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Estudio de CG0070 administrado a pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo, no respondedor a Bacillus-Calmette-Guerin

22 de abril de 2026 actualizado por: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Un Estudio Clínico de Fase II, de un Solo Brazo, Abierto y Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección de CG0070 en Pacientes con Cáncer de Vejiga No Muscular Invasivo de Alto Riesgo sin Respuesta a BCG

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de CG0070 en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo no respondedor a BCG, con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares Ta/T1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo abierto diseñado para evaluar CG0070 + DDM en pacientes con NMIBC que han fracasado en terapias previas con BCG. Brazo de tratamiento único que incluyó pacientes con carcinoma in situ con o sin enfermedad papilar concomitante de alto grado Ta o T1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Contacto:
          • Zhisong He
          • Número de teléfono: 86-13141316696
          • Correo electrónico: wyj7074@sohu.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Fang Yuan
          • Número de teléfono: 86-23-65456552
          • Correo electrónico: 775059475@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaoping Zhang
          • Número de teléfono: 86-27-85726685
          • Correo electrónico: whuniongcp@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shusuan Jiang
          • Número de teléfono: 86-731-88651269
          • Correo electrónico: lkunyan@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
          • Hongqian Guo
          • Número de teléfono: 86-25-83105910
          • Correo electrónico: dr.ghq@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Dinɡwei Ye, M.D.
          • Número de teléfono: 86-21-64175590
          • Correo electrónico: fuscc2012@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Hang Huang
          • Número de teléfono: 86-13857727395
          • Correo electrónico: fuscc2012@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este ensayo, el paciente debe:

  1. Tener ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.

    - Los pacientes deben tener cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) no respondedor al BCG confirmado patológicamente con carcinoma in situ (CIS), con o sin enfermedad papilar Ta/T1 concomitante.

  2. Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
  3. Haber resecado toda la enfermedad Ta y/o T1 y todo el CIS resecado o fulgurado, según sea factible, antes del tratamiento del estudio.
  4. Demostrar una función orgánica adecuada.
  5. Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con las cistoscopias, citologías de orina, urografías, biopsias y otros procedimientos (incluida la RTU o otra resección para toda la enfermedad Ta/T1) obligatorios del estudio durante la duración del mismo. Los pacientes que retiren su consentimiento para estos procedimientos serán retirados del ensayo.
  6. No ser elegible para recibir cistectomía radical o rechazar la cistectomía radical según la evaluación del investigador.

Criterios de exclusión:

  1. Tener antecedentes actuales o pasados de cáncer de vejiga músculo-invasivo (estadio T2 o superior) o localmente avanzado (T3/T4, cualquier N) o metastásico.
  2. Antecedentes de carcinoma urotelial en el tracto genitourinario superior (riñón, sistema colector renal, uréter) o en la uretra prostática, incluido CIS uretral, dentro de los 24 meses previos a la inscripción.
  3. Haber recibido terapia sistémica contra el cáncer, incluidos agentes de investigación.
  4. Haber recibido tratamiento sistémico previo (con la excepción de la terapia con inhibidores de puntos de control), radioterapia o cirugía para el cáncer de vejiga que no sea RTU o biopsias de vejiga.
  5. Tener cualquiera de las siguientes afecciones dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
  6. No tolerar las biopsias relacionadas con el estudio, la administración intravesical o la retención vesical de 1 hora de CG0070.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cretostimogene
Pacientes con CIS con o sin enfermedad papilar HG Ta/T1. Cretostimogene se administrará por vía intravesical después de una serie de lavados vesicales con DDM al 5% y solución salina normal. Cretostimogene se administrará semanalmente según el calendario específico del protocolo.
Otro: n-dodecil-B-D-maltósido
Agente potenciador de la transducción
Otros nombres:
  • DDM
Biológico: Cretostimogén granadenorepvec
Adenovirus oncolítico diseñado
Otros nombres:
  • CG0070

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa en cualquier momento en NMIBC de alto riesgo no respondedor a BCG con o sin tumores papilares Ta/T1 incluyendo CIS
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
36 meses
Evaluar la supervivencia libre de recurrencia de alto grado (RFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera recurrencia de enfermedad de alto grado o muerte por cualquier causa.
36 meses
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde el primer tratamiento hasta la progresión del tumor o muerte por cualquier causa.
36 meses
Tasa de respuesta completa a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12, 24 y 36 meses
Proporción de pacientes que logran una respuesta completa a los 12, 24 y 36 meses.
Evaluado a los 12, 24 y 36 meses
Tasa de supervivencia general a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Proporción de pacientes vivos a los 36 meses.
36 meses
Seguridad: incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La seguridad se evalúa según los criterios NCI-CTCAE v5.0. Esto incluye la incidencia y gravedad de todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y valores de laboratorio anormales.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CG0070-II-CIS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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