Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-sessie fysiotherapie versus massage bij premature baby's (SPIM-Preterm)

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University

De vergelijking van de effecten van een fysiotherapie-interventie en massage met één sessie bij premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt de effecten van een fysiotherapie-interventie met één sessie vergeleken met massage bij premature baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de neonatale intensive care. Voortijdige baby's zijn kwetsbaar voor stress, pijn en slaapstoornissen als gevolg van medische procedures en de intensive care -omgeving. De studie heeft als doel te evalueren of fysiotherapie of massage stress en pijn kan verminderen, de slaap, bilirubinespiegels en cerebrale oxygenatie kan verbeteren. Zuigelingen worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: controle (routinezorg), massage en fysiotherapie (Moyer-Mileur Protocol). De resultaten zullen bijdragen aan het ontwikkelen van evidence-based interventies ter ondersteuning van de gezondheid en ontwikkeling van premature baby's

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 42090
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vroeggeboorte baby's geboren tussen 20 en 37 zwangerschapsweken

Apgar -score ≥ 4 op de 5e minuut na de geboorte

Ouderlijke toestemming verkregen voor deelname

Zuigelingen die zuurstof kunnen ontvangen via CPAP (continue positieve luchtwegdruk) of nasale tanden tijdens de interventie indien nodig

Uitsluitingscriteria:

Aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen

Chronische medische aandoeningen zoals bronchopulmonale dysplasie

Intraventriculaire bloeding graad III of IV (IVH)

Necrotizing enterocolitis (NEC)

Asphyxia of aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Baby's in deze groep ontvangen routinematige neonatale intensive care zonder extra fysiotherapie of massage -interventie. Deze arm dient als de standaard zorgcontrolegroep.
Experimenteel: Massagegroep
Baby's in deze groep ontvangen babymassage als een interventie. Massage wordt uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut volgens een gestandaardiseerd protocol. Het doel is om de effecten van massage op fysiologische stabiliteit, gewichtstoename en algehele ontwikkeling bij premature baby's te evalueren.
Gedragsmatig: Babymassage
Een gestandaardiseerd babymassageprotocol toegepast door een fysiotherapeut, inclusief zachte tactiele stimulatie om groei, ontspanning en neuromusculaire ontwikkeling bij premature baby's te bevorderen.
Experimenteel: Fysiotherapiegroep
Zuigelingen in deze groep ontvangen een fysiotherapie-interventie met één sessie op basis van het Moyer-Mileur-protocol. De interventie omvat een zachte bewegingsbereik en flexie-extensie-oefeningen die zijn ontworpen om neuromusculaire ontwikkeling bij premature baby's te stimuleren. De effecten zullen worden vergeleken met die van massage en routinematige neonatale zorg.
Gedragsmatig: Fysiotherapie (Moyer-Mileur Protocol)
Een fysiotherapie-interventie met één sessie bestaande uit een zacht bereik van bewegingsbereik en flexie-extensie-oefeningen na het Moyer-Mileur-protocol om musculoskeletale en neuromotorische ontwikkeling bij premature baby's te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neonatale babyspanningschaal (NISS)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 30 minuten na interventie
Verandering in neonatale babyspanningschaal (NISS, bereik 0-2; hogere scores duiden op grotere stress) voor en na de interventie.
Pre-interventie tot 30 minuten na interventie
Verandering in neonatale pijnschaal voor baby's (NIPS)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 30 minuten na interventie
Verandering in neonatale pijnschaal voor baby's (NIPS, bereik 0-7; hogere scores duiden op meer pijn) voor en na de interventie.
Pre-interventie tot 30 minuten na interventie
Verandering van de totale slaapduur (korte vragenlijst over slaapslaaps)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en binnen 24 uur na de interventie
De totale slaapduur zal worden beoordeeld met behulp van de Korte Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Ouders worden gevraagd om het slaappatroon van de baby te melden, en de totale hoeveelheid tijd (in minuten) die de baby gedurende een periode van 24 uur slaapt. De vergelijking zal worden gemaakt tussen pre-intervention en post-interventiegegevens om te evalueren of de interventie een effect heeft op de algehele slaaptijd van de baby. Een langere totale slaapduur zal worden geïnterpreteerd als een verbetering van de slaapkwaliteit.
Basislijn (pre-interventie) en binnen 24 uur na de interventie
Verandering van het aantal nacht ontwaken (korte vragenlijst over slaapslaaps))
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en binnen 24 uur na de interventie
Night Awakenings zullen worden beoordeeld met behulp van de Korte Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Ouders zullen het aantal keren registreren dat de baby 's nachts binnen een typische periode van 24 uur wakker wordt. De gegevens worden voor en na de interventie verzameld om te bepalen of de procedure de frequentie van nachtwaken vermindert. Een afname van het aantal ontwaken zal worden beschouwd als een indicator voor verbeterde slaapcontinuïteit en kwaliteit.
Basislijn (pre-interventie) en binnen 24 uur na de interventie
Verandering in latentie van slaap begin (korte vragenlijst over slaaplaapjes)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en binnen 24 uur na de interventie
Slaapbegin latentie (de tijd die nodig is voordat het kind in slaap valt) wordt gemeten met behulp van de korte kinderslaapvragenlijst (BISQ). Ouders melden de gemiddelde duur (binnen enkele minuten) vanaf wanneer het kind naar bed wordt gebracht totdat de baby in slaap valt. Vergelijkingen worden gemaakt tussen pre-interventie en post-interventiewaarden. Een kortere latentie van slaap begin zal worden geïnterpreteerd als een positief resultaat, wat suggereert dat de interventie baby's kan helpen sneller in slaap te vallen.
Basislijn (pre-interventie) en binnen 24 uur na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in zuurstofverzadiging (spo₂-perifere zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: 15 minuten vóór interventie, 5 minuten tijdens de interventie en 15 minuten na interventie
Zuurstofverzadiging (spo₂, gemeten in percentage) zal worden beoordeeld om de ademhalingsstabiliteit bij premature baby's te evalueren tijdens en na de interventie. Metingen worden geregistreerd op drie tijdstippen: (1) 15 minuten vóór de interventie (basislijn), (2) op de 5e minuut tijdens de interventie en (3) 15 minuten na de interventie. Hogere zuurstofverzadigingswaarden (dichter bij 95-100%) zullen als gunstig worden beschouwd, wat een verbeterde of gehandhaafde oxygenatie aangeeft.
15 minuten vóór interventie, 5 minuten tijdens de interventie en 15 minuten na interventie
Verandering van de hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten vóór interventie, 5 minuten tijdens de interventie en 15 minuten na interventie
Hartslag (slagen per minuut) zullen worden gemeten om fysiologische veranderingen bij premature baby's na de interventie te beoordelen. Metingen worden uitgevoerd op drie verschillende tijdstippen: (1) 15 minuten vóór de interventie (basislijn), (2) tijdens de interventie op de 5e minuut en (3) 15 minuten na de interventie. Het doel van deze uitkomst is om te bepalen of de interventie een effect heeft op autonome stabiliteit, zoals weerspiegeld door hartslagvariabiliteit. Een afname van de hartslag of stabilisatie binnen het normale neonatale bereik zal worden beschouwd als een gunstig resultaat.
15 minuten vóór interventie, 5 minuten tijdens de interventie en 15 minuten na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Necmettin Erbakan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen