Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden istunnon fysioterapia verrattuna hierontaan ennenaikaisilla imeväisillä (SPIM-Preterm)

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University

Yhden istunnon fysioterapiatoimenpiteen ja hieronnan vaikutusten vertailu ennenaikaisilla imeväisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhden istunnon fysioterapiaintervention vaikutuksia verrattuna vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä sairaalahoidossa olevien ennenaikaisten imeväisten hierontaan. Ennenaikaiset vauvat ovat alttiita stressille, kipulle ja unihäiriöille lääketieteellisistä toimenpiteistä ja tehohoitoympäristöstä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko fysioterapia tai hieronta vähentää stressiä ja kipua, parantaa unen, bilirubiinitasoja ja aivojen hapetusta. Vauvat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolli (rutiinihoito), hieronta ja fysioterapia (Moyer-Mileur-protokolla). Tulokset auttavat kehittämään näyttöön perustuvia interventioita ennenaikaisten pikkulasten terveyden ja kehityksen tukemiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turkki (Türkiye), 42090
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

20–37 raskausviikkoa syntyneet ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä

Apgar -pistemäärä ≥ 4 5. minuutilla syntymän jälkeen

Vanhempien suostumus saadaan osallistumiseen

Vauvat, jotka kykenevät vastaanottamaan happea CPAP: n (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) tai nenän piikkien kautta intervention aikana tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

Synnynnäiset poikkeavuudet tai kromosomaaliset poikkeavuudet

Krooniset sairaudet, kuten bronkopulmonaarinen dysplasia

Suonensisäinen verenvuotoluokka III tai IV (IVH)

Enterokoliitti (NEC)

Asfiksia tai kohtauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän vastasyntyneiden pikkulasten vastasyntyneen tehohoidot saavat ilman ylimääräistä fysioterapiaa tai hierontainterventiota. Tämä käsivarsi toimii vakiohoitokontrolliryhmänä.
Kokeellinen: Hierontaryhmä
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat pikkulasten hierontaa interventiona. Hieronta suorittaa koulutettu fysioterapeutti standardisoidun protokollan jälkeen. Tarkoituksena on arvioida hieronnan vaikutuksia fysiologiseen stabiilisuuteen, painonnousuun ja yleiseen kehitykseen ennenaikaisten vastasyntyneiden kanssa.
Käyttäytyminen: Lapsen hieronta
Fysioterapeutin käyttämä standardoitu pikkulasten hierontaprotokolla, mukaan lukien lempeä kosketusstimulaatio kasvun, rentoutumisen ja neuromuskulaarisen kehityksen edistämiseksi ennenaikaisilla imeväisillä.
Kokeellinen: Fysioterapiaryhmä
Tämän ryhmän vastasyntyneet saavat yhden istunnon fysioterapiatoimenpiteen, joka perustuu Moyer-Mileur-protokollaan. Interventio sisältää lempeän liikealueen ja taivutuksen pidennysharjoitukset, jotka on suunniteltu stimuloimaan neuromuskulaarista kehitystä ennenaikaisilla imeväisillä. Vaikutuksia verrataan hieronnan ja rutiininomaisen vastasyntyneen hoidon vaikutuksiin.
Käyttäytyminen: Fysioterapia (Moyer-Mileur-protokolla)
Yhden istunnon fysioterapiainterventio, joka koostuu lempeästä liikealueesta ja taipumisen pidennysharjoituksista, jotka seuraavat Moyer-Mileur-protokollaa tuki- ja liikuntaelinten ja neuromotoristen kehityksen stimuloimiseksi ennenaikaisilla imeväisillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden stressiasteikkojen (NISS) muutos
Aikaikkuna: Interventiota edeltävään 30 minuuttiin intervention jälkeen
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden stressiasteikkojen muutos (NISS, alue 0-2; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä) ennen interventiota ja sen jälkeen.
Interventiota edeltävään 30 minuuttiin intervention jälkeen
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden kipuasteikko (NIPS)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävään 30 minuuttiin intervention jälkeen
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden kipuasteikkojen muutos (NIP: t, alue 0-7; korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua) ennen interventiota ja sen jälkeen.
Interventiota edeltävään 30 minuuttiin intervention jälkeen
Koko unen keston muutos (lyhyt pikkulasten unikysely)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja 24 tunnin kuluessa intervention jälkeen
Unen kokonaiskesto arvioidaan lyhyen pikkulasten unen kyselylomakkeen (BISQ) avulla. Vanhempia pyydetään ilmoittamaan vastasyntyneen nukkumismalli, ja lapsen kokonaismäärä (minuutteina) lapsen nukkuminen 24 tunnin ajanjakson aikana kirjataan. Vertailu tehdään interventiota edeltävän ja intervention jälkeisen tiedon välillä arvioidakseen, onko interventiolla vaikutusta lapsen yleiseen uniaikaan. Pidempi unen kesto tulkitaan unen laadun paranemiseksi.
Perustaso (ennen interventiota) ja 24 tunnin kuluessa intervention jälkeen
Yön herätysten lukumäärä (lyhyt pikkulasten unikysely)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja 24 tunnin kuluessa intervention jälkeen
Yön herätyksiä arvioidaan lyhyen pikkulasten unihäiriöiden (BISQ) avulla. Vanhemmat tallentavat, kuinka monta kertaa vauva herää yön aikana tyypillisen 24 tunnin ajanjakson aikana. Tiedot kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, vähentääkö menettely yöaikaisten herätysten tiheyttä. Herätysten lukumäärän laskua pidetään indikaattorina parannetun unen jatkuvuuden ja laadun suhteen.
Perustaso (ennen interventiota) ja 24 tunnin kuluessa intervention jälkeen
Muutos unen alkamisessa (lyhyt pikkulasten unikysely)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja 24 tunnin kuluessa intervention jälkeen
Unen alkamisen latenssi (aika, joka kuluu lapsen nukahtamiseen) mitataan lyhyen pikkulasten unihakekyselyllä (BISQ). Vanhemmat ilmoittavat keskimääräisen keston (muutamassa minuutissa) siitä lähtien, kun vastasyntynyt laitetaan sänkyyn, kunnes vauva nukahtaa. Vertailut tehdään interventiota edeltävän ja intervention jälkeisten arvojen välillä. Lyhyempi unen alkamislatenssi tulkitaan positiivisena lopputuloksena, mikä viittaa siihen, että interventio voi auttaa imeväisiä nukahtamaan nopeammin.
Perustaso (ennen interventiota) ja 24 tunnin kuluessa intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happikyllästysmuutos (Spo₂-perifeerinen happikyllyys)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen interventiota, 5 minuuttia intervention aikana ja 15 minuuttia intervention jälkeen
Happikyllästys (spo₂, mitattu prosentteina) arvioidaan ennenaikaisten vastasyntyneiden hengitysteiden stabiilisuuden arvioimiseksi intervention aikana ja sen jälkeen. Mittaukset tallennetaan kolmessa ajankohdassa: (1) 15 minuuttia ennen interventiota (lähtöviivaa), (2) viidennessä minuutissa intervention aikana ja (3) 15 minuuttia intervention jälkeen. Korkeampia hapen kyllästymisarvoja (lähempänä 95-100%) pidetään suotuisana, mikä osoittaa parannettuja tai ylläpidettäviä hapettumisia.
15 minuuttia ennen interventiota, 5 minuuttia intervention aikana ja 15 minuuttia intervention jälkeen
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen interventiota, 5 minuuttia intervention aikana ja 15 minuuttia intervention jälkeen
Syke (lyönnit minuutissa) mitataan intervention jälkeen ennenaikaisten vastasyntyneiden fysiologisten muutosten arvioimiseksi. Mittaukset tehdään kolmessa erillisessä ajankohdassa: (1) 15 minuuttia ennen interventiota (lähtötaso), (2) intervention aikana viidennen minuutin aikana ja (3) 15 minuutin kuluttua interventiosta. Tämän lopputuloksen tarkoituksena on selvittää, onko interventiolla vaikutusta autonomiseen stabiilisuuteen, mikä heijastaa sykkeen vaihtelua. Sykkeen tai stabiloinnin vähenemistä normaalilla vastasyntyneellä alueella pidetään suotuisana lopputuloksena.
15 minuuttia ennen interventiota, 5 minuuttia intervention aikana ja 15 minuuttia intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Necmettin Erbakan University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskoset

Kliiniset tutkimukset Lapsen hieronta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa