Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CG0070-lääkeaineen tutkimus potilailla, joilla on ei-lihaksiston invasiivinen virtsarakon syöpä eikä Bacillus-Calmette-Guerin-hoidolle vastaa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Yksisuuntainen, avoimen etiketin monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus CG0070-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi BCG:lle vastaamattomissa korkean riskin ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syöpäpotilaissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CG0070-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on BCG:lle vastaamaton korkean riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) ja carcinoma in situ (CIS), Ta/T1-papillaarisilla kasvaimilla tai ilman niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoimen merkinnän koe, joka on suunniteltu arvioimaan CG0070 + DDM:ää potilailla, joilla on NMIBC ja jotka ovat kärsineet aiemman BCG-hoidon epäonnistumisesta. Yksi hoitovaihtoehto, joka sisälsi potilaita, joilla on carcinoma in situ, joko ilman tai yhdessä samanaikaisen korkea-asteisen Ta- tai T1-papillaarisen taudin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shusuan Jiang
          • Puhelinnumero: 86-731-88651269
          • Sähköposti: lkunyan@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongqian Guo
          • Puhelinnumero: 86-25-83105910
          • Sähköposti: dr.ghq@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Potilaan tulee täyttää seuraavat ehdot voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Olla vähintään 18 vuoden ikäinen suostumuksen antamispäivänä.

    - Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu BCG:lle vastaamaton lihaskasvaimettoman rakkosyövän (NMIBC) karsinooma in situ (CIS), jossa voi olla mukana Ta/T1-papillaarista tautia tai ei.

  2. Olla Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokituksessa 0–2.
  3. Kaikki Ta ja/tai T1-taudit on poistettava resektiolla ja kaikki CIS on poistettava resektiolla tai fulguraatiolla, mikäli mahdollista, ennen tutkimushoitoa.
  4. Näyttää riittävä elintoiminta.
  5. Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä kystoskopioita, virtsasytologiaa, urografioita, biopsioita ja muita toimenpiteitä (mukaan lukien TURBT tai muu resektio kaikille Ta/T1-tautialueille) tutkimuksen keston ajan. Potilaat, jotka peruvat suostumuksensa näihin toimenpiteisiin, poistetaan tutkimuksesta.
  6. Ei ole kelvollinen radikaaliin kystektomiaan tai kieltäytyy radikaalista kystektomiasta tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi lihasinvasiivinen (T2 tai korkeampi vaihe) tai paikallisesti edistynyt (T3/T4, mikä tahansa N) tai etäpesäkkeinen rakkosyöpä.
  2. Ylemmän virtsaelinten (munuainen, munuaiskertymäjärjestelmä, virtsanjohtaja) tai eturauhasen virtsaputken, mukaan lukien virtsaputken CIS, urotelikarsinooman historia 24 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
  3. On saanut systemaattista syöpähoidon, mukaan lukien tutkittavia lääkkeitä.
  4. On saanut aiempaa systemaattista hoitoa (lukuun ottamatta tarkistuspisteen estäjähoitoa), sädehoitoa tai leikkausta rakkosyöpään muualla kuin TURBT:ssä tai rakkobiopsioissa.
  5. On kokenut minkä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vakaa/epävakaa angina pectoris, sepelvaltimon/äärimmäisen valtimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö, keuhkoveritulppa, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
  6. Ei kestä tutkimukseen liittyviä biopsioita, IVE-antamaa tai CG0070:n 1 tunnin rakkopidätystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kretostimogeeni
Potilaat, joilla on CIS, jossa on tai ei ole HG Ta/T1-papillaarista sairautta. Kretostimogeeniä annetaan intravesikaalisesti sarjan virtsarakon huuhtelujen jälkeen käyttäen 5 % DDM:ää ja normaalia suolaliuosta. Kretostimogeeniä annetaan viikoittain protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut: n-dodekyyli-B-D-maltosidi
Transduktiota parantava aine
Muut nimet:
  • DDM
Biologinen: Cretostimogeeni Grenadenorepvec
Suunniteltu onkolyyttinen adenovirus
Muut nimet:
  • CG0070

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteaste milloin tahansa BCG:lle vähän reagoivassa korkean riskin ei-invasiivisessa virtsarakon syövässä (NMIBC) Ta/T1-papillaarisista kasvaimista riippumatta, mukaan lukien CIS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
36 kuukautta
Arvioi korkea-asteisen uusiutumattoman selviytymisen (RFS) todennäköisyyttä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika ensimmäisen hoidon aloittamisesta ensimmäiseen korkea-asteisen sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
36 kuukautta
Arvioi edistymistä vapaata elinaikaa (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika ensimmäisen hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
36 kuukautta
Täysin vastanneiden osuus 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Arvioitu 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Kokonaiselossaoloprosentti 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa 36 kuukauden kuluttua.
36 kuukautta
Turvallisuus: haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Turvallisuutta arvioidaan NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien perusteella. Tämä sisältää kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja poikkeavien laboratorioarvojen esiintymistiheyden ja vakavuuden.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG0070-II-CIS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa