Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP- ja Rectus Sheath -salpauslääkkeiden sensorisen salpauksen kattavuuden ja kliinisen tehokkuuden vertailu Pfannenstiel-leikkauksissa

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Samsun University

Kirurgisten leikkausten ihon aistivaikutusten peittävyyden vertailu sekä TAP- ja rektuskalvoblokkien kliininen teho Pfannenstiel-leikkauksella suoritetuissa kokovatsakohdunpoistoissa: prospektiivinen havainnointitutkimus

Hysterektomia on yksi yleisimmistä merkittävistä gynekologisista leikkauksista, joita tehdään eri indikaatioiden vuoksi, ja satoja tuhansia toimenpiteitä suoritetaan vuosittain, erityisesti kehittyneissä maissa. Kokonaisissa abdominaalisissa hysterektomioissa Pfannenstiel-leikkausta suositaan usein sen esteettisten, toiminnallisten ja leikkauksen jälkeisen toipumisen etujen vuoksi. Tämä leikkaus voi kuitenkin aiheuttaa merkittävää leikkauksen jälkeistä kipua alavatsan seinän laajan ihon hermostuksen vuoksi. Tämä kipu voi viivyttää varhaista mobilisaatiota ja vaikuttaa negatiivisesti potilaan mukavuuteen ja tyytyväisyyteen.

Osana monimuotoisia analgesiastrategioita, alueellisia anestesiatekniikoita käytetään laajasti tällaisissa leikkauksissa opioidien käytön vähentämiseksi ja analgesian tehon parantamiseksi. Tässä yhteydessä Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokki ja Rectus Sheath Block (RSB) kuuluvat tehokkaimpiin tekniikoihin, jotka kohdistuvat etuvatsan seinään, ja eri tutkimukset ovat tutkineet niiden leviämismalleja ja kliinisiä tuloksia. Tietoja siitä, missä määrin nämä blokit tarjoavat ihoaistimusten peittävyyttä Pfannenstiel-leikkaukselle, on kuitenkin edelleen vähän, ja suoria vertailevia kartoitus tutkimuksia on kirjallisuudessa vähän.

Hysterektomiaa tehtäville potilaille alueellisia anestesiatekniikoita sovelletaan yleisesti leikkauksen aikana joko yksittäisenä tekniikkana tai yhdistelmänä kivunhoidossa, TAP ja RSB ovat yleisimmin käytetyt menetelmät. Lisäksi potilaiden itsehillinnän analgesia (PCA) -laitteita käytetään rutiininomaisesti osana monimuotoista kivunhoitoa tässä väestöryhmässä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailevasti arvioida TAP- ja RSB-alueellisten anestesiatekniikoiden tuottamia ihoaistimusten blokkausalueita, niiden Pfannenstiel-leikkauksen peittävyysastetta ja niiden kliinistä tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittämätön kivunhoito hysterektomian jälkeen liittyy pitkittyneeseen sairaalassaoloon, viivästyneeseen toipumiseen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja vähentyneeseen potilastyytyväisyyteen. Siksi monimuotoiset analgesiastrategiat, jotka tarjoavat korkean kivunlievitystehokkuuden ja vähäiset sivuvaikutukset, ovat välttämättömiä näille potilaille leikkauksen jälkeisenä aikana. Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhoito voi myös vähentää kroonisen kivun kehittymisen riskiä hysterektomian jälkeen. Vaikka opioideja käytetään usein rutiininomaisesti leikkauksen jälkeisenä aikana, niiden laaja käyttö voi johtaa haittavaikutuksiin kuten pahoinvointiin ja oksenteluun, ummetukseen, kutinaan, virtsanpidättymiseen, hengityslamaantumiseen ja pitkällä aikavälillä väärinkäytön riskin kasvuun.

Klinikallamme alueanestesiatekniikoita ultraääniohjauksella annetaan rutiininomaisesti kokeneiden anestesialääkärien toimesta – joko yksittäisinä tekniikoina tai yhdistelminä – hysterektomiaa tehtävien potilaiden perioperatiivisen kivunhoidossa. Lisäksi potilaan itsensä ohjaamaa analgesialaitetta (PCA) käytetään osana monimuotoista kivunhoitoa.

Tämä tutkimus suunniteltiin havainnointitutkimukseksi. Sen tavoitteena on vertaavasti arvioida bilateralisen Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokin ja bilateralisen Rectus Sheath Block (RSB) -blokin tuottamia ihon sensorisia estonalueita sähköiseen koko vatsan hysterektomiaa Pfannenstiel-leikkauksella yleisanestesiassa tehtävillä potilailla, keskittyen siihen, missä määrin nämä alueanestesiatekniikat kattavat Pfannenstiel-leikkauksen ja niiden kliininen tehokkuus.

Potilaiden joukosta, jotka saavat kumpaa tahansa näistä tekniikoista, otetaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus, ja sensorinen anestesia arvioidaan 45. minuutilla pistotestillä. Arvioinnin aikana tunnistetut sensoriset rajat merkitään potilaan vatsalle, minkä jälkeen asetaattikansi asetetaan vatsan päälle siirtämään näiden rajojen anatomista projektiota. Lisäksi jokaiselle potilaalle ominaiset etuvatsan vertailupisteet (rinnanluu, kylkiluun reuna, etu kainalolinja, lonkkanikama, nivuside ja häpyliitos) merkitään asetaattikansille. Ennen leikkauksen alkamista kirurgin suunnittelema Pfannenstiel-leikkaus piirretään potilaalle ja siirretään asetaattikansille.

Jokainen asetaattipohja digitalisoidaan sitten, ja Pfannenstiel-leikkauksen peittoprosentti alueanestesiatekniikan tuottaman ihon sensorisen estonalueen suhteen lasketaan käyttäen ImageJ-ohjelmistoa. Lisäksi bilateralisesti käytetyn alueanestesiatekniikan peittämä etuvatsan seinämän prosenttiosuus lasketaan erikseen jokaiselle potilaalle.

Leikkauksen jälkeen potilaiden kipupisteet tallennetaan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdilla käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), sekä levossa että yskäessä. PCA-laitteen kokonaisanalgesian kulutus dokumentoidaan myös samoina aikaväleinä. 24. tunnin lopussa kaikkia potilaita arvioidaan käyttäen Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu kokovatsan hysterektomia Pfannenstiel-viillolla ja jotka saavat alueanestesiaa osana perioperatiivista kivunhoitomenetelmäänsä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I-II-III
  • Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen kokovatsakohdunpoisto yleisanestesian alaisena ja jotka ovat saaneet joko preoperatiivisen rektus-tuppilohkon tai transversus abdominis -tason lohkon
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään alueellista anestesiatekniikkaa
  • ASA fyysinen tila IV
  • Potilaat, joilla ei havaita yksipuolista tai kaksipuolista sensorista leviämistä bilateralisesti annetun alueellisen anestesiatekniikan jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät ole yhteistyökykyisiä tai joilla on kognitiivinen heikentymä tai dementia
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä kuten masennus, mania tai skitsofrenia, tai potilaat, jotka käyttävät antipsykoottisia lääkkeitä yli 4 viikon ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä Transversus Abdominis Plane Block (TAPB)
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjattua kaksipuolista Transversus Abdominis Plane -blokkia leikkauksen esiintokautena.

Potilaat saavat kaksipuolisen transversus abdominis -tason lohkauspuudutuksen ennen leikkausta ultraääniohjauksella.

Kaksipuoliset lohkauspuudutukset suoritetaan käyttämällä 0,25 % bupivakaiinia (25 ml per puoli, yhteensä 50 ml). Aistimelliset puudutusaluet arvioidaan pistotestillä ennalta määritetyissä ajankohdissa. Lisäksi potilaille annetaan PCA-laite, ja morfiinin kulutusta sekä NRS-kipupisteitä seurataan säännöllisin väliajoin.

Ryhmä Rectus Sheath Block (RSB)
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjattua kaksipuolista Rectus Sheath -lohkoa leikkausjakson aikana.

Potilaat saavat bilateralisen rectus-sheath -lohkon preoperatiivisesti ultraääniohjauksessa.

Bilateraliset lohkot toteutetaan käyttämällä 0,25% bupivakaiinia (25 mL per puoli, yhteensä 50 mL). Sensoriset lohkoalueet arvioidaan pistotestillä ennalta määritetyissä aikapisteissä. Lisäksi potilaille annetaan PCA-laite, ja morfiinin kulutusta sekä NRS-kipupisteet seurataan säännöllisin väliajoin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pfannenstiel-leikkauksen peittosuhteiden laskeminen transversus abdominis -tason lohkon ja rectus sheath -lohkon tuottamien ihoaistimusalueiden avulla.
Aikaikkuna: 45 minuuttia lohkon soveltamisen jälkeen
45 minuuttia lohkon soveltamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etuvatsan peittävyyslukujen laskeminen transversus abdominis -tason lohkolla ja rectus sheath -lohkolla tuotettujen ihoaistinlohkoalueiden perusteella.
Aikaikkuna: 45 minuuttia lohkon soveltamisen jälkeen
45 minuuttia lohkon soveltamisen jälkeen
Vertailu 24 tunnin morfiinin kulutuksesta kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertailu Numerical Rating Scale (NRS) -pisteiden välillä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 1, 3, 6, 12, 18 ja 24. tuntia
Postoperatiiviset 1, 3, 6, 12, 18 ja 24. tuntia
Laadullisen toipumisen 15 (QoR-15) pistemäärien vertailu kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sevda Akdeniz, Samsun University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOKAEK 2025/20/18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .