Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen liukusäätöstrategian stabiilisuus

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Infinite Biomedical Technologies

Yläraajan proteesien liukusäätöstrategian pitkäaikaisen vakauden määrittäminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö Glide-proteesin ohjausjärjestelmän määrääminen käyttötaakkaa sekä potilaille että heidän kliiniselle hoitoryhmälleen verrattuna kuviontunnistukseen perustuvan kehittyneen myoelektrisen ohjauksen käyttöön. Tutkimuksen tavoitteena on täyttää kliinisesti merkittävää tietoa koskevat aukot proteesikomponenttien määräämisen ja kuntoutusprosessin ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christopher Hunt, Ph.D
  • Puhelinnumero: +1 443-451-7175
  • Sähköposti: chris@i-biomed.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21227
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Allston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02134
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02186
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Fairfax
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Rekrytointi
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Leesburg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Yksipuolinen transradiaalinen tai transhumealinen raajamenetys parantuneella jäännösraajalla
  • Mahdollinen 2+ vapausasteen (DOF) myoelektriseen proteesiin, kuten tutkimuksen proteesiteknikko on määritellyt
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kokemus Pattern Recognition- tai Glide-ohjauksesta
  • Henkilöt, joiden jäännösraaja ei ole parantunut amputaatiotoimenpiteestä
  • Henkilöt, joilla on helposti vaurioituva tai herkkä iho eivätkä siedä EMG-elektrodeja
  • Merkittävät kognitiiviset vajavuudet, kuten kliinisessä arvioinnissa on todettu
  • Merkittävät neurologiset vajavuudet, kuten kliinisessä arvioinnissa on todettu
  • Merkittävät jäännösraajan fyysiset vajavuudet, jotka vaikuttavat täysipainoiseen osallistumiseen tutkimukseen, kuten kliinisessä arvioinnissa on todettu
  • Hallitsematon kipu tai aavekipu, joka vaikuttaa täysipainoiseen osallistumiseen tutkimukseen, kuten kliinisessä arvioinnissa on todettu
  • Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liuku sitten Kuviontunnistus
Osallistujat käyttävät ensin Glide-ohjattua yläraajaproteesia, jonka jälkeen he käyttävät kuvion tunnistukseen perustuvaa yläraajaproteesia.
Laite: Liukukontrollijärjestelmä
Glide on Infinite Biomedical Technologies (IBT):n kaupallisesti kehittämä suuntamuotoinen myosähköinen ohjausstrategia, joka sijoittuu klassisun suoraan ohjaukseen (DC) ja moderniin kuviotunnistukseen (PR) väliin. Sen sijaan, että se vaatisi erillisen päällä/poissa -lihasignaalin jokaiselle toiminnoille (esim. DC) tai monien eleiden monimutkaisen luokittelijan koulutusta (esim. PR), Glide käyttää 2-8 EMG-elektrodin suhteellista aktiivisuutta liikuttaakseen virtuaalista kohdistinta 2-D "Glide-kartalla". Kartta on jaettu säädettäviin sektoreihin ("viipaleisiin"), ja jokaiselle viipaleelle on määritetty proteesiliike (esim. käden avaaminen/sulkeminen, rannen kierto, kyynärvarren taivutus). Kohdistimen siirtäminen viipaleeseen laukaisee kyseisen liikkeen.
Laite: Mallintunnistusjärjestelmä
Mallintunnistukseen (PR) perustuva myoelektrinen ohjaus on datavetoinen lähestymistapa, joka mahdollistaa useiden proteesitoimintojen ohjaamisen luonnollisten lihasaktivaatiokuvioiden avulla erillisten eristettyjen signaalien sijaan. Yhden lihaan yhden liikkeen kartoittamisen sijaan (kuten perinteisessä suorassa ohjauksessa) PR-järjestelmät tallentavat EMG-aktiivisuuden spatiaalisia ja temporaalisia kuvioita useista jäännösraajan kohdista ja käyttävät koneoppimisalgoritmeja luokitellakseen, minkä aiotun liikkeen käyttäjä yrittää tehdä.
Kokeellinen: Mallintunnistus sitten Liuku
Osallistujat käyttävät ensin kuviontunnistukseen perustuvaa yläraajaproteesia, jonka jälkeen liukusäätöistä yläraajaproteesia.
Laite: Liukukontrollijärjestelmä
Glide on Infinite Biomedical Technologies (IBT):n kaupallisesti kehittämä suuntamuotoinen myosähköinen ohjausstrategia, joka sijoittuu klassisun suoraan ohjaukseen (DC) ja moderniin kuviotunnistukseen (PR) väliin. Sen sijaan, että se vaatisi erillisen päällä/poissa -lihasignaalin jokaiselle toiminnoille (esim. DC) tai monien eleiden monimutkaisen luokittelijan koulutusta (esim. PR), Glide käyttää 2-8 EMG-elektrodin suhteellista aktiivisuutta liikuttaakseen virtuaalista kohdistinta 2-D "Glide-kartalla". Kartta on jaettu säädettäviin sektoreihin ("viipaleisiin"), ja jokaiselle viipaleelle on määritetty proteesiliike (esim. käden avaaminen/sulkeminen, rannen kierto, kyynärvarren taivutus). Kohdistimen siirtäminen viipaleeseen laukaisee kyseisen liikkeen.
Laite: Mallintunnistusjärjestelmä
Mallintunnistukseen (PR) perustuva myoelektrinen ohjaus on datavetoinen lähestymistapa, joka mahdollistaa useiden proteesitoimintojen ohjaamisen luonnollisten lihasaktivaatiokuvioiden avulla erillisten eristettyjen signaalien sijaan. Yhden lihaan yhden liikkeen kartoittamisen sijaan (kuten perinteisessä suorassa ohjauksessa) PR-järjestelmät tallentavat EMG-aktiivisuuden spatiaalisia ja temporaalisia kuvioita useista jäännösraajan kohdista ja käyttävät koneoppimisalgoritmeja luokitellakseen, minkä aiotun liikkeen käyttäjä yrittää tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen keskimääräinen säätösessioiden määrä (DMNCAS)
Aikaikkuna: Viikoittain, Proteesin Toimituksesta (Päivä 0) Hoidon Päättymiseen (Päivä 168)
DMNCAS mittaa, kuinka monta kertaa proteesin käyttäjän on säädettävä ohjausstrategiaansa suorituskyvyn ylläpitämiseksi. PR-järjestelmässä ohjaussäätö viittaa yhden tai useamman proteesiliikkeen kalibrointiin (tai uudelleenkalibrointiin), kun taas Glide-ohjausstrategiassa ohjaussäätö viittaa Glide-kartan konfiguraation muutokseen (esim. elektrodien vahvistukset, siivigeometriat, määritetyt liikkeet jne.). Ohjaussäätötunti on sitten ajanjakso, joka on omistettu yhden tai useamman ohjaussäätön suorittamiseen. Ohjaussäätötuntien määrä ja kesto kirjataan tutkimuspäiväkirjaan.
Viikoittain, Proteesin Toimituksesta (Päivä 0) Hoidon Päättymiseen (Päivä 168)
Seurantakliinisten toimenpiteiden lukumäärä (NFCI)
Aikaikkuna: Viikoittain, Proteesin toimituksesta (Päivä 0) hoidon loppuun (Päivä 168)
NFCI raportoi, kuinka monta kertaa proteesin käyttäjä pyytää kliinikon apua määrätyn ohjausstrategian ongelman ratkaisemiseksi. NFCI viittaa kliinisiin interventioihin (sekä etä- että lähikäynteihin), jotka tapahtuvat proteesin toimituksen jälkeen, ja niiden lukumäärä sekä kesto kirjataan tutkimuspäiväkirjaan. Päiväkirjamerkinnät vahvistetaan retrospektiivisen asiakirjatarkastuksen kautta yhteistyössä Medical Center Orthotics & Prosthetics -yksikön kanssa.
Viikoittain, Proteesin toimituksesta (Päivä 0) hoidon loppuun (Päivä 168)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistorasian mukavuusluokitus (SCS)
Aikaikkuna: Viikoittain, Proteesin toimituksesta (Päivä 0) hoidon loppuun (Päivä 168)
SCS on validoitu 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, joka mittaa vastaajan subjektiivista proteesin käyttömukavuuden kokemusta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (tai "vähiten mukava istuvuus, jonka voit kuvitella") 10 (tai "mukavin istuvuus, jonka voit kuvitella"). Korkeampi pistemäärä osoittaa mukavampaa istuvuutta. SCS:n täydellisen toteuttamisen arvioidaan kestävän noin 5 minuuttia.
Viikoittain, Proteesin toimituksesta (Päivä 0) hoidon loppuun (Päivä 168)
Numeerinen kipu-arviointiasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Viikoittain, proteesin toimituksesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 168)
NPRS on kipujen seulontatyökalu, joka käyttää kahta 0–10 asteikkoa mittaamaan kivun voimakkuutta viimeisten seitsemän päivän ajalta. Nämä kaksi asteikkoa tutkivat kivun eri ulottuvuuksia: 1) tynkäraajan kipu; ja 2a) phantom-kipu. Molemmat asteikot sisältävät kuvailevat ankkuripisteet ääripäissä (esim. "ei kipua" on 0 ja "voimakkain kipu, jonka voit kuvitella" on 10). Korkeampi pistemäärä viittaa voimakkaampaan kipukokemukseen. NPRS:n täydellisen toteutuksen arvioidaan vievän noin 5 minuuttia.
Viikoittain, proteesin toimituksesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 168)
PROMIS Kivun Häiriövaikutus - Lyhyt Lomake 4a
Aikaikkuna: Viikoittain, proteesin toimituksesta (Päivä 0) hoidon päättymiseen (Päivä 168)
PROMIS Pain Interference short form 4a on validioitu itsearviointikysely, joka arvioi kivun vaikutuksia henkilön elämän tärkeisiin osa-alueisiin, mukaan lukien sen, missä määrin kipu haittaa sosiaalisten, kognitiivisten, emotionaalisten, fyysisten ja virkistystoimintojen harjoittamista. Arviointi koostuu neljästä 5-portaisen Likert-asteikon kysymyksestä, joissa kussakin kysytään vastaajalta hänen kivun kokemuksistaan edellisen seitsemän päivän aikana. PROMIS-työkalujen tulokset mitataan T-pistemäärällä (0–100), jossa 50 on vertailuväestön keskiarvo ja 10 on keskihajonta. Yleisesti ottaen korkeampi pistemäärä vastaa enemmän mitattua käsitettä. PROMIS Pain Interference -kyselyssä korkeampi pistemäärä osoittaa siten suurempaa kivun haittaamista päivittäisessä elämässä. PROMIS Pain Interference short form 4a -kyselyn täydellisen täyttämisen arvioidaan kestävän noin 5 minuuttia.
Viikoittain, proteesin toimituksesta (Päivä 0) hoidon päättymiseen (Päivä 168)
PROMIS-tyytyväisyys - lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Viikoittain, Proteesin Toimituksesta (Päivä 0) Hoidon Päättymiseen (Päivä 168)
PROMIS Satisfaction short form 8a on validoitu itsearviointikysely, joka on suunniteltu tiedustelemaan yksilöiden tyytyväisyyttä kykyynsä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin. Kysely koostuu kahdeksasta 5-pisteisestä Likert-tyyppisestä kysymyksestä, jotka kattavat useita sosiaalisen osallistumisen näkökohtia, mukaan lukien työ, vapaa-aika ja ihmissuhteiden ylläpitäminen. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä vastaajan kykyyn osallistua työ- ja kotielämään. PROMIS Satisfaction short form 8a -kyselyn täydellisen täyttämisen arvioidaan kestävän noin 10 minuuttia.
Viikoittain, Proteesin Toimituksesta (Päivä 0) Hoidon Päättymiseen (Päivä 168)
OPUS Yläraajan Toiminnallinen Asteikko (UEFS)
Aikaikkuna: Viikoittain, Proteesin Toimituksesta (Päivä 0) Hoidon Päättymiseen (Päivä 168)
OPUS UEFS on validoitu itsearviointikysely, jossa vastaajat pisteyttävät, kuinka helposti he pystyvät suorittamaan useita päivittäisiä toimintoja (esim. juomaan paperimukista, harjata hiukset jne.). Se on vähärasitteinen mittari, joka tarjoaa subjektiivisen näkemyksen osallistujan toimintakyvystä proteesin kanssa. OPUS UEFS sisältää yhteensä 28 kysymystä, joista jokainen koskee päivittäistä toimintaa. Vastaukset jaetaan kahteen osaan: 1) 5-portainen Likert-tyyppinen asteikko kuvaavilla ankkureilla jokaiselle helppoustasolle (esim. "Ei pysty suorittamaan toimintoa" on 0, "Erittäin helppoa" on 4); ja 2) ilmoitus siitä, suoritetaanko toiminta yleensä proteesin kanssa vai ilman. Osallistujat voivat myös antaa tyhjän vastauksen (eli "Ei sovellu"), jos heidän mielestään toiminta ei koske heitä. OPUS UEFS:n kokonaispistemäärä on 28 vastauksen summa, joka on muunnettu Rasch-mittariksi (0 - 100). Korkeammat pisteet osoittavat siten parempaa toimintakykyä. Koko toteutus kestää noin 25 minuuttia.
Viikoittain, Proteesin Toimituksesta (Päivä 0) Hoidon Päättymiseen (Päivä 168)
Keskimääräinen päivittäinen proteesin käyttöaika (MDPWD)
Aikaikkuna: Viikoittain, proteesin toimituksesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 168)
MDPWD toimii välittäjänä parantuneen proteesin hyväksynnän kannalta. Proteesin käyttöaika määritellään ajaksi, jolloin osallistujat pukeutuvat proteeseihinsa siihen asti, kunnes he riisuvat proteesinsa. Proteesin käyttöaika ilmoitetaan itse (tunneissa) osallistujien toimesta tutkimuspäiväkirjan kautta.
Viikoittain, proteesin toimituksesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 168)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Infinite Biomedical Technologies

Yhteistyökumppanit

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OR240247

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa