TAP- ja Rectus Sheath -salpauslääkkeiden sensorisen salpauksen kattavuuden ja kliinisen tehokkuuden vertailu Pfannenstiel-leikkauksissa
Kirurgisten leikkausten ihon aistivaikutusten peittävyyden vertailu sekä TAP- ja rektuskalvoblokkien kliininen teho Pfannenstiel-leikkauksella suoritetuissa kokovatsakohdunpoistoissa: prospektiivinen havainnointitutkimus
Hysterektomia on yksi yleisimmistä merkittävistä gynekologisista leikkauksista, joita tehdään eri indikaatioiden vuoksi, ja satoja tuhansia toimenpiteitä suoritetaan vuosittain, erityisesti kehittyneissä maissa. Kokonaisissa abdominaalisissa hysterektomioissa Pfannenstiel-leikkausta suositaan usein sen esteettisten, toiminnallisten ja leikkauksen jälkeisen toipumisen etujen vuoksi. Tämä leikkaus voi kuitenkin aiheuttaa merkittävää leikkauksen jälkeistä kipua alavatsan seinän laajan ihon hermostuksen vuoksi. Tämä kipu voi viivyttää varhaista mobilisaatiota ja vaikuttaa negatiivisesti potilaan mukavuuteen ja tyytyväisyyteen.
Osana monimuotoisia analgesiastrategioita, alueellisia anestesiatekniikoita käytetään laajasti tällaisissa leikkauksissa opioidien käytön vähentämiseksi ja analgesian tehon parantamiseksi. Tässä yhteydessä Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokki ja Rectus Sheath Block (RSB) kuuluvat tehokkaimpiin tekniikoihin, jotka kohdistuvat etuvatsan seinään, ja eri tutkimukset ovat tutkineet niiden leviämismalleja ja kliinisiä tuloksia. Tietoja siitä, missä määrin nämä blokit tarjoavat ihoaistimusten peittävyyttä Pfannenstiel-leikkaukselle, on kuitenkin edelleen vähän, ja suoria vertailevia kartoitus tutkimuksia on kirjallisuudessa vähän.
Hysterektomiaa tehtäville potilaille alueellisia anestesiatekniikoita sovelletaan yleisesti leikkauksen aikana joko yksittäisenä tekniikkana tai yhdistelmänä kivunhoidossa, TAP ja RSB ovat yleisimmin käytetyt menetelmät. Lisäksi potilaiden itsehillinnän analgesia (PCA) -laitteita käytetään rutiininomaisesti osana monimuotoista kivunhoitoa tässä väestöryhmässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailevasti arvioida TAP- ja RSB-alueellisten anestesiatekniikoiden tuottamia ihoaistimusten blokkausalueita, niiden Pfannenstiel-leikkauksen peittävyysastetta ja niiden kliinistä tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämätön kivunhoito hysterektomian jälkeen liittyy pitkittyneeseen sairaalassaoloon, viivästyneeseen toipumiseen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja vähentyneeseen potilastyytyväisyyteen. Siksi monimuotoiset analgesiastrategiat, jotka tarjoavat korkean kivunlievitystehokkuuden ja vähäiset sivuvaikutukset, ovat välttämättömiä näille potilaille leikkauksen jälkeisenä aikana. Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhoito voi myös vähentää kroonisen kivun kehittymisen riskiä hysterektomian jälkeen. Vaikka opioideja käytetään usein rutiininomaisesti leikkauksen jälkeisenä aikana, niiden laaja käyttö voi johtaa haittavaikutuksiin kuten pahoinvointiin ja oksenteluun, ummetukseen, kutinaan, virtsanpidättymiseen, hengityslamaantumiseen ja pitkällä aikavälillä väärinkäytön riskin kasvuun.
Klinikallamme alueanestesiatekniikoita ultraääniohjauksella annetaan rutiininomaisesti kokeneiden anestesialääkärien toimesta – joko yksittäisinä tekniikoina tai yhdistelminä – hysterektomiaa tehtävien potilaiden perioperatiivisen kivunhoidossa. Lisäksi potilaan itsensä ohjaamaa analgesialaitetta (PCA) käytetään osana monimuotoista kivunhoitoa.
Tämä tutkimus suunniteltiin havainnointitutkimukseksi. Sen tavoitteena on vertaavasti arvioida bilateralisen Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokin ja bilateralisen Rectus Sheath Block (RSB) -blokin tuottamia ihon sensorisia estonalueita sähköiseen koko vatsan hysterektomiaa Pfannenstiel-leikkauksella yleisanestesiassa tehtävillä potilailla, keskittyen siihen, missä määrin nämä alueanestesiatekniikat kattavat Pfannenstiel-leikkauksen ja niiden kliininen tehokkuus.
Potilaiden joukosta, jotka saavat kumpaa tahansa näistä tekniikoista, otetaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus, ja sensorinen anestesia arvioidaan 45. minuutilla pistotestillä. Arvioinnin aikana tunnistetut sensoriset rajat merkitään potilaan vatsalle, minkä jälkeen asetaattikansi asetetaan vatsan päälle siirtämään näiden rajojen anatomista projektiota. Lisäksi jokaiselle potilaalle ominaiset etuvatsan vertailupisteet (rinnanluu, kylkiluun reuna, etu kainalolinja, lonkkanikama, nivuside ja häpyliitos) merkitään asetaattikansille. Ennen leikkauksen alkamista kirurgin suunnittelema Pfannenstiel-leikkaus piirretään potilaalle ja siirretään asetaattikansille.
Jokainen asetaattipohja digitalisoidaan sitten, ja Pfannenstiel-leikkauksen peittoprosentti alueanestesiatekniikan tuottaman ihon sensorisen estonalueen suhteen lasketaan käyttäen ImageJ-ohjelmistoa. Lisäksi bilateralisesti käytetyn alueanestesiatekniikan peittämä etuvatsan seinämän prosenttiosuus lasketaan erikseen jokaiselle potilaalle.
Leikkauksen jälkeen potilaiden kipupisteet tallennetaan 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdilla käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), sekä levossa että yskäessä. PCA-laitteen kokonaisanalgesian kulutus dokumentoidaan myös samoina aikaväleinä. 24. tunnin lopussa kaikkia potilaita arvioidaan käyttäen Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mert Yilmaz, M.D.
- Puhelinnumero: 905326699555
- Sähköposti: dryilmazmert@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Busra Yilmaz, M.D.
- Puhelinnumero: 905458341318
- Sähköposti: yildizbusra.md@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II-III
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen kokovatsakohdunpoisto yleisanestesian alaisena ja jotka ovat saaneet joko preoperatiivisen rektus-tuppilohkon tai transversus abdominis -tason lohkon
- Ikä 18-70 vuotta
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään alueellista anestesiatekniikkaa
- ASA fyysinen tila IV
- Potilaat, joilla ei havaita yksipuolista tai kaksipuolista sensorista leviämistä bilateralisesti annetun alueellisen anestesiatekniikan jälkeen
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyökykyisiä tai joilla on kognitiivinen heikentymä tai dementia
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä kuten masennus, mania tai skitsofrenia, tai potilaat, jotka käyttävät antipsykoottisia lääkkeitä yli 4 viikon ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä Transversus Abdominis Plane Block (TAPB)
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjattua kaksipuolista Transversus Abdominis Plane -blokkia leikkauksen esiintokautena.
|
Potilaat saavat kaksipuolisen transversus abdominis -tason lohkauspuudutuksen ennen leikkausta ultraääniohjauksella. Kaksipuoliset lohkauspuudutukset suoritetaan käyttämällä 0,25 % bupivakaiinia (25 ml per puoli, yhteensä 50 ml). Aistimelliset puudutusaluet arvioidaan pistotestillä ennalta määritetyissä ajankohdissa. Lisäksi potilaille annetaan PCA-laite, ja morfiinin kulutusta sekä NRS-kipupisteitä seurataan säännöllisin väliajoin. |
|
Ryhmä Rectus Sheath Block (RSB)
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjattua kaksipuolista Rectus Sheath -lohkoa leikkausjakson aikana.
|
Potilaat saavat bilateralisen rectus-sheath -lohkon preoperatiivisesti ultraääniohjauksessa. Bilateraliset lohkot toteutetaan käyttämällä 0,25% bupivakaiinia (25 mL per puoli, yhteensä 50 mL). Sensoriset lohkoalueet arvioidaan pistotestillä ennalta määritetyissä aikapisteissä. Lisäksi potilaille annetaan PCA-laite, ja morfiinin kulutusta sekä NRS-kipupisteet seurataan säännöllisin väliajoin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pfannenstiel-leikkauksen peittosuhteiden laskeminen transversus abdominis -tason lohkon ja rectus sheath -lohkon tuottamien ihoaistimusalueiden avulla.
Aikaikkuna: 45 minuuttia lohkon soveltamisen jälkeen
|
45 minuuttia lohkon soveltamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etuvatsan peittävyyslukujen laskeminen transversus abdominis -tason lohkolla ja rectus sheath -lohkolla tuotettujen ihoaistinlohkoalueiden perusteella.
Aikaikkuna: 45 minuuttia lohkon soveltamisen jälkeen
|
45 minuuttia lohkon soveltamisen jälkeen
|
|
Vertailu 24 tunnin morfiinin kulutuksesta kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vertailu Numerical Rating Scale (NRS) -pisteiden välillä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 1, 3, 6, 12, 18 ja 24. tuntia
|
Postoperatiiviset 1, 3, 6, 12, 18 ja 24. tuntia
|
|
Laadullisen toipumisen 15 (QoR-15) pistemäärien vertailu kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sevda Akdeniz, Samsun University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pickett CM, Seeratan DD, Mol BWJ, Nieboer TE, Johnson N, Bonestroo T, Aarts JW. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 29;8(8):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub6.
- Aoyama Y, Sakura S, Abe S, Wada M, Saito Y. Analgesic effects and distribution of cutaneous sensory blockade of quadratus lumborum block type 2 and posterior transversus abdominis plane block: an observational comparative study. Korean J Anesthesiol. 2020 Aug;73(4):326-333. doi: 10.4097/kja.19404. Epub 2020 Jan 31.
- Abuelghar WM, El-Bishry G, Emam LH. Caesarean deliveries by Pfannenstiel versus Joel-Cohen incision: A randomised controlled trial. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2013 Dec 1;14(4):194-200. doi: 10.5152/jtgga.2013.75725. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOKAEK 2025/20/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .