestyle.abbott/it-it/products/freestyle --libre-3.html) avulla jatkuvaa glukoosin seurantaa varten (CGM). Tämä työkalu kerää reaaliaikaisia tietoja glukoosin säätelyn fysiologisista muutoksista mittaamalla interstitiaaliset glukoositasot joka minuutti pienen anturin kautta, jota käytetään olkavarren takaosaan. Anturi kaappaa glukoosin vaihtelut koko päivän ja yön tarjoamalla yksityiskohtaisia tietoja glykeemisestä vaihtelusta, postprandiaalisista vastauksista ja mahdollisista hypo- tai hyperglykemian jaksoista.

Kaikkia osallistujia arvioidaan intervention lopussa (viikko 4) ja seurannan (viikko 8) lopussa online-itseraportointikyselyjen avulla. Kaikissa ajankohtina paino mitataan. 4- ja 8 viikon seurannassa osallistujat suorittavat alajoukon lähtötilanteessa suoritetuista toimenpiteistä: Alankomaiden syömiskäyttäytymiskysely (DeBQ); Kolme tekijää syömiskysely (TFEQ); Food Cravings -kysely-ominaisuus (FCQ-T); Syömishäiriöiden tutkimuskysely (Ede-Q); Binge -syömisasteikko (BES); Masennuksen ahdistuneisuus stressi skaalaa lyhyen version (DASS-21); Työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikko (WSA); Ruoan mieltymys ja haluaminen; Ruokaan liittyvä GO/No-Go -tehtävä; Ruokaan liittyvä ajallinen diskonttaustehtävä.

Interventiovaihe

Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko:

• Kokeellinen tila (Tau + -ruokaspesifinen estävä harjoittelu) tai kontrollitila (vain tau).

Kaikkia osallistujia kehotetaan lataamaan Food Tracker -sovellus ja suorittamaan EMA: n kolme päivää perusarvioinnin jälkeen ja kolme päivää 4 viikon arvioinnin jälkeen.

Tau+-ryhmälle osoitetut osallistujat saavat pääsyn Foodtraning -sovellukseen lähtötason EMAS: n jälkeen. Heitä pyydetään suorittamaan istunto kerran päivässä ensimmäisen viikon ajan ja kolme kertaa viikossa jäljellä olevien kolmen viikon ajan.

Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan pääsy elintarvikkeiden laitossovellukseen 8 viikon seurannan lopussa.

Pääsy ruokaraja- ja ruoantieteellisiin sovelluksiin on ilmainen osallistujille.