Manuaalinen terapia yhdistettynä funktionaaliseen magneettistimulaatioon lannerangan radikulopatiaan
Manuaalisen terapian ja toiminnallisen magneettistimulaation yhdistelmän teho selkärangasta lähtevän hermovaurion omaavissa potilaissa, joilla on lannerangan välilevyn pullistuma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lannerangan välilevyn pullistuma radikulopatian kanssa on yleinen tukimus- ja hermostosairaus, joka johtuu lannerangan hermojuurien puristumisesta tai ärsytyksestä, mikä usein aiheuttaa säteilevää jalkakipua, parestesiaa ja liikkeen rajoittumista. Neuraalinen (neurodynaaminen) mobilisaatio on manuaalinen fysioterapiatekniikka, jonka tavoitteena on palauttaa hermokudosten ja niiden ympäristörakenteiden välinen mekaaninen ja fysiologinen rajapinta, parantaen näin hermon liikkuvuutta ja vähentäen mekanoherkkyyttä. Toiminnallinen magneettistimulaatio (FMS) on ei-invasiivinen hoitomuoto, joka aiheuttaa syvää neuromuskulaarista aktivaatiota nopeasti muuttuvien magneettikenttien kautta, mahdollisesti parantaen verenkiertoa, lihasten rekrytointia ja hermovasteita. Vaikka FMS on osoittanut lupaavia tuloksia sekä neurologisissa että tukimusvaivoissa, sen yhdistettyä käyttöä neuraalisen mobilisaation kanssa lannerangan radikulopatiaa sairastavilla potilailla ei ole vielä arvioitu kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä.
Tavoite: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii selvittämään manuaalisen terapian ja toiminnallisen magneettistimulaation yhdistelmän tehokkuutta kroonista lannerangan radikulopatiaa sairastavilla aikuisilla lannerangan välilevyn pullistuman vuoksi. Päätavoitteena on määrittää, tarjoaako yhdistetty hoito suurempaa kivun lievittymistä, parantunutta toimintakykyä ja parempia neuropaattisten oireiden profiileja verrattuna pelkkään manuaaliseen terapiaan.
Menetelmä: Neljäkymmentä 18-65-vuotiasta aikuista, joilla on kliinisesti ja magneettikuvauksella vahvistettu lannerangan radikulopatia, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä osallistuu kolme viikkoa kestävään fysioterapiaohjelmaan, joka koostuu manuaalisista terapiatekniikoista ja toiminnallisesta magneettistimulaatiosta, joka toteutetaan 3-4 kertaa viikossa (yhteensä 10 istuntoa). Vertailuryhmä saa saman manuaalisen terapiaprotokollan ilman FMS:ää. Tuloksia arvioidaan alkuarvioinnissa ja kolmen viikon interventiojakson lopussa. Ensisijaisina tulossuureina ovat kivun voimakkuus (Numeerinen kipuasteikko, NPRS), toimintakyvyn heikentyminen (Roland-Morris -kysely, RMDQ), suoran jalan nostotesti (SLR) kulma, mitattuna goniometrillä, ja neuropaattisen kivun piirteet (S-LANSS, kreikankielinen). Tilastolliseen analyysiin käytetään sekamallista toistomittaus-ANOVA:ta, merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05.
Odotetut tulokset: Oletetaan, että yksilöt, jotka saavat yhdistettyä manuaalista terapiaa ja FMS-interventiota, osoittavat suurempia parannuksia kivun voimakkuudessa, toimintakyvyssä ja neuropaattisten oireiden piirteissä verrattuna niihin, jotka saavat vain manuaalista terapiaa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- International Hellenic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu akuutti neuropaattinen alaselkäkipu radikulaarisesta alkuperästä, vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja lannerangan magneettikuvauksella, joka osoittaa hermojuuripaineen.
- Oireiden kesto alle 6 viikkoa ennen osallistumista.
- Positiiviset neurodynaamisten testien löydökset (esim. suora jalkojen nosto tai slump-testi), jotka vastaavat lannerangan radikulopatiaa.
- Kivun voimakkuus ≥4/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla päivittäisen tai kuormittavan toiminnan aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen alaselkäkipu, joka on kestänyt yli 3 kuukautta tai neuropaattisten piirteiden puuttuminen.
- Aiempi selkäleikkaus, nikamamurtuma tai merkittävä degeneratiivinen epämuodostuma.
- Mikä tahansa systeeminen neurologinen, aineenvaihdunnan tai tulehduksellinen sairaus (esim. multippeliskleroosi, diabetekseen liittyvä neuropatia, nivelreuma).
- Keskushermostoon vaikuttavien kipulääkkeiden, kortikosteroidien tai neuropaattista kipua lievittävien lääkkeiden käyttö edellisen 8 viikon aikana.
- Aiempi altistus toiminnalliselle magneettistimulaatiolle tai transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle 8 viikon kuluessa ennen osallistumista.
- Metallisten implanttien, sydämentahdistimen, sisäkorvaistutteen tai muiden magneettistimulaatiolle vasta-aiheisten tekijöiden läsnäolo.
- Raskaus tai imetys.
- Kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää kreikankielisiä kyselylomakkeita.
- Aikataulussa olevien hoitotapaamisten tai seurantatutkimusten laiminlyönti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen terapia ja toiminnallinen magneettistimulaatio
Osallistujat, jotka on osoitettu tähän ryhmään, saavat 10 manuaalisen terapian istuntoa funktionaalisella magneettistimulaatiolla
|
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat yhdistelmäohjelman, joka koostuu neurodynaamisesta manuaaliterapiasta ja toiminnallisesta magneettistimulaatiosta (FMS).
Manuaaliterapiamenettely sisältää oireohjautuvan selkärangan mobilisoinnin jalan liikkeellä ja standardoidut iskiashermon mobilisointitekniikat.
FMS:ää sovelletaan käyttämällä suurtehoista magneettistimulaattoria, joka kohdistuu lannenikamaseutua ja iskiashermon reittiä.
Yhteensä 10 hoitokertaa toteutetaan 3 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Manuaalinen terapia ilman toiminnallista magneettistimulaatiota
Tähän ryhmään jaetut osallistujat saavat 10 istuntoa manuaalista terapiaa ilman toiminnallista magneettistimulaatiota.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman neurodynaamisen manuaaliterapiamenettelyn kuin kokeellinen ryhmä, mukaan lukien oireisiin perustuva selkärangan mobilisointi jalkojen liikkeiden kanssa ja iskiashermon mobilisointitekniikat.
He eivät kuitenkaan saa toiminnallista magneettistimulaatiota (FMS).
Interventiojakson kolmen viikon aikana toteutetaan yhteensä 10 hoitoistuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa vajaakyvyssä
Aikaikkuna: esikäsittely, viikko 3
|
Toimintakyvyn rajoitteita arvioidaan käyttämällä Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyä, joka on itse täytettävä mittari, erityisesti suunniteltu mittaamaan alaselän kivun vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn.
Kysely koostuu 24 väittämästä, jotka liittyvät fyysisiin toimintoihin ja toimintarajoitteisiin, joihin selkäkipu yleisesti vaikuttaa.
Osallistujia pyydetään merkitsemään jokainen heitä koskeva väittämä arviointipäivänä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa vammautumista ja heikentynyttä toimintakykyä.
RMDQ on validoitu, luotettava ja herkkä työkalu, jota käytetään usein sekä kliinisissä että tutkimuskonteksteissa seurattaessa alaselkäkipua sairastavien henkilöiden toimintakyvyn muutoksia ajan myötä.
|
esikäsittely, viikko 3
|
|
Muutos neuropaattisissa oireissa - S-LANSS
Aikaikkuna: esikäsittely, viikko 3
|
Neuropaattisen kivun piirteitä arvioidaan Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) -kyselyllä, joka on 7-kohdainen kysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24.
Kohdat kattavat tyypillisiä oireita (kuten polttavaa, sähköiskun kaltaista, parestesioita) ja oireiden käyttäytymistä.
Pistemäärät ≥12 viittaavat kipuun, joka on pääasiassa neuropaattista alkuperää.
S-LANSS on lyhyt, helppo hallita, ja sillä on osoitettu olevan hyväksyttävä luotettavuus ja validius neuropaattisen kivun komponenttien seulontaan ja muutosten seurantaan ajan myötä.
|
esikäsittely, viikko 3
|
|
Kivun voimakkuuden muutokset numeerisella arviointiasteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: esihoidossa, viikko 3
|
Kivun voimakkuuden muutoksia arvioidaan käyttämällä Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikkoa, joka on 11-pisteinen asteikko väliltä 0–10.
Arvo 0 edustaa "ei kipua", kun taas 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua".
Kaksi erillistä kipuarviota tallennetaan: lantion alueen kipu (NPRS-Lumbar pain) ja säteilevä jalan kipu (NPRS-Leg pain).
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa heidän keskimääräistä kivun voimakkuuttaan.
NPRS on laajalti hyväksytty työkalu kivun arviointiin sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä, ja se osoittaa erinomaista testaus-testaus-luotettavuutta ja vahvaa rakenteellista validiteettia (Childs et al., 2005).
|
esihoidossa, viikko 3
|
|
Suora Jalka Nostokulma (SLR) - Goniometria/SROM
Aikaikkuna: esihoidon, viikko 3
|
Hermomekaanista herkkyyttä arvioidaan passiivisella suoralla jalan nostolla (SLR), joka mitataan universaalilla goniometrillä (SROM).
Osallistujan ollessa selällään lonkkaa passiivisesti taivutetaan polven ollessa ojennettuna samalla kun lantiota stabiloidaan.
Arvioija tallentaa: oireiden alkamiskulman (SOA) - lonkan taivutuskulma (°), jossa osallistujan tyypilliset radikulaariset oireet ensimmäisen kerran ilmenevät.
Standardisoituja herkistäviä manööverejä (esim. nilkan dorsifleksio) voidaan soveltaa johdonmukaisesti vahvistamaan hermostollisen osallistumisen.
Suuremmat kulmat osoittavat alentunutta hermomekaanista herkkyyttä.
SLR SROM näyttää hyvän toistettavuuden, kun menettely ja maamerkit on standardoitu.
|
esihoidon, viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkäkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Radikulopatia
- Hermosärky
- Alaselän kipu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-16/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .