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Carga de longo prazo da BPD e qualidade de vida relacionada à saúde (família Bronq) (BronQ Family)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Global Foundation for the Care of Newborn Infants

Família Bronq: Avaliando o impacto a longo prazo da displasia broncopulmonar (DBP) na qualidade de vida relacionada à saúde das famílias afetadas

O objetivo deste estudo é examinar o impacto a longo prazo de ter um filho com displasia broncopulmonar (DBP) nos pais e cuidadores desde o dia do diagnóstico até a idade adulta. O foco principal será nos pais e cuidadores de crianças até os 18 (<18) anos que foram diagnosticados com DBP como recém -nascidos. Os dados serão coletados por meio de um questionário on -line na França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Reino Unido (incluindo a Irlanda do Norte) e os Estados Unidos. Ele perguntará sobre critérios de inclusão e exclusão, informações básicas (cuidador, criança e situação familiar), situação médica da criança, qualidade de vida relacionada à saúde dos pais (QVRS), alfabetização em saúde, sentimentos, estruturas de apoio e carga econômica da família.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será projetado como uma pesquisa transversal e observacional com um grupo de comparação usando um questionário auto-administrado e baseado na Web para coleta de dados retrospectiva. O estudo usará uma pesquisa on-line multilíngue coletando dados dos pais na França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Reino Unido (incluindo a Irlanda do Norte) e os Estados Unidos. Após uma abordagem de pesquisa participativa, o estudo será realizado em estreita colaboração com representantes de organizações de pais nacionais e internacionais, pais afetados e/ou ex -pacientes, sociedades profissionais de saúde, profissionais de saúde e pesquisadores de saúde na forma de um grupo de especialistas em projetos (PEG). Inclui especialistas médicos em DBP e cuidados neonatais/pediátricos, representantes dos pais e, se aplicável, pais de crianças afetadas pela DBP durante o período neonatal e/ou pacientes afetados dos países de interesse. O PEG será complementado pelo Conselho Consultivo Científico Externo (ESAB), que compreende n = 4 membros, incluindo pesquisadores especializados em QVRS e/ou pesquisa de resultados respiratórios respiratórios pediátricos, incluindo BPD. O PEG e o ESAB estarão envolvidos em todas as etapas do projeto de pesquisa por meio de reuniões on -line regulares. O ESAB contribui principalmente para o desenho e concepção do estudo, desenvolvimento de questionários, análise e interpretação de dados e apoiará o desenvolvimento de publicações científicas. Os membros restantes do PEG estão envolvidos na revisão de todos os materiais finais gerados a partir do projeto e apoia o recrutamento de participantes do estudo, bem como a disseminação de descobertas em suas redes profissionais.

Após pesquisas abrangentes e trocas de literatura com os especialistas do estudo, o questionário será redigido, considerando o já existente Módulo de Impacto da Família PEDSQL (FIM) (15) para avaliar a QVRS dos pais. Além de informações sociodemográficas e critérios de inclusão/exclusão, o questionário inclui itens avaliando várias dimensões da QVRS dos pais, alfabetização em saúde e estruturas de apoio. Além disso, as perguntas que avaliam a situação médica da criança, o tratamento e as eventuais comorbidades durante o período do recém-nascido, bem como no momento da pesquisa atual, serão adicionadas. Por fim, as perguntas que abordam a carga financeira dos custos médicos serão considerados para avaliar o impacto pessoal, bem como o impacto no sistema de saúde nos respectivos países. Um questionário unificado será utilizado para todos os participantes, independentemente de sua tarefa de grupo. Os participantes serão atribuídos ao BPD ou ao grupo de comparação retrospectivamente, com base em suas respostas que definem o status do BPD. Para melhorar a compreensão, o questionário evita usar o termo "bpd" sempre que viável e, em vez disso, emprega uma referência mais geral a problemas pulmonares.

O rascunho do questionário será desenvolvido em estreita colaboração com o ESAB e revisado pelo PEG. Após a implementação das alterações necessárias, a versão atualizada será compartilhada novamente com os grupos de especialistas para revisão final. Além disso, um pré -teste com até 10 participantes semelhantes ao grupo -alvo será realizado para elaborar a compreensão, a relevância e a integridade, bem como elucidar outros tópicos relevantes que ainda não foram cobertos e ainda precisam ser incluídos.

Após uma adaptação potencial com base em dados e informações do pré-teste, o questionário será traduzido nos respectivos idiomas do país com o PEG revisando as traduções. As versões traduzidas do questionário serão transferidas para o software de pesquisa on -line SurveymonKey® e serão distribuídas pela rede PEG/ESAB, rede da GFCNI, boletim informativo da GFCNI e canais de mídia social por meio de um link de acesso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christina Tischer, Dr
  • Número de telefone: +49 (0)89 / 89083260
  • E-mail: research@efcni.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81379
        • Recrutamento
        • Global Foundation for the Care of Newborn Infants (GFCNI)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por pais e cuidadores de crianças nascidas prematuras menores de 18 anos que já receberam alta de sua internação inicial. Os participantes serão recrutados em vários países, incluindo França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Reino Unido/Irlanda do Norte e Estados Unidos. Eles serão atribuídos ao BPD ou ao grupo de comparação retrospectivamente, com base em suas respostas definindo o status do BPD.

Descrição

Critérios de inclusão:

Grupo de BPD:

  • Sendo pai ou cuidador primário de uma criança até os 18 anos (0 a menos de 18 anos),

    • que nasceu prematuro (antes de 37 semanas de gestação),
    • que recebeu alta de sua estadia inicial do hospital após o nascimento,
    • que sofria de DBP no período recém -nascido e
    • que nasceu ou está atualmente morando nos seguintes países: França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Reino Unido (incluindo a Irlanda do Norte) e os Estados Unidos
  • fornecendo proficiência suficiente em um dos idiomas do questionário

Grupo de controle:

  • Sendo pai ou cuidador primário de uma criança até os 18 anos (0 a menos de 18 anos),

    • que nasceu prematuro (antes de 37 semanas de gestação),
    • que recebeu alta de sua estadia inicial do hospital após o nascimento,
    • que não sofreram de BPD no período recém -nascido e
    • que nasceu ou está atualmente morando nos seguintes países: França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Reino Unido (incluindo a Irlanda do Norte) e os Estados Unidos
  • fornecendo proficiência suficiente em um dos idiomas do questionário

Critérios de exclusão:

Grupo de BPD:

  • Outros membros da família além dos pais/cuidadores primários
  • Pais ou cuidadores primários

    • de uma criança mais velha/igual a 18 anos de idade
    • de uma criança com BPD que ainda não foi descarregada
    • de uma criança sem BPD no período recém -nascido
    • com proficiência insuficiente em um dos idiomas disponíveis no questionário

Grupo de controle:

  • Outros membros da família além dos pais/cuidadores primários
  • Pais ou cuidadores primários

    • de crianças mais velhas/iguais que 18 anos de idade
    • de um termo nascido da criança
    • de uma criança sem bpd que ainda não foi descarregada
    • com proficiência insuficiente em um dos idiomas disponíveis no questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pais ou cuidadores de crianças com (uma história de) médico diagnosticado BPD
A população primária deste estudo é composta por pais e cuidadores de filhos nascidos prematuros (<37 semanas de gestação) com menos de 18 anos que foram diagnosticados com displasia broncopulmonar de início recém-nascido (BPD). Além disso, a criança deveria ter sido descarregada de sua estadia inicial do hospital após o nascimento. Os participantes serão recrutados em vários países, incluindo França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Reino Unido (incluindo a Irlanda do Norte) e os Estados Unidos.
Um questionário unificado será utilizado para todos os participantes, independentemente de sua tarefa de grupo. Os participantes serão atribuídos ao BPD ou ao grupo de comparação retrospectivamente, com base em suas respostas que definem o status do BPD. Para melhorar a compreensão, o questionário evita usar o termo "bpd" sempre que viável e, em vez disso, emprega uma referência mais geral a problemas pulmonares.
Pais ou cuidadores de filhos nascidos prematuros sem condições crônicas de saúde
O grupo controle é composto por pais e cuidadores de filhos nascidos prematuros (<37 semanas de gestação) menores de 18 anos que não relatam um histórico de DBP. Além disso, a criança deveria ter sido descarregada de sua estadia inicial do hospital após o nascimento. Eles também serão recrutados na França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha, Reino Unido (incluindo a Irlanda do Norte) e os Estados Unidos. Se o tamanho final da amostra permitir, um filtro post hoc será aplicado para restringir as análises ao subgrupo de crianças muito prematuras (<32 semanas de gestação) e/ou peso de nascimento muito baixo (<1500 g de peso ao nascer).
Um questionário unificado será utilizado para todos os participantes, independentemente de sua tarefa de grupo. Os participantes serão atribuídos ao BPD ou ao grupo de comparação retrospectivamente, com base em suas respostas que definem o status do BPD. Para melhorar a compreensão, o questionário evita usar o termo "bpd" sempre que viável e, em vez disso, emprega uma referência mais geral a problemas pulmonares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) parental avaliada pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica, Módulo de Impacto Familiar (PedsQL FIM)
Prazo: 09/2025 - 02/2026
Para registar a HRQoL dos pais, é implementado o Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM), um instrumento validado e amplamente utilizado concebido para medir o impacto das condições de saúde pediátricas agudas e crónicas nos pais e na família. Consiste em 36 itens abrangendo seis dimensões parentais (funcionamento físico, emocional, social e cognitivo, comunicação e preocupação), bem como atividades quotidianas da família e relacionamentos. Está validado em todas as línguas oficiais dos sete países participantes (inglês, francês, alemão, italiano, holandês, espanhol) e permite o cálculo de uma pontuação total.
09/2025 - 02/2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características dos participantes avaliadas por questionário online desenvolvido internamente
Prazo: 09/2025 - 02/2026
Critérios de inclusão/exclusão, Características basais, Características sociodemográficas do progenitor/cuidador, da criança e da situação familiar
09/2025 - 02/2026
Situação Médica da criança avaliada por questionário online desenvolvido internamente (relato dos pais)
Prazo: 09/2025 - 02/2026
Esta secção avalia a saúde geral da criança, o funcionamento diário, a assiduidade escolar e o envolvimento de especialistas médicos. Aborda questões emocionais, cognitivas e comportamentais (potencialmente ligadas à DBP), saúde respiratória (sintomas, infeções, tratamentos, apoio) e dificuldades alimentares. Regista também comorbilidades e défices de desenvolvimento, e inclui perguntas sobre prevenção do VSR e histórico de infeções.
09/2025 - 02/2026
Carga económica nas famílias (Quantitativa e qualitativa) avaliada por versão adaptada do Inventário de Impacto Económico Familiar (Domínio Finanças Familiares)
Prazo: 09/2025 - 02/2026
A secção Finanças Familiares capta os custos familiares relacionados com os cuidados a uma criança com problemas de saúde, incluindo os impactos económicos diretos e mais amplos, como o encargo financeiro, a perda de produtividade no trabalho e a utilização de cuidados de saúde.
09/2025 - 02/2026
Literacia em Saúde (Quantitativa) avaliada por questionário online desenvolvido internamente
Prazo: 09/2025 - 02/2026
Consciencialização da doença e consciencialização das consequências
09/2025 - 02/2026
Estruturas de Suporte (Quantitativas e qualitativas) avaliadas por questionário online desenvolvido internamente
Prazo: 09/2025 - 02/2026
09/2025 - 02/2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Feiler, Dr, Global Foundation for the Care of Newborn Infants (GFCNI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC 2025-0285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .