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Estudo do CG0070 Administrado a Doentes com Carcinoma da Bexiga Não Músculo-Invasivo, Sem Resposta ao Bacilo de Calmette-Guérin

22 de abril de 2026 atualizado por: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase II, Multicêntrico, Aberto e de Braço Único para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de CG0070 em Doentes com Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo de Alto Risco Não Responsivo a BCG

Este estudo visa avaliar a eficácia e a segurança da injeção de CG0070 em doentes com carcinoma in situ (CIS) da bexiga de alto risco não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo à BCG, com ou sem tumores papilares Ta/T1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio aberto concebido para avaliar CG0070 + DDM em doentes com NMIBC que falharam terapias anteriores com BCG. Braço de tratamento único que recrutou doentes com carcinoma in situ com ou sem doença papilar concomitante de alto grau Ta ou T1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Shusuan Jiang
          • Número de telefone: 86-731-88651269
          • E-mail: lkunyan@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
          • Hongqian Guo
          • Número de telefone: 86-25-83105910
          • E-mail: dr.ghq@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para ser elegível para participar neste ensaio, o paciente deve:

  1. Ter ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.

    - Os doentes devem ter cancro da bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo ao BCG com carcinoma in situ (CIS), confirmado patologicamente, com ou sem doença papilar Ta/T1 concomitante.

  2. Ter estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  3. Ter toda a doença Ta e/ou T1 ressecada e todo o CIS ressecado ou fulgurado, conforme possível, antes do tratamento do estudo.
  4. Demonstrar função orgânica adequada.
  5. Os doentes devem estar dispostos a cumprir as cistoscopias, citologia urinária, urografias, biópsias e outros procedimentos (incluindo RTU ou outra ressecção para toda a doença Ta/T1) exigidos pelo estudo durante a duração do estudo. Os doentes que retirarem o consentimento para estes procedimentos serão retirados do ensaio.
  6. Ineligível para receber cistectomia radical ou recusa de cistectomia radical de acordo com a avaliação do Investigador.

Critérios de Exclusão:

  1. História atual ou passada de cancro da bexiga músculo-invasivo (estádio T2 ou superior) ou localmente avançado (T3/T4, qualquer N) ou metastático.
  2. História de carcinoma urotelial no tracto geniturinário superior (rim, sistema colector renal, ureter) ou na uretra prostática, incluindo CIS uretral, nos 24 meses anteriores à inscrição.
  3. Ter recebido terapia sistémica anti-cancro, incluindo agentes investigacionais.
  4. Ter recebido tratamento sistémico prévio (com excepção da terapia com inibidores de checkpoint), radioterapia ou cirurgia para cancro da bexiga além da RTU ou biópsias da bexiga.
  5. Ter tido algum dos seguintes nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: enfarte do miocárdio, angina grave/instável, bypass arterial coronário/periférico, acidente cerebrovascular, embolia pulmonar, hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
  6. Não tolerar biópsias relacionadas com o estudo, administração IVE ou retenção vesical de 1 hora do CG0070.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cretostimogene
Doentes com CIS com ou sem doença papilar HG Ta/T1. O Cretostimogene será administrado intravesicamente após uma série de lavagens da bexiga com DDM a 5% e soro fisiológico. O Cretostimogene será administrado semanalmente de acordo com o cronograma específico do protocolo.
Outro: n-dodecil-B-D-maltosídeo
Agente melhorador de transdução
Outros nomes:
  • DDM
Biológico: Cretostimogene Grenadenorepvec
Adenovírus Oncolítico Projetado
Outros nomes:
  • CG0070

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa em qualquer momento em NMIBC de alto risco não responsivo à BCG, com ou sem tumores papilares Ta/T1 incluindo CIS
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 36 meses
Tempo desde a primeira resposta objetiva documentada até à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
36 meses
Avaliar a sobrevivência livre de recorrência de alto grau (RFS)
Prazo: 36 meses
Tempo desde o primeiro tratamento até à primeira recorrência de doença de alto grau ou morte por qualquer causa.
36 meses
Avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: 36 meses
Tempo desde o primeiro tratamento até à progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
36 meses
Taxa de resposta completa aos 12, 24 e 36 meses
Prazo: Avaliado aos 12, 24 e 36 meses
Proporção de doentes com resposta completa aos 12, 24 e 36 meses.
Avaliado aos 12, 24 e 36 meses
Taxa de sobrevivência global aos 36 meses
Prazo: 36 meses
Proporção de pacientes vivos aos 36 meses.
36 meses
Segurança: incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 36 meses
A segurança é avaliada com base nos critérios NCI-CTCAE v5.0. Isto inclui a incidência e a gravidade de todos os eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e valores laboratoriais anormais.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CG0070-II-CIS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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