CG0070-lääkeaineen tutkimus potilailla, joilla on ei-lihaksiston invasiivinen virtsarakon syöpä eikä Bacillus-Calmette-Guerin-hoidolle vastaa
Yksisuuntainen, avoimen etiketin monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus CG0070-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi BCG:lle vastaamattomissa korkean riskin ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syöpäpotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Program Director
- Puhelinnumero: 86-21-61637960
- Sähköposti: clinicaltrials@lepubiopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhisong He
- Puhelinnumero: 86-13141316696
- Sähköposti: wyj7074@sohu.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Yuan
- Puhelinnumero: 86-23-65456552
- Sähköposti: 775059475@qq.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Chen
- Puhelinnumero: 86-591-62752500
- Sähköposti: fjszlyyjgb@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoping Zhang
- Puhelinnumero: 86-27-85726685
- Sähköposti: whuniongcp@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shusuan Jiang
- Puhelinnumero: 86-731-88651269
- Sähköposti: lkunyan@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongqian Guo
- Puhelinnumero: 86-25-83105910
- Sähköposti: dr.ghq@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianbin Bi
- Puhelinnumero: 86-24-83283392
- Sähköposti: zhouliping750825@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Benkang Shi
- Puhelinnumero: 86-531-82165412
- Sähköposti: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dinɡwei Ye, M.D.
- Puhelinnumero: 86-21-64175590
- Sähköposti: fuscc2012@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Danfeng Xu
- Puhelinnumero: 86-21-63085543
- Sähköposti: xdf12036@rjh.com.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Peng
- Puhelinnumero: 86-28-85423655
- Sähköposti: lzheng2005618@aliyun.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailong Hu
- Puhelinnumero: 86-13920223774
- Sähköposti: huhailong@tmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Baiye Jin
- Puhelinnumero: 86-13958027659
- Sähköposti: inbaive1964@ziu.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hang Huang
- Puhelinnumero: 86-13857727395
- Sähköposti: fuscc2012@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaan tulee täyttää seuraavat ehdot voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
Olla vähintään 18 vuoden ikäinen suostumuksen antamispäivänä.
- Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu BCG:lle vastaamaton lihaskasvaimettoman rakkosyövän (NMIBC) karsinooma in situ (CIS), jossa voi olla mukana Ta/T1-papillaarista tautia tai ei.
- Olla Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokituksessa 0–2.
- Kaikki Ta ja/tai T1-taudit on poistettava resektiolla ja kaikki CIS on poistettava resektiolla tai fulguraatiolla, mikäli mahdollista, ennen tutkimushoitoa.
- Näyttää riittävä elintoiminta.
- Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä kystoskopioita, virtsasytologiaa, urografioita, biopsioita ja muita toimenpiteitä (mukaan lukien TURBT tai muu resektio kaikille Ta/T1-tautialueille) tutkimuksen keston ajan. Potilaat, jotka peruvat suostumuksensa näihin toimenpiteisiin, poistetaan tutkimuksesta.
- Ei ole kelvollinen radikaaliin kystektomiaan tai kieltäytyy radikaalista kystektomiasta tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi lihasinvasiivinen (T2 tai korkeampi vaihe) tai paikallisesti edistynyt (T3/T4, mikä tahansa N) tai etäpesäkkeinen rakkosyöpä.
- Ylemmän virtsaelinten (munuainen, munuaiskertymäjärjestelmä, virtsanjohtaja) tai eturauhasen virtsaputken, mukaan lukien virtsaputken CIS, urotelikarsinooman historia 24 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
- On saanut systemaattista syöpähoidon, mukaan lukien tutkittavia lääkkeitä.
- On saanut aiempaa systemaattista hoitoa (lukuun ottamatta tarkistuspisteen estäjähoitoa), sädehoitoa tai leikkausta rakkosyöpään muualla kuin TURBT:ssä tai rakkobiopsioissa.
- On kokenut minkä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vakaa/epävakaa angina pectoris, sepelvaltimon/äärimmäisen valtimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö, keuhkoveritulppa, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Ei kestä tutkimukseen liittyviä biopsioita, IVE-antamaa tai CG0070:n 1 tunnin rakkopidätystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kretostimogeeni
Potilaat, joilla on CIS, jossa on tai ei ole HG Ta/T1-papillaarista sairautta.
Kretostimogeeniä annetaan intravesikaalisesti sarjan virtsarakon huuhtelujen jälkeen käyttäen 5 % DDM:ää ja normaalia suolaliuosta.
Kretostimogeeniä annetaan viikoittain protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Transduktiota parantava aine
Muut nimet:
Suunniteltu onkolyyttinen adenovirus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vasteaste milloin tahansa BCG:lle vähän reagoivassa korkean riskin ei-invasiivisessa virtsarakon syövässä (NMIBC) Ta/T1-papillaarisista kasvaimista riippumatta, mukaan lukien CIS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi korkea-asteisen uusiutumattoman selviytymisen (RFS) todennäköisyyttä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisen hoidon aloittamisesta ensimmäiseen korkea-asteisen sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi edistymistä vapaata elinaikaa (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisen hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
36 kuukautta
|
|
Täysin vastanneiden osuus 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
|
Arvioitu 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
|
Kokonaiselossaoloprosentti 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa 36 kuukauden kuluttua.
|
36 kuukautta
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioidaan NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien perusteella.
Tämä sisältää kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja poikkeavien laboratorioarvojen esiintymistiheyden ja vakavuuden.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma in situ
- dodekyylimaltosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG0070-II-CIS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .