Aplicación de entrenamiento para el control inhibitorio hacia los alimentos (FoodT-RCT)

Los objetivos del estudio:

• Establecer la viabilidad, aceptabilidad y impacto clínico de un entrenamiento de control inhibitorio específico de los alimentos entregada a través de una aplicación móvil (es decir, entrenamiento alimentario) durante 4 semanas en una muestra de pacientes con obesidad, bulimia nerviosa o trastorno por atracón (n = 113) ofrecido además de tau, en comparación con tau solo;
• Para probar la aceptabilidad y el cumplimiento de las evaluaciones momentáneas ecológicas recolectadas a través de la aplicación de rastreador de alimentos y los sensores para el monitoreo de la glucosa;
• Para caracterizar la historia de peso, el sistema de apetito, los hábitos relacionados con la alimentación en la familia y el aprendizaje de los comportamientos y las actitudes de la alimentación en personas con obesidad presentando el tratamiento de pérdida de peso.

Un análisis de potencia A-Priori realizado en el software de potencia G*, indicó que se necesitarían 93 participantes para detectar un efecto significativo de interacción 2 (grupo) x 3 (tiempo) dentro del medio entre la medida de resultado primaria (alimentación emocional y la alimentación no controlada) con un tamaño de efecto pequeño a medio (Cohen f = 0.15), una potencia estadística de 1-β = .80,, 80,, 80,, 80, y a un nivel significativo α = .05, Suponiendo una correlación entre las medidas repetidas de r = .5. Para tener en cuenta la posible deserción, el número se superará en un 20%. El tamaño final de la muestra que será reclutado es 113 participantes.

Los pacientes serán reclutados y evaluados al inicio, 4 y 8 semanas de seguimiento del Hospital Universitario en PADOVA (es decir, unidad de trastornos alimentarios y unidad de manejo de obesidad).

Fase de evaluación

Después de proporcionar consentimiento informado por escrito, los participantes completarán un cuestionario para recopilar información demográfica, como género y edad. Su peso y altura serán medidos por un clínico. La información clínica, como el diagnóstico, las comorbilidades psiquiátricas/médicas y el tratamiento continuo se recuperarán de los registros clínicos del hospital. Los participantes completarán los siguientes cuestionarios de autoinforme, medidas y tareas computarizadas:

• Los tres factores que comen cuestionario (TFEQ): un cuestionario de autoinforme de 51 ítems para evaluar los sentimientos y comportamientos relacionados con la alimentación. Comprende tres subescalas: restricción cognitiva (es decir, esfuerzos y preocupaciones para regular la ingesta de alimentos para controlar el peso y la forma corporal), la alimentación no controlada (es decir, la tendencia a perder el control y el en exceso), y la alimentación emocional (es decir, la tendencia a comer en respuesta a las urgencias emocionales, tanto positivas como negativas);
• El cuestionario de comportamiento alimentario holandés (DEBQ): un cuestionario de autoinforme de 33 ítems agrupado en 3 subescalas: alimentación emocional (es decir, comer en respuesta a factores emocionales internos como el miedo, la ansiedad y la ira), la alimentación externa (respuesta a estímulos externos como la vista y el olor de la comida) y la alimentación restringida (comer menos de lo que se desea perder o mantener un peso corporal particular);
• El Trazo de Cuestionario de Anhelitos de Alimentos (FCQ-T): un instrumento de autoinforme validado diseñado para evaluar la frecuencia y la intensidad de los antojos de alimentos como una característica individual estable. Compuesto por 39 elementos, el FCQ-T evalúa múltiples dimensiones del ansia de alimentos de rasgos, incluidos los desencadenantes emocionales, la preocupación cognitiva con los alimentos, la falta de control y la anticipación del refuerzo positivo de la alimentación. Los puntajes más altos indican una mayor tendencia a experimentar antojos de alimentos;
• Cuestionario de examen de trastorno alimentario (EDE-Q): un cuestionario de autoinforme de 28 ítems diseñado para evaluar el rango, la frecuencia y la gravedad de las características del trastorno alimentario. Incluye las siguientes subescalas: restricción (es decir, Restricción dietética e intentos de controlar la ingesta de alimentos), preocupación alimentaria (es decir, preocupación por la comida, la alimentación y la culpa relacionada con la alimentación), la preocupación de la forma (es decir, insatisfacción, sobrevaluación y preocupación por la forma del cuerpo) y preocupación de peso (es decir, preocupación por peso, deseo de perder peso y miedo al aumento de peso) y una puntuación global general;
• Escala de alimentación compulsiva (BES): un cuestionario de autoinforme para evaluar la gravedad del comportamiento de alimentación por atracción. Incluye 16 ítems que miden las manifestaciones de comportamiento (por ejemplo, pérdida de control durante los episodios de alimentación) y aspectos emocionales y cognitivos (por ejemplo, sentimientos de culpa o angustia relacionados con el exceso de comidas);
• Escalas de estrés por ansiedad por depresión, versión corta (DASS-21): una herramienta de detección de 21 ítems para evaluar los síntomas de depresión, ansiedad y estrés. Comprende tres subescalas: (1) subescala de depresión que mide la desesperanza, la baja autoestima y el bajo afecto positivo; (2) subescala de ansiedad que evalúa la excitación autónoma, los síntomas musculoesqueléticos, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva de la excitación ansiosa; y (3) la subescala de estrés que evalúa la tensión, la agitación y el afecto negativo;
• Escala de trabajo y ajuste social (WSA): un cuestionario de 5 ítems que evalúa el impacto de las dificultades de salud mental de una persona en su capacidad para funcionar en términos de trabajo, gestión del hogar, ocio social, ocio privado y relaciones personales o familiares;
• El gusto y la falta de alimentos, los estados emocionales y la necesidad de comer escamas analógicas visuales (0-100) se utilizarán para calificaciones subjetivas de gusto, deseo, estados emocionales e urgencias de comer después de la presentación de imágenes de alimentos;
• Escala de adicción a los alimentos de Yale (YFAS): un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que evalúa los niveles de adicción a los alimentos (consumo compulsivo de alimentos sabrosos e hiperpalables, a menudo altos en contenido de azúcar, grasa y sal, con una marcada activación del sistema de recompensas y discapacidad clínicamente significativa o angustia en varias áreas de funcionamiento);
• Escala de impulsividad de Barratt-11 (BIS-11): un cuestionario de autoinforme de 30 ítems para medir la impulsividad de los rasgos. Abarca tres dominios principales: impulsividad de atención (es decir, Inestabilidad cognitiva e incapacidad para enfocar), impulsividad motora (es decir, actuando sin pensar) e impulsividad no planificada (es decir, falta de orientación futura o previsión);
• Tarea computarizada de Go/No-Go: es un paradigma ampliamente utilizado para evaluar la inhibición de la respuesta relacionada con los alimentos. La tarea se dividirá en 10 bloques. En la mitad de los bloques, los estímulos agradables (estímulos no-go) serán imágenes de alimentos sabrosos, mientras que en los otros 5 bloques, los estímulos no-go serán imágenes de animales. En todos los bloques, GO-Stimuli será imágenes de objetos neutros (por ejemplo, suministros de oficina, muebles). Los participantes recibirán instrucciones de presionar la barra espaciadora en el teclado de la computadora lo más rápido posible cuando ven un estímulo GO (objeto) y que se abstengan de presionar cualquier tecla cuando vean un estímulo no-go (alimentos o animales). Cada bloque incluirá 20 ensayos para un total de 200 ensayos. Se utilizarán números de errores para evaluar el control inhibitorio;
• Tareas de descuento temporal computarizadas relacionadas con alimentos: una tarea de descuento temporal computarizada que involucra recompensas de alimentos y dinero. Se les pedirá a los participantes que seleccionen su comida preferida eligiendo una de las cuatro alternativas, que se presentarán durante las tareas. Después de seleccionar las recompensas preferidas, completarán dos tareas en un orden contrarrestado. En cada juicio, tendrán que elegir entre una recompensa inmediata más pequeña o una recompensa mayor retrasada en uno de los seis intervalos de tiempo: 2 días, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses o 1 año. Cada bloque de retraso consistirá en cinco opciones, con la recompensa retrasada fijada en 40 unidades y la recompensa inmediata ajustada en función de las opciones anteriores utilizando un método de titulación. El orden de los bloques de retraso se aleatará entre los participantes. Se les indicará a los participantes que imaginen recibir las recompensas en los tiempos especificados y les dijeron que no hay respuestas correctas o incorrectas. Los juicios comenzarán con una recompensa inmediata de 20 unidades; Si se elige la opción inmediata, su cantidad disminuye en la siguiente prueba, y si se elige la opción retrasada, aumenta la cantidad inmediata. El tamaño de los ajustes se mide después de cada elección, refinando la estimación de la recompensa inmediata equivalente a la recompensa retrasada. Los datos finales de cada tarea de TD se ajustarán a una función de descuento hiperbólico, produciendo una tasa de descuento (k) que refleja el grado en que los participantes prefieren las recompensas retrasadas inmediatas (es decir, cuanto más alto sea K, más fuerte es la preferencia por recompensas inmediatas);
• Una entrevista semiestructurada desarrollada por el equipo de investigación se utilizará al inicio para caracterizar la historia del peso, el sistema de apetito, los hábitos relacionados con la alimentación en la familia y el aprendizaje de los comportamientos y las actitudes alimentarias.

Una aplicación móvil (es decir, FoodTracker), se utilizará para rastrear el consumo de alimentos, los comportamientos alimenticios y sus correlatos emocionales y cognitivos durante 3 días. Se les pedirá a los participantes que completen el EMAS antes y después de cada comida, y también se les pedirá que responda a las preguntas de la encuesta en tres puntos de tiempo aleatorios durante el día. Como medida de los correlatos fisiológicos del consumo de alimentos, las respuestas glucémicas se monitorearán durante un período de 15 días utilizando el dispositivo Freestyle Libre 3 (https://www.freestyle.abbott/it-it/products/freestyle-libre-3.html), para el monitoreo continuo de glucose (CGM). Esta herramienta recopila datos en tiempo real sobre los cambios fisiológicos en la regulación de la glucosa midiendo los niveles de glucosa intersticial cada minuto a través de un pequeño sensor usado en la parte posterior de la parte superior del brazo. El sensor captura las fluctuaciones en la glucosa durante todo el día y la noche, proporcionando información detallada sobre la variabilidad glucémica, las respuestas posprandiales y los posibles episodios de hiperglucemia.

Todos los participantes serán evaluados a través de cuestionarios de autoinforme en línea al final de la intervención (Semana 4) y el seguimiento (Semana 8). En todos los puntos de tiempo, se medirá el peso. A las 4 y 8 semanas de seguimiento, los participantes completarán un subconjunto de las medidas completadas al inicio: Cuestionario de comportamiento alimentario holandés (DEBQ); Tres factores que comen cuestionario (TFEQ); Cuestionario de antojos de antojos (FCQ-T); Cuestionario de examen de trastorno alimentario (EDE-Q); Escala de alimentación compacultura (BES); Escalas de estrés por ansiedad de depresión Versión corta (DASS-21); Escala de trabajo y ajuste social (WSA); Gente y falta de comida; Tarea de Go/No-Go relacionada con alimentos; Tarea de descuento temporal relacionado con alimentos.

Fase de intervención

Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de los dos:

• La condición experimental (entrenamiento inhibidor específico de TAU + alimentos) o la condición de control (solo tau).

Todos los participantes recibirán instrucciones de descargar la aplicación Food Tracker y completar el EMAS durante tres días después de la evaluación de línea de base y tres días después de la evaluación de 4 semanas.

Los participantes asignados al grupo TAU+FoodTraining tendrán acceso a la aplicación FoodTraning después de la línea de base EMAS. Se les pedirá que completen una sesión una vez al día durante la primera semana y tres veces por semana durante las tres semanas restantes.

A los participantes en el grupo de control se les ofrecerá acceso a la aplicación FoodTraining al final del seguimiento de 8 semanas.

El acceso a las aplicaciones FoodTraining y FoodTracker será gratuita para los participantes.