Mailuo Shutong -pillerit diabeteksen haavan paranemiseen: monikeskuksellinen satunnaistettu koe
Monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Mailuo Shutong -tablettien tehosta diabeettisten haavojen hoidossa kosteus-kuumus myrkkykertymäoireyhtymällä
Mailuo Shutong -pillerit ovat kiinalainen patenttilääke, jonka Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) hyväksyi markkinoille vuonna 2009. Se on muotoiltu yhdistämällä viisi klassista yrttikaavaa, mukaan lukien Ermiao San, Simiao Yongan Tang ja Zhijing San. Sen koostumus on seuraava: Kuusamankukka (Jinyinhua) toimii pääkomponenttina (Jun-herba) lämmön poistamiseen ja myrkkyjen poistamiseen; Maapiikki (Huangqi) energian täydentämiseen, myrkkyjen poistamiseen ja virtsanerityksen edistämiseen; Keltakuusen kuori (Huangbai), Atraktyylin juurakko (Cangzhu) ja Helmihirssinsiemen (Yiyiren) toimivat varakomponentteina (Chen-herbat) lämmön poistamiseen ja kosteuden hajottamiseen; Kiinanangervo (Danggui), Pioninjuuri (Baishao) ja Lakritsijuuri (Gancao) lievittävät kouristuksia ja kipua; Skrofulaarijuuri (Xuanshen) viilentää verta, poistaa lämmön, tyhjentää tulta, poistaa myrkkyjä ja pehmittää kovia kasvaimia. Iilimadot (Shuizhi), Juoksujalkaiset (Wugong) ja Skorpionit (Quanxie) toimivat avustavina komponentteina (Zuo-herbat) veren virkistämiseen, patojen hajottamiseen, myrkyllisyyden hyökkäämiseen, kyhmyn hajottamiseen ja tukosten avaamiseen kivun lievittämiseksi. Lakritsijuuri (Gancao) myös harmonisoi kaavan eri komponentteja lähettiläskomponenttina (Shi-herba). Koko kaavalla on vaikutuksia lämmön poistamiseen ja myrkkyjen poistamiseen, patojen liuottamiseen ja tukosten avaamiseen sekä kosteuden poistamiseen ja turvotuksen vähentämiseen. Sitä käytetään erilaisiin tiloihin, joita perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) erotellaan esiintymään kosteus-lämpö- ja patotukoskuvioina, kuten pintaveritulppatulehdukseen ja syvään laskimotulppaan ei-akuutissa vaiheessa.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että Mailuo Shutong -pillerillä voi olla positiivinen vaikutus haavanparantumisen alalla, esimerkiksi vähentämällä merkittävästi tulehdussairauksien aiheuttamien tulehdusvälittäjien, kuten IL-1β, IL-6, CRP ja TNF-α, vapautumista [11-13] ja nopeuttamalla diabeteksen jalan haavojen paranemista [14]. Kliiniset ohjeet, mukaan lukien Kiinan kiinalaisen lääketieteen yhdistyksen diabeteksen osaston "Kiinalaisten patenttilääkkeiden kliininen sovellusopas - Diabetes-nide" ja Kiinalaisen lääketieteen lääkäriliiton "Integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen diagnoosi- ja hoito-ohjeet diabeteksen jalalle", suosittelevat Mailuo Shutong -pillejä diabeteksen jalan haavojen hoitoon [15]. Kuitenkin nykyiset liittyvät näyttöön perustuvat lääketieteelliset todisteet ovat riittämättömiä. Olemme myös havainneet, että Mailuo Shutong -pillerien apukäyttö ei takaa lyhennettyä paranemisaikaa kaikille diabeettisilla haavoilla oleville potilaille. TCM:n näkökulmasta kosteus-lämpö- ja patotukoskuvion läsnäolo on keskeinen tekijä, joka määrittää apuna käytetyn Mailuo Shutong -hoidon tehon. Länsimaisille lääkäreille kielidiagnostiikka tarjoaa käytännöllisen tekijän kuvion ilmenemisen arvioimiseksi. Siksi potilaiden kuvioeroihin perustuen ja käyttämällä kielen ulkonäköä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerinä Mailuo Shutong -pillerien indikaatioiden seulomiseksi yhdistettynä olemassa olevaan standardihoitoon diabeettisille haavoille muodostaa tehokkaan teknisen lähestymistavan edellä mainittujen ongelmien ratkaisemiseksi.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Mailuo Shutong -pillerien indikaatioita diabeettisissa haavoissa ja saada näyttöön perustuvia lääketieteellisiä todisteita sen kliinisestä tehosta integroidun kiinalais-länsimaisen lääketieteen lähestymistavassa. Lisäksi tutkimuksen ulkoisen pätevyyden ja osallistujien rekrytointitehokkuuden parantamiseksi, mikä nopeuttaa tutkimuksen edistymistä, tämä tutkimus on suunniteltu monikeskuksessa suoritettavaksi tutkivaksi kokeiluksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Zhang Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +86 010-82266699
- Sähköposti: longzh2000@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosi;
- haavan tyyppi on haavauma, jonka pinta-ala vaihtelee 1–40 cm²;
- haavan etiologia on diabeettinen, pääasiassa verensokerin poikkeamat, jotka johtavat heikkoon tai pitkittyneeseen paranemiseen ja edellyttävät standardoitua haavahoitoa;
- perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosi on Kosteus-Kuuma Myrkky Kertymä -oireyhtymä;
- vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kylmäkuvio-diagnoosi perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) erottelun mukaan, ilmenee seuraavasti: kalpea, laajentunut ja arka kieli valkoisella, kostealla tai kiiltävällä pinnoitteella; kalpeus; kalpeat huulet; kylmän karttaminen lämmön suosiminen; ja löysät ulosteet.
- Raskaus tai imetys.
- Vakavien, korjaamattomien systeemisten sairauksien esiintyminen, kuten akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, sokki tai hengitysvajaatoiminta.
Aktiivinen verenvuoto haavassa, joka estää standardoidun haavahoidon toteuttamisen.
- Vakavat laboratorioepänormaalisuudet: seerumin albumiini < 20 g/L; hemoglobiini < 60 g/L; tai verihiutaleiden määrä < 50 × 10⁹/L.
- Edistynyt pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi.
- Autoimmuunisairauden aktiivinen vaihe.
- Yliherkkyyshistoria Mailuo Shutong -pilleille tai Mailuo Shutong -jauheille.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen kanssa tai mielenterveyshäiriöiden esiintyminen.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää selkeänä, muuttamattomana tekijänä, joka vaikuttaa haavan paranemiseen haitallisesti, mikä tekee ehdokkaasta sopimattoman tutkimukseen tai kyvyttömän noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kliinisen standardihoidon suunnitelman perusteella Maoluo Shutong -tabletteja annettiin suun kautta 2 viikon ajan
|
lääke, joka hoitaa Diabeettisia haavoja, joilla on Damp-Heat Toxin Accumulation -oireyhtymä
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
kliininen standardihoidon suunnitelma
|
Tyhjä ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan alueen vähennysnopeus
Aikaikkuna: Päivä 14 ± 2
|
Ennen hoitoa oleva alue miinus hoidon jälkeen oleva alue, jaettuna ennen hoitoa olevalla alueella
|
Päivä 14 ± 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 14 ± 2
|
Haavojen parantumisprosentti suhteessa kokonaistapauksiin D14:ään mennessä
|
Päivä 14 ± 2
|
|
Granulaatiokudoksen tila
Aikaikkuna: Päivä 0/Päivä 14 ± 2
|
Ne luokiteltiin terveeksi granulaatioksi, tulehdukselliseksi granulaatioksi, infektoituneeksi granulaatioksi, ödeemattomaksi granulaatioksi ja vanhentuneeksi granulaatioksi.
D0/D14, haavan granulaatiokudoksen tila kirjattiin erikseen
|
Päivä 0/Päivä 14 ± 2
|
|
haavan infektioiden hallinta
Aikaikkuna: Päivä 0/Päivä 14 ± 2
|
0 pistettä ilman infektiota, 1 piste paikallisen infektion vähentymisestä; 2 pistettä paikallisen infektion ylläpitämisestä tai pahenemisesta; 3 pistettä levinneestä infektioista; kirjaa D0/D14, haavan infektion tila ja kirjaa pisteytystulokset vastaavasti
|
Päivä 0/Päivä 14 ± 2
|
|
Kielen ulkonäkö
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 7±2 ja Päivä 14±2
|
Kielen kuvan valokuvausmenettelyn mukaan tallenna kielen kuvat
|
Päivä 0, Päivä 7±2 ja Päivä 14±2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long2025-DW-ChineseMed:MLST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .