Yhden istunnon fysioterapia verrattuna hierontaan ennenaikaisilla imeväisillä (SPIM-Preterm)
Yhden istunnon fysioterapiatoimenpiteen ja hieronnan vaikutusten vertailu ennenaikaisilla imeväisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye), 42090
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
20–37 raskausviikkoa syntyneet ennenaikaisia vastasyntyneitä
Apgar -pistemäärä ≥ 4 5. minuutilla syntymän jälkeen
Vanhempien suostumus saadaan osallistumiseen
Vauvat, jotka kykenevät vastaanottamaan happea CPAP: n (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) tai nenän piikkien kautta intervention aikana tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
Synnynnäiset poikkeavuudet tai kromosomaaliset poikkeavuudet
Krooniset sairaudet, kuten bronkopulmonaarinen dysplasia
Suonensisäinen verenvuotoluokka III tai IV (IVH)
Enterokoliitti (NEC)
Asfiksia tai kohtauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän vastasyntyneiden pikkulasten vastasyntyneen tehohoidot saavat ilman ylimääräistä fysioterapiaa tai hierontainterventiota.
Tämä käsivarsi toimii vakiohoitokontrolliryhmänä.
|
|
|
Kokeellinen: Hierontaryhmä
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat pikkulasten hierontaa interventiona.
Hieronta suorittaa koulutettu fysioterapeutti standardisoidun protokollan jälkeen.
Tarkoituksena on arvioida hieronnan vaikutuksia fysiologiseen stabiilisuuteen, painonnousuun ja yleiseen kehitykseen ennenaikaisten vastasyntyneiden kanssa.
|
Fysioterapeutin käyttämä standardoitu pikkulasten hierontaprotokolla, mukaan lukien lempeä kosketusstimulaatio kasvun, rentoutumisen ja neuromuskulaarisen kehityksen edistämiseksi ennenaikaisilla imeväisillä.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapiaryhmä
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat yhden istunnon fysioterapiatoimenpiteen, joka perustuu Moyer-Mileur-protokollaan.
Interventio sisältää lempeän liikealueen ja taivutuksen pidennysharjoitukset, jotka on suunniteltu stimuloimaan neuromuskulaarista kehitystä ennenaikaisilla imeväisillä.
Vaikutuksia verrataan hieronnan ja rutiininomaisen vastasyntyneen hoidon vaikutuksiin.
|
Yhden istunnon fysioterapiainterventio, joka koostuu lempeästä liikealueesta ja taipumisen pidennysharjoituksista, jotka seuraavat Moyer-Mileur-protokollaa tuki- ja liikuntaelinten ja neuromotoristen kehityksen stimuloimiseksi ennenaikaisilla imeväisillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden stressiasteikkojen (NISS) muutos
Aikaikkuna: Interventiota edeltävään 30 minuuttiin intervention jälkeen
|
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden stressiasteikkojen muutos (NISS, alue 0-2; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä) ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Interventiota edeltävään 30 minuuttiin intervention jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden kipuasteikko (NIPS)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävään 30 minuuttiin intervention jälkeen
|
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden kipuasteikkojen muutos (NIP: t, alue 0-7; korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua) ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Interventiota edeltävään 30 minuuttiin intervention jälkeen
|
|
Koko unen keston muutos (lyhyt pikkulasten unikysely)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja 24 tunnin kuluessa intervention jälkeen
|
Unen kokonaiskesto arvioidaan lyhyen pikkulasten unen kyselylomakkeen (BISQ) avulla.
Vanhempia pyydetään ilmoittamaan vastasyntyneen nukkumismalli, ja lapsen kokonaismäärä (minuutteina) lapsen nukkuminen 24 tunnin ajanjakson aikana kirjataan.
Vertailu tehdään interventiota edeltävän ja intervention jälkeisen tiedon välillä arvioidakseen, onko interventiolla vaikutusta lapsen yleiseen uniaikaan.
Pidempi unen kesto tulkitaan unen laadun paranemiseksi.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja 24 tunnin kuluessa intervention jälkeen
|
|
Yön herätysten lukumäärä (lyhyt pikkulasten unikysely)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja 24 tunnin kuluessa intervention jälkeen
|
Yön herätyksiä arvioidaan lyhyen pikkulasten unihäiriöiden (BISQ) avulla.
Vanhemmat tallentavat, kuinka monta kertaa vauva herää yön aikana tyypillisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Tiedot kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, vähentääkö menettely yöaikaisten herätysten tiheyttä.
Herätysten lukumäärän laskua pidetään indikaattorina parannetun unen jatkuvuuden ja laadun suhteen.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja 24 tunnin kuluessa intervention jälkeen
|
|
Muutos unen alkamisessa (lyhyt pikkulasten unikysely)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja 24 tunnin kuluessa intervention jälkeen
|
Unen alkamisen latenssi (aika, joka kuluu lapsen nukahtamiseen) mitataan lyhyen pikkulasten unihakekyselyllä (BISQ).
Vanhemmat ilmoittavat keskimääräisen keston (muutamassa minuutissa) siitä lähtien, kun vastasyntynyt laitetaan sänkyyn, kunnes vauva nukahtaa.
Vertailut tehdään interventiota edeltävän ja intervention jälkeisten arvojen välillä.
Lyhyempi unen alkamislatenssi tulkitaan positiivisena lopputuloksena, mikä viittaa siihen, että interventio voi auttaa imeväisiä nukahtamaan nopeammin.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja 24 tunnin kuluessa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happikyllästysmuutos (Spo₂-perifeerinen happikyllyys)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen interventiota, 5 minuuttia intervention aikana ja 15 minuuttia intervention jälkeen
|
Happikyllästys (spo₂, mitattu prosentteina) arvioidaan ennenaikaisten vastasyntyneiden hengitysteiden stabiilisuuden arvioimiseksi intervention aikana ja sen jälkeen.
Mittaukset tallennetaan kolmessa ajankohdassa: (1) 15 minuuttia ennen interventiota (lähtöviivaa), (2) viidennessä minuutissa intervention aikana ja (3) 15 minuuttia intervention jälkeen.
Korkeampia hapen kyllästymisarvoja (lähempänä 95-100%) pidetään suotuisana, mikä osoittaa parannettuja tai ylläpidettäviä hapettumisia.
|
15 minuuttia ennen interventiota, 5 minuuttia intervention aikana ja 15 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen interventiota, 5 minuuttia intervention aikana ja 15 minuuttia intervention jälkeen
|
Syke (lyönnit minuutissa) mitataan intervention jälkeen ennenaikaisten vastasyntyneiden fysiologisten muutosten arvioimiseksi.
Mittaukset tehdään kolmessa erillisessä ajankohdassa: (1) 15 minuuttia ennen interventiota (lähtötaso), (2) intervention aikana viidennen minuutin aikana ja (3) 15 minuutin kuluttua interventiosta.
Tämän lopputuloksen tarkoituksena on selvittää, onko interventiolla vaikutusta autonomiseen stabiilisuuteen, mikä heijastaa sykkeen vaihtelua.
Sykkeen tai stabiloinnin vähenemistä normaalilla vastasyntyneellä alueella pidetään suotuisana lopputuloksena.
|
15 minuuttia ennen interventiota, 5 minuuttia intervention aikana ja 15 minuuttia intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .