Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия с одной сетью в сравнении с массажем у недоношенных детей (SPIM-Preterm)

2 октября 2025 г. обновлено: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University

Сравнение эффектов одностороннего физиотерапевтического вмешательства и массажа у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании исследуется влияние односекционного физиотерапевтического вмешательства по сравнению с массажем у недоношенных детей, госпитализированных в отделении интенсивной терапии новорожденных. Преждевременные дети уязвимы для стресса, боли и нарушений сна из -за медицинских процедур и среды интенсивной терапии. Исследование направлено на то, чтобы оценить, могут ли физиотерапия или массаж уменьшить стресс и боль, улучшить сон, уровни билирубина и кислорость церебрального. Младенцы будут случайным образом распределены на три группы: контроль (обычный уход), массаж и физиотерапия (протокол Moyer-Mileur). Результаты будут способствовать разработке основанных на фактических данных вмешательствах для поддержки здоровья и развития недоношенных детей

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети, родившиеся от 20 до 37 недель геста

Апгарский балл ≥ 4 на 5 -й минуте после рождения

Согласие родителей, полученное для участия

Младенцы, способные получать кислород через CPAP (непрерывное положительное давление дыхательных путей) или носовые зубцы во время вмешательства, если это необходимо

Критерии исключения:

Врожденные аномалии или хромосомные аномалии

Хронические заболевания, такие как бронхоплмон -дисплазия

Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени (IVH)

Некротический энтероколит (NEC)

Асфиксия или судороги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Младенцы в этой группе получат рутинную интенсивную лечение новорожденных без какого -либо дополнительной физиотерапии или массажного вмешательства. Эта рука служит стандартной группой контроля ухода.
Экспериментальный: Массажная группа
Младенцы в этой группе получат младенческий массаж в качестве вмешательства. Массаж будет выполняться обученным физиотерапевтом после стандартизированного протокола. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние массажа на физиологическую стабильность, увеличение веса и общее развитие у недоношенных детей.
Поведенческий: Младенец массаж
Стандартизированный массажный протокол младенца, применяемый физиотерапевтом, включая нежную тактильную стимуляцию, чтобы способствовать росту, релаксации и нервно -мышечному развитию у недоношенных детей.
Экспериментальный: Физиотерапевтическая группа
Младенцы в этой группе получат односессионное физиотерапевтическое вмешательство на основе протокола Moyer-Mileur. Вмешательство включает в себя мягкий диапазон упражнений по движению и сгибанию и расширения, предназначенные для стимуляции нервно-мышечного развития у недоношенных детей. Эффекты будут сравниваться с эффектами массажа и обычной ухода за новорожденным.
Поведенческий: Физиотерапия (протокол Moyer-Mileur)
Физиотерапевтическое вмешательство с одним сеансом, состоящее из мягкого диапазона упражнений с сгибанием и расширением после протокола Moyer-Mileur, чтобы стимулировать опорно-двигательное развитие и нейромоторное развитие у недоношенных детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в шкале стресса неонатального младенца (NISS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство до 30 минут после вмешательства
Изменение в шкале стресса для детей новорожденных (NISS, диапазон 0-2; более высокие оценки указывают на больший стресс) до и после вмешательства.
Предварительное вмешательство до 30 минут после вмешательства
Изменение в масштабе боли в неонатальном младенце (NIPS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство до 30 минут после вмешательства
Изменение в масштабе боли в младенчестве новорожденных (NIPS, диапазон 0-7; более высокие оценки указывают на большую боль) до и после вмешательства.
Предварительное вмешательство до 30 минут после вмешательства
Изменение общей продолжительности сна (короткая анкеты для сна младенца)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и в течение 24 часов после вмешательства
Общая продолжительность сна будет оцениваться с использованием короткой анкеты для детей со сном (BISQ). Родителям будет предложено сообщить о схеме сна младенца, и общее количество времени (в минуты) будет зарегистрировано младенец в течение 24-часового периода. Сравнение будет проведено между данными до вмешательства и после вмешательства, чтобы оценить, влияет ли вмешательство на общее время сна ребенка. Более длительная общая продолжительность сна будет интерпретироваться как улучшение качества сна.
Базовый уровень (до вмешательства) и в течение 24 часов после вмешательства
Изменение количества ночных пробуждений (краткий вопросник для детей младенца)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и в течение 24 часов после вмешательства
Ночные пробуждения будут оцениваться с использованием короткой анкеты для младшего сна (BISQ). Родители будут записывать количество раз, когда младенец просыпается ночью в течение типичного 24-часового периода. Данные будут собираться до и после вмешательства, чтобы определить, уменьшает ли процедура частоту ночных пробуждений. Снижение количества пробуждений будет рассматриваться как показатель улучшенной непрерывности сна и качества.
Базовый уровень (до вмешательства) и в течение 24 часов после вмешательства
Изменение задержки начала сна (короткая анкету для детей младенца)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и в течение 24 часов после вмешательства
Задержка начала сна (время, необходимое для младенца, чтобы заснуть), будет измерена с использованием короткой анкеты для младенца (BISQ). Родители сообщат о средней продолжительности (в минуты) с момента того, как младенец усадится спать, пока младенец не заснет. Сравнения будут проведены между значениями до вмешательства и после вмешательства. Более короткая задержка начала сна будет интерпретироваться как положительный результат, что позволяет предположить, что вмешательство может помочь младенцам заснуть быстрее.
Базовый уровень (до вмешательства) и в течение 24 часов после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения кислородом (насыщение SPO₂-Peripheral кислородом)
Временное ограничение: 15 минут до вмешательства, 5 минут во время вмешательства и через 15 минут после вмешательства
Насыщение кислородом (SPO₂, измеренное в процентах) будет оцениваться для оценки стабильности дыхания у недоношенных детей во время и после вмешательства. Измерения будут записаны в три времени: (1) за 15 минут до вмешательства (базовая линия), (2) на 5 -й минуте во время вмешательства и (3) 15 минут после вмешательства. Более высокие значения насыщения кислородом (ближе к 95-100%) будут считаться благоприятными, что указывает на улучшение или поддержание оксигенации.
15 минут до вмешательства, 5 минут во время вмешательства и через 15 минут после вмешательства
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 15 минут до вмешательства, 5 минут во время вмешательства и через 15 минут после вмешательства
Частота сердечных сокращений (удары в минуту) будет измерено для оценки физиологических изменений у недоношенных детей после вмешательства. Измерения будут проведены в три разных момента времени: (1) за 15 минут до вмешательства (базовая линия), (2) во время вмешательства на 5 -й минуте и (3) 15 минут после вмешательства. Цель этого результата состоит в том, чтобы определить, влияет ли вмешательство на вегетативную стабильность, что отражается в изменчивости сердечного ритма. Снижение частоты сердечных сокращений или стабилизации в пределах нормального диапазона новорожденных будет считаться благоприятным результатом.
15 минут до вмешательства, 5 минут во время вмешательства и через 15 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Necmettin Erbakan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками