Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEPH: Telaglenastatin Tehokkuus Keuhkoverenpainetautia Sairastavilla (TEPH)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Michael Risbano, Chan, Stephen, MD, PhD

Vaiheen 2a yksisuuntainen avoimen merkin turvallisuus- ja tehoisuustutkimus telaglenastatin ja standardihoidon yhdistelmästä aikuisilla, joilla on funktionaalinen luokka II-III etukapillaarinen keuhkoverenpaineen kohotus WSPH-ryhmien 1-4 välillä

Tutkimusta suoritetaan arvioimaan Telaglenastat-nimisen lääkkeen tehoa aikuisilla, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti (PH). PH on etenevä sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen valtimoihin, erityisesti keuhkovaltimoihin, jotka kuljettavat verta sydämen oikealta puolelta keuhkoihin. Telaglenastatia ei ole tällä hetkellä hyväksynyt Food and Drug Administration -virasto PH:n hoidossa. Tutkimuksen tutkijat uskovat kuitenkin, että Telaglenastat voi auttaa alentamaan verenpainetta keuhkoissa ja parantaa sekä sydämen että keuhkojen toimintaa. On tärkeää huomata, että lääkettä ei tule olemaan osallistujien saatavilla tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seuraavista vierailuista:

  1. Seulontavierailu (30-60 min)

    • Suostumuksen antaminen
    • Sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset (veri, virtsa)
    • Aiemman sydän/keuhkokirjaustiedon tarkastelu
    • Kyselyt

  2. Perustamismittausvierailu (Vierailu 2, 2-3 tuntia)

    • Lääkärintarkastus, 6 minuutin kävelytest
    • Eko, oikean puolen sydänkatetrointi
    • Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) ja keuhkotoimintatestit (PFT) tarvittaessa
    • Laboratoriotutkimukset, EKG, glutamiiniverinäyte
    • Kyselyt

  3. Hoitovaihe (Vierailut 3-6, Viikot 1,2,4,8) Telaglenastat 800 mg/kaksi kertaa päivässä

    Lyhyet vierailut (30 min) sisältävät:

    • Lääkärintarkastus
    • Kyselyt
    • Laboratoriotutkimukset

  4. Vierailu 7 Hoidon päättyminen (viikko 12, 2-3 tuntia) sisältää seuraavat:

    • Lääkärintarkastus
    • 6 minuutin kävelytest
    • Eko/sydänkatetrointi/EKG
    • HRCT/PFT ryhmä 3
    • Laboratoriotutkimukset

    • Kyselyt

      • Valinnainen laajennus (Vierailut 8-12, Viikot 13-24) Samat toimenpiteet kuin alkuperäisessä 12 viikossa Lopullinen vierailu sisältää täyden uudelleenarvioinnin

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yassmin A Al Aaraj, MPH
  • Puhelinnumero: 14122668980
  • Sähköposti: yaa29@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presybeterian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yassmin Al Aaraj, MPH
          • Puhelinnumero: 4126479227
          • Sähköposti: yaa29@pitt.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18–75-vuotias.
  2. Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Kykenevät noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kykenevät läpikäymään sydänkatetroinnin ja rasitustestauksen.
  4. Potilaat tunnistetaan PH-ryhmien 1–4 mukaisesti PH-potilaiksi UPMC:n keuhkoverenpainetautien kattavan hoidon asiantuntijaklinikon toimesta.
  5. Ryhmille 1, 3 ja 4 PH, aiemman oikean sydämen katetroinnin (RHC) tulisi osoittaa dokumentoitu prekapillaarisen PH:n diagnoosi (keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 20 mm Hg, PCWP < 15 mm Hg ja PVR > 4 WU) satunnaistamisen 1 vuoden kuluessa. Jos potilaalla ei ole RHC:tä 1 vuoden kuluessa, toistamme RHC:n perustamisvisiitillä. Ryhmälle 2 PH, aiemman oikean sydämen katetroinnin (RHC) tulisi osoittaa keskimääräinen keuhkovaltimopaine mPAP > 20 mm Hg ja PVR > 4 WU satunnaistamisen 1 vuoden kuluessa. Jos potilaalla ei ole RHC:tä 1 vuoden kuluessa, toistamme RHC:n perustamisvisiitillä.
  6. Vähimmäisvastus keuhkovaltimoissa (PVR) > 4 Wood-yksikköä RHC:ssä seulonnassa viimeisen 6 kuukauden aikana vähintään yhden kuukauden vakaalla lääkehoidolla.
  7. Oireileva PH, luokiteltu WHO:n toiminnalliseksi luokaksi II tai III.
  8. Painoindeksi (BMI) 18–40 kg/m² seulonnassa. Jos BMI on > 35 kg/m², potilaan rintakehän ympärysmitan tulisi olla < 65 tuumaa (165 cm).
  9. 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≥ 100 metriä (m) ja < 550 m seulonnassa.
  10. Ryhmälle 1 PH, potilaat, jotka saavat PH:n vakihoitoa vasodilataattoreilla tai Sotaterceptillä, tulee olla saaneet vakaa annos vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  11. Ryhmälle 2 PH-HFpEF: Dokumentoitu transtorakaalinen echocardiogrammi tai sydän-MRI, jossa LV-ejektofraktio > 50 % 6 kuukauden kuluessa osallistumisesta, yhdessä vähintään yhden kolmesta echocardiografisen/MRI-kriteerin täyttämisen kanssa: (1) Diastolinen dysfunktio, (2) Vasemman eteisen laajentuma (LA-halkaisija > 3,6 cm) tai (3) Aiempi oikean sydämen katetrointitieto, joka osoittaa PCWP > 15 mm Hg. Vakaa sydämen vajaatoiminnan hoito vähintään 30 päivää.
  12. Ryhmälle 3 PH-ILD, dokumentoitu interstitiaalisen keuhkosairauden (diffuusi parenkyymikeuhkosairaus) diagnoosi korkearesoluutioisen keuhko-CT-skannauksen perusteella 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Ryhmän 3 PH-potilaat, joilla on sidekudossairaus, tulee olla vahvistetun perustason FVC < 70 % 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Potilaille, joilla on historiaa lobektomiasta tai pneumonektomiasta, ja joille ei ole väestöpohjaisia normalisointimenetelmiä, kelpoisuuden arviointi perustuvan jäljellä olevaan keuhkotilavuuteen on sallittua. Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa (esim. pirfenidoni tai nintedanib) taustalla olevaan keuhkosairauteen tai keuhkoverenpainetautiin (esim. inhalaatio Treprostiniili), tulee saada vakaa annos vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
  13. Ryhmälle 4 PH (CTEPH) kelvollisilla potilailla on V/Q-skannaus tai kontrasti-CT-skannaus, joka osoittaa kroonista tromboembolista tautia keuhkoverenkierrossa vähintään 6 kuukautta viimeisimmän keuhkoembolian jälkeen ja oikean sydämen katetrointi 1 vuoden kuluessa osallistumisesta. Jos potilaalla ei ole RHC:tä 1 vuoden kuluessa, toistamme RHC:n perustamisvisiitillä. Kelvolliset potilaat sisältävät ne, joilla on leikkaamaton CTEPH tai vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja joilla on pysyvää tromboembolista tautia. Potilaat, jotka saavat hyväksyttyjä hoitoja keuhkoverenpainetaudille, tulee olla saaneet vakaa annos vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
  14. Syntymäkykyiset naiset tulee olla halukkaita ja kykeneviä harjoittamaan lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkamaan ehkäisyä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat olleet menopaussin jälkeen vähintään 2 vuotta, ei katsota olevan syntymäkykyisiä. Miehet, jotka eivät ole steriilejä, tulee myös suostua käyttämään ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ryhmän 2 PH-HFpEF-potilaille:

    • Kliinisesti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mm Hg, DBP > 90)
    • Echokardiografinen/MRI
    • Näyttöä keskivaikeasta tai vaikeasta mitralisalpaajavajauksesta tai mitralisalpaajakaventumasta 6 kuukauden kuluessa osallistumisesta
  2. Ryhmä 3 PH-ILD, potilaat, jotka saavat hyväksyttyjä hoitoja PAH:lle muualla kuin inhalaatio Treprostiniiliä 60 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, eivät ole kelvollisia osallistumaan.
  3. Ryhmä 1 PH, potilaat, joilla ei ole aiempaa lääkehoitoa PH:lle, eivät ole kelvollisia osallistumaan.
  4. Historia keuhkojen pienennysleikkauksesta tai todennäköisyys läpikäydä keuhkosiiirto seuraavan 6 kuukauden aikana.
  5. Osallistuneena tai suunniteltu osallistuminen laite- tai muihin interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin tai kardiopulmonaalisiin kuntoutusohjelmiin, jotka perustuvat liikuntaan 90 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
  6. Potilaat, joilla on muita toissijaisia PH:n syitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vasemman tai oikean sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, eteisväliseinädefekti vasemmalta oikealle shuntauksella ja unitauti, suljetaan pois, jos se oli PAH:n ensisijainen syy.
  7. Diagnosoitu merkittävä (≥ 2+ vajaus) mitralisalpaajavajaus tai aorttaläpän vajaatoiminta
  8. Hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mm Hg, DBP > 90)
  9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %
  10. Aikuisen synnynnäinen sydänsairaus (ACHD)
  11. Pitkittynyt systolinen verenpaine (SBP) < 95 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg (vahvistettu kahdella istuvalla lukemalla) vähintään 3 peräkkäisellä kerralla (itse mitattu tai vastaanotolla) ennen seulontaa tai seulonnassa, tai ilmeinen oireileva hypotensio
  12. Pitkittynyt leposyke (HR) > 120 lyöntiä minuutissa (vahvistettu kahdella vastaanoton elintoimintojen arviolla) tai peräkkäiset EKG-arvioinnit vähintään 3 peräkkäisellä kerralla ennen seulontaa tai seulonnassa
  13. Samanaikainen lääketieteellinen tai psyykkinen häiriö, tila, historia tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielessä joko asettaisi osallistujan vaaraan tai heikentäisi heidän kykyään osallistua tai täyttää tutkimuksen vaatimukset tai hämmentäisi tutkimuksen tavoitteita
  14. Samanaikainen lääketieteellinen häiriö, jonka odotetaan rajoittavan potilaan elinikää ≤ 1 vuoteen
  15. Hoitamaton, keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen unitauti
  16. Näyttöä trombosytopeniasta (verihiutaleet < 150 000/mm³), merkittävästä kroonisesta tromboembolisesta häiriöstä tai äskettäisestä keuhkoemboliasta 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  17. Historia verenvuotohäiriöstä
  18. Tunnettu porfyria, mitokondrio- tai urea-sykli-tauti
  19. Historia kroonisesta haimataudista
  20. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  21. Aktiivinen COVID-19; kuitenkin aiemman COVID-19:än saaneet ovat sallittuja
  22. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai osallistuu ei-lääketutkimukseen, joka tutkijan mielessä häiritsisi tutkimuksen noudattamista tai tulosten arviointia
  23. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²

  24. Merkittävä maksan toimintahäiriö, mitattuna millä tahansa seuraavista seulonnassa (mukaan lukien potilaat, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti, sekä potilaat, joilla on omaa tai perhehistoriaa vakavasta hepatiitista, erityisesti lääkkeisiin liittyvästä):

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 × yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 × ULN
    • Seerumin bilirubiini ≥ 1,6 mg/dl tai > 2,0 × ULN
  25. Tunnettu historia päihderiippuvuudesta, mukaan lukien alkoholiriippuvuus 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa, joka tutkijan mielessä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tai täyttää tutkimuksen vaatimukset
  26. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avoin Telaglenastat-haara
Lääke: Telaglenastat
Osallistujan on käytävä seulontatutustumiskäynnillä ennen lääkkeen määräämistä kelpoisuuden vahvistamiseksi. Käynti sisältää fysikaaliset tutkimukset, laboratoriotutkimukset, oikean puolen sydänkatetroinnin ja mahdollisesti keuhkojen toimintatestin ja rintakehän kuvantamisen. Kelpoiset osallistujat ottavat 800 mg Telaglenastatia (CB-839) suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä yhteensä 12 viikon ajan. Osallistujien on käytävä tutkimukseen liittyvillä käynneillä tänä aikana. 12 kuukauden jakson lopussa meidän on toistettava samat toimenpiteet, jotka teimme ennen lääkkeen määräämistä. FDA-hyväksynnästä riippuen kelpoiset osallistujat voivat jatkaa Telaglenastatin käyttöä vielä 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimoiden resistanssi (PVR) mitattu oikean puolen sydänkatetroinnin (RHC) avulla
Aikaikkuna: Käynti 2 viikolla 1 ja Käynti 7 viikolla 12
Käytämme PVR:ää mittaamaan hoidon vaikutusta PH:hen
Käynti 2 viikolla 1 ja Käynti 7 viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen luokka (FC)
Aikaikkuna: Toiminnallinen luokka määritetään viikolla 1 ja 12

Käytämme lääketieteellisen historian perusteella luvan saaneen lääkärin arvioimaa toiminnallista luokkaa.

Toiminnallinen luokka I: Ei oireita normaalin toiminnan yhteydessä. Luokka II: Lievät oireet tavallisessa toiminnassa (esim. kävely, portaita nouseminen).

Luokka III: Huomattavat oireet vähemmän kuin tavallisessa toiminnassa; rajoittuneet päivittäiset tehtävät.

Luokka IV: Oireita levossa; kykenemätön suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Toiminnallinen luokka määritetään viikolla 1 ja 12
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6MWT suoritetaan viikolla 1 ja 12
Henkilö kävelee edestakaisin merkityllä käytävällä 6 minuutin ajan. Hän voi tarvittaessa hidastaa vauhtia, pysähtyä tai levätä. Kokonaismatka mitataan metreinä. Suoritetaan kliinisen tutkimuksen koordinaattorin toimesta
6MWT suoritetaan viikolla 1 ja 12
NT-proBNP
Aikaikkuna: Mitataan viikolla 1 ja 12
Verinäytteet, mukaan lukien NT-proBNP, otetaan CRC:n toimesta
Mitataan viikolla 1 ja 12
Glutamiinin ja glutamaatin plasmatasot
Aikaikkuna: Suoritetaan seulontavieraillessa, viikolla 1 ja viikolla 12
Mittaa seerumin glutamiinin/glutamaattisuhteen
Suoritetaan seulontavieraillessa, viikolla 1 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chan, Stephen, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Synhale Theraputics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Risbano, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY24070041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa muiden henkilöiden kanssa tulevaa tutkimusta varten, ja jos jaetaan, ne jaetaan ilman tunnisteita.

Osallistujan tutkimukseen sisältyviä terveydenhuollon tietoja voidaan antaa toissijaisille tutkijoille (eli tutkijoille, jotka eivät ole sidoksissa Pittsburghin yliopiston kattavaan keuhkoverenpainetautiohjelmaan). Jaettaviin tietoihin kuuluvat demografiset tiedot, sairaushistoria, lääkitys, laboratoriotulokset, oikean sydämen katetismi-hemodynamiikka ja sydänkuvantaminen. Ennen tietojen luovuttamista toissijaisille tutkijoille tiedot kuitenkin anonymisoidaan. Kattava keuhkoverenpainetautiohjelma ja kattava keuhkokeskus vaativat toissijaisilta tutkijoilta sääntelyhyväksynnän ennen kuin anonymisoituja tietoja luovutetaan heille.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kattavan keuhkoverenpainetautiohjelman ja kattavan keuhkokeskuksen on vaadittava toissijaisilta tutkijoilta lupa viranomaisilta ennen kuin se tarjoaa tunnistetietoja poistettua tietoa toissijaisille tutkijoille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia