Terapia Manual Combinada Con Estimulación Magnética Funcional Para Radiculopatía Lumbar
La Efectividad de la Terapia Manual Combinada con Estimulación Magnética Funcional en Individuos con Radiculopatía Lumbar Debida a Hernia Discal Lumbar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La hernia discal lumbar con radiculopatía es una afección musculoesquelética y neurológica común causada por la compresión o irritación de las raíces nerviosas lumbares, que a menudo conduce a dolor irradiado en la pierna, parestesia y limitación del movimiento. La movilización neural (neurodinámica) es una técnica de fisioterapia manual que busca restaurar la interfaz mecánica y fisiológica entre los tejidos neurales y sus estructuras circundantes, mejorando así la movilidad nerviosa y reduciendo la mecanosensibilidad. La Estimulación Magnética Funcional (FMS) es una modalidad no invasiva que induce una activación neuromuscular profunda mediante campos magnéticos de cambio rápido, potenciando potencialmente la circulación, el reclutamiento muscular y la respuesta neural. Aunque la FMS ha mostrado resultados prometedores tanto en trastornos neurológicos como musculoesqueléticos, su uso combinado con la movilización neural en pacientes con radiculopatía lumbar aún no ha sido evaluado en un entorno clínico controlado.
Objetivo: Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar la efectividad de combinar la terapia manual con la Estimulación Magnética Funcional en adultos con radiculopatía lumbar crónica debido a hernia discal lumbar. El objetivo principal es determinar si la intervención combinada proporciona mayores reducciones del dolor, mejora de la capacidad funcional y mejores perfiles de síntomas neuropáticos en comparación con la terapia manual sola.
Método: Cuarenta adultos de 18 a 65 años con radiculopatía lumbar confirmada clínica y mediante resonancia magnética serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo de intervención participará en un programa de fisioterapia de tres semanas que consiste en técnicas de terapia manual y Estimulación Magnética Funcional aplicada 3-4 veces por semana (10 sesiones en total). El grupo de control recibirá el mismo protocolo de terapia manual sin FMS. Los resultados se evaluarán al inicio y al final del período de intervención de tres semanas. Las medidas de resultado principales incluyen la intensidad del dolor (Escala Numérica de Valoración del Dolor, NPRS), la discapacidad funcional (Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris, RMDQ), el ángulo de elevación de la pierna recta (SLR) medido con un goniómetro y las características del dolor neuropático (S-LANSS, griego). Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de modelo mixto para el análisis estadístico, con una significación establecida en p < .05.
Resultados esperados: Se anticipa que los individuos que reciban la intervención combinada de terapia manual y FMS demostrarán mayores mejoras en la intensidad del dolor, la capacidad funcional y las características de los síntomas neuropáticos en comparación con aquellos que reciban solo terapia manual.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- International Hellenic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos diagnosticados con dolor lumbar neuropático agudo de origen radicular, confirmado mediante examen clínico y resonancia magnética lumbar que indique compresión de la raíz nerviosa.
- Duración de los síntomas inferior a 6 semanas antes de la inclusión.
- Hallazgos positivos en pruebas neurodinámicas (por ejemplo, elevación de la pierna recta o test de slump) consistentes con radiculopatía lumbar.
- Intensidad del dolor ≥4/10 en la Escala Numérica de Valoración del Dolor durante la actividad diaria o con carga.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la participación.
Criterios de exclusión:
- Dolor lumbar crónico que dure más de 3 meses o ausencia de características neuropáticas.
- Antecedentes de cirugía espinal, fractura vertebral o deformidad degenerativa significativa.
- Cualquier enfermedad neurológica, metabólica o inflamatoria sistémica (por ejemplo, esclerosis múltiple, diabetes con neuropatía, artritis reumatoide).
- Uso de analgésicos de acción central, corticosteroides o medicamentos para el dolor neuropático durante las 8 semanas anteriores.
- Exposición previa a Estimulación Magnética Funcional o Estimulación Magnética Transcraneal dentro de las 8 semanas antes de la inclusión.
- Presencia de implantes metálicos, marcapasos, implante coclear u otras contraindicaciones para la estimulación magnética.
- Embarazo o lactancia.
- Deterioro cognitivo o incapacidad para comprender y completar cuestionarios en griego.
- Incumplimiento de las sesiones de tratamiento programadas o evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Manual y Estimulación Magnética Funcional
Los participantes asignados a este grupo recibirán 10 sesiones de terapia manual con Estimulación Magnética Funcional
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Los participantes asignados a este grupo recibirán un programa combinado que consiste en terapia manual neurodinámica y Estimulación Magnética Funcional (FMS).
El protocolo de terapia manual incluye movilización espinal guiada por síntomas con movimiento de piernas y técnicas estandarizadas de movilización del nervio ciático.
La FMS se aplicará utilizando un estimulador magnético de alta intensidad dirigido a las raíces nerviosas lumbosacras y la vía del nervio ciático.
Se administrarán un total de 10 sesiones de tratamiento durante un período de 3 semanas.
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Comparador activo: Terapia Manual sin Estimulación Magnética Funcional
Los participantes asignados a este grupo recibirán 10 sesiones de Terapia Manual sin Estimulación Magnética Funcional.
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Los participantes de este grupo recibirán el mismo protocolo de terapia manual neurodinámica que el grupo experimental, incluyendo la movilización espinal guiada por síntomas con movimiento de piernas y técnicas de movilización del nervio ciático.
Sin embargo, no recibirán Estimulación Magnética Funcional (FMS).
Se administrarán un total de 10 sesiones de tratamiento durante el período de intervención de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, semana 3
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La discapacidad funcional se evaluará mediante el Cuestionario de Discapacidad Roland-Morris (RMDQ), un instrumento autoadministrado diseñado específicamente para medir el impacto del dolor lumbar en el funcionamiento diario.
El cuestionario consta de 24 afirmaciones relacionadas con actividades físicas y limitaciones funcionales comúnmente afectadas por el dolor de espalda.
Se solicita a los participantes que marquen cada afirmación que les aplique el día de la evaluación.
La puntuación total oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad y menor capacidad funcional.
El RMDQ es una herramienta validada, fiable y sensible utilizada frecuentemente tanto en contextos clínicos como de investigación para monitorizar cambios en la función a lo largo del tiempo en personas con dolor lumbar.
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pre-tratamiento, semana 3
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Cambio en el Perfil de Síntomas Neuropáticos - S-LANSS
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, semana 3
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Las características del dolor neuropático se evaluarán con el Cuestionario Autoadministrado de Leeds para la Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos (S-LANSS), un cuestionario de 7 ítems que produce una puntuación total de 0 a 24.
Los ítems capturan síntomas característicos (por ejemplo, ardor, descargas eléctricas, parestesias) y el comportamiento de los síntomas.
Las puntuaciones ≥12 sugieren un dolor predominantemente de origen neuropático.
El S-LANSS es breve, fácil de administrar y ha demostrado una fiabilidad y validez aceptables para detectar componentes de dolor neuropático y monitorizar los cambios a lo largo del tiempo.
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pre-tratamiento, semana 3
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Cambios en la intensidad del dolor con la Escala Numérica de Valoración (NPRS)
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, semana 3
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Los cambios en la intensidad del dolor se evaluarán utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS), una escala de 11 puntos que va de 0 a 10.
Una puntuación de 0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor posible".
Se registrarán dos valoraciones de dolor por separado: dolor lumbar (NPRS-Dolor lumbar) y dolor radicular en la pierna (NPRS-Dolor en la pierna).
Se pedirá a los participantes que seleccionen el número que mejor refleje su intensidad de dolor media.
La NPRS es una herramienta ampliamente aceptada para evaluar el dolor tanto en entornos clínicos como de investigación, que demuestra una excelente fiabilidad test-retest y una sólida validez de constructo (Childs et al., 2005).
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pre-tratamiento, semana 3
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Ángulo de Elevación de la Pierna Recta (SLR) - Goniómetría/ROM Activo
Periodo de tiempo: pre-tratamiento, semana 3
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La mecanosensibilidad neural se evaluará con la elevación pasiva de la pierna recta (SLR) medida mediante un goniómetro universal (SROM).
Con el participante en decúbito supino, la cadera se flexiona pasivamente con la rodilla extendida mientras se estabiliza la pelvis.
El evaluador registra: el ángulo de inicio de los síntomas (SOA) - el ángulo de flexión de la cadera (°) en el que aparecen por primera vez los síntomas radiculares típicos del participante.
Se pueden aplicar maniobras de sensibilización estandarizadas (por ejemplo, dorsiflexión del tobillo) de manera consistente para confirmar la implicación neural.
Ángulos más altos indican una mecanosensibilidad neural reducida.
El SLR SROM muestra buena repetibilidad cuando el procedimiento y los puntos de referencia están estandarizados.
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pre-tratamiento, semana 3
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Radiculopatía
- Neuralgia
- Lumbalgia
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Manipulaciones musculoesqueléticas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC-16/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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