Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selventäen koliinisen degeneraation roolia kognitiivisissa vaihteluissa Lewyn kappaletautia sairastavilla

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Kolinergisen degeneraation roolin selventäminen kognitiivisissa vaihteluissa Lewyn kappaletautia sairastavilla

Ehdotettu tutkimus pyrkii käsittelemään kriittisiä aukkoja CF:n (kognitiivisten vaihteluiden) mekanismien ymmärtämisessä hyödyntämällä äskettäin esiin nousseita molekyylibiomarkkereita, kehittyneitä neurokuvantamis menetelmiä koliinergisen rappeutumisen mittareiden arvioimiseksi sekä synkronista EEG:tä ja tarkkaavuuden arviointeja. Yksi tutkimuksen yleisimmistä innovaatioista on kaikkien näiden arviointien yhdistäminen yhteen integroituun tutkimussuunnitelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1 on poikkileikkaustutkimus, jossa 45 DLB- tai PDD-potilaan, joilla on CF, koliinergistä rappeutumista verrataan 45 Lewyn kappaletautipotilaaseen ilman CF:tä sekä 30 terveeseen kontrolliin. Ensimmäiset 20 Tavoitteeseen 2 kelvollista ja suostumusta antanutta osallistujaa osallistuvat myös 8 viikon interventiotutkimukseen välittömästi Tavoitteen 1 toimenpiteiden jälkeen. Tavoitteessa 3 Tavoitteen 1 osallistujat suorittavat vuosittaiset seuranta-arvioinnit kahden vuoden ajan, jotta voidaan ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat kognitiivisten vaihteluiden muutokseen ajan myötä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Matthew Barrett, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1:

  • Ikähaarukka: 50 ≤ ikä < 90.
  • Diagnoosi Lewyn kappaleiden dementiasta (DLB), Parkinsonin taudin dementiasta (PDD), Parkinsonin taudista lievän kognitiivisen heikentymän kanssa (PD-MCI), lievästä kognitiivisesta heikentymästä Lewyn kappaleiden kanssa (MCI-LB).
  • DLB-osallistujien on täytettävä kliinisesti todennäköisen DLB:n kriteerit DLB-konsortion vuoden 2017 4. konsensusraportin perusteella.
  • PDD-osallistujien on täytettävä kliinisesti todennäköisen PD:n kriteerit MDS:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan Parkinsonin taudille ja heidän on myös täytettävä todennäköisen PDD:n kriteerit vuoden 2007 Movement Disorders Societyn kliinisten diagnostisten kriteerien perusteella.
  • PD-MCI-osallistujien on täytettävä kliinisesti todennäköisen PD:n kriteerit MDS:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan Parkinsonin taudille ja heidän on täytettävä lievän kognitiivisen heikentymän kriteerit kognitiivisessa testauksessa seulonnassa.
  • MCI-LB-osallistujien on täytettävä vahvistetut tutkimuskriteerit.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai, jos ei kykene, laillisesti valtuutetun edustajan tai huoltajan saatavuus, joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Tietolähteen saatavuus (osallistujille, jotka täyttävät dementian kriteerit).
  • Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • Sujuva suullisessa ja kirjallisessa englannissa (kognitiivisen testauksen vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmä 1

  • Kognitiivisen häiriön tai psykiatrisen häiriön historia, joka ei liity Lewyn kappaleiden dementiaan tai Parkinsonin taudin dementiaan.
  • Syväaivostimulaation tai minkä tahansa neurokirurgisen toimenpiteen historia.
  • Rakenteellisen aivosairauden tai tunnetun merkittävän cerebrovaskulaarisen sairauden historia.
  • Kohtauksien tai epilepsian historia ja/tai natriumkanavan estäjien käyttö, esim. karbamatespiini, okskarbatespiini, fenytoiini, topiramaatti, lamotrigiini, felbamaatti, zonisamidi, rufinamidi, lakosamidi, eslikarbatespiini ja valproaatti.
  • Yli kaksi alkoholijuomaa päivässä miehillä ja yksi päivässä naisilla.
  • Säännöllinen bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö. (Jos bentsodiatsepiineja otetaan vain tarvittaessa, näitä lääkkeitä ei saa ottaa 5 puoliintumisajan sisällä seulontakäynnistä tai seulontakäynnin ja EEG:n välillä.)
  • Vaikea dementia (perustuen pääasiantutkijan arvioon osallistujan riippuvuustasosta instrumentaalisissa päivittäisissä toiminnoissa)
  • Mikä tahansa vasta-aihe aivojen magneettikuvaukselle.
  • Mikä tahansa sairaustila, joka häiritsisi kykyä suorittaa kaikki tutkimusmenettelyt.
  • Osallistujien ei saa olla raskaana, suunnitella raskautumista tai isännyyttä tutkimuksen keston aikana

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 2 (Koliiniesteraasin estäjä -kohortti) sisällyttämiskriteerit:

  • Suoritettu Tavoite 1.
  • Kliininen diagnoosi LBD:stä (DLB tai PDD) CF:n kanssa.
  • Ei käytä koliiniesteraasin estäjää eikä ole käyttänyt koliiniesteraasin estäjää edellisten 90 päivän aikana.
  • Kyky ja halukkuus noudattaa ChEI-kohortin menettelyjä (mukaan lukien galantamiinin antaminen) tai huoltaja, joka on halukas ja kykenevä varmistamaan noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmä 2 (Koliiniesteraasin estäjä -kohortti) poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksan toimintahäiriö.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Merkittävä bradykardia (<50 lyöntiä/minuutti) seulonnassa tai AV-blokin historia.
  • Mikä tahansa vasta-aihe galantamiinin antamiselle pääasiantutkijan harkinnan perusteella.

    • Sisällyttämiskriteerit:

    Ryhmä 3 (Terveet verrokit)

    • Ikähaarukka: 50 ≤ ikä < 90.
    • Terveyttä verrokkien ei pitäisi olla mitään tunnettuja neurologisia sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai tuloksia.
    • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai, jos ei kykene, laillisesti valtuutetun edustajan tai huoltajan saatavuus, joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
    • Tietolähteen saatavuus (osallistujille, jotka täyttävät dementian kriteerit).
    • Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
    • Sujuvan suullisessa ja kirjallisessa englannissa (kognitiivisen testauksen vuoksi).

    Poissulkemiskriteerit:

    Ryhmä 3 (Terveet verrokit)

    • Ei kognitiivisen häiriön tai psykiatrisen häiriön historiaa, joka ei liity Lewyn kappaleiden dementiaan tai Parkinsonin taudin dementiaan.
    • Ei syväaivostimulaation tai minkään neurokirurgisen toimenpiteen historiaa.
    • Ei rakenteellisen aivosairauden tai tunnetun merkittävän cerebrovaskulaarisen sairauden historiaa.
    • Ei kohtauksien tai epilepsian historiaa ja/tai natriumkanavan estäjien käyttöä, esim. karbamatespiini, okskarbatespiini, fenytoiini, topiramaatti, lamotrigiini, felbamaatti, zonisamidi, rufinamidi, lakosamidi, eslikarbatespiini ja valproaatti.
    • Mikä tahansa sairaustila, joka häiritsisi kykyä suorittaa kaikki tutkimusmenettelyt.
    • Osallistujien ei saa olla raskaana, suunnitella raskautumista tai isännyyttä tutkimuksen keston aikana

    Opintosuunnitelma

    Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

    Miten tutkimus on suunniteltu?

    Suunnittelun yksityiskohdat

    • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
    • Jako: Ei satunnaistettu
    • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
    • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

    Aseet ja interventiot

    Osallistujaryhmä / Arm

    Osallistujaryhmä / Arm

    Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
    Interventio / Hoito

    Interventio / Hoito

    Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
    Kokeellinen: DLB- tai PDD-potilaat
    90 koehenkilöä, joilla on Lewyn kappaleita sisältävä dementia (DLB) tai Parkinsonin tautiin liittyvä dementia (PDD)
    Menettely: Syn-One-ihoeläinbiopsia
    Tunnistaa fosforyloitunutta alfa-synukleiinia ihon hermokuituissa, jolla on yli 95 % herkkyys DLB:n havaitsemisessa
    Diagnostinen testi: Monimuotoinen MRI
    Toiminnallista magneettikuvantamista käytetään tutkimaan verkostoyhteyksien muutoksia, jotka liittyvät kolinergisen järjestelmän muutoksiin. Tämän kattavan metodologian käyttäminen kolinergisen rappeutumisen osuuden selvittämiseksi CF:lle tarjoaa vankan viitekehyksen tulevaa tutkimusta ja terapiasuunnitelmia varten.
    Diagnostinen testi: Dynaamisten EEG-ominaisuuksien arviointi 48 tunnin ajanjaksoilla kaikissa tutkimustavoitteissa

    Toteutetaan pitkittynyt EEG-seuranta, jotta voidaan tallentaa hermoaktiivisuuden dynaamisia muutoksia, jotka liittyvät CF:ään. Menetelmät on suunniteltu välttämään systemaattisessa katsauksessa DLB:n EEG-tutkimuksissa tunnistetut rajoitukset, sillä käytetään EEG:n kvantitatiivista analyysiä, sovelletaan diagnoosikriteerejä yhtenäisesti ja otetaan huomioon lääkkeiden aiheuttamat sekoittavat vaikutukset.

    PVT-suorituksen ja EEG:n samanaikainen arviointi Tämä kaksoisarviointi korreloi kognitiivisia ja neurofysiologisia dynamiikkoja reaaliajassa, tarjoten kokonaisvaltaisemman käsityksen CF:stä ajan myötä ja niiden taustalla olevasta toiminnallisesta aivoaktiivisuudesta. PVT:n ja EEG-datan keräämisen ajallinen integrointi mahdollistaa CF:n erityisten korrelaatioiden tunnistamisen.

    Diagnostinen testi: Plasman biomarkkerit
    Verinäyte kerätään ja lähetetään C2N Diagnosticsille käsiteltäväksi Aβ42/40:n ja p-tau217:n havaitsemiseksi massaspektrometrian avulla, menetelmällä, jonka on osoitettu olevan erittäin tarkka amyloidipositiivisuuden ennustamisessa PET-tutkimuksessa (AUC=0.94). Tutkivat biomarkkerit: Lisäverinäytettä käytetään tutkivien biomarkkerien analysointiin ja tulevaisuuden tutkimukseen. Yhteensä jopa 20 ml verta otetaan.
    Active Comparator: Potilaat, joilla on Lewyn tauti ja CF

    Osajoukko 20 potilasta Lewyn kappaleiden (LB) taudista kognitiivisilla vaihteluilla (CF)

    Tämä ryhmä muodostuu 20 potilaan osajoukon ryhmästä #1 (Potilaat, joilla on DLB tai PDD).
    Diagnostinen testi: Monimuotoinen MRI
    Toiminnallista magneettikuvantamista käytetään tutkimaan verkostoyhteyksien muutoksia, jotka liittyvät kolinergisen järjestelmän muutoksiin. Tämän kattavan metodologian käyttäminen kolinergisen rappeutumisen osuuden selvittämiseksi CF:lle tarjoaa vankan viitekehyksen tulevaa tutkimusta ja terapiasuunnitelmia varten.
    Diagnostinen testi: Dynaamisten EEG-ominaisuuksien arviointi 48 tunnin ajanjaksoilla kaikissa tutkimustavoitteissa

    Toteutetaan pitkittynyt EEG-seuranta, jotta voidaan tallentaa hermoaktiivisuuden dynaamisia muutoksia, jotka liittyvät CF:ään. Menetelmät on suunniteltu välttämään systemaattisessa katsauksessa DLB:n EEG-tutkimuksissa tunnistetut rajoitukset, sillä käytetään EEG:n kvantitatiivista analyysiä, sovelletaan diagnoosikriteerejä yhtenäisesti ja otetaan huomioon lääkkeiden aiheuttamat sekoittavat vaikutukset.

    PVT-suorituksen ja EEG:n samanaikainen arviointi Tämä kaksoisarviointi korreloi kognitiivisia ja neurofysiologisia dynamiikkoja reaaliajassa, tarjoten kokonaisvaltaisemman käsityksen CF:stä ajan myötä ja niiden taustalla olevasta toiminnallisesta aivoaktiivisuudesta. PVT:n ja EEG-datan keräämisen ajallinen integrointi mahdollistaa CF:n erityisten korrelaatioiden tunnistamisen.

    Lääke: Galantamiini HBr pidätysvapautteiset 8 mg kapselit (8 mg ER).
    20 osallistujaa ryhmästä 1. Osallistujat ottavat 1 kapselia päivässä galantamiinia 8mg ER 4 viikon ajan ja sitten lisäävät annokseksi 2 kapselia päivässä galantamiinia 8mg ER (16mg) 4 viikon ajan. Tämä annostelu lieventää mahdollisia kolinergisiä sivuvaikutuksia. Hoidon 2., 4. ja 6. viikolla turvallisuutta ja lääkkeen noudattamista arvioidaan puhelinhaastatteluissa. Kaikki yleisen haittatapahtumien luokituksen (CTCAE) v5.0 mukaan vähintään 2. asteen haittatapahtumat, jotka ovat varmasti tai mahdollisesti tutkimuslääkkeen aiheuttamia, johtavat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen tai annoksen alentamiseen.
    Muut: Terveet kontrollihenkilöt
    30 terveitä verrokkiryhmäläisiä
    Diagnostinen testi: Monimuotoinen MRI
    Toiminnallista magneettikuvantamista käytetään tutkimaan verkostoyhteyksien muutoksia, jotka liittyvät kolinergisen järjestelmän muutoksiin. Tämän kattavan metodologian käyttäminen kolinergisen rappeutumisen osuuden selvittämiseksi CF:lle tarjoaa vankan viitekehyksen tulevaa tutkimusta ja terapiasuunnitelmia varten.
    Diagnostinen testi: Dynaamisten EEG-ominaisuuksien arviointi 48 tunnin ajanjaksoilla kaikissa tutkimustavoitteissa

    Toteutetaan pitkittynyt EEG-seuranta, jotta voidaan tallentaa hermoaktiivisuuden dynaamisia muutoksia, jotka liittyvät CF:ään. Menetelmät on suunniteltu välttämään systemaattisessa katsauksessa DLB:n EEG-tutkimuksissa tunnistetut rajoitukset, sillä käytetään EEG:n kvantitatiivista analyysiä, sovelletaan diagnoosikriteerejä yhtenäisesti ja otetaan huomioon lääkkeiden aiheuttamat sekoittavat vaikutukset.

    PVT-suorituksen ja EEG:n samanaikainen arviointi Tämä kaksoisarviointi korreloi kognitiivisia ja neurofysiologisia dynamiikkoja reaaliajassa, tarjoten kokonaisvaltaisemman käsityksen CF:stä ajan myötä ja niiden taustalla olevasta toiminnallisesta aivoaktiivisuudesta. PVT:n ja EEG-datan keräämisen ajallinen integrointi mahdollistaa CF:n erityisten korrelaatioiden tunnistamisen.

    Diagnostinen testi: Plasman biomarkkerit
    Verinäyte kerätään ja lähetetään C2N Diagnosticsille käsiteltäväksi Aβ42/40:n ja p-tau217:n havaitsemiseksi massaspektrometrian avulla, menetelmällä, jonka on osoitettu olevan erittäin tarkka amyloidipositiivisuuden ennustamisessa PET-tutkimuksessa (AUC=0.94). Tutkivat biomarkkerit: Lisäverinäytettä käytetään tutkivien biomarkkerien analysointiin ja tulevaisuuden tutkimukseen. Yhteensä jopa 20 ml verta otetaan.

    Mitä tutkimuksessa mitataan?

    Ensisijaiset tulostoimenpiteet

    Ensisijaiset tulostoimenpiteet

    Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    Kliininen arvio vaihteluista (CAF) (taajuus- ja kestoarvosana)
    Aikaikkuna: Seulonta, perustaso, ChEI-kohortti päivä 56, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti

    Kliinisen vaihtelun arvioinnin (CAF) pisteytys on kaksivaiheinen prosessi, jossa käytetään sekä taajuus- että kestopisteitä. Nämä kaksi pistemäärää kerrotaan keskenään saadakseen lopullisen vakavuusarvioinnin. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia kognitiivisia vaihteluita. Taajuuden ja keston arvioinnin jälkeen nämä kaksi pistemäärää kerrotaan keskenään saadakseen lopullisen CAF-pistemäärän.

    Taajuuspistemäärä × Kestopistemäärä = Kokonais-CAF-pistemäärä
    Seulonta, perustaso, ChEI-kohortti päivä 56, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    Dementia Cognitive Fluctuations Scale-Research Version (DCFS-R) (kokonaispistemäärä)
    Aikaikkuna: Seulonta, perustaso, ChEI-kohortti päivä 56, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    DCFS-R-mittaria käytetään kokonaisarvona välillä 4–20, joissa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia kognitiivisia vaihteluja dementiapotilailla. Se lasketaan summaamalla hoitajan arviointia neljästä osa-alueesta, joista kukin arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1=ei eroa, 5=erittäin suuri ero). Nämä neljä osa-aluetta arvioivat henkilön parhaan ja huonoimman toimintakyvyn välistä eroa, mukaan lukien päiväaikainen uneliaisuus, väsyneisyys ja muuttunut tietoisuuden taso.
    Seulonta, perustaso, ChEI-kohortti päivä 56, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    Mayo Fluctuations Scale (Neljä kysymystä)
    Aikaikkuna: Seulonta, perustaso, ChEI-kohortti päivä 56, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    Mayon vaihteluskalan neljä kysymystä on havaittu erottelevan merkittävästi Alzheimerin tautia DLB:stä. Positiiviset kohteet lasketaan yhteen muodostaen "vaihteluiden yhdistelmäpistemäärä", jossa pistemäärä 3 tai 4 liittyy DLB:hen.
    Seulonta, perustaso, ChEI-kohortti päivä 56, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    Toiminnallisten aktiviteettien kysely (FAQ-arviointi)
    Aikaikkuna: Seulonta, perustaso, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    FAQ on numero väliltä 0–30, joka kuvaa henkilön itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia. Pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 10 toiminnon arvosanat (0–3), ja leikkauspisteeksi 9 tai enemmän käytetään usein viitaten mahdolliseen kognitiiviseen tai toiminnalliseen heikkenemiseen.
    Seulonta, perustaso, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
    Aikaikkuna: Seulonta, perustaso, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    MDS-UPDRS on työkalu, jolla mitataan päivittäisen elämän kokemuksia (osa I), päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (osa II), motorista tutkimusta (osa III) ja motorisia komplikaatioita (osa IV). Pisteet vaihtelevat 0:sta 260:een, jossa 0 tarkoittaa ei vammaisuutta ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Yksittäiset osat arvostellaan asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista.
    Seulonta, perustaso, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    REM-unen käyttäytymishäiriökysely (RBDSQ)
    Aikaikkuna: Seulonta, perustaso, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    RBDSQ mitataan kokonaispisteillä 0-13, ja pistemäärä 5 tai korkeampi osoittaa positiivisen tuloksen REM-unikäyttäytymishäiriölle (RBD). Kyselylomake on 10 kohteen itsearviointityökalu RBD:n seulontaan, ja raja-arvopistemäärä voi vaihdella seulottavan väestön mukaan.
    Seulonta, perustaso, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    Neuropsykiatrinen inventaario (NPI)
    Aikaikkuna: Seulonta, Perustaso, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    NPI on haastattelu, joka tehdään hoitajan kanssa arvioidakseen osallistujien käyttäytymisen muutoksia harhoihin, hallusinaatioihin, ahdistukseen ja apatiaan liittyen.
    Se koostuu 4 pääkysymyksestä, 31 alakysymyksestä ja taajuus/vaikeusaste-luokituksista.
    Seulonta, Perustaso, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    Tehostettu mittari Parkinsonin taudin arviointiin (SAPS-PD)
    Aikaikkuna: Seulonta, perustaso, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    eSAPS-PD:ta käytetään Parkinsonin taudin psykosin (PDP) potilaiden hallusinaatioiden ja harhojen vakavuuden mittaamiseen. Se arvioidaan asteikolla 0–5 jokaiselle sen 9 osa-alueesta, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 0–45. Jokainen osa-alue arvioidaan oireen vakavuuden perusteella, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "Ei lainkaan" ja pistemäärä 5 tarkoittaa "Vakavaa".
    Seulonta, perustaso, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
    Aikaikkuna: Seulonta, perustaso, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti
    PHQ-9 on itsearviointimenetelmä, jota käytetään masennuksen seulontaan ja vakavuuden arviointiin aikuisilla. Se koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka perustuvat DSM-5:n päämasennuksen diagnostisiin kriteereihin. PHQ-9:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 27:ään. Jokainen yhdeksästä kysymyksestä pisteytetään sen mukaan, kuinka usein henkilö on kokenut tiettyä oiretta viimeisten kahden viikon aikana: 0: Ei lainkaan, 1: Muutamia päiviä, 2: Yli puolet päivistä, 3: Lähes joka päivä. Kaikkien yhdeksän kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisvakavuuspistemäärä. Vaikka 10 pistettä tai enemmän on herkkä ja spesifinen päämasennuksen tunnistamisessa, PHQ-9 ei yksinään ole diagnostinen työkalu. Kliininen haastattelu on tarpeen lopullisen diagnoosin vahvistamiseksi.
    Seulonta, perustaso, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti

    Yhteistyökumppanit ja tutkijat

    Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

    Sponsori

    Sponsori

    Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
    Virginia Commonwealth University

    Yhteistyökumppanit

    Yhteistyökumppanit

    Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

    Tutkijat

    Tutkijat

    Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
    • Päätutkija: Matthew Barrett, Virginia Commonwealth University

    Opintojen ennätyspäivät

    Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

    Opi tärkeimmät päivämäärät

    Opiskelun aloitus (Todellinen)

    Opiskelun aloitus

    Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
    Maanantai 8. joulukuuta 2025

    Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

    Ensisijainen valmistuminen

    Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
    Torstai 1. marraskuuta 2029

    Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

    Opintojen valmistuminen

    Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
    Torstai 1. marraskuuta 2029

    Opintoihin ilmoittautumispäivät

    Ensimmäinen lähetetty

    Ensimmäinen lähetetty

    Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
    Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

    Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

    Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

    Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
    Perjantai 12. joulukuuta 2025

    Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

    Ensimmäinen Lähetetty

    Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
    Tiistai 16. joulukuuta 2025

    Tutkimustietojen päivitykset

    Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

    Viimeisin päivitys julkaistu

    Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
    Perjantai 6. maaliskuuta 2026

    Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

    Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

    Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
    Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

    Viimeksi vahvistettu

    Viimeksi vahvistettu

    Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
    Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

    Lisää tietoa

    Tähän tutkimukseen liittyvät termit

    Avainsanat

    Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

    Muut tutkimustunnusnumerot

    Muut tutkimustunnusnumerot

    Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
    • HM20033370
    • R01NS142622 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

    Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

    Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

    EI

    Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

    Joo

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

    Ei

    Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

    Ei

    Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

    Evästeasetukset

    Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
    «Hallitse asetuksia