Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPD: n ja terveyteen liittyvän elämänlaadun pitkäaikainen taakka (Bronq-perhe) (BronQ Family)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Global Foundation for the Care of Newborn Infants

Bronq-perhe: Bronchopulmonaarisen dysplasian (BPD) pitkän aikavälin vaikutusten arviointi kärsivien perheiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lapsen pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, joilla on keuhkoputkien dysplasia (BPD) vanhemmille ja hoitajille diagnoosin ajan aikuisuuden kautta. Ensisijainen painopiste on lasten vanhemmissa ja hoitajissa 18 (<18) vuoteen saakka, joille oli todettu BPD vastasyntyneinä. Tiedot kerätään online -kyselylomakkeen kautta Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Alankomaissa, Espanjassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa (mukaan lukien Pohjois -Irlanti) ja Yhdysvallat. Siinä kysytään osallisuutta ja syrjäytymiskriteereistä, taustatiedoista (hoitaja, lapsi ja perhetilanne), lapsen lääketieteellisestä tilanteesta, vanhempien terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL), terveys lukutaito, tunteet, tukirakenteet ja perheen taloudellinen taakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu havainnolliseksi, poikkileikkaustutkimukseksi vertailuryhmän kanssa käyttämällä itsehallinnollista, verkkopohjaista kyselylomaketta retrospektiiviseen tiedonkeruun. Tutkimuksessa käytetään monikielisiä verkkokyselyjä, jotka keräävät tietoja vanhemmilta Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Alankomaissa, Espanjassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa (mukaan lukien Pohjois-Irlanti) ja Yhdysvalloissa. Osallistuvan tutkimuslähestymistavan jälkeen tutkimus suoritetaan tiiviissä yhteistyössä kansallisten ja kansainvälisten vanhempien organisaatioiden, kärsivien vanhempien ja/tai entisten potilaiden, ammatillisten terveydenhuoltoyhdistysten, terveydenhuollon ammattilaisten sekä terveydenhuollon tutkijoiden kanssa projektin asiantuntijaryhmän (PEG) muodossa. Se sisältää BPD: n ja vastasyntyneiden/lastenhoitojen lääketieteellisiä asiantuntijoita, vanhempien edustajia ja tarvittaessa lasten vanhempia, joihin BPD vaikuttaa vastasyntyneenä aikana ja/tai kärsivät potilaat kiinnostavista maista. PEG: tä täydentää ulkoinen tieteellinen neuvoa -antava lautakunta (ESAB), joka käsittää n = 4 jäsentä, mukaan lukien tutkijat, jotka ovat erikoistuneet HRQOL: n ja/tai lasten hengitystulosten tutkimukseen, mukaan lukien BPD. PEG ja ESAB osallistuvat tutkimusprojektin kaikkiin vaiheisiin säännöllisten online -kokousten kautta. ESAB myötävaikuttaa pääasiassa tutkimuksen suunnitteluun ja käsitykseen, kyselylomakkeen kehittämiseen, tietojen analysointiin ja tulkintaan sekä tukee tieteellisten julkaisujen kehittämistä. PEG: n jäljellä olevat jäsenet osallistuvat kaikkiin projektista syntyneiden lopullisten materiaalien tarkistamiseen ja tutkimuksen osallistujien rekrytointiin sekä havaintojen levittämiseen ammatillisissa verkostoissaan.

Kattavan kirjallisuuden tutkimuksen ja vaihdon jälkeen tutkimusasiantuntijoiden kanssa laaditaan kyselylomake ottaen huomioon jo olemassa oleva PEDSQL -perheen vaikutuskäyttömoduuli (FIM) (15) vanhempien HRQOL: n arvioimiseksi. Sosiodemografisen tiedon ja osallisuuden/poissulkemiskriteerien lisäksi kyselylomake sisältää kohteita, joissa arvioidaan vanhempien HRQOL: n, terveyslukutaidon ja tukirakenteiden eri ulottuvuuksia. Lisäksi vastasyntyneen ajanjakson aikana ja nykyisen tutkimuksen aikaan lisätään kysymyksiä, joissa arvioidaan lapsen lääketieteellistä tilannetta, hoitoa ja mahdollisia samanaikaisia ​​sairauksia. Viime kädessä lääketieteellisten kustannusten taloudellista taakkaa koskevia kysymyksiä harkitaan arvioidakseen henkilökohtaisia ​​vaikutuksia ja vaikutuksia vastaavien maiden terveydenhuoltojärjestelmään. Kaikille osallistujille hyödynnetään yhtenäistä kyselylomaketta heidän ryhmänsä tehtävästä riippumatta. Osallistujat osoitetaan BPD- tai vertailuryhmään takautuvasti heidän vastaustensa perusteella, jotka määrittelevät BPD-aseman. Ymmärtämisen parantamiseksi kyselylomake välttää termin "BPD: n" käytön aina kun se on mahdollista, ja käyttää sen sijaan yleisempiä viittauksia keuhkoongelmiin.

Kyselylomakkeen luonnos kehitetään tiiviissä yhteistyössä ESAB: n kanssa ja tarkistaa PEG: n. Tarvittavien muutosten toteuttamisen jälkeen päivitetty versio jaetaan uudelleen asiantuntijaryhmien kanssa lopullista arviointia varten. Lisäksi suoritetaan ennakkotestaus, jossa jopa 10 osallistujaa, jotka muistuttavat kohderyhmää, voidaan kehittää ymmärtämistä, osuvuutta ja täydellisyyttä sekä selvittää muita asiaankuuluvia aiheita, joita ei ole vielä katettu ja joka on vielä sisällytettävä.

Esitestauksen tietojen ja tietojen perusteella mahdollisen mukautuksen jälkeen kyselylomake käännetään vastaavilla maan kielillä käännöksen tarkistamalla PEG: llä. Käännetyt kyselylomakkeen versiot siirretään verkkokyselyohjelmisto SurveyMonkey®: een, ja ne jaetaan PEG/ESAB-, GFCNI -verkon, GFCNI: n uutiskirje- ja sosiaalisen median kanavien kautta pääsylinkin kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christina Tischer, Dr
  • Puhelinnumero: +49 (0)89 / 89083260
  • Sähköposti: research@efcni.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81379
        • Rekrytointi
        • Global Foundation for the Care of Newborn Infants (GFCNI)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu alle 18-vuotiaiden ennenaikaisesti syntyneiden lasten vanhemmista ja hoitajista, jotka on jo vapautettu alkuperäisestä sairaalahoidosta. Osallistujat rekrytoidaan useista maista, mukaan lukien Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta/Pohjois -Irlanti ja Yhdysvallat. Ne osoitetaan BPD- tai vertailuryhmään takautuvasti heidän vastaustensa perusteella, jotka määrittelevät BPD-aseman.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

BPD-ryhmä:

  • Lapsen vanhempi tai ensisijainen hoitaja 18 -vuotiaana (0–18 vuotta),

    • joka syntyi ennenaikaisesti (ennen 37 raskausviikkoa),
    • joka on vapautettu heidän alkuperäisestä sairaalastaan ​​syntymän jälkeen,
    • joka kärsi BPD: stä vastasyntyneellä ja
    • joka syntyi tai asuu tällä hetkellä seuraavissa maissa: Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta (mukaan lukien Pohjois -Irlanti) ja Yhdysvallat
  • Riittävä taito yhdellä kyselylomakkeen kielellä

Ohjausryhmä:

  • Lapsen vanhempi tai ensisijainen hoitaja 18 -vuotiaana (0–18 vuotta),

    • joka syntyi ennenaikaisesti (ennen 37 raskausviikkoa),
    • joka on vapautettu heidän alkuperäisestä sairaalastaan ​​syntymän jälkeen,
    • joka ei kärsinyt BPD: stä vastasyntyneellä ja
    • joka syntyi tai asuu tällä hetkellä seuraavissa maissa: Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta (mukaan lukien Pohjois -Irlanti) ja Yhdysvallat
  • Riittävä taito yhdellä kyselylomakkeen kielellä

Poissulkemiskriteerit:

BPD-ryhmä:

  • Muut perheenjäsenet kuin vanhemmat/ensisijaiset hoitajat
  • Vanhemmat tai ensisijaiset hoitajat

    • vanhemmasta lapsesta/yhtä suuresta kuin 18 -vuotiaasta
    • lapsesta, jolla on BPD, jota ei ole vielä purettu
    • lapsen ilman BPD: tä vastasyntyneenä aikana
    • Riittämätön taito yhdellä kyselylomakkeessa käytettävissä olevilla kielillä

Ohjausryhmä:

  • Muut perheenjäsenet kuin vanhemmat/ensisijaiset hoitajat
  • Vanhemmat tai ensisijaiset hoitajat

    • vanhemmat/yhtä suuret kuin 18 -vuotiaat lapset
    • lapsen syntynyt termi
    • lapsesta ilman BPD: tä, jota ei ole vielä purettu
    • Riittämätön taito yhdellä kyselylomakkeessa käytettävissä olevilla kielillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapsilla, joilla on lääkäri, vanhemmat tai hoitajat, joilla on (historia) diagnosoitu BPD
Tämän tutkimuksen pääväestö koostuu ennenaikaisten syntyneiden lasten (<37 raskausviikkoa) vanhemmista ja hoitajista, joille on diagnosoitu vastasyntyneiden alkava bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD). Lisäksi lapsi olisi pitänyt vapauttaa heidän alkuperäisestä sairaalahoitoa syntymän jälkeen. Osallistujat rekrytoidaan useista maista, mukaan lukien Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta (mukaan lukien Pohjois -Irlanti) ja Yhdysvallat.
Kaikille osallistujille hyödynnetään yhtenäistä kyselylomaketta heidän ryhmänsä tehtävästä riippumatta. Osallistujat osoitetaan BPD- tai vertailuryhmään takautuvasti heidän vastaustensa perusteella, jotka määrittelevät BPD-aseman. Ymmärtämisen parantamiseksi kyselylomake välttää termin "BPD: n" käytön aina kun se on mahdollista, ja käyttää sen sijaan yleisempiä viittauksia keuhkoongelmiin.
Ennenaikaisten syntyneiden lasten vanhemmat tai hoitajat, joilla ei ole kroonista terveystiloja
Kontrolliryhmä koostuu ennenaikaisten syntyneiden lasten (<37 raskauden viikkoa) vanhemmista ja hoitajista, jotka eivät ilmoita BPD: n historiasta. Lisäksi lapsi olisi pitänyt vapauttaa heidän alkuperäisestä sairaalahoitoa syntymän jälkeen. Ne rekrytoidaan myös Ranskasta, Saksasta, Italiasta, Alankomaista, Espanjasta, Yhdistyneestä kuningaskunnasta (mukaan lukien Pohjois -Irlanti) ja Yhdysvalloista. Jos lopullinen otoskoko sallii, käytetään post hoc -suodatinta analyysien rajoittamiseksi erittäin ennenaikaisten (<32 viikon raskauden) ja/tai erittäin alhaisen syntymäpainon (<1500 g syntymäpaino) lasten alaryhmään.
Kaikille osallistujille hyödynnetään yhtenäistä kyselylomaketta heidän ryhmänsä tehtävästä riippumatta. Osallistujat osoitetaan BPD- tai vertailuryhmään takautuvasti heidän vastaustensa perusteella, jotka määrittelevät BPD-aseman. Ymmärtämisen parantamiseksi kyselylomake välttää termin "BPD: n" käytön aina kun se on mahdollista, ja käyttää sen sijaan yleisempiä viittauksia keuhkoongelmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitu Pediatric Quality of Life Inventory, Family Impact Module -kyselyllä (PedsQL FIM)
Aikaikkuna: 09/2025 - 02/2026
Vanhempien HRQoL:n tallentamiseksi käytetään Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM) -menetelmää, joka on validoitu ja laajasti käytetty työkalu lasten akuuttien ja kroonisten terveydentilojen vaikutusten mittaamiseksi vanhempiin ja perheeseen. Se koostuu 36 kysymyksestä kuudessa vanhempien ulottuvuudessa (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta, kommunikaatio ja huoli) sekä perheen arkipäivän toimissa ja suhteissa. Se on validoitu kaikilla seitsemän osallistuvan maan virallisilla kielillä (englanti, ranska, saksa, italia, hollanti, espanja) ja mahdollistaa kokonaisarvon laskemisen.
09/2025 - 02/2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ominaisuudet arvioitiin itse kehitetyllä verkkokyselyllä
Aikaikkuna: 09/2025 - 02/2026
Sisällytys-/poissulkemiskriteerit, Perusominaisuudet, vanhemman/huoltajan, lapsen ja perhetilanteen sosiodemografiset ominaisuudet
09/2025 - 02/2026
Lapsen lääketieteellinen tilanne arvioitu itse kehitetyllä verkkokyselyllä (vanhemman raportti)
Aikaikkuna: 09/2025 - 02/2026
Tämä osio arvioi lapsen yleistä terveyttä, päivittäistä toimintakykyä, koulunkäyntiä ja lääketieteellisten asiantuntijoiden osallistumista. Se kattaa tunne-, kognitiiviset ja käyttäytymisongelmat (mahdollisesti liittyen BPD:hen), hengityselinten terveyden (oireet, infektiot, hoidot, tuki) ja ruokailuvaikeudet. Se myös tallentaa komorbiditeetit ja kehitysvammaisuudet, ja sisältää kysymyksiä RSV:n ehkäisystä ja infektiohistoriasta.
09/2025 - 02/2026
Talouskuorma perheille (Kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen) arvioitu mukautetulla versiolla Family Economic Impact Inventory -kyselystä (Domain Family Finances)
Aikaikkuna: 09/2025 - 02/2026
Perheen talous -osio kattaa lapsen terveydentilan hoitoon liittyvät perheen kustannukset, mukaan lukien suorat ja laajemmat taloudelliset vaikutukset, kuten taloudellinen taakka, työn tuottavuuden menetys ja terveydenhuollon käyttö.
09/2025 - 02/2026
Terveyslukutaito (Kvantitatiivinen) arvioitu itse kehitetyllä verkkokyselyllä
Aikaikkuna: 09/2025 - 02/2026
Sairaudentietoisuus ja seurausten tietoisuus
09/2025 - 02/2026
Tukirakenteet (Kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset) arvioituna itse kehitetyllä verkkokyselyllä
Aikaikkuna: 09/2025 - 02/2026
09/2025 - 02/2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Feiler, Dr, Global Foundation for the Care of Newborn Infants (GFCNI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC 2025-0285

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .